净化级别划分和规定

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

m3

m3

m3

ft3

m3

1

ISO1

2

ISO2

4

3

1

M1.5

1SO3

35

4

10

M2.5

ISO4

10

353

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100

3,530

29

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1000

35,300

293

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

10000

353,000

2,930

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

100000

3,530,000

29,300

9

ISO9

1000000

35,300,000

293,000

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

2

4

3

35

8

4（十级）

352

83

5（百级）

3520

832

29

6（千级）

35200

8320

293

7（万级）

352000

83200

2930

8（十万级）

3520000

832000

29300

9（一百万级）

35200000

8320000

293000

国家标准GB50073-2001

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

m3

m3

m3

ft3

m3

1

ISO1

2

ISO2

4

3

1

M1.5

1SO3

35

4

10

M2.5

ISO4

10

353

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100

3,530

29

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1000

35,300

293

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

10000

353,000

2,930

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

100000

3,530,000

29,300

9

ISO9

1000000

35,300,000

293,000

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

2

4

3

35

8

4（十级）

352

83

5（百级）

3520

832

29

6（千级）

35200

8320

293

7（万级）

352000

83200

2930

8（十万级）

3520000

832000

29300

9（一百万级）

35200000

8320000

293000

国家标准GB50073-2001


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