药品采购质量控制程序

目的:保证所购进的药品符合法定质量标准等有关要求,保证所购进的药品是由

合法企业生产、经营的品种

范围:适用于公司经营药品的采购进货

职责:业务部、质量管理部 内容: 1、职责

1.1业务部负责采购计划的制定

1.2质量管理部负责药品采购进货的监控

1.2.1参与采购计划的制定。对计划中所涉及的药品合法性及质量可靠性审核把

关;对进货渠道的合法资格及其质量信誉审核把关。 1.2.2对到货药品的质量符合性验证把关。 1.3业务部负责采购计划的实施 2、程序

2.1采购计划制度

根据公司经营业务的实际需要,公司药品采购计划分为“年度采购计划”和“日常采购计划”分别按以下程序制订。

2.1.1年度采购计划

2.1.1.1业务部根据本年度经营状况与下年度需求预测、以及公司经营目标与资

源配置(包括人力技术资源、设施设备资源及财务资金资源)等综合情况,编制药品采购计划草案。

2.1.1.2采购计划草案应于每年12月中旬拿出书面文件,于12月下旬进行讨论

审核及批准。

2.1.1.3药品采购计划的讨论与审核应以药品质量作为重要依据,进行具体品种

及其货源渠道的筛选。

2.1.1.4药品采购计划讨论审核时,质量管理人员参加,按《供方评审程序》对

进货渠道进行审核,经审核符合要求的列入合格供方名单。

2.1.1.5首营企业和品种按照《首营企业、品种审核管理制度》进行评审,经评

审符合要求的即为合格供方,方可与其发生药品购销关系。

2.1.1.6依据购进药品合法性准则和购进药品质量可靠性审核标准评价办法对

计划购进的药品进行质量审核。

2.1.1.7质量工作负责人根据讨论审核的结果形成审核意见,报总经理批准后执

行。

2.1.2阶段采购计划

2.1.2.1在年度采购计划的指导下,业务员可以根据销售订单或销售预测编制阶

段采购计划(一般一季度一次)。其中的品种及供货渠道均在年度计划的范畴之内,业务部要严格执行此计划,不得超计划采购。

2.1.2.2当确因经营原因需要采购替代品种或改变进货渠道时必须对该品种或

供货方重新审核评价,质管部人员参加,程序与年度采购计划的评审相同。 2.1.2.3首营企业及品种的采购计划,按《首营企业、品种审核管理制度》的要

求在首营审批的过程上同时进行。

2.1.2.4当某一品种在经营过程中发生质量事故或严重的质量问题时,要对该品

种或该供货方的采购计划进行重新审核评定。

2.1.2.5当购进药品或供货方发生改变以至有可能影响药品质量时,应对该药品

或供货方进行评审,按首营审批程序进行。 2.2 药品采购进货

2.2.1 公司根据通过审批的经营范围和市场需求采购进货。

2.2.2公司视情况而定,可以与供货单位签订年度产品购销合同或者发生一笔业

务签订一次购销合同。

2.2.3在签订药品购销合同的同时,应与供货方签订《质量保证协议》。 2.2.4订单要货

2.2.4.1采购计划审核批准后,采购员要与供应商沟通好,协调一致后,在计算

机系统中形成采购订单,确认采购计划的执行。

2.2.4.2依据与供货单位签订的购销合同,采购订单应严格遵守采购计划,不得

超计划采购。 2.3 药品到货验收

2.3.1到货后,收货员参照采购订单检查到货情况,如到货符合规定,则在系统

中输入到货数量、合格数量、批号等必要内容,生成收货清单,将药品按品种、规格码放在待验区,等待验收员验收

2.3.2验收员在计算机系统中接收到验收通知后,按照药品购销合同及质量保证

协议上签订的质量条款以及《药品质量验收标准操作规程》对药品进行质量验收,做出结论后登记《药品质量验收记录》并将结果通知保管员和业务部。

2.3.3保管员按验收员签字的验收结论,对到货药品进行处置。

目的:保证所购进的药品符合法定质量标准等有关要求,保证所购进的药品是由

