中成药基本药物质量标准与控制分析

２０１１年７月第１８卷第２ｌ期

药品鉴定

中成药基本药物质量标准与控制分析

莫迎．黄艳群

广西壮族自治区南宁食品药品检验所。广西南宁５３０００１

【摘要】对我国中成药基本药物质量标准与控制现状进行综合分析并就如何提高和完善标准提出合理化建议，为科

学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。

【关键词】中成药；基本药物；质量标准；质量控制

【文献标识码】Ｃ【中图分类号】Ｒ２８６．０Ｉｎｉｔｉａｌａｎａｌｙｓｉｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ

ＭＯＹｉｎｇ，ＨＵＡＮＧｌ，帆ｇⅡ厅

ｏｎ

【文章编号】１６７４－４７２１（２０１１）０７（ｃ）－０６７－０３

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ＧｕａｎｇｘｉＮａｎｎｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＧｕａｎｇｘｉＺｈｕａｎｇＡｕｔｏｎｏｍｏｕｓＲｅｇｉｏｎ，Ｎａｎｎｉｎｇ

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【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｃｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ；ＥｓｓｅｎｔｉａｌＤｒｕｇｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ；Ｑｕａｌ时ｃｏｎｔｒｏｌ

１９７５年世界卫生组织（ＷＨ０）提出了基本药物的概念。

并于１９７７年颁布第一版基本药物目录．现行的２００９年版基本药物目录共收录３５８种【１１。我国从１９７９年开始引入“基本药物”的概念，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众町公平获得的药品。我国于２００９年正式启动国家基本药物制度并颁布了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（２００９版），共收录３０７个品种（其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共２０５个品种；中成药主要依据功能分类。共１０２个品种；中药饮片不列具体品种）闭。世界卫生组织和其他国家基本药物标准清单不包括任何中成药，而我们国家遴选的中成药占了１１３．这充分体现了中成药在我国临床用药的重要地位。由于中药成分极其复杂，大多数有效成分不明确，导致中成药质量标准滞后，质量控制难度大。本文对中成药基本药物质量标准与控制进行综合性分析并提ｉＩｊ合理化建议．为药品监管及检验部门了解和掌握基本药物质量控制现状、科学评价基本药物安全风险、完善和提高质量标准提供科学依据。１统计分析

ｌ。

衰１

序号品名

狗皮膏

２３４５６７８９ｌＯｌｌ１２１３１４１５１６

１７

中成药基本药物质量标准的来源、检验项目统计

检验来源药典

部颁第十九册部颁第十册部颁第一册部颁第四册部颁第一册部颁第二十册部颁第十一册部颁第八册部颁第十册部颁第八册部颁十ｉ册部颁第十六册部颁第十九册部颁第十五册部颁制剂第七册

。

检验项目

１１１ｌ１１１．ｌ一ｌｌ１２２２２２２２

２

连翘败毒膏五苓片舒筋活血丸保和片丹栀逍遥丸血府逐瘀丸生脉颗粒（党参方）四神片

生脉饮（党参方）归脾合剂舒筋活血片伤科接骨片连翘败毒丸内消瘰疬丸

川Ｉ芎茶调丸（浓缩丸）部颁第十九册保和丸（浓缩丸）附子理中片

附子理中丸（浓缩丸）部颁第七册

部颁第七册

１８１９２０２ｌ２２２３２４

对１０２个品种（按不同剂型分共１９２个）质量标准的来

源、检验项目进行统计（表１），已建立了较完善的质鼍标准（有专属性较强的薄层色谱鉴别项及ＨＰＬＣ、ＧＣ法含量测定项）的品种（剂型）有１１４个，占总数的５８％，未列入表巾。性状和制剂通则检查项目作为必检项也不列入表中。中成药基本药物质量标准分别来源于《中国药典）２０１０年版一部（以下简称药典）、国家食品药品监督管理局颁发的《中成药地方标准上升国家标准部分》（简称地标升国标）及《新药转正标准》和原卫生部颁发的《中药成方制剂标准》（简称部颁）。２综合分析

