2404重庆医学2009年10月第38卷第19期
#论 著#
Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能评价
赖利华, 邓济甦, 彭 楷, 张莉萍
(重庆医科大学附属第一医院检验科 400016)
摘 要:目的 评价Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能。方法 分别检测各项参数(RBC 、W BC 、EC 、CAST 、BA CT ) 的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间。结果 批内、批间精密度CV 值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内。结论 Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围, 可用于临床尿液沉渣分析检测。
关键词:尿液有形成分分析仪; 性能评价; 精密度; 准确度; 携带污染率中图分类号:R446. 121文献标识码:A 文章编号:1671-8348(2009) 19-2404-02
Evaluation of performance of sysm ex UF -1000i urine sedimentary analyzer
L A I L i -hua , D EN G J i -su , P EN G K ai , et al.
(Dep ar tment of Clinic L abor ator y , the Fir st A f f il iated H osp ital , Chong qing M ed ical Univer sity , Chongq ing 400016, China) Abstract:Objective T o evaluate the function o f Sysmex U F -1000i U rine Sedimentary analy zer. Methods A ser ies of tests w ith Sysmex U F -1000i sedimentar y analy zer of precisio n, accuracy , linear rang e, contaminatio n rat e w ere detected, as well as the bio log -i cal reference int erval was virified. Results Pr ecision, accuracy, linear ity, contamination r at e and bio lo gical refer ence interv al of Sy s -mex U F -1000i wer e all in t he allo wable range (supplied by fact or y author ities) . C onclusion T he perfor mance of the sy smex U F -1000i U rine Sedimenta ry analyzer is satisfid.
Key words:ur ine sedimentary analyzer; per for mance evaluat ion; precisio n; accur acy; co ntamination rate 尿液中有形成分的检查在临床诊治泌尿生殖系统疾病及全身相关疾病方面具有极其重要的作用。U F -1000i 尿液有形成分分析仪能快速(100份/小时样本) 筛选异常样本, 并对红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等主要参数进行定量报告, 可将结晶、类酵母细胞、小圆细胞、病理管型、黏液、精子等作为标记参数, 输出标记信息。为了解该仪器的性能状态, 本科对新引进的Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪进行性能测试评价。
1 材料与方法
1. 1 仪器与试剂 Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪, 配套的原装试剂和质控物。
1. 2 统计学方法 采用SP SS13. 0软件进行回归、线性分析。1. 3 方法
1. 3. 1 批内精密度 (1) 实验方案:取新鲜尿标本充分混匀后连续作20次手动检测。(2) 判断依据与标准:Sy smex 仪器说明书要求精密度CV (%) :RBC (? 10. 0%) , W BC (? 10. 0%) , EC (? 30. 0%) , CA ST (? 40. 0%) , BA CT (? 20. 0%) 。
