关于加强全国合理用药监测工作的通知
卫办医政发〔2009〕13号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
为加强医疗机构药物临床应用的管理，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合开展了抗菌药物临床合理应用和细菌耐药监测工作。监测工作开展3年多以来，在规范医疗机构和医务人员用药行为，促进临床合理用药，降低医药费用等方面发挥了积极的作用。但是，个别监测点医院也存在数据报送或样品寄送不及时、报送资料不全等现象，对监测工作的正常开展造成了影响。
为进一步加强全国合理用药监测工作，建立统一、规范的药物使用管理机制，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制定了《加强全国合理用药监测工作方案》（见附件），现印发给你们，并就相关工作通知如下：
一、做好合理用药监测工作是坚持以科学发展观指导卫生工作的具体体现，对于提高临床合理用药水平，保障患者用药安全，更好地保障患者权益具有重要意义。各省级卫生行政部门要高度重视监测工作，指导辖区内监测点医院积极开展相关工作。
二、各监测点医院要认真做好各个监测阶段的工作，保证监测工作的顺利开展。医院的有关负责人要加强对本单位监测工作的指导，积极为监测工作创造条件。要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集、处理和上报工作。
三、卫生部重点负责组织三级医院合理用药监测工作，各省级卫生行政部门负责组织本辖区二级医院和基层医疗机构合理用药监测工作。各省级卫生行政部门要认真组织和管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证监测工作顺利进行。
军队卫生行政部门、中医药管理部门在各自职责范围内和地方卫生行政部门共同做好相关工作。各地在监测工作中遇到的问题，要及时上报卫生部、国家中医药管理局或总后卫生部。
附件：加强全国合理用药监测工作方案.doc
卫生部
总后勤部卫生部
国家中医药管理局
二〇〇九年一月二十二日
附件
加强全国合理用药监测工作方案
为加强药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定加强全国合理用药监测工作方案。
一、工作目标
截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。
二、组建原则
（一）行政管理与专业运行相结合。监测系统由卫生行政部门组建与管理，确定系统运行与管理相关规定、规范；委托专业组织负责监测信息、数据的运行与维护，检索、收集、整理、汇总、统计、分析、反馈以及经授权发布药物使用相关信息。
（二）国家监测系统与地方监测系统相结合。监测系统分为国家级监测系统和省级监测系统。国家级监测系统主要覆盖三级医院，以三级综合医院、中医医院为主；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院。监测系统提供公共网络信息平台及上报数据软件，实现国家级和省级监测系统信息互通、资源共享。
（三）日常管理与应急处置相结合。监测系统按照国家医药卫生管理法律、法规、规章及诊疗技术规范、指南等有关规定，根据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，利用网络技术、信息技术，对临床用药情况进行分析研究，为加强临床用药日常管理及制定药物合理应用相关政策提供依据，为指导医疗机构改善用药行为提出干预措施。同时，通过收集医疗机构的用药相关医疗损害事件信息，一方面有利于相关部门及时掌握情况，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响；另一方面通过多样本事件的分析，向医疗机构发布与用药相关医疗损害事件预警信息，有针对性地采取预防措施。
三、组织管理
监测工作由卫生部医政司负责组织与管理。主要职责是确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范；决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。
卫生部成立合理用药专家委员会，主要负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案，对全国合理用药管理工作提出建议，有针对性地对监测数据进行分析和评价，研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范，组织教育培训等。
受卫生部医政司委托，中国医院协会具体负责国家级监测系统的日常运行，主要职责是收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息；对数据库及监测系统进行维护；检索国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息，国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息；会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究，提出临床合理用药干预措施和政策建议，对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向监测点医院反馈、定期发布相关信息。
各省级卫生行政部门负责组织与管理省级监测系统的工作。
四、工作任务
（一）收集整理监测信息。
监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。
收集的信息：
1. 药物临床应用情况；
2. 用药相关医疗损害事件情况；
3. 处方、病案首页和医嘱；
4. 重点单病种药物治疗情况；
