药品注册管理
2、《药品注册管理办法》是由哪个部门颁布的（）
A.国务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司
正确答案：C,
3、制定《药品注册管理办法》的目的是（）
A.为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 B.为保证药品的质量和规范生产
C.为保证药品的规范研究，提高药品质量，保障医疗安全
D.提高药品质量，规范药品的研究和生产 E.为保证药品安全，规范药品的研究
正确答案：A,
4、《药品注册管理办法》适用于（）
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口 D.申请药品出口 E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 正确答案：B,
5、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（）
A.安全性、有效性和经济性 B.先进性、有效性和安全性 C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性 E.可行性和质量可控性
正确答案：C,
7、药品注册申请人，是指（）
A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人
B.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人
D.提出药品注册申请的机构 E.提出药品注册申请的人
正确答案：B,
8、不属于新药申请范围的是（）
A.增加新的适应证的申请 B.提高药品价格的申请 C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.改变给药途径的申请
正确答案：B,
9、不属于补充申请范围的是（）
A.改变、增加或取消原批准事项的申请 B.药品试行标准转正的申请
C.进口药品分包装的申请 D.增加新适应证的申请 E.新药技术转让的申请
正确答案：D,
10、药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
正确答案：E,
11、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
正确答案：B,
12、对他人已获得中国专利权的药品；申请人提出注册申请的时间可以在该药品专利期届满前（）
A.2年内 B.3年内 C.4年内 D.5年内 E.只能在该药品专利期届满时提出申请
正确答案：A,
15、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
A.《药物临床试验管理规范》 B.《药物非临床研究质量管理规范》 C.《药物生产质量管理规范》
正确答案：B,
16、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得
B.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准
C.申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
D.研究用原料药必须使用药用原料，确实没有药用原料的经国家食品药品监督管理局批准，可以使用化学试剂 E.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 正确答案：D,
17、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准（）
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.卫生部和国家食品药品监督管理局
D.省级食品药品监督管理局 E.省级卫生主管部门
正确答案：A,
18、药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（）
A.GIP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP
正确答案：B,
19、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.申请新药注册，应当进行临床试验 B.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
正确答案：D,
20、生物等效性试验，是指（）
A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
B.用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
C.用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
D.用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
E.用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
正确答案：A,
23、临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）
A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP
正确答案：C,
24、临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（）
A.委托药品生产企业检验 B.申请人自行检验 C.委托药品检验所检验 D.委托大学研究机构检验
E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验
正确答案：E,
25、药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内 B.2年内 C.3年内 D.4年内 E.5年内
正确答案：C,
26、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
正确答案：C,
27、临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件 D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
正确答案：B,
28、关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物
C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物
D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验
正确答案：D,
29、不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
正确答案：A,
30、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是（）
A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产
C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出
D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化
E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势
正确答案：E,
31、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：E,
32、对抽取的3批样品进行检验的是（）
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局 D.药品检验机构E.省级卫生行政部门 正确答案：D,
33、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取（）
A.1批样品 B.2批样品 C.3批样品 D.4批样品 E.5批样品
正确答案：C,
34、关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
35、新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年
正确答案：D,
36、关于新药监测期，下列说法错误的是（）
A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请
E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请．已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回
正确答案：C,
37、药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起多长时间内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请（）
A.半年内 B.1年内 C.2年内 D.3年内 E.4年内
正确答案：C,
38、仿制药申请人应当是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构制剂室 D.科研机构 E.大学研究所或个人
正确答案：A,
39、关于进口药品的注册，说法正确的是（）
A.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
B.符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试C.申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品
D.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口
E.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范
正确答案：A,
40、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《港澳台药品注册证》 D.《新药证书》 E.《药品注册申请表》 正确答案：B,
41、申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满多长时间提出（）
A.3个月前 B.半年前 C.1年前 D.2年前 E.3年前
正确答案：C,
42、改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由哪些机构审批（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
正确答案：D,
43、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批（）