1. 3. 2 批间精密度 (1) 实验方案:用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号YA 8009) 按照仪器说明书要求充分混匀后检测, 连续测定20d 。(2) 判断依据与标准:Sysmex 仪器说明书要求精密度CV(%) :RBC(? 10. 0%), W BC(? 10. 0%) , EC (? 30. 0%) , CAST (? 40. 0%) , BA CT (? 20. 0%) 。1. 3. 3 准确度 (1) 实验方案:用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号Y A 8009) 按照仪器说明书要求, 在Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪上连续测定20d, 计算均值, 与质控品理论值比较。(2) 判断依据与标准:Sy smex 质控品说明书要求高值:RBC(200. 1? 10. 0) 个/L L , W BC (816. 1? 163. 2) 个/L L , EC(80. 2? 40. 1) 个/L L , CA ST (20. 58? 10. 29) 个/L L , BA (/值:RBC(40. 4? 20. 2) 个/L L , W BC (38. 9? 19. 5) 个/L L , EC (10. 4? 6. 2) 个/L L , CA ST (4. 8? 3. 84) 个/L L , BACT (109. 3? 62. 8) 个/L L 。
1. 3. 4 携带污染 (1) 实验方案:分别取新鲜尿高值和低值样本, 在精密模式和通常模式下分别测定。先连续测定高值样本3次(结果为H 1、H 2、H 3) , 随即测定低值样本3次(结果为L 1、L 2、L 3) , 则携带污染率(%) =(L 1-L 3) /(H 3-L 3) @100%。(2) 判断依据与标准:Sysmex 仪器说明书要求携带污染率:RBC
1. 3. 5 线性分析 (1) 实验方案:分别选取新鲜尿样本, WBC 、RBC 、EC 、BA CT 分别按1B 2、1B 4、1B 16、1B 64、1B 256的比例用鞘液进行稀释。CA ST 按1B 1、1B 3、1B 7、1B 15的比例用鞘液进行稀释, 每个稀释度测定3次, 取均值为检测值, 将检测值与期望值作比较, 进行线性回归相关分析, 计算公示:Y =b X +a 。(2) 判断依据与线性标准:b 值在(1? 0. 05) 范围内, 相关系数r \0. 975, r 2\0. 95。1. 3. 6 生物参考区间验证 U F -1000i 为尿液检测新进机器, 国内目前没有参考区间, 本科对Sy smex 提供的日本的参考区间进行了验证。(1) 实验方案:取符合生物参考区间本科纳入标准的尿液标本40份, 男女各20例, 年龄20~60岁, 仪器在控时按仪器说明书要求检测。(2) 判断依据与标准:R 值计算:R=落在参考区间例数/实验例数, 要求:R \90%。2 结 果
2. 1 批内精密度
取新鲜尿标本充分混匀后连续作20次手
动检测, 测定结果见表1。2. 2 批间精密度 用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号YA 8009) , 按照仪器说明书要求充分混匀后检测, 连续测定20d, 测定结果见表2。2. 3 准确度 用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号, , 在F 有
重庆医学2009年10月第38卷第19期
形成分分析仪上连续测定20d, 计算均值, 与质控品理论值进行比较, 结果见表3。
表1 U F -1000i 批内精密度检测结果(n =20)
项目值(个/L L) CV %要求范围(%) 结论
RBC 5388. 4
1. 91? 10. 0符合
W BC 801. 10. 83? 10. 0符合
EC 54. 587. 07? 30. 0符合
CAS T 19. 556. 47? 40. 0符合
BACT 666. 13. 89? 20. 0符合
2405
2. 4 携带污染 分别取新鲜尿高值和低值样本, 在精密模式
和通常模式下分别测定。先连续测定高值样本3次(结果为H 1、H 2、H 3) , 随即测定低值样本3次(结果为L 1、L 2、L 3) , 则携带污染率(%) =(L 1-L 3) /(H 3-L 3) @100%。H 代表高值, L 代表低值, 结果见表4。
2. 5 线性分析 分别选取新鲜尿样本, WBC 、RBC 、EC 、BA CT 分别按1B 2、1B 4、1B 16、1B 64、1B 256的比例用鞘液进行稀释, CA ST 按1B 1、1B 3、1B 7、1B 15的比例用鞘液进行稀释, 每个稀释度测定3次, 取均值为检测值, 将检测值与期望值作比较, 进行线性回归相关分析, 计算Y =b X +a, 结果见表5。
表2 U F -1000i 批间精密度高、低值检测结果(n =20)
项目
高值
值(个/L L) CV%要求范围(%) 结论
202. 303. 08? 10. 0符合
RBC
低值42. 417. 08? 10. 0符合
高值812. 291. 31? 10. 0符合
W BC
低值41. 315. 12? 10. 0符合