5. 省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。
检索的信息：
1. 国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；
2. 国内外有关药物临床使用信息；
3. 国内外用药相关医疗损害事件信息。
（二）编辑发布监测信息。
根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施，发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议。及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。
（三）提出用药政策建议。
根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南，提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。
（四）监测基层医疗卫生机构抗菌药物年度临床应用情况。
对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。各省级卫生行政部门从本辖区随机选取1个市（地、州），并从选定的市（地、州）内随机选取3家社区卫生服务中心和1个县（区、盟）的3家乡镇卫生院（其中2家为中心乡镇卫生院）作为监测点。
以调查表的形式组织各监测点报送以下信息，经汇总、统计、分析、研究，提出全国基层医疗卫生机构抗菌药物临床合理应用相关措施及政策建议：
1. 百张处方用药种类和数量；
2. 百张处方使用抗菌药物种类；
3. 百张处方使用抗菌药物的百分率；
4. 百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。
五、实施步骤
（一）第一阶段：2008年8月—2009年12月。
1. 确定监测系统建设方案。
2. 确定600家三级医院作为国家级监测点医院。
3. 确定192家基层医疗机构作为年度抽样监测单位。
4. 确定监测内容、监测指标、业务流程。
5. 开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发监测点医院上报数据、信息。
（二）第二阶段：2010年1月—2010年12月。
1. 国家级监测系统运行，至2010年底，逐步将国家级监测点医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告。
2. 省级监测系统组建完成并试运行。
3. 部分省级监测系统与国家级监测系统实现互连互通。
（三）第三阶段：2011年1月——2011年12月。
1. 省级监测系统运行。
2. 省级监测系统与国家级监测系统互连互通。
（四）第四阶段：2012年1月——2012年12月。
国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。
关于加强全国合理用药监测工作的通知
卫办医政发〔2009〕13号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：
为加强医疗机构药物临床应用的管理，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合开展了抗菌药物临床合理应用和细菌耐药监测工作。监测工作开展3年多以来，在规范医疗机构和医务人员用药行为，促进临床合理用药，降低医药费用等方面发挥了积极的作用。但是，个别监测点医院也存在数据报送或样品寄送不及时、报送资料不全等现象，对监测工作的正常开展造成了影响。
为进一步加强全国合理用药监测工作，建立统一、规范的药物使用管理机制，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合研究制定了《加强全国合理用药监测工作方案》（见附件），现印发给你们，并就相关工作通知如下：
一、做好合理用药监测工作是坚持以科学发展观指导卫生工作的具体体现，对于提高临床合理用药水平，保障患者用药安全，更好地保障患者权益具有重要意义。各省级卫生行政部门要高度重视监测工作，指导辖区内监测点医院积极开展相关工作。
二、各监测点医院要认真做好各个监测阶段的工作，保证监测工作的顺利开展。医院的有关负责人要加强对本单位监测工作的指导，积极为监测工作创造条件。要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集、处理和上报工作。
三、卫生部重点负责组织三级医院合理用药监测工作，各省级卫生行政部门负责组织本辖区二级医院和基层医疗机构合理用药监测工作。各省级卫生行政部门要认真组织和管理本辖区的合理用药监测工作，及时总结经验，加强沟通与交流，保证监测工作顺利进行。
军队卫生行政部门、中医药管理部门在各自职责范围内和地方卫生行政部门共同做好相关工作。各地在监测工作中遇到的问题，要及时上报卫生部、国家中医药管理局或总后卫生部。
附件：加强全国合理用药监测工作方案.doc
卫生部
总后勤部卫生部
国家中医药管理局
二〇〇九年一月二十二日
附件
加强全国合理用药监测工作方案
为加强药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定加强全国合理用药监测工作方案。
一、工作目标
截至2012年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。
二、组建原则
（一）行政管理与专业运行相结合。监测系统由卫生行政部门组建与管理，确定系统运行与管理相关规定、规范；委托专业组织负责监测信息、数据的运行与维护，检索、收集、整理、汇总、统计、分析、反馈以及经授权发布药物使用相关信息。
（二）国家监测系统与地方监测系统相结合。监测系统分为国家级监测系统和省级监测系统。国家级监测系统主要覆盖三级医院，以三级综合医院、中医医院为主；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院。监测系统提供公共网络信息平台及上报数据软件，实现国家级和省级监测系统信息互通、资源共享。