A.由国家食品药品监督管理局受理并审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审 E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可 正确答案：E,
44、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年
45、申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）
A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请
B.依法吊销《药品生产许可证》
C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款
D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件
E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
正确答案：E,
46、依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066 B.国药准字Z2006066C.国药准字$20060066 D.国药准字F20060066 E.国药准字J20060066正确答案：D,
47、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，I期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：B,
48、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：D,
49、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：A,
50、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：C,
51、对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见的是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
53、进口药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批 E.由国家食品药品监督管理局备案正确答案：A,
54、 国产药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批 E.由国家食品药品监督管理局备案正确答案：C,
配伍题
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》，
1、药物治疗作用初步评价阶段是（） 2、药物治疗作用确证阶段是（）
3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（） 4、新药上市后应用研究阶段是（）
正确答案：BCAD
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
5、在药物．临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
6、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
7、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是（）
8、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
9、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
正确答案：CDACB,
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药品申请 E.药品生产申请
根据《药品注册管理办法》规定，
10、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（） 11、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
12、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
13、新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
正确答案：ABDC,
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请
《药品注册管理办法》规定
14、进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
15、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）16、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是（） 正确答案：DAD,
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
17、新药证书号的格式为（） 18、药品批准文号的格式为（） 19、《进口药品注册证》证号的格式为（）
20、《医药产品注册证》证号的格式为（） 21、境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）
正确答案：BAEDC
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
22、药品批准文号中的字母Z代表（） 23、药品批准文号中的字母H代表（）
24、药品批准文号中的字母J代表（） 25、药品批准文号中的字母S代表（）
正确答案：BADC,
多选题
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请
正确答案：A,B,C,D,E,
2、下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A.国药准字H20070001 B.国药准字ZF20050002 C.ZC200 1 0003 D.J20060004 E.H20080005
正确答案：A,C,E,
3、药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）
A.药品注册申请人提交的技术材料 B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限 E.已批准的药品目录等综合信息
正确答案：B,C,D,E,
4、生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的（）
A.质量标准 B.保存条件 C.加工及炮制 D.遗传稳定性及免疫学 E.剂型选择、处方筛选
正确答案：A,B,D,
5、申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）
A.临床试验方案 B.临床试验负责单位的主要研究者姓名 C.参加研究单位及其研究者名单
D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本 E.临床试验药物
正确答案：A,B,C,D,
6、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告（）
A.所在地省级药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局 C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.申请人 E.伦理委员会
正确答案：B,C,D,E,
7、国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的 E.未按照规定时限报告严重不良事件的
正确答案：A,B,C,D,E,
8、申请进口药品分包装，应当符合的要求包括（）
A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》
E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
正确答案：A,B,C,D,E,
9、药品注册检验由哪些部门承担（）
A.中国药品生物制品检定所 B.省、自治区、直辖市药品检验所 C.药品检验所 D.口岸药品检验所 E.国家食品药品监督管理局审评中心
正确答案：A,B,
10、药品注册检验包括（）
A．样品检验 B．抽查检验 C．复验 D．药品标准复核 E．指定检验
正确答案：AD
11、《药品注册管理办法》适用于（）
A.药物临床试验申请 B.药品生产申请 C.药品进出口申请 D.药品审批、注册检验E.药品监督管理 正确答案：ABDE
药品注册管理
2、《药品注册管理办法》是由哪个部门颁布的（）
A.国务院 B.卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司
正确答案：C,
3、制定《药品注册管理办法》的目的是（）
A.为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为 B.为保证药品的质量和规范生产
C.为保证药品的规范研究，提高药品质量，保障医疗安全
D.提高药品质量，规范药品的研究和生产 E.为保证药品安全，规范药品的研究
正确答案：A,
4、《药品注册管理办法》适用于（）
A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进 口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C.申请药物临床研究、药品生产或进口 D.申请药品出口 E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 正确答案：B,
5、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪些性质等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程（）
A.安全性、有效性和经济性 B.先进性、有效性和安全性 C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性 E.可行性和质量可控性
正确答案：C,
7、药品注册申请人，是指（）
A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构或个人
B.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构C.提出药品注册申请并承担相应法律责任的人
D.提出药品注册申请的机构 E.提出药品注册申请的人
正确答案：B,