合法企业生产、经营的品种

范围:适用于公司经营药品的采购进货

职责:业务部、质量管理部 内容: 1、职责

1.1业务部负责采购计划的制定

1.2质量管理部负责药品采购进货的监控

1.2.1参与采购计划的制定。对计划中所涉及的药品合法性及质量可靠性审核把

关;对进货渠道的合法资格及其质量信誉审核把关。 1.2.2对到货药品的质量符合性验证把关。 1.3业务部负责采购计划的实施 2、程序

2.1采购计划制度

根据公司经营业务的实际需要,公司药品采购计划分为“年度采购计划”和“日常采购计划”分别按以下程序制订。

2.1.1年度采购计划

2.1.1.1业务部根据本年度经营状况与下年度需求预测、以及公司经营目标与资

源配置(包括人力技术资源、设施设备资源及财务资金资源)等综合情况,编制药品采购计划草案。

2.1.1.2采购计划草案应于每年12月中旬拿出书面文件,于12月下旬进行讨论

审核及批准。

2.1.1.3药品采购计划的讨论与审核应以药品质量作为重要依据,进行具体品种

及其货源渠道的筛选。

2.1.1.4药品采购计划讨论审核时,质量管理人员参加,按《供方评审程序》对

进货渠道进行审核,经审核符合要求的列入合格供方名单。

2.1.1.5首营企业和品种按照《首营企业、品种审核管理制度》进行评审,经评

审符合要求的即为合格供方,方可与其发生药品购销关系。

2.1.1.6依据购进药品合法性准则和购进药品质量可靠性审核标准评价办法对

计划购进的药品进行质量审核。

2.1.1.7质量工作负责人根据讨论审核的结果形成审核意见,报总经理批准后执

行。

2.1.2阶段采购计划

2.1.2.1在年度采购计划的指导下,业务员可以根据销售订单或销售预测编制阶

段采购计划(一般一季度一次)。其中的品种及供货渠道均在年度计划的范畴之内,业务部要严格执行此计划,不得超计划采购。

2.1.2.2当确因经营原因需要采购替代品种或改变进货渠道时必须对该品种或

供货方重新审核评价,质管部人员参加,程序与年度采购计划的评审相同。 2.1.2.3首营企业及品种的采购计划,按《首营企业、品种审核管理制度》的要

求在首营审批的过程上同时进行。

2.1.2.4当某一品种在经营过程中发生质量事故或严重的质量问题时,要对该品

种或该供货方的采购计划进行重新审核评定。

2.1.2.5当购进药品或供货方发生改变以至有可能影响药品质量时,应对该药品

或供货方进行评审,按首营审批程序进行。 2.2 药品采购进货

2.2.1 公司根据通过审批的经营范围和市场需求采购进货。

2.2.2公司视情况而定,可以与供货单位签订年度产品购销合同或者发生一笔业

务签订一次购销合同。

2.2.3在签订药品购销合同的同时,应与供货方签订《质量保证协议》。 2.2.4订单要货

2.2.4.1采购计划审核批准后,采购员要与供应商沟通好,协调一致后,在计算

机系统中形成采购订单,确认采购计划的执行。

2.2.4.2依据与供货单位签订的购销合同,采购订单应严格遵守采购计划,不得

超计划采购。 2.3 药品到货验收

2.3.1到货后,收货员参照采购订单检查到货情况,如到货符合规定,则在系统

中输入到货数量、合格数量、批号等必要内容,生成收货清单,将药品按品种、规格码放在待验区,等待验收员验收

2.3.2验收员在计算机系统中接收到验收通知后,按照药品购销合同及质量保证

协议上签订的质量条款以及《药品质量验收标准操作规程》对药品进行质量验收,做出结论后登记《药品质量验收记录》并将结果通知保管员和业务部。

2.3.3保管员按验收员签字的验收结论,对到货药品进行处置。


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