头孢氨苄甲氧苄啶胶囊说明书
【化学名】
【英文名】
【成份】本品为复方制剂，其组份为每粒含头孢氨苄0.125g ，甲氧苄啶25mg 。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【作用类别】
【药理毒理】头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后
者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青
霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆
菌对本品的敏感性较差，本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌都有一定
抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌，铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。
梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。甲氧苄啶属抑菌
剂，其作用机制是干扰细菌的叶酸代谢。
【药代动力学】头孢氨苄吸收良好，口服500mg ，1小时后血药浓度达峰值，每6小时口
服本品0.5g 后的痰液中平均浓度为0.32mg/l，脓性痰中浓度较高。脓液和骨髓炎瘘管内的
浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中浓度约为血清浓度的一半。本品难以透过血脑屏
障。分布容积为0.26l/kg，蛋白结合率为10%～15%，正常健康人的t1/2为0.6～1.0小时，
丙磺舒可使此t1/2延长至107分钟，肾功能衰竭时t1/2可延长至5～30小时。甲氧苄啶（tmp ）
口服后吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度在给药后1～4小时到达，口服0.1g
高峰血药浓度约为1mg/l。本品吸收后广泛分布至组织和体液，在肾、肝、脾、肺、肌肉、
支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。本品
可穿过血脑屏障至脑脊液中，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%～50%，炎症时
可达50%～100%。tmp 亦可穿过血胎盘屏障，胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。本品表
观分布容积为1.3～1.8l/kg；蛋白结合率为30%～46%；t1/2为8～10小时，无尿时20～50
小时。tmp 主要自肾小球滤过，肾小管分泌排出，24小时约可排出给药量的50%～60%，其中
80%～90%以药物原形排出，而其余部分以代谢物形式排出。
【适应症】用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等的感染。
【用法和用量】口服。一次1~2粒，一日4次，儿童酌减或遵医嘱。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2．皮疹、药物热等过敏反应。
少见偶可发生过敏性休克。 3．头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4．应用本品期
间偶有出现肾损害。 5．偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs 试验阳性。溶血性贫血
罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 6．甲氧苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血
液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血
小板减少系轻度，及时停药可恢复，也可加用叶酸制剂。
【禁忌】1．对头孢菌素或青霉素过敏者禁用
2．对甲氧苄啶过敏者禁用。
3．新生儿、早产儿禁用。
4．严重肝肾疾病患者禁用。
5．血液病患者禁用。
【注意事项】1．用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其它药物过敏史，
有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其它患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青
霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%~7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立
即 停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺
素、糖皮质激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。
3．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫
酸铜法）少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4．每天口服剂量超过4g （无水头孢氨苄）时。应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5．头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
6．下列情况应慎用：肝功能损害；由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其它血液系统疾
病；肾功能损害。
7．本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，亦经乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女应慎
用。
【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】 1．与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 2．丙
磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 3．骨髓抑制
剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。篇二：头孢氨苄缓释片说明书 头孢氨苄缓释片说明书
【药品名称】
通用名: 头孢氨苄缓释片 英文名:cefalexin extend-release tablets 汉语拼音:toubaoanbian huanshipian 本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为头孢氨苄。其化学名为(6r,7r)-3-甲基
-7-[(r )-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸一水化合物。 分子式:c16h17n3o4s.h2o 分子量:365.41
【性状】:本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后显类白色。
【药理毒理】 本品为头孢类抗生素，通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂
溶解，从而达到杀菌作用。体外试验表明，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各组链球菌、
肺炎链球菌以及部分大肠杆菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌
活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素酶稳定，因而对青霉素耐药的金葡菌亦有良好的抗菌
作用。
【适应症】本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆
菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：扁桃体炎、扁桃体周
炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后胸腔感染；
急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；
上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎；急性腭炎；牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围
炎、拨牙后感染；脸腺炎、脸炎、急性泪囊炎；毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、
痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
【用量用法】 成年人及体重20公斤以上儿童，常用量每次0.5-1g(一次2-4片), 一天2
次, 或遵医嘱。
【不良反应】偶风恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适应感等症状
【禁忌症】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
(1)对青霉素过敏者禁用。
(2)肾功能严重损害者应酌情减量.