２．１检验项目过于简单。无法鉴别真伪和评价优劣

统计结果显示，连翘败毒膏、五苓片、舒筋活血丸、保和

【作者简介】莫迎，女，学历：理学硕士。

补中益气丸（浓缩丸）部颁第七册香砂六君丸（浓缩丸）部颁第七册归脾丸（浓缩丸）云南Ｆ｛药膏柴胡注射液

部颁第七册部颁第十八册（Ｉ）部颁第十七册

（２）地标升国标（内科肺系一分册）

２２２３３

２５２６

２７

板蓝根片云南白药酊云南白药气雾剂接骨七厘片

部颁第ｉ册部颁第十八册

渣

３３、５２、３

天王补心丸（浓缩丸）部颁第八册

（１）部颁第三册（２）部颁第十八册

２８２９

部颁第二十册４

２、３２、３、４

３０连翘败毒片

部颁第十九册』Ｌ

ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮ

ＭＥＤＩＣＩＮＥ中国当代医药６７

万方数据

药品鉴定

续表ｌ

序号品名

检验来源

检验项目

３１连翘败毒丸部颁第■十册４３２连翘败毒片部颁第十九册４３３华佗再造丸药典４３４ＪｌＩ芎茶调丸药典４３．５ＪｌＩ芎茶调散药典４３６ＪｌＩ芎茶调片部颁第五册４

３７逍遥丸（浓缩丸）部颁第十一册４

３８冠心苏合胶囊部颁第十五册４

３９生脉饮

药典

４

４０银翘解毒丸（蜜丸）都颁第十九册４４ｌ防风通圣丸

药典

４４２防风通圣丸（大蜜丸）部颁十一册４

４３

防风通圣丸（浓缩丸）部颁第十五册４“

保济丸（浓缩丸）部颁第二十册４

４５银黄片部颁第六册４４６板蓝根颗粒药典

４４７季德胜蛇药片部颁第十五册３

ｏ

４８

连翘败毒丸

（Ｉ）部颁第二十册３ｏ

（２）部颁第十九册４９季德胜蛇药片部颁第十五册３、４５０

旭痹片

（１）部颁第十六册３、４

（２）部颁保护第一分册

银翘解毒丸

药典

３、

４

香砂养胃丸（浓缩丸）部颁第卜一册３、

４

通宣理肺丸（浓缩丸）部颁第十一册３、

４

橘红片部颁第四册３、

４参苓向术散药典

３、

４参苓ｈ术丸

部颁第二十册

３

４

耳聋左慈丸（浓缩丸）部颁第七册２、

、３４明１４地黄丸（浓缩丸）部颁第九册２３４

生脉饮（党参方）地标升国标（内科・心系分册）、４

、

益母草胶囊

新药转正标准第二十一册

４、

７

杞菊地黄丸（大蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）４

、

７

杞菊地黄丸（小蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）

４７益母草片

（１）部颁第十三册

３ｖ

、４、

５

（２）地标升国标（外科、妇科分册）６４

排石颗粒（１）药典

４、７

（２）部颁第十八册６５普乐安片部颁第十四册２、４、６６６普乐安胶囊部颁第十四册

２、４、６

６７保和颗粒新药转正标准第六十五册４、６、８

６８元胡止痛滴丸新药转正标准第ｉ十五册

４、８

６９天王补心片地标升国标（内科・心系分册）４、６７０小儿消积止咳口服液新药转正标准第四十册４、８

７ｌ缩泉胶囊新药转正标准第四十三册

４、８

７２补中益气颗粒

新药转正标准第五十一册４、８７３六味地黄丸（小蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）４、８７４六味地黄丸（水丸）部颁第十ｉ册

４、８７５金匮肾气片地标升国标（内科・肾系分册）４、８７６益母草膏药典

８

７７益母草颗粒地标升国标（外科、妇科分册）４、８７８

黄连上清颗粒

地标升周标（眼科、耳鼻喉科、皮４、８肤科分册）

注：１．性状、制剂通则检查；２．显微鉴别；３．理化鉴别；４．薄层色谱鉴别；５．重量法；６．含量测定一滴定法；７．含量测定一分光光度法；８．含量测定一薄层色谱扫描

６８中国当代医药ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮＭＥＤＩＣＩＮＥ

万方数据

２０１１年７月第１８卷第２ｌ期

片、丹栀逍遥丸、血府逐瘀丸、生脉颗粒（党参方）、四神片、生脉饮（党参方）、归脾合剂、狗皮膏共１１个品种（占总数６％）

仅有性状和制剂通则检查项目；云南白药膏等４个品种（占总数２％）只收载理化鉴别项，均无法进行真伪鉴别，质量可控性差，这些标准尚未得到完善的品种过早遴选为国家基本药物欠妥。伤科接骨片等１４个品种（占总数７％）只有显微鉴别项．季德胜蛇药片等３４个品种（占总数１７％）只有薄层色谱鉴别项，方法专属性不强。均无指标性成分评价其质量优劣。２．２有可控的含量测定项目．但检测方法落后

益母草片、生脉饮（党参方）（收载于地标升国标内科・心系分册）两个品种均采用重量法测定含量．排石颗粒等４个品种采用紫外分光光度法．普乐安片等３个品种采用滴定法。保和颗粒等１１个品种采用薄层扫描法测定含量（占总数ｌＯ％），这些方法专属性差．测定结果相对误差较大。随着更先进、更准确的新检测方法的发展应逐步淘汰。２．３药材与制剂控制指标成分不统一

