考试试题
姓名 成绩
一、填空（30分，每空1分）
1. 微生物限度检查法中细菌培养温度为℃；控制菌培养温度为℃；霉菌，酵母菌培养温度为 23-28 ℃。
2. 具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：法 、 薄膜过滤法 、 中和法 。
3. 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过基，不得超过 1 小时。
4. 培养基若保存于非密闭容器中，一般在内使用，若保存于密闭容器中，一般在年 内使用。
5. 洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置小时。
6. 制备的菌液若在室温下放置，应在小时内使用，若保存在℃，可在小时内使用。
7. 微生物限度检查项目包括及 。
8. 试验组的菌回收率不低于
9. 配制培养基时，要填写，记录内容包括：菌中重要参数 、 配制日期 、 配制者 。
10. 在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为买日期 ，同时还要填写 菌种购进传代记录 、 菌种保存管理记录。
二、判断题（20分，每题2分）
1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml 供试液。 （ × ）
2. MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm 紫外线下观察荧光。 （ × ）
3. 阴性对照取试验用的稀释液1ml ，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（ √ ）
4. MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。 （ × ）
5. 口服给药制剂的标准细菌每1g 不得过1000个。每1ml 不得过100个。 （ √ ）
6. 微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。 （ × ）
7. 菌种每三周传代一次，传代不超过5次。 （ × ）
8. 糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。 （ √ ）
9. 做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。 （ √ ）
10. 如MUG 阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。 （ √ ）
三、选择题（10分，每题1分）
1. 进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（ C ）
A 、10～50cfu B、50～100cfu C、10～100cfu
2. 制备菌液时所用的稀释液是（ A ）
A 、0.9%无菌氯化钠溶液
B 、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
C 、0.1%蛋白胨水溶液。
3. 检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（ D ）冷藏保存。
A 、3~4℃ B、4~6℃ C、3~9℃ D、2~8℃
4. 一般供试品的检验量为（ C ）
A 、1g 或1ml B、5g 或5ml C、10g 或10ml
5. 微生物限度检查所用的稀释剂（ A ）
A 、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
B 、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液
C 、0.9%无菌氯化钠溶液
D 、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液
6. 细菌的培养时间一般为（ C ）
A 、1天 B、2天 C、3天 D、4天
7. 霉菌的培养时间一般为（ D ）
A 、2天 B、3天 C、4天 D、5天
8. 洁净区的温湿度应该为（ C ）
A 、温度13~15℃，相对湿度50~70%
B 、温度15~18℃，相对湿度50~70%
C 、温度18~26℃，相对湿度45~65%
D 、温度15~18℃，相对湿度45~65% 9. 向某些溶液中加入过量盐酸，生成白色沉淀，过滤后向滤液中加入过量氨水使溶液呈碱性，又有白色沉淀生成，在过滤后向溶液中加入NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的离子是（B ）
A 、Cu2+、Ba2+、Ag B、Ag+、Al3+、Ba2
C 、Fe3+、Ca2+、Ba2 D、Mg2+、Al3+、Ca2+
10. 低芥酸菜籽油：芥酸含量不超过脂肪酸组成（ D ）的菜籽油。
A 2% B 5% C 4% D 3%
四、多选题（8分，每题2分）
1. 关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ ABC ）
A 、细菌数每1g 不得过1000个，每1ml 不得过100个。
B 、霉菌和酵母菌每1g 或1ml 不得过100个。
C 、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
2. 常用的灭菌方法有（ ABCDE ）
A 、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射灭菌法 D、气体灭菌法 E、过滤除菌法 3. 标准物质应具有（ABC ）
A 、均匀性B 、稳定性C 、准确一致性D 、通用性 4. 一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说法正确的是（ABCD ）
A 、标定滴定液用基准试剂 B 、制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂
C 、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂
D 、制备试验或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂 E 、制备滴定液应采用基准试剂
五、简答题（32分）
1. 叙述平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法? （7分）
a ．平皿菌落计数法：取供试液各1ml ，加入90mm 的平皿中，每个稀释度各2个平皿。每个平皿加15-20ml 已融化并冷至45℃的培养基（细菌用营养琼脂培养基，霉菌和酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基），快速摇匀，待凝后，倒置进行培养。同时各做一个空白对照。
b ．薄膜过滤法：取相当于1mL 供试品的供试液，加至适量的稀释级中，混匀，用pH7.0蛋白胨-氯化钠无菌缓冲溶液冲洗滤膜，冲洗时应注意保持供试品的溶剂及冲洗液覆盖整个滤膜表面。冲洗量不宜过大，每张滤膜每次冲洗量约为100mL ，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。同时做一个空白对照。
c ．培养：细菌30-35℃培养3天，计菌落数；霉菌、酵母菌25-28℃培养5天，计菌落数；空白对照应无菌生长。必要时延长培养时间为7天
2. 某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第2次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请指出操作中有哪几处错误？（5分）
（1）称量瓶未进行干燥失重至恒重的试验；
（2）称量瓶取出时，未将称量瓶盖好；
（3）取出后两次放置的空间不一致；
（4）干燥器不能放于天平旁边；
（5）干燥过程的第2次应在规定条件下干燥1小时。
3. 若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？（6分）
（1）、工艺, 设备, 环境, 操作人员, 物料五个方面都需要找原因
（2）、观察感染的是种类很多的杂菌, 还是有一种占非常大的优势 （3）、检查过程控制的微生物情况, 重点放在优势菌的查找方面
4. 简述样品“四分法”取样法。（5分）
将抽取的所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
5. 如何用容量瓶稀释溶液及混匀溶液？（9分）
稀释：溶液转入容量瓶后，加纯化水，稀释到约3/4体积时，将容量瓶平摇几次，作初步混匀，这样又可避免混合后体积的改变。然后继续加纯化水，近标线时应小心地逐滴加入，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧塞子。
混匀：左手食指按住塞子，右手指尖顶住瓶底边缘，将容量瓶倒转并振荡，再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复15--20次，即可混匀。
考试试题
姓名 成绩
一、填空（30分，每空1分）
1. 微生物限度检查法中细菌培养温度为℃；控制菌培养温度为℃；霉菌，酵母菌培养温度为 23-28 ℃。
2. 具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：法 、 薄膜过滤法 、 中和法 。
3. 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过基，不得超过 1 小时。
4. 培养基若保存于非密闭容器中，一般在内使用，若保存于密闭容器中，一般在年 内使用。
5. 洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置小时。
6. 制备的菌液若在室温下放置，应在小时内使用，若保存在℃，可在小时内使用。
7. 微生物限度检查项目包括及 。
8. 试验组的菌回收率不低于
9. 配制培养基时，要填写，记录内容包括：菌中重要参数 、 配制日期 、 配制者 。
10. 在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为买日期 ，同时还要填写 菌种购进传代记录 、 菌种保存管理记录。
二、判断题（20分，每题2分）
1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml 供试液。 （ × ）
2. MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm 紫外线下观察荧光。 （ × ）
3. 阴性对照取试验用的稀释液1ml ，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（ √ ）
4. MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。 （ × ）
5. 口服给药制剂的标准细菌每1g 不得过1000个。每1ml 不得过100个。 （ √ ）
6. 微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。 （ × ）
7. 菌种每三周传代一次，传代不超过5次。 （ × ）
8. 糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。 （ √ ）
9. 做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。 （ √ ）
10. 如MUG 阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。 （ √ ）
三、选择题（10分，每题1分）
1. 进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（ C ）