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用
【药物相互作用】本品与氨基甙类抗生素起协同作用, 丙磺舒能显著延长其代谢时间。
【规格】0.25g/片
【贮藏】 遮光，密闭在凉暗外保存。
【包装】 铝塑包装。10片/盒；20片/盒。
【有效期】 一年半篇三：头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊（toubao ’ anbian jiaonang ），本品为胶囊剂。口服一日1～2g ，分3～4
次服用小儿每日每公斤体重25～50mg ，分3～4次服用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所
致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及
皮肤软组织感染等。本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(cmax)，平
均为18mg/l。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。 目录 展开
编辑本段基本信息 核准日期：2002年8月16日 头孢氨苄胶囊使用说明书 修改日期：2009年5月25日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：头孢氨苄胶囊
英文名称：cefalexin capsules 汉语拼音：toubao ’anbian jiaonang
【成 份】本品主要成份为头孢氨苄，化学名称： (6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2-氨基-2-
苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。 结构式为： 分子式：c16h17n3o4s ·h2o 分子量：365.41
【性 状】 本品为胶囊剂, 内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。
【规 格】0.125g （按 c16h17n3o4s计）
【用法用量】 成人剂量：口服，一般一次250～500mg （2~4粒），一日4次，高剂量一
日4g （32粒）。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg（4粒）。 儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡
炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。
【贮 藏】 遮光，密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。
【包 装】 铝箔板装10粒/板×5板/盒
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 中国药典2005年版二部 感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。
其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和
韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。
【药物相互作用】 1 与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2 丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。
【不良反应】 1 恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2 皮疹、药物热等过敏反应，
偶可发生过敏性休克。3 头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。4 应用本品期间偶可出
现一过性肾损害。5 偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs 试验阳性。溶血性贫血罕见，
中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。
【禁忌症】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 编辑本段注意事项
1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素
类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类
存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用
药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质
激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。
3．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫
酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4．当每天口服剂量超过4g （无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5．头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至
今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药物相互作用
1．与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2．丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 编辑本段药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药理毒理
1．药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻 头孢氨苄胶囊
吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球
菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属
有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形
杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆
弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本
品中度敏感。
2．毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg。 编辑本段药代动力学
本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(cmax)，平均为18mg/l。餐
后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患
者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血
药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2?)为0.6～1.0小时，加服丙磺舒可提高
血药浓度，t1/2?可延长至1.8小时；肾衰竭时t1/2?可延长至5～30小时；新生儿t1/2?为
6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg 后痰液中平均浓度为
0.32mg/l，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物
浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水；乳妇口服500mg 后乳
汁浓度为5mg/l。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～篇四：
头孢羟氨苄胶囊说明书 来源快易捷药品网
【药品名称】
头孢羟氨苄胶囊
【英文名】
cefadroxil capsules
【汉语拼音】
toubaoqiang ’anbian jiaonang
【主要成分】
本品主要成分为头孢羟氨苄，其化学名为(6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2-氨基-2-(4-羟基苯
基) 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【分子式】
c16h17n3o5s·h2o
【分子量】
381.41
【性状】
本品为胶囊剂。
【药理、毒理】
1．药理 头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素，对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，
凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、a 组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大
肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。
甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科
细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。
2．药理 头孢羟氨苄属低毒。给新生大鼠12600mg/kg的高剂量未发生死亡；犬每日口服
本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，连续6个月，对各组织器官未产生毒性反应。
【药代动力学】
本品吸收良好，空腹口服0.5g 后16mg/l的血药峰浓度(cmax)于给药后1.5小时到达。
