风险评估和管理控制程序
文件编号：ZT/Q1QP-5.3-33
1.目的
为控制与产品交付直接关联的风险，以满足规定的要求，明确风险识别、评估和减轻技术、工具及其应用，提高员工质量意识，确保产品按期交付，特制订此程序。 2.范围
适用于本公司产品交付的风险评估和管理。 3.职责
3.1企业管理处负责本程序的管理和控制。
3.2生产调度中心负责对生产过程的风险评估及管控措施的跟进。 3.3人力资源处负责人员短缺方面的风险评估及管控措施的跟进。 3.4销售处负责交期的风险评估及管控措施的跟进。
3.5供应处负责原物料采购方面的风险评估及管控措施的跟进。 3.6物流处负责产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 4.评介准则
4.1 产品交付风险评价准则 4.1.1 产品交付风险严重度评价准则
严重度（S）：是指潜在的风险模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于风险的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
表1 评估分析用严重度（S）评价准则
4.1.2 产品交付风险频度评价准则
频度（O）：是指具体的风险起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2。
表2：评估分析用频度（O）评价准则
4.1.3产品交付风险探测度评价准则：
探测度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出风险起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表3。
表3：评估分析用探测度（D）评价准则
4.2产品风险顺序数计算方法
4.2.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S)，频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.2.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.2.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5 评估作业程序 5.1供方评估
5.1.1要对供应商进行供货能力、信誉度、质量控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。
5.1.2所有采购的物料一定要有材质验证报告和质量证明书。
5.2设计评估
5.2.1样品过程的评估。
5.2.2设计资料输出、输入的评估。 5.2.3针对产品特殊特性进行评估。 5.2.4采购物料有效性验证和确认。 5.3物控评估
5.3.1采购物料的输入、输出重点管理。
5.3.2所有采购物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5.3.3采购产品输送过程有效监管。 5.3.4评估所有高风险的物料。 5.4生产评估
5.4.1生产现场产品流向互相交叉干扰的地方。 5.4.2物料使用过程和产品生产过程存在的问题点。 5.4.3生产过程的突发事件应急措施。 5.5品质评估
5.5.1所有物料验收过程管理。
5.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。
5.5.3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加强管理。 5.6小组评估
5.6.1风险评估小组对供方评价、设计过程、物料控制、生产过程、品质控制进行综合评估。
5.6.2风险评估要按顺序从高到低进行，对高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。
5.6.3特别是高风险评估方案要归档，并加强持续改善和严格监管。 5.6.4在物控评估时，所有设备、工装模具要进行评估。 5.6.5各部门要不定期对质量工作人员的意识进行评估。
5.6.6各部门要不定期对制造过程、物料采购、设计、法律法规进行评估。 5.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。
6 相关文件
6.1 产品潜在风险评估报告 6.2 其他潜在风险评估报告 7记录 无
风险评估和管理控制程序
文件编号：ZT/Q1QP-5.3-33
1.目的
为控制与产品交付直接关联的风险，以满足规定的要求，明确风险识别、评估和减轻技术、工具及其应用，提高员工质量意识，确保产品按期交付，特制订此程序。 2.范围
适用于本公司产品交付的风险评估和管理。 3.职责
3.1企业管理处负责本程序的管理和控制。
3.2生产调度中心负责对生产过程的风险评估及管控措施的跟进。 3.3人力资源处负责人员短缺方面的风险评估及管控措施的跟进。 3.4销售处负责交期的风险评估及管控措施的跟进。
3.5供应处负责原物料采购方面的风险评估及管控措施的跟进。 3.6物流处负责产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进。 4.评介准则
4.1 产品交付风险评价准则 4.1.1 产品交付风险严重度评价准则
严重度（S）：是指潜在的风险模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于风险的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表1。
表1 评估分析用严重度（S）评价准则
4.1.2 产品交付风险频度评价准则
频度（O）：是指具体的风险起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。评价准则见表2。
表2：评估分析用频度（O）评价准则
4.1.3产品交付风险探测度评价准则：
探测度（D）：是指零部件、半成品、成品、在安装使用前，利用现行设计的控制方法找出风险起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的实效模式的可能性的评价指标。评价等级分为“1”到“10”级，按严重程度递增。评价准则见表3。
表3：评估分析用探测度（D）评价准则
4.2产品风险顺序数计算方法
4.2.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S)，频度(O)和探测度(D)的乘积。 4.2.2当S≥7且RPN≥60时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 4.2.3当S＜7且RPN≥100时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 5 评估作业程序 5.1供方评估
5.1.1要对供应商进行供货能力、信誉度、质量控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估。
5.1.2所有采购的物料一定要有材质验证报告和质量证明书。
5.2设计评估
5.2.1样品过程的评估。
5.2.2设计资料输出、输入的评估。 5.2.3针对产品特殊特性进行评估。 5.2.4采购物料有效性验证和确认。 5.3物控评估
5.3.1采购物料的输入、输出重点管理。
5.3.2所有采购物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。 5.3.3采购产品输送过程有效监管。 5.3.4评估所有高风险的物料。 5.4生产评估
5.4.1生产现场产品流向互相交叉干扰的地方。 5.4.2物料使用过程和产品生产过程存在的问题点。 5.4.3生产过程的突发事件应急措施。 5.5品质评估
5.5.1所有物料验收过程管理。
5.5.2在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。
5.5.3已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加强管理。 5.6小组评估
5.6.1风险评估小组对供方评价、设计过程、物料控制、生产过程、品质控制进行综合评估。
5.6.2风险评估要按顺序从高到低进行，对高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。
5.6.3特别是高风险评估方案要归档，并加强持续改善和严格监管。 5.6.4在物控评估时，所有设备、工装模具要进行评估。 5.6.5各部门要不定期对质量工作人员的意识进行评估。
5.6.6各部门要不定期对制造过程、物料采购、设计、法律法规进行评估。 5.6.7对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。
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