代文（缬沙坦胶囊）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：
缬沙坦胶囊
批准文号：
国药准字H20040217
汉语拼音：
Xieshatan Jiaonang
英文名称：
Valsartan Capsules
商品名称：
代文
成份：
缬沙坦。
剂型：
胶囊剂
形状：
浅灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
功能主治：
治疗轻、中度原发性高血压。
规格/中西药品：
80mg*7粒
用法用量：
推荐剂量：80毫克，每天一次，量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。可以与其他抗高血压药物联合应用。
不良反应：
2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320毫克/日最多为12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80毫克、160毫克，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率大于（或等于）1的不良反应均列于下表中（无论是否与研究的药物有关）。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。实验室研究结果罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（大于20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.
禁忌：
对本品任何成分过敏者妊娠对严重肾功能衰竭（肌苷清除率小于10ml/mim）患者尚无应用的经验。
注意事项：
低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复治疗。12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
药物相互作用：
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在与诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互影响作用。 与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联和合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药
药理毒理：
作用机制： 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活剂是血管紧张素II，是是由血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形形成的的。血管紧张素II与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有很多种生理作用效应，包括直接或间接参与血压调节包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强力的缩血管物质，可发挥具有直接的升压效应，还可促进钠的重吸收同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（AT）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，AT1受体亚型对血管紧
药代动力学：
缬沙坦口服后吸收很快迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%，缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（α相半衰期
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：
妊娠 鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明，在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂，（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产，羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见禁忌）。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的
儿童用药：
本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。
老年患者用药：
尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。
药物过量：
用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和（或）休克。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。
贮藏：
应保存于30摄氏度以下的干燥处。
包装：
铝塑包装，7粒/板，1板/盒。
有效期：
36个月
企业名称：
北京诺华制药有限公司
*如有问题可与生产企业联系
代文（缬沙坦胶囊）说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
通用名称：
缬沙坦胶囊
批准文号：
国药准字H20040217
汉语拼音：
Xieshatan Jiaonang
英文名称：
Valsartan Capsules
商品名称：
代文
成份：
缬沙坦。
剂型：
胶囊剂
形状：
浅灰色帽，肉色不透明胶囊壳，内容物为白色粉末。
功能主治：
治疗轻、中度原发性高血压。
规格/中西药品：
80mg*7粒
用法用量：
推荐剂量：80毫克，每天一次，量与种族、年龄、性别无关，可能在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160毫克，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。可以与其他抗高血压药物联合应用。
不良反应：
2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320毫克/日最多为12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80毫克、160毫克，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率大于（或等于）1的不良反应均列于下表中（无论是否与研究的药物有关）。其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。实验室研究结果罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（大于20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.
禁忌：
对本品任何成分过敏者妊娠对严重肾功能衰竭（肌苷清除率小于10ml/mim）患者尚无应用的经验。
注意事项：
低钠和/或血容量不足极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复治疗。12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性血管性高血压患者服用4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者无需调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80毫克/日。缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药物一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。
药物相互作用：
临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋塞噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在与诱导或抑制细胞色素P450系统方面与之的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互影响作用。 与保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）联和合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药
药理毒理：
作用机制： 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的激活剂是血管紧张素II，是是由血管紧张素I在血管紧张素转化酶（ACE）作用下形形成的的。血管紧张素II与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有很多种生理作用效应，包括直接或间接参与血压调节包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素II是一种强力的缩血管物质，可发挥具有直接的升压效应，还可促进钠的重吸收同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有效的特异性的血管紧张素（AT）II受体拮抗剂，它选择性地作用于AT1受体亚型，AT1受体亚型对血管紧
药代动力学：
缬沙坦口服后吸收很快迅速，其吸收量差异很大，平均绝对生物利用度为23%，缬沙坦以多指数衰变动力学代谢（α相半衰期
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药：
妊娠 鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告表明，在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂，（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产，羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见禁忌）。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于RAAS的
儿童用药：
本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。
老年患者用药：
尽管服用缬沙坦后，对老年人的系统暴露浓度稍大于全身性影响多年轻人，但并无任何临床意义。
药物过量：
用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和（或）休克。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。
贮藏：
应保存于30摄氏度以下的干燥处。
包装：
铝塑包装，7粒/板，1板/盒。
有效期：
36个月
企业名称：
北京诺华制药有限公司
*如有问题可与生产企业联系