以益母草及其制剂为例．同样收载于药典，益母草采用高效液相色谱法测定盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的含量。但其制剂益母草颗粒、益母草膏则采用薄层色谱扫描法测定盐酸水苏碱含量，盐酸益母草碱不作为活性成分进行控制，导致药材质量的可控性失去意义。

２．４处方、工艺、剂型相同的品种执行不同的标准

不同厂家执行不同的标准，以三七片为例．有３个标准来源，部颁收载最微、薄层色谱鉴别项目，地标升国标（内科・气血津液分册）增加了人参皂苷Ｒ９１的含量测定，药典标准则测定三七皂苷Ｒ．、人参皂苷Ｒｂ．和人参皂苷Ｒ甬３个成分的含量，以药典法的可控指标最多。由于检验项目的不一致，难以保证同品种药品质量一致性。２．５品种、剂型相同处方不同

如黄连上清丸（水丸）有两个标准来源：药典、地标升国

标（眼科、耳鼻喉科、皮肤科分册），处方不同，控制的指标成

分也不同，其质量肯定也不一样，药品的疗效必定有差别。３建议３．１统一标准

由于各种原因，导致中成药质量标准来源多而混乱的现象，建议国家药品监管部门首先从基本药物标准人手进行归类汇总，废除过期使用的试行标准和已收录入药典的同品种同剂型标准，并将基本药物的标准优先纳入药典。针对处方工艺不同的同品种同剂型，应进行药效学与临床评价．淘汰治疗效果差的品种，实行一品种一制剂一工艺一标准。３．２提高标准

现阶段我国中成药质量标准严重滞后，达不到控制质量的目的，导致一些不法分子利用标准缺陷制假造伪．假劣药品直接危害着公众的健康。安全、必需、有效、价廉是基本药物的特征，提高质量标准的目的就是保证和正确评价其安全有效性。建立药品安全性评价指标。特别是对于高风险的品

种［３１，比如近年来频频发生不良反应的中药注射液品种嗍。应

当制定致病性微生物、农兽药残留、重金属、有机溶剂残留以及其他危害人体健康物质的限量值。建立有效性评价指标，应根据中成药具体品种的适应证及工艺相结合的原则确定

其定性定量的多指标成分，而不应以单一成分评价药品质

（下转第１０１页）

２０１１年７月第１８卷第２１期

麻醉与镇痛

表２两组术后咽部不适情况（ｎ。ｎ－－－６０）

注：与Ａ组相比。‘Ｐ＜Ｏ．０５

３．２患者对气管插管及咽喉不适的认识或心理作用

与插尿管由护士插管并做心理辅导不同，气管插管由麻

使膈肌下移，增大气体交换量，缓解呼吸、咳嗽时引起的伤口疼痛．也可防止口腔内积液吸入呼吸道而导致的窒息ＨＩ。但我们的患者都是全身麻醉术后刚刚拔管．患者不可能采取坐位或半坐卧位．因此雾化过程中的安全问题尤其重要。护理上

醉医生实施。常常把心理辅导交给护士去做，麻醉医生也应

该重视心理辅导，这样医疗工作就不会缺位。气管插管全身麻醉增加了手术的安全性，但气管拔管后的不适如咽喉疼痛。异物感，水肿等给患者增加了心理负担，特别值得关注的是二次手术的患者。由于第１次行气管插管全身麻醉时没有交代可能术后会出现咽喉不适。患者往往留下了记忆．在第二次接受气管插管麻醉时比较担心．要求有一定的处理和防

以下几个方面至关重要：①指导患者主动、有效地咳嗽，将痰液从气管内送到口腔；②当痰液黏稠或患者体弱咳嗽无力时应将患者侧身叩背，鼓励咳嗽；③使用吸痰器及时将患者口腔内的大量痰液吸走以防止误吸；（多要特别注意氧浓度和

氧流量的调节，由于恢复室内使用的是纯氧。氧流量为２—

４

范措施。向患者详细解释雾化吸入有关事项是十分必要的，

这能争取患者主动和积极地配合，有利于保证雾化吸入的效果和安全。患者对医疗质量的要求越来越高，这就要求医务人员尽可能细致地考虑到各种问题．既要保证安全也要增加舒适度。即便是做了心理辅导，想方设法减轻和预防患者的不适，增强舒适度仍然是我们的神圣职责。喉镜片可能对咽喉部造成损伤，吸痰也可能造成损伤，特别是反复气管插管时，咽喉部损伤大，水肿的可能也大。３．３经口鼻雾化的优点

