现场检查须准备文件资料

化妆品生产许可现场检查企业须准备内容

一、环境、硬件、人员的准备

深圳市食品药品监督管理局按《广东省化妆品生产许可审核指导原则(试行)》对申报企业实施现场检查时,企业的生产车间、检验室、仓库等环境应保持卫生整洁;须配备的设施设备应布置到位并能正常运作;企业的法人(负责人)、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员等应在职在位,配合检查。

二、文件资料的准备

企业应提前准备好以下资料,并归档放置在现场备查。

1. 化妆品生产许可申报资料(一式两份)

2. 组织架构图、职责权限(第1项)

3. 质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明(第2项)

4. 人员档案(质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案)(第3、4、5、6项)

5. 人员培训和考核档案(培训计划、培训记录、考核记录)(第7项)

6. 人员健康档案(第9项)

7. 更衣程序及外来人员进出车间的登记记录(第10项)

8. 文件化质量管理体系(第11项)

9. 质量方针和质量目标,以及定期评审记录(第12项)

10. 外来文件清单、岗位作业文件(第14项)

11. 批生产记录:至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记

录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)

12. 检验记录:至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录;(第15、18、19项)

13. 不合格品处理记录:至少包括不合格成品及过期原料的处理记录;(第26、27、47项)

14. 内部检查记录;(第15项)

15. 投诉记录;(第15、98项)

16. 厂房设备设施使用维护保养记录;(第15项)

17. 检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告;(第21项)

18. 实验室的试剂、试液、培养基购买记录;标准液和培养基的配制记录(第22项)

19. 超标结果的分析、确认和处理的记录(第23项)

20. 委托检验机构清单、协议及检验情况(第24项)

21. 不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录(第26、27项)

22. 返工产品记录;(第29项)

23. 质量风险评估、监控措施相关记录(第31项)

24. 内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录(第32、34项)

25. 消毒剂的台账、清洁消毒记录(第38项)

26. 车间环境监控计划、记录、检测报告(第39项)

27. 废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明(第42项)

28. 鼠虫害设施分布图、控制的记录(第45项)

29. 杀虫剂、危险品使用清单及相关资料(第46、48项)

30. 防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录(第47项)

31. 设备的采购、安装、确认的文件和记录(第49项)

32. 设备选型的评估报告 (第50项)

33. 生产设备操作规程、操作记录(第53项)

34. 生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录(第54项)

35. 计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告(第56项)

36. 生产设备维修保养记录(第57项)

37. 水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录(第59项)

38. 物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录(第60项)

39. 供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录(第61项)

40. 供应商清单、供应商档案资料、评估记录(第62项)

41. 物料的采购记录:至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等(第63项)

42. 来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录(第63、64项)

43. 留样产品、留样台账、跟踪检验记录(第73项)

44. 出货记录、运输车卫生检查记录(第74项)

返厂产品处理记录(第75项)

45. 相关生产记录(批生产指令、清洁消毒操作记录)(第77、78项)

46. 包材消毒记录、消毒方法验证记录(第80项)

47. 灌装作业前的首件检验记录(第85项)

48. 过程产品检验记录:(首件检验、巡回检验和完工检验)(第86项)

49. 清场记录(第87项)

50. 验证计划、验证方案、验证报告:包括公用设施系统(空气净化系统、工艺用水,直接接触产品的气体),关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节(第90-94项)

51. 销售记录(第96项)

52. 不良反应监测处理记录(第100项)

53. 不合格召回记录(第104、105项)

注:各项备查资料后标注了《化妆品生产许可检查要点》对应的检查项目序号。

化妆品生产许可现场检查企业须准备内容

一、环境、硬件、人员的准备

深圳市食品药品监督管理局按《广东省化妆品生产许可审核指导原则(试行)》对申报企业实施现场检查时,企业的生产车间、检验室、仓库等环境应保持卫生整洁;须配备的设施设备应布置到位并能正常运作;企业的法人(负责人)、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验员等应在职在位,配合检查。