给药后12小时尚可测得微量，血消除半衰期(t1/2β) 为1.27～1.5小时。食物对血药峰浓度
和t1/2β均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但维持的
血药浓度较后两者持久。本品的蛋白结合率为20%。本品体内分布广泛，口服1.0g 后2～5
小时，痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/l，11.4mg/l，7.4mg/l（mg/kg）；骨骼、肌
肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%，31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度
为低。本品可进入胎盘，也可进入乳汁。24小时累积排出给药量的86%。本品能为血液透析
清除。
【适应症】
适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳
炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【用法与用量】
成人常用量：口服，一次0.5～1.0g ，一日2次。 儿童常用量：一次按体重15～20mg/kg，一日2次。a 组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每
12小时15mg/kg，疗程至少10天；成人肾功能减退者首次剂量为1g 饱和量，然后根据肾功
能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min
时，分别每12小时、24小时和36小时服药500mg 。
【不良反应】
本品不良反应发生率约为5%，以恶心、上腹部不适等胃肠道反应为主，少数患者尚可发
生皮疹等过敏反应。偶可发生过敏性休克，也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷
酸 酶一过性升高。
【禁忌症】
对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。
【注意事项】
1. 在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素
类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类
存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用
药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质
激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及有肾功能减退者慎用本品。
3．应用头孢羟氨苄时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；
少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸转移酶、门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升
高。
4．头孢羟氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须适当减量。
5．每日口服剂量超过4g 时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。
【妊娠及哺乳期妇女用药】 孕妇用药需有确切适应症。本品亦可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类
发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。
【药物相互作用】
丙磺舒可提高本品血药浓度，延缓肾排泄。
【规格】
按c16h17n3o5s 计算(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】篇五：头孢氨苄胶囊标准操作规程 头孢氨苄胶囊检验标准操作规程
1.目的
建立头孢氨苄胶囊检验标准操作规程，规范操作。 2.范围 适用于头孢氨苄胶囊的检验。 3.依据 《中国药典》2010版二部 4.职责
4.1 起草 ：qc 审核： qa 批准人：质量负责人。 4.2 qc实施本规程。 4.3 qa
监督本规程的实施。 5.内容 本品含头孢氨苄（c16h17n3o4s ）应为标示量的90.0%～110.0%。 5.1鉴别 5.1.1试液
及仪器
一般实验仪器和高效液相色谱仪。 5.1.2 分析步骤 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保
留时间一致。 5.2检查 5.2.1有关物质 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪。 0.2mol/l磷酸二氢钠溶液：称取24g 磷酸二氢钠，加水溶解并稀释至1000ml ，即得。 磷
酸盐缓冲液（ph7.0）：取磷酸二氢钾0.68g ，加0.1mol/l氢氧化钠溶液29.1ml ，用水稀释至
100ml ，即得。 5.2.1.2 分析步骤 取本品的内容物适量（约相当于头孢氨苄0.05g ）置50ml 量瓶中，加流动相a 溶解并稀
释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml ，置100ｍｌ量瓶中，
用流动相a 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-
苯甘氨酸对照品各约10mg ，精密称定，置同一100ml 量瓶中，加ph7.0磷酸盐缓冲液约20ml
超声使溶解，再加流动相a 稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液2.0ml ，置20ml 量瓶中，
用流动相a 稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。用高效液相色谱仪测定，用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a 为0.2mol/l磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节ph 值
至5.0），流动相b 为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm ，取杂质对照品溶
液20μl 注人液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分
离度应符合要求；取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却，取20μl 注入液
相色谱仪，记录色谱图，头孢氨苄峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl ，
注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供
试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰按外标以峰面积计算，均
不得过1.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）， 其他各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 时间（分钟）
0 1 20 23 30
5.2.2水分 5.2.2.1试液及仪器 一般实验仪器。 5.2.2.2 分析步骤 流动相a （%）
98 98 70 98 98
流动相b （%）
2 2 30 2 2 取本品的内容物，精密称取适量（约消耗费休氏试液1～5ml ，置干燥的具塞玻璃瓶中，
加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色；另做
空白试验，按下式计算：
供试品中水分含量（%）= (a-b)f
?100% ………………公式① w 式中 a为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml ； b为空白所消耗费休氏试液的体积，ml ； f为每ml 费休氏试液相当于水的重量，mg ； w
为供试品的重量，mg 。 供试品含水分不得过9.0%。 5.2.3溶出度 5.2.3.1试液及仪器 一般实验仪器和紫外-可见分光光度计。 5.2.3.2 分析步骤 采用篮法，以脱气水900ml 为溶出介质，转速为每分钟100转，待溶出介质温度恒定在
37℃±5℃后，取供试品6粒，分别投入转篮内，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液9ml 置50ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，使用紫外-可见分光光度计检查，在
262nm 的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品25mg ，置100ml 量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，再精密量取此溶液5ml 置50ml 量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，同法
测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 a对×25×100×50
a对′= ………………公式②
w对×5释放度%= a 样/ a 对′×
100% ………………公式③
5.2.4 装量差异 5.2.4.1试液及仪器 一般实验仪器。 5.2.4.2 分析步骤 取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他适宜
用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平
均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
5.3含量测定 5.3.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪。