以往口含式雾化器需要患者主动配合，患者需用双唇包紧喷雾器上的口含器，缓慢地深吸气，用口腔吸气，用鼻孔呼气。而气管拔管后的患者可能存在以下情况：躁动，不够清

Ｌ／ｍｉｎ即可保证氧供及防止二氧化碳蓄积。另外过大的氧

流量可能导致雾化颗粒过小，而当雾化颗粒直径＞１０“ｍ使雾气水滴主要沉积于口咽部１５１。更有利于减轻咽喉部不适才

是在气管拔管后早期雾化吸入的主要目的删；⑤雾化过程中，

保持输气管处于平行或低于气道入口位置，防止雾化水滴呛入引起窒息［６１。

综上所述，气管捕管全身麻醉后在恢复室即刻经口鼻行

雾化吸入．在技术上安全可行．在效果上能显著降低咽喉不适的发生率。增加患者的舒适度．减少患者对全身麻醉的恐惧感。提高医疗质量，提高患者对医疗服务的满意度。

【参考文献】

【１】冯彩玲，揭海英．气管插管全身麻醉术后早期雾化减少肺部感染发生

的观察分析ｆＪＪ．全科护理，２００８，６（１０）：２６６２．

【２】庄心良，曾因明，陈伯銮．现代麻醉学ＩＭ］．３版．北京：人民卫生出版社，

２００３：９２５—９２７．

’

醒，口咽分泌物，咽喉疼痛不适，这砦情况使得患者难以在拔

管即刻立即主动配合。而经口鼻雾化可以不要求患者用口吸气，只需正常呼吸。若有疲劳感，应先休息片刻，然后再继续进行。本组患者均采用全身麻醉，气管拔管后常表现为疲劳、

【３】高萌，霍霞，张立华，等．两种氧气雾化吸入器用于高龄ＣＯＰＤ患者效果

观察ｆＪｌ．护理学报，２００９。１６（６）：５８－６０．

【４１周文艳，黄如玉，于秀兰．高龄患者开胸术后盐酸氨滇索氧化雾化吸入

的疗效观察ｆＪｌ．山西医药杂志，２０１０，３９（５）：４６３—４６４．

【５】张群，尤庆生．超声雾化吸人在高龄患者胸部术后应用１５２例阴．南通

医学院学报，２００３．２３（１）：７２．

【６】李俊．８９例腹腔镜全身麻醉术后病人行超声雾化吸人的护理体会们．

全科护理，２０１０，８（１６）：１４４５一ｌ“６．

（收稿日期：２０１ｌ—０５～１２）

咳嗽较弱．常需加大雾化量，以此保证氧供，避免二氧化碳蓄积。高萌等『３也认为用面罩进行雾化时，由于面罩更严密，雾

气更集中．效果可能就会更好。３．４实施雾化的安全管理问题

～般情况下。雾化需血压、脉搏、血氧饱和度平稳后，取坐位或半坐卧位进行，或使患者床头抬高３００一５００，这样既可

（上接第６８页）

量。应用近年来迅猛发展的先进仪器设备。开发新技术和新方法，全面提高和完善中成药基本药物质量标准，建立合理科学的质量标准并与国际标准接轨。以促进我国基本药物制

【２００９－－０８－１８］［２０１ｌ－５－２０］ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｏｂ．ｇｏｖ．ｅｎ／ｐｕｂｌｉｅｆｉｌｅｓ／／／ｂｕｓｉｎｅａｄ

ｃｍｓｒｅｓｏｕｍｅａ／ｍｏｈｙｗｚｄｅｍｓｒｓｄｏｅｕｍｅｎｔ／ｄｏｅ５８９２．ｄｏｅ．

【３１中国当代庆药．国家基本药物将逐步提高标准确保公众用药安全叨．

中国当代医药，２００９。１６（１９）：５８，

度的建设。

【参考文献】

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讨【Ｊ１．中国卫生政策研究，２０１０，３（１ｏ）：３４—３７．

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实用医院临床杂志。２０１ｌ，８（１）：７４—７５．

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（收稿日期：２０１１—０５～３０）

ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮ

ＭＥＤＩ（３１ＮＥ中国当代医药１０１

万方数据

中成药基本药物质量标准与控制分析

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

莫迎， 黄艳群， MO Ying， HUANG Yanqun

广西壮族自治区南宁食品药品检验所,广西南宁,530001中国当代医药

CHINA MODERN MEDICINE2011,18(21)1次

参考文献(5条)

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3. 中国当代医药 国家基本药物将逐步提高标准确保公众用药安全 2009(19)

4. 杨帆;高天;何燕清 清开灵及双黄连注射液不良反应90例分析[期刊论文]-实用医院临床杂志 2011(01)5. 刘润婵 中药注射剂不良反应初探[期刊论文]-全科护理 2010(36)

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5. 王凤霞 《国家基本药物目录(基层部分)》中成药初探[期刊论文]-首都医药2010,17(13)

