含特殊药品的复方制剂管理制度

1.目的:

为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,制定本制度。 2. 适用范围:

适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 3. 职责:各部门负责履行与本部门有关的规定。 4. 内容:

4.1 定义:含特殊药品复方制剂系指包括含麻黄碱类(不包括麻黄)、地芬诺酯等成分的药品。

4.2 销售部应将将含特殊药品复方制剂销售给通过质管部资质审核的合格单位或医疗机构。

4.3 经营含特殊药品复方制剂时,销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售管理制度》的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、业务经办人员的法人委托书和身份证明复印件等;指定专人负责其购销活动等。

4.4 采购部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要税票(指增值税专用发票或增值税普通发票),税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附《增值税应税货物或劳务销货清单》,并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单,包括通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容,税票(包括清单,下同)与销售出库单的相关内容应对应,金额应相符。 4.5 含特殊药品复方制剂到货后,由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录,做到票、帐、货相符,无误后由验收人员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复

印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的,不得验收入库。

4.6 销售含特殊药品复方制剂时,如发现购购货方资质可疑,应立即报公司质量管理部,质量管理部认为确实可疑的,应立即报请所在地药监部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,质量管理部应立即报请所在地公安机关协助核实。 4.7 销售含特殊药品复方制剂时,必须严格按照本制度4.6条的规定向购买方开具销售票据。销售运输员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应向销售部、质量管理部报告,并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,由质量管理部核实后立即向所在地药监部门报告。

4.8 含特殊药品复方制剂销售出库时,储运部应严格执行出库复核制度,指定专人负责,认真核对实物与销售出库单是否相符,不相符的不得出库。

4.9 运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。

4.10 药品送达后,运输员应要求购买方当场查验货物,通过委托运输单位配送的,销售人员应核实药品到货情况,无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存,复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

4.11 质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地药监部门报告。

4.12 购销人员发生含特殊药品复方制剂购销业务过程中,不得使用现金进行交易。

4.13含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、保管、养护、销售和运输等记录应按规定保存至少五年。

1.目的:

为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,制定本制度。 2. 适用范围:

适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 3. 职责:各部门负责履行与本部门有关的规定。 4. 内容:

4.1 定义:含特殊药品复方制剂系指包括含麻黄碱类(不包括麻黄)、地芬诺酯等成分的药品。

4.2 销售部应将将含特殊药品复方制剂销售给通过质管部资质审核的合格单位或医疗机构。

4.3 经营含特殊药品复方制剂时,销售部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售管理制度》的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、业务经办人员的法人委托书和身份证明复印件等;指定专人负责其购销活动等。

4.4 采购部购进含特殊药品复方制剂时,必须向供货方索要税票(指增值税专用发票或增值税普通发票),税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等,如果不能全部列明所购进药品上述详细内容,应附《增值税应税货物或劳务销货清单》,并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单,包括通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容,税票(包括清单,下同)与销售出库单的相关内容应对应,金额应相符。 4.5 含特殊药品复方制剂到货后,由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容,对照供货方销售出库单进行验收,并建立购进药品验收记录,做到票、帐、货相符,无误后由验收人员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存,复

印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的,不得验收入库。

4.6 销售含特殊药品复方制剂时,如发现购购货方资质可疑,应立即报公司质量管理部,质量管理部认为确实可疑的,应立即报请所在地药监部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,质量管理部应立即报请所在地公安机关协助核实。 4.7 销售含特殊药品复方制剂时,必须严格按照本制度4.6条的规定向购买方开具销售票据。销售运输员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应向销售部、质量管理部报告,并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,由质量管理部核实后立即向所在地药监部门报告。

4.8 含特殊药品复方制剂销售出库时,储运部应严格执行出库复核制度,指定专人负责,认真核对实物与销售出库单是否相符,不相符的不得出库。

4.9 运输员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库。

4.10 药品送达后,运输员应要求购买方当场查验货物,通过委托运输单位配送的,销售人员应核实药品到货情况,无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存,复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。

4.11 质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地药监部门报告。

4.12 购销人员发生含特殊药品复方制剂购销业务过程中,不得使用现金进行交易。

4.13含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、保管、养护、销售和运输等记录应按规定保存至少五年。


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