A 、10～50cfu B、50～100cfu C、10～100cfu
2. 制备菌液时所用的稀释液是（ A ）
A 、0.9%无菌氯化钠溶液
B 、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。
C 、0.1%蛋白胨水溶液。
3. 检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（ D ）冷藏保存。
A 、3~4℃ B、4~6℃ C、3~9℃ D、2~8℃
4. 一般供试品的检验量为（ C ）
A 、1g 或1ml B、5g 或5ml C、10g 或10ml
5. 微生物限度检查所用的稀释剂（ A ）
A 、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
B 、pH6.8无菌磷酸盐缓冲液
C 、0.9%无菌氯化钠溶液
D 、pH7.6无菌磷酸盐缓冲液
6. 细菌的培养时间一般为（ C ）
A 、1天 B、2天 C、3天 D、4天
7. 霉菌的培养时间一般为（ D ）
A 、2天 B、3天 C、4天 D、5天
8. 洁净区的温湿度应该为（ C ）
A 、温度13~15℃，相对湿度50~70%
B 、温度15~18℃，相对湿度50~70%
C 、温度18~26℃，相对湿度45~65%
D 、温度15~18℃，相对湿度45~65% 9. 向某些溶液中加入过量盐酸，生成白色沉淀，过滤后向滤液中加入过量氨水使溶液呈碱性，又有白色沉淀生成，在过滤后向溶液中加入NaCO3溶液，再次生成白色沉淀，原溶液中含有的离子是（B ）
A 、Cu2+、Ba2+、Ag B、Ag+、Al3+、Ba2
C 、Fe3+、Ca2+、Ba2 D、Mg2+、Al3+、Ca2+
10. 低芥酸菜籽油：芥酸含量不超过脂肪酸组成（ D ）的菜籽油。
A 2% B 5% C 4% D 3%
四、多选题（8分，每题2分）
1. 关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ ABC ）
A 、细菌数每1g 不得过1000个，每1ml 不得过100个。
B 、霉菌和酵母菌每1g 或1ml 不得过100个。
C 、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。
2. 常用的灭菌方法有（ ABCDE ）
A 、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射灭菌法 D、气体灭菌法 E、过滤除菌法 3. 标准物质应具有（ABC ）
A 、均匀性B 、稳定性C 、准确一致性D 、通用性 4. 一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯四个等级。以下说法正确的是（ABCD ）
A 、标定滴定液用基准试剂 B 、制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂
C 、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂
D 、制备试验或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂 E 、制备滴定液应采用基准试剂
五、简答题（32分）
1. 叙述平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法? （7分）
a ．平皿菌落计数法：取供试液各1ml ，加入90mm 的平皿中，每个稀释度各2个平皿。每个平皿加15-20ml 已融化并冷至45℃的培养基（细菌用营养琼脂培养基，霉菌和酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基），快速摇匀，待凝后，倒置进行培养。同时各做一个空白对照。
b ．薄膜过滤法：取相当于1mL 供试品的供试液，加至适量的稀释级中，混匀，用pH7.0蛋白胨-氯化钠无菌缓冲溶液冲洗滤膜，冲洗时应注意保持供试品的溶剂及冲洗液覆盖整个滤膜表面。冲洗量不宜过大，每张滤膜每次冲洗量约为100mL ，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基上。同时做一个空白对照。
c ．培养：细菌30-35℃培养3天，计菌落数；霉菌、酵母菌25-28℃培养5天，计菌落数；空白对照应无菌生长。必要时延长培养时间为7天
2. 某化验员在进行干燥失重检查时，取来扁型称量瓶，精密称定后，取该品种项下规定重量的样品，平铺于称量瓶中，精密称定，在105℃进行干燥（首次干燥1小时，第2次0.5小时）。干燥时，称量瓶盖半开，取出置干燥器中，放冷至室温约30分钟（第一次取出放于实验室，第2次放在天平旁边），精密称定，计算干燥失重。请指出操作中有哪几处错误？（5分）
（1）称量瓶未进行干燥失重至恒重的试验；
（2）称量瓶取出时，未将称量瓶盖好；
（3）取出后两次放置的空间不一致；
（4）干燥器不能放于天平旁边；
（5）干燥过程的第2次应在规定条件下干燥1小时。
3. 若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？（6分）
（1）、工艺, 设备, 环境, 操作人员, 物料五个方面都需要找原因
（2）、观察感染的是种类很多的杂菌, 还是有一种占非常大的优势 （3）、检查过程控制的微生物情况, 重点放在优势菌的查找方面
4. 简述样品“四分法”取样法。（5分）
将抽取的所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
5. 如何用容量瓶稀释溶液及混匀溶液？（9分）
稀释：溶液转入容量瓶后，加纯化水，稀释到约3/4体积时，将容量瓶平摇几次，作初步混匀，这样又可避免混合后体积的改变。然后继续加纯化水，近标线时应小心地逐滴加入，直至溶液的弯月面与标线相切为止，盖紧塞子。
混匀：左手食指按住塞子，右手指尖顶住瓶底边缘，将容量瓶倒转并振荡，再倒转过来，仍使气泡上升到顶，如此反复15--20次，即可混匀。