6. 靳婷. 高军 中药材质量下降,药材、饮片以假充真,炮制不规范--中成药疗效下降原因揭秘[期刊论文]-首都医药2006,13(9)

7. 李波. 刘胜华 层面分析法综合评价中药材质量[期刊论文]-中成药2004,26(3)8. 余丽群 谈谈影响中药成方制剂的因素[期刊论文]-海峡药学2008,20(8)9. 王瑾弘 关于药品的计价方法[会议论文]-2006

10. 郭华. GUO Hua 新医改背景下可能形成的药品回扣链浅析[期刊论文]-鄂州大学学报2010,17(2)

引证文献(1条)

1. 焦宁. 杨劼 中药制剂质量控制方法研究新进展[期刊论文]-河北医科大学学报 2013(1)

本文链接：http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical_jkr201121032.aspx

２０１１年７月第１８卷第２ｌ期

药品鉴定

中成药基本药物质量标准与控制分析

莫迎．黄艳群

广西壮族自治区南宁食品药品检验所。广西南宁５３０００１

【摘要】对我国中成药基本药物质量标准与控制现状进行综合分析并就如何提高和完善标准提出合理化建议，为科

学评价基本药物安全风险、加强基本药物质量监管提供科学依据。

【关键词】中成药；基本药物；质量标准；质量控制

【文献标识码】Ｃ【中图分类号】Ｒ２８６．０Ｉｎｉｔｉａｌａｎａｌｙｓｉｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ

ＭＯＹｉｎｇ，ＨＵＡＮＧｌ，帆ｇⅡ厅

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【文章编号】１６７４－４７２１（２０１１）０７（ｃ）－０６７－０３

ｅｓ．

ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ

ＧｕａｎｇｘｉＮａｎｎｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＧｕａｎｇｘｉＺｈｕａｎｇＡｕｔｏｎｏｍｏｕｓＲｅｇｉｏｎ，Ｎａｎｎｉｎｇ

５３０００１，Ｃｈｉｎａ

ｏｆｃｈｉｎｅｓｅ

【Ａｂｓｔｒａｃｔ】Ｔｏ

ｐｕｔ

ｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｔｈｒｏｕｇｈａｎａｌｙｓｉｓｉｎｇ

８０

ａ８

ｏｎ

ｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄａｎｄｃｏｎｔｒｏｌ

ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ

ｅｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓ．Ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｂａｓｉｓ

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ｅｖａｌｕａｔｅｅｓｓｅｎｔｉａｌｄｒｕｇｓｓａｆｅｔｙｒｉｓｋａｎｄｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙ．

【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｃｈｉｎｅｓｅｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ；ＥｓｓｅｎｔｉａｌＤｒｕｇｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ；Ｑｕａｌ时ｃｏｎｔｒｏｌ

１９７５年世界卫生组织（ＷＨ０）提出了基本药物的概念。

并于１９７７年颁布第一版基本药物目录．现行的２００９年版基本药物目录共收录３５８种【１１。我国从１９７９年开始引入“基本药物”的概念，基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众町公平获得的药品。我国于２００９年正式启动国家基本药物制度并颁布了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（２００９版），共收录３０７个品种（其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共２０５个品种；中成药主要依据功能分类。共１０２个品种；中药饮片不列具体品种）闭。世界卫生组织和其他国家基本药物标准清单不包括任何中成药，而我们国家遴选的中成药占了１１３．这充分体现了中成药在我国临床用药的重要地位。由于中药成分极其复杂，大多数有效成分不明确，导致中成药质量标准滞后，质量控制难度大。本文对中成药基本药物质量标准与控制进行综合性分析并提ｉＩｊ合理化建议．为药品监管及检验部门了解和掌握基本药物质量控制现状、科学评价基本药物安全风险、完善和提高质量标准提供科学依据。１统计分析

ｌ。

衰１

序号品名

狗皮膏

２３４５６７８９ｌＯｌｌ１２１３１４１５１６

１７

中成药基本药物质量标准的来源、检验项目统计

检验来源药典

部颁第十九册部颁第十册部颁第一册部颁第四册部颁第一册部颁第二十册部颁第十一册部颁第八册部颁第十册部颁第八册部颁十ｉ册部颁第十六册部颁第十九册部颁第十五册部颁制剂第七册