8、不属于新药申请范围的是（）
A.增加新的适应证的申请 B.提高药品价格的申请 C.已上市药品改变剂型的申请
D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 E.改变给药途径的申请
正确答案：B,
9、不属于补充申请范围的是（）
A.改变、增加或取消原批准事项的申请 B.药品试行标准转正的申请
C.进口药品分包装的申请 D.增加新适应证的申请 E.新药技术转让的申请
正确答案：D,
10、药品再注册申请，是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请 E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
正确答案：E,
11、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
正确答案：B,
12、对他人已获得中国专利权的药品；申请人提出注册申请的时间可以在该药品专利期届满前（）
A.2年内 B.3年内 C.4年内 D.5年内 E.只能在该药品专利期届满时提出申请
正确答案：A,
15、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）
A.《药物临床试验管理规范》 B.《药物非临床研究质量管理规范》 C.《药物生产质量管理规范》
正确答案：B,
16、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得
B.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准
C.申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责
D.研究用原料药必须使用药用原料，确实没有药用原料的经国家食品药品监督管理局批准，可以使用化学试剂 E.药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》 正确答案：D,
17、药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过哪个部门批准（）
A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.卫生部和国家食品药品监督管理局
D.省级食品药品监督管理局 E.省级卫生主管部门
正确答案：A,
18、药物临床试验必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行（）
A.GIP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP
正确答案：B,
19、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.申请新药注册，应当进行临床试验 B.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
正确答案：D,
20、生物等效性试验，是指（）
A.用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
B.用溶出度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
C.用生物利用度研究的方法，以含量为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的试验
D.用溶出度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
E.用生物利用度研究的方法，以药效学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
正确答案：A,
23、临床试验用药物的制备过程应当严格执行（）
A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP
正确答案：C,
24、临床试验用药物中的疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当（）
A.委托药品生产企业检验 B.申请人自行检验 C.委托药品检验所检验 D.委托大学研究机构检验
E.由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验
正确答案：E,
25、药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）
A.1年内 B.2年内 C.3年内 D.4年内 E.5年内
正确答案：C,
26、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）
正确答案：C,
27、临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件 D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任
E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验
正确答案：B,
28、关于境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的要求，正确的是（）
A.国家食品药品监督管理局可以受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B.临床试验用药物应当是已进入I期临床试验的药物
C.临床试验用药物可以是已在境外注册的药品或者是未注册的药物
D.临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
E.国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行II期临床试验
正确答案：D,
29、不属于特殊审批的新药申请是（）
A.未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 B.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
正确答案：A,
30、按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法正确的是（）
A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产
C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出
D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化
E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势
正确答案：E,
31、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
正确答案：E,
32、对抽取的3批样品进行检验的是（）
A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局 D.药品检验机构E.省级卫生行政部门 正确答案：D,
33、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当进行现场检查，同时对除生物制品外的其他药物抽取（）
A.1批样品 B.2批样品 C.3批样品 D.4批样品 E.5批样品
正确答案：C,
34、关于新药证书的说法正确的是（）
A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 B.发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
C.国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
D.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 E.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
35、新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）
A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年
正确答案：D,
36、关于新药监测期，下列说法错误的是（）
A.监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
B.监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
C.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
D.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请
E.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请．已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回
正确答案：C,
37、药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起多长时间内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请（）
A.半年内 B.1年内 C.2年内 D.3年内 E.4年内
正确答案：C,
38、仿制药申请人应当是（）
A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构制剂室 D.科研机构 E.大学研究所或个人
正确答案：A,
39、关于进口药品的注册，说法正确的是（）
A.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口
B.符合规定条件的申请进口的药品，可以免做药物临床试C.申请进口的药品，应当是国内已有同类品种上市的药品
D.未在生产国家或者地区获得上市许可的药品，不得申请进口
E.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药物临床试验管理规范
正确答案：A,
40、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给
A.《进口药品注册证》 B.《医药产品注册证》 C.《港澳台药品注册证》 D.《新药证书》 E.《药品注册申请表》 正确答案：B,
41、申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满多长时间提出（）
A.3个月前 B.半年前 C.1年前 D.2年前 E.3年前
正确答案：C,
42、改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由哪些机构审批（）