3.86%醋酸钠溶液：取醋酸钠3.86g 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度。 4%醋酸溶液：
取36%醋酸11ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度。 5.3.2 分析步骤 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742︰240
︰15︰3）为流动相；检测波长为254nm 。 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄0.1g ），置100ml
量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10ml ，置50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另
精密称取头孢氨苄对照品0.05g 置50ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取此溶液10ml 置50ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取供试品与对照
品溶液用针头滤器过滤，各取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图与峰保留时间，按外标法
以峰面积计算含量。
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊说明书
【化学名】
【英文名】
【成份】本品为复方制剂，其组份为每粒含头孢氨苄0.125g ，甲氧苄啶25mg 。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【作用类别】
【药理毒理】头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后
者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青
霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆
菌对本品的敏感性较差，本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌都有一定
抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌，铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。
梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。甲氧苄啶属抑菌
剂，其作用机制是干扰细菌的叶酸代谢。
【药代动力学】头孢氨苄吸收良好，口服500mg ，1小时后血药浓度达峰值，每6小时口
服本品0.5g 后的痰液中平均浓度为0.32mg/l，脓性痰中浓度较高。脓液和骨髓炎瘘管内的
浓度与血清浓度基本相等，关节腔渗出液中浓度约为血清浓度的一半。本品难以透过血脑屏
障。分布容积为0.26l/kg，蛋白结合率为10%～15%，正常健康人的t1/2为0.6～1.0小时，
丙磺舒可使此t1/2延长至107分钟，肾功能衰竭时t1/2可延长至5～30小时。甲氧苄啶（tmp ）
口服后吸收完全，约可吸收给药量的90%以上，血药峰浓度在给药后1～4小时到达，口服0.1g
高峰血药浓度约为1mg/l。本品吸收后广泛分布至组织和体液，在肾、肝、脾、肺、肌肉、
支气管分泌物、唾液、阴道分泌物、前列腺组织及前列腺液中的浓度均超过血药浓度。本品
可穿过血脑屏障至脑脊液中，脑膜无炎症时脑脊液药物浓度为血药浓度的30%～50%，炎症时
可达50%～100%。tmp 亦可穿过血胎盘屏障，胎儿循环中药物浓度接近母体血药浓度。本品表
观分布容积为1.3～1.8l/kg；蛋白结合率为30%～46%；t1/2为8～10小时，无尿时20～50
小时。tmp 主要自肾小球滤过，肾小管分泌排出，24小时约可排出给药量的50%～60%，其中
80%～90%以药物原形排出，而其余部分以代谢物形式排出。
【适应症】用于耐青霉素的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌等的感染。
【用法和用量】口服。一次1~2粒，一日4次，儿童酌减或遵医嘱。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2．皮疹、药物热等过敏反应。
少见偶可发生过敏性休克。 3．头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4．应用本品期
间偶有出现肾损害。 5．偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs 试验阳性。溶血性贫血
罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 6．甲氧苄啶对叶酸代谢的干扰可产生血
液系统不良反应，可出现白细胞减少，血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。一般白细胞及血
小板减少系轻度，及时停药可恢复，也可加用叶酸制剂。
【禁忌】1．对头孢菌素或青霉素过敏者禁用
2．对甲氧苄啶过敏者禁用。
3．新生儿、早产儿禁用。
4．严重肝肾疾病患者禁用。
5．血液病患者禁用。
【注意事项】1．用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其它药物过敏史，
有青霉素类药物过敏性休克史不可应用本品，其它患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青
霉素类存在交叉过敏反应的机会约5%~7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏性反应，立
即 停用药物。如发生过敏性休克，必须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺
素、糖皮质激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。
3．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫
酸铜法）少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4．每天口服剂量超过4g （无水头孢氨苄）时。应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5．头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
6．下列情况应慎用：肝功能损害；由于叶酸缺乏的巨幼红细胞性贫血或其它血液系统疾
病；肾功能损害。
7．本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘，亦经乳汁排出，故孕妇及哺乳期妇女应慎
用。
【儿童用药】新生儿、早产儿禁用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】 1．与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。 2．丙
磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 3．骨髓抑制
剂与本品合用时发生白细胞、血小板减少的机会增多。篇二：头孢氨苄缓释片说明书 头孢氨苄缓释片说明书
【药品名称】
通用名: 头孢氨苄缓释片 英文名:cefalexin extend-release tablets 汉语拼音:toubaoanbian huanshipian 本品主要成份及其化学名称为:本品主要成份为头孢氨苄。其化学名为(6r,7r)-3-甲基
-7-[(r )-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸一水化合物。 分子式:c16h17n3o4s.h2o 分子量:365.41
【性状】:本品为薄膜衣片, 除去薄膜衣后显类白色。
【药理毒理】 本品为头孢类抗生素，通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂
溶解，从而达到杀菌作用。体外试验表明，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各组链球菌、
肺炎链球菌以及部分大肠杆菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌
活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素酶稳定，因而对青霉素耐药的金葡菌亦有良好的抗菌
作用。
【适应症】本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆
菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：扁桃体炎、扁桃体周
炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后胸腔感染；
急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；
上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎；急性腭炎；牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围
炎、拨牙后感染；脸腺炎、脸炎、急性泪囊炎；毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、
痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。
【用量用法】 成年人及体重20公斤以上儿童，常用量每次0.5-1g(一次2-4片), 一天2
次, 或遵医嘱。
【不良反应】偶风恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适应感等症状
【禁忌症】 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
(1)对青霉素过敏者禁用。
(2)肾功能严重损害者应酌情减量.