（三）日常管理与应急处置相结合。监测系统按照国家医药卫生管理法律、法规、规章及诊疗技术规范、指南等有关规定，根据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，利用网络技术、信息技术，对临床用药情况进行分析研究，为加强临床用药日常管理及制定药物合理应用相关政策提供依据，为指导医疗机构改善用药行为提出干预措施。同时，通过收集医疗机构的用药相关医疗损害事件信息，一方面有利于相关部门及时掌握情况，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响；另一方面通过多样本事件的分析，向医疗机构发布与用药相关医疗损害事件预警信息，有针对性地采取预防措施。
三、组织管理
监测工作由卫生部医政司负责组织与管理。主要职责是确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范；决定数据的使用和信息的发布等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。
卫生部成立合理用药专家委员会，主要负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案，对全国合理用药管理工作提出建议，有针对性地对监测数据进行分析和评价，研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范，组织教育培训等。
受卫生部医政司委托，中国医院协会具体负责国家级监测系统的日常运行，主要职责是收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息；对数据库及监测系统进行维护；检索国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息，国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息；会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究，提出临床合理用药干预措施和政策建议，对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向监测点医院反馈、定期发布相关信息。
各省级卫生行政部门负责组织与管理省级监测系统的工作。
四、工作任务
（一）收集整理监测信息。
监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。
收集的信息：
1. 药物临床应用情况；
2. 用药相关医疗损害事件情况；
3. 处方、病案首页和医嘱；
4. 重点单病种药物治疗情况；
5. 省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。
检索的信息：
1. 国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；
2. 国内外有关药物临床使用信息；
3. 国内外用药相关医疗损害事件信息。
（二）编辑发布监测信息。
根据监测结果和检索信息定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施，发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议。及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。
（三）提出用药政策建议。
根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南，提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。
（四）监测基层医疗卫生机构抗菌药物年度临床应用情况。
对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。各省级卫生行政部门从本辖区随机选取1个市（地、州），并从选定的市（地、州）内随机选取3家社区卫生服务中心和1个县（区、盟）的3家乡镇卫生院（其中2家为中心乡镇卫生院）作为监测点。
以调查表的形式组织各监测点报送以下信息，经汇总、统计、分析、研究，提出全国基层医疗卫生机构抗菌药物临床合理应用相关措施及政策建议：
1. 百张处方用药种类和数量；
2. 百张处方使用抗菌药物种类；
3. 百张处方使用抗菌药物的百分率；
4. 百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。
五、实施步骤
（一）第一阶段：2008年8月—2009年12月。
1. 确定监测系统建设方案。
2. 确定600家三级医院作为国家级监测点医院。
3. 确定192家基层医疗机构作为年度抽样监测单位。
4. 确定监测内容、监测指标、业务流程。
5. 开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发监测点医院上报数据、信息。
（二）第二阶段：2010年1月—2010年12月。
1. 国家级监测系统运行，至2010年底，逐步将国家级监测点医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告。
2. 省级监测系统组建完成并试运行。
3. 部分省级监测系统与国家级监测系统实现互连互通。
（三）第三阶段：2011年1月——2011年12月。
1. 省级监测系统运行。
2. 省级监测系统与国家级监测系统互连互通。
（四）第四阶段：2012年1月——2012年12月。
国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。