。

检验项目

１１１ｌ１１１．ｌ一ｌｌ１２２２２２２２

２

连翘败毒膏五苓片舒筋活血丸保和片丹栀逍遥丸血府逐瘀丸生脉颗粒（党参方）四神片

生脉饮（党参方）归脾合剂舒筋活血片伤科接骨片连翘败毒丸内消瘰疬丸

川Ｉ芎茶调丸（浓缩丸）部颁第十九册保和丸（浓缩丸）附子理中片

附子理中丸（浓缩丸）部颁第七册

部颁第七册

１８１９２０２ｌ２２２３２４

对１０２个品种（按不同剂型分共１９２个）质量标准的来

源、检验项目进行统计（表１），已建立了较完善的质鼍标准（有专属性较强的薄层色谱鉴别项及ＨＰＬＣ、ＧＣ法含量测定项）的品种（剂型）有１１４个，占总数的５８％，未列入表巾。性状和制剂通则检查项目作为必检项也不列入表中。中成药基本药物质量标准分别来源于《中国药典）２０１０年版一部（以下简称药典）、国家食品药品监督管理局颁发的《中成药地方标准上升国家标准部分》（简称地标升国标）及《新药转正标准》和原卫生部颁发的《中药成方制剂标准》（简称部颁）。２综合分析