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用
【药物相互作用】本品与氨基甙类抗生素起协同作用, 丙磺舒能显著延长其代谢时间。
【规格】0.25g/片
【贮藏】 遮光，密闭在凉暗外保存。
【包装】 铝塑包装。10片/盒；20片/盒。
【有效期】 一年半篇三：头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊 头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊（toubao ’ anbian jiaonang ），本品为胶囊剂。口服一日1～2g ，分3～4
次服用小儿每日每公斤体重25～50mg ，分3～4次服用。属于抗生素类药。适用于敏感菌所
致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及
皮肤软组织感染等。本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(cmax)，平
均为18mg/l。餐后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。 目录 展开
编辑本段基本信息 核准日期：2002年8月16日 头孢氨苄胶囊使用说明书 修改日期：2009年5月25日 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：头孢氨苄胶囊
英文名称：cefalexin capsules 汉语拼音：toubao ’anbian jiaonang
【成 份】本品主要成份为头孢氨苄，化学名称： (6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2-氨基-2-
苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸—水合物。 结构式为： 分子式：c16h17n3o4s ·h2o 分子量：365.41
【性 状】 本品为胶囊剂, 内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。
【规 格】0.125g （按 c16h17n3o4s计）
【用法用量】 成人剂量：口服，一般一次250～500mg （2~4粒），一日4次，高剂量一
日4g （32粒）。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、
皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时 500mg（4粒）。 儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡
炎患者每12小时口服12.5～50mg/kg。
【贮 藏】 遮光，密封，在凉暗处（不超过20℃）保存。
【包 装】 铝箔板装10粒/板×5板/盒
【有 效 期】 24个月
【执行标准】 中国药典2005年版二部 感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。
其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和
韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。
【药物相互作用】 1 与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2 丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。
【不良反应】 1 恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。2 皮疹、药物热等过敏反应，
偶可发生过敏性休克。3 头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。4 应用本品期间偶可出
现一过性肾损害。5 偶有患者出现血清氨基转移酶升高、coombs 试验阳性。溶血性贫血罕见，
中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。
【禁忌症】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 编辑本段注意事项
1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素
类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类
存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用
药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质
激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。
3．对诊断的干扰：应用本品时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫
酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。
4．当每天口服剂量超过4g （无水头孢氨苄）时，应考虑改用注射用头孢菌素类药物。
5．头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至
今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药物相互作用
1．与考来烯胺（消胆胺）合用时，可使头孢氨苄的平均血药浓度降低。
2．丙磺舒可延迟本品的肾排泄，也有报告认为丙磺舒可增加本品在胆汁中的排泄。 编辑本段药物过量
未进行该项实验且无可靠参考文献。 编辑本段药理毒理
1．药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻 头孢氨苄胶囊
吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球
菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属
有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形
杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆
弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本
品中度敏感。
2．毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死量为2600mg/kg。 编辑本段药代动力学
本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达血药峰浓度(cmax)，平均为18mg/l。餐
后服药延长吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患