A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
正确答案：D,
43、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请由哪个机构审批（）
A.由国家食品药品监督管理局受理并审批
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审 E.报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案即可 正确答案：E,
44、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年 E.7年
45、申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的（）
A.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请
B.依法吊销《药品生产许可证》
C.国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，情节严重的处1万元以上3万元以下罚款
D.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，5年内不受理该申请人提出的该药物．临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件
E.药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请
正确答案：E,
46、依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式错误的是（）
A.国药准字H20060066 B.国药准字Z2006066C.国药准字$20060066 D.国药准字F20060066 E.国药准字J20060066正确答案：D,
47、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，I期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：B,
48、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：D,
49、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：A,
50、《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅳ期临床试验目的是（）
A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性 E.研究药物的疗效和安全性的关系
正确答案：C,
51、对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见的是（）
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.设区的市级药品监督管理部门
正确答案：D,
53、进口药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批 E.由国家食品药品监督管理局备案正确答案：A,
54、 国产药品的再注册申请（）
A.由国家食品药品监督管理局受理和再注册
B.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和批准
D.由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理．国家食品药品监督管理局审批 E.由国家食品药品监督管理局备案正确答案：C,
配伍题
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
根据《药品注册管理办法》，
1、药物治疗作用初步评价阶段是（） 2、药物治疗作用确证阶段是（）
3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（） 4、新药上市后应用研究阶段是（）
正确答案：BCAD
A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.生物等效性试验
5、在药物．临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
6、考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）
7、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据的是（）
8、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
9、初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）
正确答案：CDACB,
A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药品申请 E.药品生产申请
根据《药品注册管理办法》规定，
10、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（） 11、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
12、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）
13、新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）
正确答案：ABDC,
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请
《药品注册管理办法》规定
14、进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
15、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）16、对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是（） 正确答案：DAD,
A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 B.国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
C.BH(Z、S)+4位年号+4位顺序号 D.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 E.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
17、新药证书号的格式为（） 18、药品批准文号的格式为（） 19、《进口药品注册证》证号的格式为（）
20、《医药产品注册证》证号的格式为（） 21、境内分包装用大包装规格进口药品的注册证（）
正确答案：BAEDC
A.化学药品 B.中药 C.生物制品 D.进口药品分包装 E.进口药品批准文号的格式中各字母的含义
22、药品批准文号中的字母Z代表（） 23、药品批准文号中的字母H代表（）
24、药品批准文号中的字母J代表（） 25、药品批准文号中的字母S代表（）
正确答案：BADC,
多选题
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请 E.药品再注册申请
正确答案：A,B,C,D,E,
2、下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是（）
A.国药准字H20070001 B.国药准字ZF20050002 C.ZC200 1 0003 D.J20060004 E.H20080005
正确答案：A,C,E,
3、药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开药品注册的信息包括（）
A.药品注册申请人提交的技术材料 B.药品注册申请需要提交的全部材料目录和申请书示范文本
C.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息
D.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限 E.已批准的药品目录等综合信息
正确答案：B,C,D,E,
4、生物制品的临床前研究包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的（）
A.质量标准 B.保存条件 C.加工及炮制 D.遗传稳定性及免疫学 E.剂型选择、处方筛选
正确答案：A,B,D,
5、申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）
A.临床试验方案 B.临床试验负责单位的主要研究者姓名 C.参加研究单位及其研究者名单
D.伦理委员会审核同意书、知情同意书样本 E.临床试验药物
正确答案：A,B,C,D,
6、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告（）
A.所在地省级药品不良反应监测中心 B.国家食品药品监督管理局 C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.申请人 E.伦理委员会
正确答案：B,C,D,E,
7、国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的
D.伦理委员会未履行职责的 E.未按照规定时限报告严重不良事件的
正确答案：A,B,C,D,E,
8、申请进口药品分包装，应当符合的要求包括（）
A.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
B.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种
C.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
D.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》
E.该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
正确答案：A,B,C,D,E,
9、药品注册检验由哪些部门承担（）
A.中国药品生物制品检定所 B.省、自治区、直辖市药品检验所 C.药品检验所 D.口岸药品检验所 E.国家食品药品监督管理局审评中心
正确答案：A,B,
10、药品注册检验包括（）
A．样品检验 B．抽查检验 C．复验 D．药品标准复核 E．指定检验
正确答案：AD
11、《药品注册管理办法》适用于（）
A.药物临床试验申请 B.药品生产申请 C.药品进出口申请 D.药品审批、注册检验E.药品监督管理 正确答案：ABDE