附件：
豁免提交临床试验资料的
第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）
一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。
2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。
3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。
二、关于制定目录的说明
（一）制定本目录的目的
医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。
（二）本目录品种的筛选原则
符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：
1. 产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；
2. 通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。
（三）本目录的应用
列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。
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豁免提交临床试验资料的
第二类医疗器械目录（试行）（征求意见稿）
一、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》
注：1、本目录中类代码是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的类代码。
2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。
3、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，未列入本目录，但执行国家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。
二、关于制定目录的说明
（一）制定本目录的目的
医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可证明其安全有效性。为节约社会资源、提高行政效率，在满足安全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。
（二）本目录品种的筛选原则
符合以下条件之一的医疗器械列入本目录：
1. 产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；
2. 通过非临床性能评价，或通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。
（三）本目录的应用
列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（若有）、预期用途、是否家用等。