者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血
药浓度维持较年轻人为久。本品血消除半衰期(t1/2?)为0.6～1.0小时，加服丙磺舒可提高
血药浓度，t1/2?可延长至1.8小时；肾衰竭时t1/2?可延长至5～30小时；新生儿t1/2?为
6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg 后痰液中平均浓度为
0.32mg/l，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物
浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水；乳妇口服500mg 后乳
汁浓度为5mg/l。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～篇四：
头孢羟氨苄胶囊说明书 来源快易捷药品网
【药品名称】
头孢羟氨苄胶囊
【英文名】
cefadroxil capsules
【汉语拼音】
toubaoqiang ’anbian jiaonang
【主要成分】
本品主要成分为头孢羟氨苄，其化学名为(6r,7r)-3-甲基-7-[(r)-2-氨基-2-(4-羟基苯
基) 乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
【分子式】
c16h17n3o5s·h2o
【分子量】
381.41
【性状】
本品为胶囊剂。
【药理、毒理】
1．药理 头孢羟氨苄为第一代口服头孢菌素，对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，
凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、a 组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。对大
肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌属、流感嗜血杆菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。
甲氧西林耐药葡萄球菌、肠球菌属、吲哚阳性变形杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属等肠杆菌科
细菌、铜绿假单胞菌属及脆弱拟杆菌等对本品耐药。
2．药理 头孢羟氨苄属低毒。给新生大鼠12600mg/kg的高剂量未发生死亡；犬每日口服
本品600mg/kg，大鼠每日口服本品1000mg/kg，连续6个月，对各组织器官未产生毒性反应。
【药代动力学】
本品吸收良好，空腹口服0.5g 后16mg/l的血药峰浓度(cmax)于给药后1.5小时到达。
给药后12小时尚可测得微量，血消除半衰期(t1/2β) 为1.27～1.5小时。食物对血药峰浓度
和t1/2β均无明显影响。头孢羟氨苄自胃肠道的吸收较头孢氨苄和头孢拉定缓慢，但维持的
血药浓度较后两者持久。本品的蛋白结合率为20%。本品体内分布广泛，口服1.0g 后2～5
小时，痰、胸水和肺组织中的浓度分别为1.3mg/l，11.4mg/l，7.4mg/l（mg/kg）；骨骼、肌
肉和滑囊液中的药物浓度分别为同期血药浓度的23%，31%和43%。胆汁药物浓度较血药浓度
为低。本品可进入胎盘，也可进入乳汁。24小时累积排出给药量的86%。本品能为血液透析
清除。
【适应症】
适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳
炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
【用法与用量】
成人常用量：口服，一次0.5～1.0g ，一日2次。 儿童常用量：一次按体重15～20mg/kg，一日2次。a 组溶血性链球菌咽炎及扁桃体炎每
12小时15mg/kg，疗程至少10天；成人肾功能减退者首次剂量为1g 饱和量，然后根据肾功
能减退程度予以延长给药间期。肌酐清除率为25～50ml/min、10～25ml/min和0～10ml/min
时，分别每12小时、24小时和36小时服药500mg 。
【不良反应】
本品不良反应发生率约为5%，以恶心、上腹部不适等胃肠道反应为主，少数患者尚可发
生皮疹等过敏反应。偶可发生过敏性休克，也可出现尿素氮、血清氨基转移酶、血清碱性磷
酸 酶一过性升高。
【禁忌症】
对有头孢菌素类药物过敏史者和有青霉素过敏性休克史者或即刻反应史者禁用。
【注意事项】
1. 在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素
类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类
存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用
药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质
激素的应用等措施。
2．有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎
（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及有肾功能减退者慎用本品。
3．应用头孢羟氨苄时可出现直接coombs 试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；
少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸转移酶、门冬氨基酸转移酶和碱性磷酸酶可有短暂性升
高。
4．头孢羟氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须适当减量。
5．每日口服剂量超过4g 时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。
【妊娠及哺乳期妇女用药】 孕妇用药需有确切适应症。本品亦可进入乳汁，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类
发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。
【药物相互作用】
丙磺舒可提高本品血药浓度，延缓肾排泄。
【规格】
按c16h17n3o5s 计算(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
【贮藏】
遮光，密封，在凉暗处保存。
【有效期】篇五：头孢氨苄胶囊标准操作规程 头孢氨苄胶囊检验标准操作规程
1.目的
建立头孢氨苄胶囊检验标准操作规程，规范操作。 2.范围 适用于头孢氨苄胶囊的检验。 3.依据 《中国药典》2010版二部 4.职责
4.1 起草 ：qc 审核： qa 批准人：质量负责人。 4.2 qc实施本规程。 4.3 qa
监督本规程的实施。 5.内容 本品含头孢氨苄（c16h17n3o4s ）应为标示量的90.0%～110.0%。 5.1鉴别 5.1.1试液
及仪器
一般实验仪器和高效液相色谱仪。 5.1.2 分析步骤 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保