高值77. 165. 72? 30. 0符合
EC
低值10. 1611. 01? 30. 0符合
高值19. 556. 47? 40. 0符合
CAST
低值5. 0117. 58? 40. 0符合
高值740. 184. 69? 20. 0符合
BACT
低值191. 687. 31? 20. 0符合
表3
项目
高值
理论值(个/L L) 测得值(个/L L) 要求范围结论
200. 1202. 30? 10. 0符合
RBC
低值40. 442. 41? 20. 2符合
U F -1000i 准确度高、低值检测结果(n =20)
W BC
EC
低值38. 941. 31? 19. 5符合
高值80. 277. 16? 40. 1符合
低值10. 410. 16? 6. 2符合
高值20. 5819. 55? 10. 29符合
CAST
低值4. 85. 01? 3. 84符合
高值807. 9740. 18? 202. 0符合
BACT
低值109. 3161. 68? 62. 8符合
高值816. 1812. 29? 163. 2符合
表4 携带污染检测结果
项目RBC WBC EC CAST BACT BACT
L 1(个/L L)
4. 32. 110178. 9
L 3(个/L L)
3. 42. 6205. 31. 7
H 3(个/L L) 2160724610. 22. 2812884. 215961. 9
携带污染率(%)
0. 04230. 00712. 19700. 0910. 045
要求范围0. 1%未规定未规定未规定0. 05%-模式普通普通普通普通普通精密
结论符合) ) ) 不符合符合
表5 U F -1000i 线性分析结果
参数WBC RBC EC CAST BACT
高值(个/L L) 8525. [**************]5
低值(个/L L) 18851. 023. 52207
斜率(b) 1. 00510. 99990. 97091. 03690. 9835
相关系数(r ) 0. 99890. 99980. 99850. 99930. 9976
相关系数(r 2) 0. 99780. 99960. 99700. 99860. 9952
40份, 男女各20例, 年龄在20~60岁之间, 仪器在控时按仪器说明书要求检测。检测结果:R BC 、W BC 、EC 、CA ST 、BA CT
等指标生物参考区间的R 值均落在拟验证区间内。
3 讨 论
一个多世纪以来, 尿液有形成分的检验一直依赖于人工显微镜检查, 近年来, 随着科学技术的进步, 用于尿液有形成分检查的方法和手段不断更新, 由全人工检查到半自动、全自动检测, 并引入流式细胞术用于尿液检查, 尿沉渣分析仪现已成为临床实验室不可缺少的仪器之一。Sysmex U F -1000i 是最新型号的尿流式分析仪[1]。U F -1000i 尿液有形成分分析仪自动化程度高, 分析方法规范, 可报告多项参数。但由于其基本原理仍是根据有形成分的大小进行非形态分析, 其结果仍然是筛选[2-3]。 (下转第2408页)
2. 6 生物参考区间验证 U F -1000i 为尿液检测新进机器, 国内目前没有参考区间, 本科对Sysmex 提供的日本国参考区间进行了验证。取符合生物参考区间本科纳入标准的尿液标本
2408
引用的生物参考区间适用于5VIT ROS 实验方法学手册6外, (以下简称手册) 其他均符合5全国临床检验操作规程(第3版) 6(以下简称第3版) 给定的参考区间, 见表4。
表4 参考区间验证结果
项目ALT AST Crea 女 男LDH
手册引用参考区间13~6915~4660~10671~133313~618
结果符合率
(%) 100100>95100>90
第3版引用参考区间5~408~4059~10445~84200~380
(%)
重庆医学2009年10月第38卷第19期
为标准来进行评估, 以评价分析项目真值与其测定值之间的一致性。实验证明该系统准确度达到要求。精密度是指重复检测值间的一致性。通过批间、批内精密度测定表明该检测系统能达到要求, 同时也发现应严格加强对仪器的维护, 对环境温度、湿度以及对试剂复温等的控制。线性评价采用厂商声明范围附近最高和最低水平定值的校准品按照本科制定的方案进行, 结果表明该检测系统线性符合要求。
对于一个新的检测系统除建立生物参考区间外, 另一个途径是引用权威书刊、厂家试剂说明书并通过验证。不同的实验方法检测结果可以有不同的参考区间, 引用和转移时还要考虑地理条件、地区生活习惯等因素。本实验室使用的生物参考区间确立方法是引用试剂说明书、第3版提供的数值, 然后通过N CCL S C28-A 2文件推荐的方法进行实验验证。通过验证发现除AST 、A L T 、L DH 、Cr ea 外其余均符合第3版提供的数据。通过此次评价实验, 证明V itr os5, 1FS 各项性能符合临床要求。参考文献:
[1]冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M ]. 2版. 上海:上
海科技文献出版社, 2004:136.