２．１检验项目过于简单。无法鉴别真伪和评价优劣

统计结果显示，连翘败毒膏、五苓片、舒筋活血丸、保和

【作者简介】莫迎，女，学历：理学硕士。

补中益气丸（浓缩丸）部颁第七册香砂六君丸（浓缩丸）部颁第七册归脾丸（浓缩丸）云南Ｆ｛药膏柴胡注射液

部颁第七册部颁第十八册（Ｉ）部颁第十七册

（２）地标升国标（内科肺系一分册）

２２２３３

２５２６

２７

板蓝根片云南白药酊云南白药气雾剂接骨七厘片

部颁第ｉ册部颁第十八册

渣

３３、５２、３

天王补心丸（浓缩丸）部颁第八册

（１）部颁第三册（２）部颁第十八册

２８２９

部颁第二十册４

２、３２、３、４

３０连翘败毒片

部颁第十九册』Ｌ

ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮ

ＭＥＤＩＣＩＮＥ中国当代医药６７

万方数据

药品鉴定

续表ｌ

序号品名

检验来源

检验项目

３１连翘败毒丸部颁第■十册４３２连翘败毒片部颁第十九册４３３华佗再造丸药典４３４ＪｌＩ芎茶调丸药典４３．５ＪｌＩ芎茶调散药典４３６ＪｌＩ芎茶调片部颁第五册４

３７逍遥丸（浓缩丸）部颁第十一册４

３８冠心苏合胶囊部颁第十五册４

３９生脉饮

药典

４

４０银翘解毒丸（蜜丸）都颁第十九册４４ｌ防风通圣丸

药典

４４２防风通圣丸（大蜜丸）部颁十一册４

４３

防风通圣丸（浓缩丸）部颁第十五册４“

保济丸（浓缩丸）部颁第二十册４

４５银黄片部颁第六册４４６板蓝根颗粒药典

４４７季德胜蛇药片部颁第十五册３

ｏ

４８

连翘败毒丸

（Ｉ）部颁第二十册３ｏ

（２）部颁第十九册４９季德胜蛇药片部颁第十五册３、４５０

旭痹片

（１）部颁第十六册３、４

（２）部颁保护第一分册

银翘解毒丸

药典

３、

４

香砂养胃丸（浓缩丸）部颁第卜一册３、

４

通宣理肺丸（浓缩丸）部颁第十一册３、

４

橘红片部颁第四册３、

４参苓向术散药典

３、

４参苓ｈ术丸

部颁第二十册

３

４

耳聋左慈丸（浓缩丸）部颁第七册２、

、３４明１４地黄丸（浓缩丸）部颁第九册２３４

生脉饮（党参方）地标升国标（内科・心系分册）、４

、

益母草胶囊

新药转正标准第二十一册

４、

７

杞菊地黄丸（大蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）４

、

７

杞菊地黄丸（小蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）

４７益母草片

（１）部颁第十三册

３ｖ

、４、

５

（２）地标升国标（外科、妇科分册）６４

排石颗粒（１）药典

４、７

（２）部颁第十八册６５普乐安片部颁第十四册２、４、６６６普乐安胶囊部颁第十四册

２、４、６

６７保和颗粒新药转正标准第六十五册４、６、８

６８元胡止痛滴丸新药转正标准第ｉ十五册

４、８

６９天王补心片地标升国标（内科・心系分册）４、６７０小儿消积止咳口服液新药转正标准第四十册４、８

７ｌ缩泉胶囊新药转正标准第四十三册

４、８

７２补中益气颗粒

新药转正标准第五十一册４、８７３六味地黄丸（小蜜丸）地标升国标（内科・肾系分册）４、８７４六味地黄丸（水丸）部颁第十ｉ册

４、８７５金匮肾气片地标升国标（内科・肾系分册）４、８７６益母草膏药典

８

７７益母草颗粒地标升国标（外科、妇科分册）４、８７８

黄连上清颗粒

地标升周标（眼科、耳鼻喉科、皮４、８肤科分册）

注：１．性状、制剂通则检查；２．显微鉴别；３．理化鉴别；４．薄层色谱鉴别；５．重量法；６．含量测定一滴定法；７．含量测定一分光光度法；８．含量测定一薄层色谱扫描

６８中国当代医药ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮＭＥＤＩＣＩＮＥ

万方数据

２０１１年７月第１８卷第２ｌ期

片、丹栀逍遥丸、血府逐瘀丸、生脉颗粒（党参方）、四神片、生脉饮（党参方）、归脾合剂、狗皮膏共１１个品种（占总数６％）

仅有性状和制剂通则检查项目；云南白药膏等４个品种（占总数２％）只收载理化鉴别项，均无法进行真伪鉴别，质量可控性差，这些标准尚未得到完善的品种过早遴选为国家基本药物欠妥。伤科接骨片等１４个品种（占总数７％）只有显微鉴别项．季德胜蛇药片等３４个品种（占总数１７％）只有薄层色谱鉴别项，方法专属性不强。均无指标性成分评价其质量优劣。２．２有可控的含量测定项目．但检测方法落后

益母草片、生脉饮（党参方）（收载于地标升国标内科・心系分册）两个品种均采用重量法测定含量．排石颗粒等４个品种采用紫外分光光度法．普乐安片等３个品种采用滴定法。保和颗粒等１１个品种采用薄层扫描法测定含量（占总数ｌＯ％），这些方法专属性差．测定结果相对误差较大。随着更先进、更准确的新检测方法的发展应逐步淘汰。２．３药材与制剂控制指标成分不统一

以益母草及其制剂为例．同样收载于药典，益母草采用高效液相色谱法测定盐酸水苏碱、盐酸益母草碱的含量。但其制剂益母草颗粒、益母草膏则采用薄层色谱扫描法测定盐酸水苏碱含量，盐酸益母草碱不作为活性成分进行控制，导致药材质量的可控性失去意义。

２．４处方、工艺、剂型相同的品种执行不同的标准

不同厂家执行不同的标准，以三七片为例．有３个标准来源，部颁收载最微、薄层色谱鉴别项目，地标升国标（内科・气血津液分册）增加了人参皂苷Ｒ９１的含量测定，药典标准则测定三七皂苷Ｒ．、人参皂苷Ｒｂ．和人参皂苷Ｒ甬３个成分的含量，以药典法的可控指标最多。由于检验项目的不一致，难以保证同品种药品质量一致性。２．５品种、剂型相同处方不同

如黄连上清丸（水丸）有两个标准来源：药典、地标升国

标（眼科、耳鼻喉科、皮肤科分册），处方不同，控制的指标成

分也不同，其质量肯定也不一样，药品的疗效必定有差别。３建议３．１统一标准

由于各种原因，导致中成药质量标准来源多而混乱的现象，建议国家药品监管部门首先从基本药物标准人手进行归类汇总，废除过期使用的试行标准和已收录入药典的同品种同剂型标准，并将基本药物的标准优先纳入药典。针对处方工艺不同的同品种同剂型，应进行药效学与临床评价．淘汰治疗效果差的品种，实行一品种一制剂一工艺一标准。３．２提高标准

现阶段我国中成药质量标准严重滞后，达不到控制质量的目的，导致一些不法分子利用标准缺陷制假造伪．假劣药品直接危害着公众的健康。安全、必需、有效、价廉是基本药物的特征，提高质量标准的目的就是保证和正确评价其安全有效性。建立药品安全性评价指标。特别是对于高风险的品

种［３１，比如近年来频频发生不良反应的中药注射液品种嗍。应

当制定致病性微生物、农兽药残留、重金属、有机溶剂残留以及其他危害人体健康物质的限量值。建立有效性评价指标，应根据中成药具体品种的适应证及工艺相结合的原则确定

其定性定量的多指标成分，而不应以单一成分评价药品质

（下转第１０１页）

２０１１年７月第１８卷第２１期

麻醉与镇痛

表２两组术后咽部不适情况（ｎ。ｎ－－－６０）

注：与Ａ组相比。‘Ｐ＜Ｏ．０５

３．２患者对气管插管及咽喉不适的认识或心理作用

与插尿管由护士插管并做心理辅导不同，气管插管由麻

使膈肌下移，增大气体交换量，缓解呼吸、咳嗽时引起的伤口疼痛．也可防止口腔内积液吸入呼吸道而导致的窒息ＨＩ。但我们的患者都是全身麻醉术后刚刚拔管．患者不可能采取坐位或半坐卧位．因此雾化过程中的安全问题尤其重要。护理上