留时间一致。 5.2检查 5.2.1有关物质 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪。 0.2mol/l磷酸二氢钠溶液：称取24g 磷酸二氢钠，加水溶解并稀释至1000ml ，即得。 磷
酸盐缓冲液（ph7.0）：取磷酸二氢钾0.68g ，加0.1mol/l氢氧化钠溶液29.1ml ，用水稀释至
100ml ，即得。 5.2.1.2 分析步骤 取本品的内容物适量（约相当于头孢氨苄0.05g ）置50ml 量瓶中，加流动相a 溶解并稀
释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml ，置100ｍｌ量瓶中，
用流动相a 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α-
苯甘氨酸对照品各约10mg ，精密称定，置同一100ml 量瓶中，加ph7.0磷酸盐缓冲液约20ml
超声使溶解，再加流动相a 稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液2.0ml ，置20ml 量瓶中，
用流动相a 稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。用高效液相色谱仪测定，用十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂；流动相a 为0.2mol/l磷酸二氢钠溶液（用氢氧化钠试液调节ph 值
至5.0），流动相b 为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为220nm ，取杂质对照品溶
液20μl 注人液相色谱仪，记录色谱图，7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰的分
离度应符合要求；取供试品溶液适量，在80℃水浴中加热60分钟，冷却，取20μl 注入液
相色谱仪，记录色谱图，头孢氨苄峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl ，
注人液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取供
试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl ，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图
中如有杂质峰，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与α-苯甘氨酸峰按外标以峰面积计算，均
不得过1.0%；其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）， 其他各杂
质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 时间（分钟）
0 1 20 23 30
5.2.2水分 5.2.2.1试液及仪器 一般实验仪器。 5.2.2.2 分析步骤 流动相a （%）
98 98 70 98 98
流动相b （%）
2 2 30 2 2 取本品的内容物，精密称取适量（约消耗费休氏试液1～5ml ，置干燥的具塞玻璃瓶中，
加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色；另做
空白试验，按下式计算：
供试品中水分含量（%）= (a-b)f
?100% ………………公式① w 式中 a为供试品所消耗费休氏试液的体积，ml ； b为空白所消耗费休氏试液的体积，ml ； f为每ml 费休氏试液相当于水的重量，mg ； w
为供试品的重量，mg 。 供试品含水分不得过9.0%。 5.2.3溶出度 5.2.3.1试液及仪器 一般实验仪器和紫外-可见分光光度计。 5.2.3.2 分析步骤 采用篮法，以脱气水900ml 为溶出介质，转速为每分钟100转，待溶出介质温度恒定在
37℃±5℃后，取供试品6粒，分别投入转篮内，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量
取续滤液9ml 置50ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，使用紫外-可见分光光度计检查，在
262nm 的波长处测定吸光度；另精密称取头孢氨苄对照品25mg ，置100ml 量瓶中，加溶出介
质稀释至刻度，摇匀，再精密量取此溶液5ml 置50ml 量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，同法
测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 a对×25×100×50
a对′= ………………公式②
w对×5释放度%= a 样/ a 对′×
100% ………………公式③
5.2.4 装量差异 5.2.4.1试液及仪器 一般实验仪器。 5.2.4.2 分析步骤 取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他适宜
用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平
均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
5.3含量测定 5.3.1试液及仪器 一般实验仪器和高效液相色谱仪。
3.86%醋酸钠溶液：取醋酸钠3.86g 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度。 4%醋酸溶液：
取36%醋酸11ml 置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度。 5.3.2 分析步骤 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86%醋酸钠溶液-4%醋酸溶液（742︰240
︰15︰3）为流动相；检测波长为254nm 。 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于头孢氨苄0.1g ），置100ml
量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使头孢氨苄溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，
精密量取续滤液10ml ，置50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另
精密称取头孢氨苄对照品0.05g 置50ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量
取此溶液10ml 置50ml 量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取供试品与对照
品溶液用针头滤器过滤，各取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图与峰保留时间，按外标法
以峰面积计算含量。