[2]U. S. Department H ealth and H uman Ser vices, M edicar e.
Clinical and laborat or y standards institute, CL SI[S]. Fed R eg i St, 2006, 57(40) :7002. [3]
U. S. Department H ea lth and H uman Ser vices. 42CF R Par t 493:medica re medicaid and CL IA pr og rammes; la -bor ator y r equir ments relating t o quality systems and cer -ta in per so nel qualifications; final rule [J].Federal Regis -ter , 2003, 68(36) :3640.
(收稿日期:2009-07-23)
3 讨 论
干化学分析是与传统溶液分析相对而言的, 指将液体检测样品直接加到不同项目特定生产的干燥试剂条上以被测样品的水分作为溶剂所引起的特定的化学反应, 从而进行化学分析的方法, 其原理是将分析试剂全部固化在多层复合膜上, 加入少量的待测样本, 进行定性或定量分析。这种多涂层薄膜技术相对于溶液化学分析技术在技术上有很多优点, 在试剂片中化学反应可以在个别物理分层中进行, 各个反应之间没有交叉污染, 并且可明显消除待检样本中各种干扰物质和样本质量包括溶血、黄疸、乳糜等对测定结果的影响。在离子检测上, 干化学的每一个试剂片即一个独立的电极, 不需要经常更换电极, 给日常工作带来许多方便, 并且由于没有溶液对样本的稀释, 对因乳糜血、高蛋白造成的误差具有极大的修正作用。
为保证检验质量, 检验科在使用新的检测系统对患者标本进行检测前, 必须从本部门的具体条件出发, 用实验去评价检测系统的基本分析性能, 至少应包括精密度、准确度、线性范围、临床参考区间等[3]。
对于准确度, 本科采用卫生部临检中心室间质评回报结果(上接第2405页)
5医疗机构临床实验室管理办法6在临床体液部分细则要
求, 尿液有形成分分析仪在进行临床样本检测前, 必须进行仪器性能验证。U F -1000i 尿流式分析仪是定量检测仪器, 因此, 按照5医疗机构临床实验室管理办法6和全国临床操作规程(第3版) 要求, 本科对该仪器进行了批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染、线性范围和生物参考区间的验证[4]。首先, 验证了精密度、批内精密度CV 值和批间精密度CV 值均符合Sysmex 仪器或质控品说明书要求。其次, 验证了准确度, 高、低两个水平的准确度值RBC 、W BC 、EC 、CA ST 、BA CT 均符合Sy smex 质控品说明书要求。再次, 验证了携带污染, 携带污染率RBC (0. 0423%)、精密模式BA CT (0. 045%) 均符合Sysmex 仪器说明书要求。虽然Sy smex 仪器说明书没有要求, 但本科仍做了W BC (0. 007%) 、EC (12. 197%) 、CAST (0%) 的携带污染率。本科还做了线性范围验证, RBC(20606~85个/L L ) 、W BC(8525~18个/L L ) 、EC(378~1. 0个/L L ) 、CAST (97~3. 5个/L L ) 、BA CT (26205~207个/L L) 范围内线性好, 均符合Sysmex 仪器说明书要
求。同时还对Sysmex 提供的日本的生物参考区间进行了验证, 验证结果均落在日本的生物参考区间内。
通过对Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能验证, 本科新购置的Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围, 可用于临床尿液沉渣分析检测。参考文献:
[1]丛玉隆, 马骏龙. 尿液有形成分镜检与自动化检测方法学
利弊和互补分析[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5) :609. [2]顾可梁. 重视尿液有形成分检查[J]. 国际检验医学杂志,
2008, 29(1) :1. [3]顾可梁. 尿有形成分的识别与检查方法的选择[J]. 中华
检验医学杂志, 2005, 28(5) :572. [4]
叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床操作规程[M ]. 3版. 南京:东南大学出版社, 2006:58.