醉医生实施。常常把心理辅导交给护士去做，麻醉医生也应

该重视心理辅导，这样医疗工作就不会缺位。气管插管全身麻醉增加了手术的安全性，但气管拔管后的不适如咽喉疼痛。异物感，水肿等给患者增加了心理负担，特别值得关注的是二次手术的患者。由于第１次行气管插管全身麻醉时没有交代可能术后会出现咽喉不适。患者往往留下了记忆．在第二次接受气管插管麻醉时比较担心．要求有一定的处理和防

以下几个方面至关重要：①指导患者主动、有效地咳嗽，将痰液从气管内送到口腔；②当痰液黏稠或患者体弱咳嗽无力时应将患者侧身叩背，鼓励咳嗽；③使用吸痰器及时将患者口腔内的大量痰液吸走以防止误吸；（多要特别注意氧浓度和

氧流量的调节，由于恢复室内使用的是纯氧。氧流量为２—

４

范措施。向患者详细解释雾化吸入有关事项是十分必要的，

这能争取患者主动和积极地配合，有利于保证雾化吸入的效果和安全。患者对医疗质量的要求越来越高，这就要求医务人员尽可能细致地考虑到各种问题．既要保证安全也要增加舒适度。即便是做了心理辅导，想方设法减轻和预防患者的不适，增强舒适度仍然是我们的神圣职责。喉镜片可能对咽喉部造成损伤，吸痰也可能造成损伤，特别是反复气管插管时，咽喉部损伤大，水肿的可能也大。３．３经口鼻雾化的优点

以往口含式雾化器需要患者主动配合，患者需用双唇包紧喷雾器上的口含器，缓慢地深吸气，用口腔吸气，用鼻孔呼气。而气管拔管后的患者可能存在以下情况：躁动，不够清

Ｌ／ｍｉｎ即可保证氧供及防止二氧化碳蓄积。另外过大的氧

流量可能导致雾化颗粒过小，而当雾化颗粒直径＞１０“ｍ使雾气水滴主要沉积于口咽部１５１。更有利于减轻咽喉部不适才

是在气管拔管后早期雾化吸入的主要目的删；⑤雾化过程中，

保持输气管处于平行或低于气道入口位置，防止雾化水滴呛入引起窒息［６１。

综上所述，气管捕管全身麻醉后在恢复室即刻经口鼻行

雾化吸入．在技术上安全可行．在效果上能显著降低咽喉不适的发生率。增加患者的舒适度．减少患者对全身麻醉的恐惧感。提高医疗质量，提高患者对医疗服务的满意度。

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２００３：９２５—９２７．

’

醒，口咽分泌物，咽喉疼痛不适，这砦情况使得患者难以在拔

管即刻立即主动配合。而经口鼻雾化可以不要求患者用口吸气，只需正常呼吸。若有疲劳感，应先休息片刻，然后再继续进行。本组患者均采用全身麻醉，气管拔管后常表现为疲劳、

【３】高萌，霍霞，张立华，等．两种氧气雾化吸入器用于高龄ＣＯＰＤ患者效果

观察ｆＪｌ．护理学报，２００９。１６（６）：５８－６０．

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的疗效观察ｆＪｌ．山西医药杂志，２０１０，３９（５）：４６３—４６４．

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全科护理，２０１０，８（１６）：１４４５一ｌ“６．

（收稿日期：２０１ｌ—０５～１２）

咳嗽较弱．常需加大雾化量，以此保证氧供，避免二氧化碳蓄积。高萌等『３也认为用面罩进行雾化时，由于面罩更严密，雾

气更集中．效果可能就会更好。３．４实施雾化的安全管理问题

～般情况下。雾化需血压、脉搏、血氧饱和度平稳后，取坐位或半坐卧位进行，或使患者床头抬高３００一５００，这样既可

（上接第６８页）

量。应用近年来迅猛发展的先进仪器设备。开发新技术和新方法，全面提高和完善中成药基本药物质量标准，建立合理科学的质量标准并与国际标准接轨。以促进我国基本药物制

【２００９－－０８－１８］［２０１ｌ－５－２０］ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｏｂ．ｇｏｖ．ｅｎ／ｐｕｂｌｉｅｆｉｌｅｓ／／／ｂｕｓｉｎｅａｄ

ｃｍｓｒｅｓｏｕｍｅａ／ｍｏｈｙｗｚｄｅｍｓｒｓｄｏｅｕｍｅｎｔ／ｄｏｅ５８９２．ｄｏｅ．

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ＣＨＩＮＡＭＯＤＥＲＮ

ＭＥＤＩ（３１ＮＥ中国当代医药１０１

万方数据

中成药基本药物质量标准与控制分析

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

莫迎， 黄艳群， MO Ying， HUANG Yanqun

广西壮族自治区南宁食品药品检验所,广西南宁,530001中国当代医药

CHINA MODERN MEDICINE2011,18(21)1次

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