二、文件资料的准备

企业应提前准备好以下资料,并归档放置在现场备查。

1. 化妆品生产许可申报资料(一式两份)

2. 组织架构图、职责权限(第1项)

3. 质量负责人、质量管理部门负责人授权书及其他证明(第2项)

4. 人员档案(质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案)(第3、4、5、6项)

5. 人员培训和考核档案(培训计划、培训记录、考核记录)(第7项)

6. 人员健康档案(第9项)

7. 更衣程序及外来人员进出车间的登记记录(第10项)

8. 文件化质量管理体系(第11项)

9. 质量方针和质量目标,以及定期评审记录(第12项)

10. 外来文件清单、岗位作业文件(第14项)

11. 批生产记录:至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记

录、配料记录、投料记录、物料平衡计算(第15、70、71、82、88项)

12. 检验记录:至少包括原料、包装材料、中间产品和成品的检验报告及原始记录;(第15、18、19项)

13. 不合格品处理记录:至少包括不合格成品及过期原料的处理记录;(第26、27、47项)

14. 内部检查记录;(第15项)

15. 投诉记录;(第15、98项)

16. 厂房设备设施使用维护保养记录;(第15项)

17. 检验仪器设备清单、周期校验计划、校准/检定报告;(第21项)

18. 实验室的试剂、试液、培养基购买记录;标准液和培养基的配制记录(第22项)

19. 超标结果的分析、确认和处理的记录(第23项)

20. 委托检验机构清单、协议及检验情况(第24项)

21. 不合格品处理记录、原因分析、纠正措施记录(第26、27项)

22. 返工产品记录;(第29项)

23. 质量风险评估、监控措施相关记录(第31项)

24. 内审报告、不符合项的纠正和预防措施记录(第32、34项)

25. 消毒剂的台账、清洁消毒记录(第38项)

26. 车间环境监控计划、记录、检测报告(第39项)

27. 废水、废气、废弃物处理情况及符合国家规定的证明(第42项)

28. 鼠虫害设施分布图、控制的记录(第45项)

29. 杀虫剂、危险品使用清单及相关资料(第46、48项)

30. 防鼠、防虫、防尘、防潮设施的检查记录(第47项)

31. 设备的采购、安装、确认的文件和记录(第49项)

32. 设备选型的评估报告 (第50项)

33. 生产设备操作规程、操作记录(第53项)

34. 生产设备的清洁消毒记录及生产操作前的检查记录(第54项)

35. 计量器具清单、周期检定计划及记录、校验报告(第56项)

36. 生产设备维修保养记录(第57项)

37. 水处理生产记录、水质内部检验记录、水处理系统定期清洗消毒的记录(第59项)

38. 物料清单及合规性评价、分析、应对及跟进记录(第60项)

39. 供应商评估、变更物料及变更供应商的评估记录(第61项)

40. 供应商清单、供应商档案资料、评估记录(第62项)

41. 物料的采购记录:至少包括采购计划、采购清单、采购协议、采购合同、物料出厂检验报告等(第63项)

42. 来货包装完整性检查、运输工具检查及抽样记录、检验记录(第63、64项)

43. 留样产品、留样台账、跟踪检验记录(第73项)

44. 出货记录、运输车卫生检查记录(第74项)

返厂产品处理记录(第75项)

45. 相关生产记录(批生产指令、清洁消毒操作记录)(第77、78项)

46. 包材消毒记录、消毒方法验证记录(第80项)

47. 灌装作业前的首件检验记录(第85项)

48. 过程产品检验记录:(首件检验、巡回检验和完工检验)(第86项)

49. 清场记录(第87项)

50. 验证计划、验证方案、验证报告:包括公用设施系统(空气净化系统、工艺用水,直接接触产品的气体),关键设备、关键工艺、清洁方法、检验方法等所有影响产品质量的环节(第90-94项)

51. 销售记录(第96项)

52. 不良反应监测处理记录(第100项)

53. 不合格召回记录(第104、105项)

注:各项备查资料后标注了《化妆品生产许可检查要点》对应的检查项目序号。


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