(收稿日期:2009-07-23)
2404重庆医学2009年10月第38卷第19期
#论 著#
Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能评价
赖利华, 邓济甦, 彭 楷, 张莉萍
(重庆医科大学附属第一医院检验科 400016)
摘 要:目的 评价Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能。方法 分别检测各项参数(RBC 、W BC 、EC 、CAST 、BA CT ) 的精密度、准确度、线性范围、携带污染、可比性以及验证生物参考区间。结果 批内、批间精密度CV 值、携带污染、准确度、线性等均在仪器要求范围内。结论 Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围, 可用于临床尿液沉渣分析检测。
关键词:尿液有形成分分析仪; 性能评价; 精密度; 准确度; 携带污染率中图分类号:R446. 121文献标识码:A 文章编号:1671-8348(2009) 19-2404-02
Evaluation of performance of sysm ex UF -1000i urine sedimentary analyzer
L A I L i -hua , D EN G J i -su , P EN G K ai , et al.
(Dep ar tment of Clinic L abor ator y , the Fir st A f f il iated H osp ital , Chong qing M ed ical Univer sity , Chongq ing 400016, China) Abstract:Objective T o evaluate the function o f Sysmex U F -1000i U rine Sedimentary analy zer. Methods A ser ies of tests w ith Sysmex U F -1000i sedimentar y analy zer of precisio n, accuracy , linear rang e, contaminatio n rat e w ere detected, as well as the bio log -i cal reference int erval was virified. Results Pr ecision, accuracy, linear ity, contamination r at e and bio lo gical refer ence interv al of Sy s -mex U F -1000i wer e all in t he allo wable range (supplied by fact or y author ities) . C onclusion T he perfor mance of the sy smex U F -1000i U rine Sedimenta ry analyzer is satisfid.
Key words:ur ine sedimentary analyzer; per for mance evaluat ion; precisio n; accur acy; co ntamination rate 尿液中有形成分的检查在临床诊治泌尿生殖系统疾病及全身相关疾病方面具有极其重要的作用。U F -1000i 尿液有形成分分析仪能快速(100份/小时样本) 筛选异常样本, 并对红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌等主要参数进行定量报告, 可将结晶、类酵母细胞、小圆细胞、病理管型、黏液、精子等作为标记参数, 输出标记信息。为了解该仪器的性能状态, 本科对新引进的Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪进行性能测试评价。
1 材料与方法
1. 1 仪器与试剂 Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪, 配套的原装试剂和质控物。
1. 2 统计学方法 采用SP SS13. 0软件进行回归、线性分析。1. 3 方法
1. 3. 1 批内精密度 (1) 实验方案:取新鲜尿标本充分混匀后连续作20次手动检测。(2) 判断依据与标准:Sy smex 仪器说明书要求精密度CV (%) :RBC (? 10. 0%) , W BC (? 10. 0%) , EC (? 30. 0%) , CA ST (? 40. 0%) , BA CT (? 20. 0%) 。
1. 3. 2 批间精密度 (1) 实验方案:用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号YA 8009) 按照仪器说明书要求充分混匀后检测, 连续测定20d 。(2) 判断依据与标准:Sysmex 仪器说明书要求精密度CV(%) :RBC(? 10. 0%), W BC(? 10. 0%) , EC (? 30. 0%) , CAST (? 40. 0%) , BA CT (? 20. 0%) 。1. 3. 3 准确度 (1) 实验方案:用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号Y A 8009) 按照仪器说明书要求, 在Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪上连续测定20d, 计算均值, 与质控品理论值比较。(2) 判断依据与标准:Sy smex 质控品说明书要求高值:RBC(200. 1? 10. 0) 个/L L , W BC (816. 1? 163. 2) 个/L L , EC(80. 2? 40. 1) 个/L L , CA ST (20. 58? 10. 29) 个/L L , BA (/值:RBC(40. 4? 20. 2) 个/L L , W BC (38. 9? 19. 5) 个/L L , EC (10. 4? 6. 2) 个/L L , CA ST (4. 8? 3. 84) 个/L L , BACT (109. 3? 62. 8) 个/L L 。
1. 3. 4 携带污染 (1) 实验方案:分别取新鲜尿高值和低值样本, 在精密模式和通常模式下分别测定。先连续测定高值样本3次(结果为H 1、H 2、H 3) , 随即测定低值样本3次(结果为L 1、L 2、L 3) , 则携带污染率(%) =(L 1-L 3) /(H 3-L 3) @100%。(2) 判断依据与标准:Sysmex 仪器说明书要求携带污染率:RBC
1. 3. 5 线性分析 (1) 实验方案:分别选取新鲜尿样本, WBC 、RBC 、EC 、BA CT 分别按1B 2、1B 4、1B 16、1B 64、1B 256的比例用鞘液进行稀释。CA ST 按1B 1、1B 3、1B 7、1B 15的比例用鞘液进行稀释, 每个稀释度测定3次, 取均值为检测值, 将检测值与期望值作比较, 进行线性回归相关分析, 计算公示:Y =b X +a 。(2) 判断依据与线性标准:b 值在(1? 0. 05) 范围内, 相关系数r \0. 975, r 2\0. 95。1. 3. 6 生物参考区间验证 U F -1000i 为尿液检测新进机器, 国内目前没有参考区间, 本科对Sy smex 提供的日本的参考区间进行了验证。(1) 实验方案:取符合生物参考区间本科纳入标准的尿液标本40份, 男女各20例, 年龄20~60岁, 仪器在控时按仪器说明书要求检测。(2) 判断依据与标准:R 值计算:R=落在参考区间例数/实验例数, 要求:R \90%。2 结 果
2. 1 批内精密度
取新鲜尿标本充分混匀后连续作20次手
动检测, 测定结果见表1。2. 2 批间精密度 用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号YA 8009) , 按照仪器说明书要求充分混匀后检测, 连续测定20d, 测定结果见表2。2. 3 准确度 用U F -1000i 高、低两个水平质控品(批号, , 在F 有
重庆医学2009年10月第38卷第19期
形成分分析仪上连续测定20d, 计算均值, 与质控品理论值进行比较, 结果见表3。
表1 U F -1000i 批内精密度检测结果(n =20)
项目值(个/L L) CV %要求范围(%) 结论
RBC 5388. 4
1. 91? 10. 0符合
W BC 801. 10. 83? 10. 0符合
EC 54. 587. 07? 30. 0符合
CAS T 19. 556. 47? 40. 0符合
BACT 666. 13. 89? 20. 0符合
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2. 4 携带污染 分别取新鲜尿高值和低值样本, 在精密模式
和通常模式下分别测定。先连续测定高值样本3次(结果为H 1、H 2、H 3) , 随即测定低值样本3次(结果为L 1、L 2、L 3) , 则携带污染率(%) =(L 1-L 3) /(H 3-L 3) @100%。H 代表高值, L 代表低值, 结果见表4。
2. 5 线性分析 分别选取新鲜尿样本, WBC 、RBC 、EC 、BA CT 分别按1B 2、1B 4、1B 16、1B 64、1B 256的比例用鞘液进行稀释, CA ST 按1B 1、1B 3、1B 7、1B 15的比例用鞘液进行稀释, 每个稀释度测定3次, 取均值为检测值, 将检测值与期望值作比较, 进行线性回归相关分析, 计算Y =b X +a, 结果见表5。
表2 U F -1000i 批间精密度高、低值检测结果(n =20)
项目
高值
值(个/L L) CV%要求范围(%) 结论
202. 303. 08? 10. 0符合
RBC
低值42. 417. 08? 10. 0符合
高值812. 291. 31? 10. 0符合
W BC
低值41. 315. 12? 10. 0符合
高值77. 165. 72? 30. 0符合
EC
低值10. 1611. 01? 30. 0符合
高值19. 556. 47? 40. 0符合
CAST
低值5. 0117. 58? 40. 0符合
高值740. 184. 69? 20. 0符合
BACT
低值191. 687. 31? 20. 0符合
表3
项目
高值
理论值(个/L L) 测得值(个/L L) 要求范围结论
200. 1202. 30? 10. 0符合
RBC
低值40. 442. 41? 20. 2符合
U F -1000i 准确度高、低值检测结果(n =20)
W BC
EC
低值38. 941. 31? 19. 5符合
高值80. 277. 16? 40. 1符合
低值10. 410. 16? 6. 2符合
高值20. 5819. 55? 10. 29符合
CAST
低值4. 85. 01? 3. 84符合
高值807. 9740. 18? 202. 0符合
BACT
低值109. 3161. 68? 62. 8符合
高值816. 1812. 29? 163. 2符合
表4 携带污染检测结果
项目RBC WBC EC CAST BACT BACT
L 1(个/L L)
4. 32. 110178. 9
L 3(个/L L)
3. 42. 6205. 31. 7
H 3(个/L L) 2160724610. 22. 2812884. 215961. 9
携带污染率(%)
0. 04230. 00712. 19700. 0910. 045
要求范围0. 1%未规定未规定未规定0. 05%-模式普通普通普通普通普通精密
结论符合) ) ) 不符合符合
表5 U F -1000i 线性分析结果
参数WBC RBC EC CAST BACT
高值(个/L L) 8525. [**************]5
低值(个/L L) 18851. 023. 52207
斜率(b) 1. 00510. 99990. 97091. 03690. 9835
相关系数(r ) 0. 99890. 99980. 99850. 99930. 9976
相关系数(r 2) 0. 99780. 99960. 99700. 99860. 9952
40份, 男女各20例, 年龄在20~60岁之间, 仪器在控时按仪器说明书要求检测。检测结果:R BC 、W BC 、EC 、CA ST 、BA CT
等指标生物参考区间的R 值均落在拟验证区间内。
3 讨 论
一个多世纪以来, 尿液有形成分的检验一直依赖于人工显微镜检查, 近年来, 随着科学技术的进步, 用于尿液有形成分检查的方法和手段不断更新, 由全人工检查到半自动、全自动检测, 并引入流式细胞术用于尿液检查, 尿沉渣分析仪现已成为临床实验室不可缺少的仪器之一。Sysmex U F -1000i 是最新型号的尿流式分析仪[1]。U F -1000i 尿液有形成分分析仪自动化程度高, 分析方法规范, 可报告多项参数。但由于其基本原理仍是根据有形成分的大小进行非形态分析, 其结果仍然是筛选[2-3]。 (下转第2408页)
2. 6 生物参考区间验证 U F -1000i 为尿液检测新进机器, 国内目前没有参考区间, 本科对Sysmex 提供的日本国参考区间进行了验证。取符合生物参考区间本科纳入标准的尿液标本
2408
引用的生物参考区间适用于5VIT ROS 实验方法学手册6外, (以下简称手册) 其他均符合5全国临床检验操作规程(第3版) 6(以下简称第3版) 给定的参考区间, 见表4。
表4 参考区间验证结果
项目ALT AST Crea 女 男LDH
手册引用参考区间13~6915~4660~10671~133313~618
结果符合率
(%) 100100>95100>90
第3版引用参考区间5~408~4059~10445~84200~380
(%)
重庆医学2009年10月第38卷第19期
为标准来进行评估, 以评价分析项目真值与其测定值之间的一致性。实验证明该系统准确度达到要求。精密度是指重复检测值间的一致性。通过批间、批内精密度测定表明该检测系统能达到要求, 同时也发现应严格加强对仪器的维护, 对环境温度、湿度以及对试剂复温等的控制。线性评价采用厂商声明范围附近最高和最低水平定值的校准品按照本科制定的方案进行, 结果表明该检测系统线性符合要求。
对于一个新的检测系统除建立生物参考区间外, 另一个途径是引用权威书刊、厂家试剂说明书并通过验证。不同的实验方法检测结果可以有不同的参考区间, 引用和转移时还要考虑地理条件、地区生活习惯等因素。本实验室使用的生物参考区间确立方法是引用试剂说明书、第3版提供的数值, 然后通过N CCL S C28-A 2文件推荐的方法进行实验验证。通过验证发现除AST 、A L T 、L DH 、Cr ea 外其余均符合第3版提供的数据。通过此次评价实验, 证明V itr os5, 1FS 各项性能符合临床要求。参考文献:
[1]冯仁丰. 临床检验质量管理技术基础[M ]. 2版. 上海:上
海科技文献出版社, 2004:136.
[2]U. S. Department H ealth and H uman Ser vices, M edicar e.
Clinical and laborat or y standards institute, CL SI[S]. Fed R eg i St, 2006, 57(40) :7002. [3]
U. S. Department H ea lth and H uman Ser vices. 42CF R Par t 493:medica re medicaid and CL IA pr og rammes; la -bor ator y r equir ments relating t o quality systems and cer -ta in per so nel qualifications; final rule [J].Federal Regis -ter , 2003, 68(36) :3640.
(收稿日期:2009-07-23)
3 讨 论
干化学分析是与传统溶液分析相对而言的, 指将液体检测样品直接加到不同项目特定生产的干燥试剂条上以被测样品的水分作为溶剂所引起的特定的化学反应, 从而进行化学分析的方法, 其原理是将分析试剂全部固化在多层复合膜上, 加入少量的待测样本, 进行定性或定量分析。这种多涂层薄膜技术相对于溶液化学分析技术在技术上有很多优点, 在试剂片中化学反应可以在个别物理分层中进行, 各个反应之间没有交叉污染, 并且可明显消除待检样本中各种干扰物质和样本质量包括溶血、黄疸、乳糜等对测定结果的影响。在离子检测上, 干化学的每一个试剂片即一个独立的电极, 不需要经常更换电极, 给日常工作带来许多方便, 并且由于没有溶液对样本的稀释, 对因乳糜血、高蛋白造成的误差具有极大的修正作用。
为保证检验质量, 检验科在使用新的检测系统对患者标本进行检测前, 必须从本部门的具体条件出发, 用实验去评价检测系统的基本分析性能, 至少应包括精密度、准确度、线性范围、临床参考区间等[3]。
对于准确度, 本科采用卫生部临检中心室间质评回报结果(上接第2405页)
5医疗机构临床实验室管理办法6在临床体液部分细则要
求, 尿液有形成分分析仪在进行临床样本检测前, 必须进行仪器性能验证。U F -1000i 尿流式分析仪是定量检测仪器, 因此, 按照5医疗机构临床实验室管理办法6和全国临床操作规程(第3版) 要求, 本科对该仪器进行了批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染、线性范围和生物参考区间的验证[4]。首先, 验证了精密度、批内精密度CV 值和批间精密度CV 值均符合Sysmex 仪器或质控品说明书要求。其次, 验证了准确度, 高、低两个水平的准确度值RBC 、W BC 、EC 、CA ST 、BA CT 均符合Sy smex 质控品说明书要求。再次, 验证了携带污染, 携带污染率RBC (0. 0423%)、精密模式BA CT (0. 045%) 均符合Sysmex 仪器说明书要求。虽然Sy smex 仪器说明书没有要求, 但本科仍做了W BC (0. 007%) 、EC (12. 197%) 、CAST (0%) 的携带污染率。本科还做了线性范围验证, RBC(20606~85个/L L ) 、W BC(8525~18个/L L ) 、EC(378~1. 0个/L L ) 、CAST (97~3. 5个/L L ) 、BA CT (26205~207个/L L) 范围内线性好, 均符合Sysmex 仪器说明书要
求。同时还对Sysmex 提供的日本的生物参考区间进行了验证, 验证结果均落在日本的生物参考区间内。
通过对Sysmex U F -1000i 尿液有形成分分析仪的性能验证, 本科新购置的Sy smex U F -1000i 尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围, 可用于临床尿液沉渣分析检测。参考文献:
[1]丛玉隆, 马骏龙. 尿液有形成分镜检与自动化检测方法学
利弊和互补分析[J]. 中华检验医学杂志, 2009, 32(5) :609. [2]顾可梁. 重视尿液有形成分检查[J]. 国际检验医学杂志,
2008, 29(1) :1. [3]顾可梁. 尿有形成分的识别与检查方法的选择[J]. 中华
检验医学杂志, 2005, 28(5) :572. [4]
叶应妩, 王毓三, 申子瑜. 全国临床操作规程[M ]. 3版. 南京:东南大学出版社, 2006:58.
(收稿日期:2009-07-23)