・６・ 中国中医药信息杂志 ２００４年１月第１１卷第１期
中药材存在的主要问题及建议
翟 颖，杨梦玉
（１．北京市药品检验所，北京 １０００３５；２．北京市药品监督管理局，北京 １０００２６）
关键词：中药材；品种问题；质量管理
中图分类号：R282 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2004)01-0006-02 中药是中医发展的基础。中药包括中药材（炮制品）、饮片及中成药。中药材是构成炮制品和制造中成药的基础，因此，中药材的质量至关重要。 １ 目前中药材存在的主要问题 １．１ 品种问题
１．１．１ 品种混乱 如玉竹为百合科黄精属玉竹Ｐｏｌｙｇｏｎａｔｕｍ ｏｄｏｒａｔｕｍ的干燥根茎，《中国药典》２０００版只收载了１种，而实际上古今都将黄精属多种具互生叶而根茎圆柱状者当玉竹用，商品来源复杂。经对采自湖南、广东、北京的玉竹与黄精用ＲＡＰＤ技术进行研究的结果表明，玉竹与黄精存在种间差异，玉竹各个体间也均存在明显的谱带差异［１］。
１．１．２ 同药异名、同名异药现象严重 如《中国药典》２０００版规定的旋覆花为日本旋覆花（Ｉｎｕｌａ ｊａｐｏｎｉｃａ Ｔｈｕｎｂ．）及欧亚旋覆花（Ｉ．Ｂｒｉｔａｎｎｉｃａ Ｌ．）的干燥头状花序，目前的商品药材主要是日本旋覆花，而未见欧亚旋覆花，倒是有线叶、湖北、水朝阳３种旋覆花在销售使用，而商品药材用的却是旋覆花（Ｉ．ｊａｐｏｎｉｃａ）。对不同植物来源的日本、欧亚、线叶、湖北、水朝阳５种旋覆花利用指纹图谱进行鉴别发现，同一植物来源的不同样品的ＨＰＬＣ图谱基本一致，不同植物来源样品的ＨＰＬＣ图谱有较大差异［２］。
１．１．３ 药用部位、加工方法明确，但生产、使用混淆不分 有研究表明，金银花中的绿原酸在不同的物候期其含量呈一定规律的变化，在花盛期最高［３］。再如，炮制对黄芩中黄芩苷含量的影响表明，加热处理会不同程度地影响黄芩苷的含量，黄芩炮制品中黄芩苷的含量高低与其抗氧化能力作用基本一致，提示治疗不同疾病应选择不同的黄芩（生黄芩或不同的炮制品）［４］。
１．１．４ 地方习用药材问题 药材名称一样，但不同地方所用的却是不同的品种。如海桐皮，浙江用的是芸香科植物雩叶花椒及朵椒的树皮；安徽、湖南、湖北及广西部分地区用的为五加科植物刺楸的树皮；广东、福建用的是木棉科植物木棉的树皮；而云南用的却为豆科植物乔木刺桐的树皮。 １．１．５ 假药充斥市场 如乌梢蛇为常用动物药材，《中国药典》２０００版收载的为游蛇科动物乌梢蛇（Ｚａｏｃｙｓ ｄｈｕｍｎａｄｅｓ Ｃａｎｔｏｒ．）的干燥体，但药材市场混淆有游蛇科动物白条锦蛇
（Ｅｌａｐｈｅ ｄｉｏｎｅ Ｐａｌｌａｓ．）去内脏的干燥体，但两者的外观性状及石油醚浸液的薄层鉴别差别明显，不能等同入药。 １．１．６ 种源的遗传、退化、变异 有些已非原有概念的药材，道地药材与非道地药材业已转化，如雪莲花以总黄酮作为考察指标，发现栽培品的总黄铜含量明显高于野生品，似与生态环境有关；且发现雪莲叶及花（包括花苞）的含量明显高于茎与根，栽培雪莲花叶及花的含量明显高于野生品［５］。 １．２ 无规范化的药材生产质量管理规范
目前，即使是同一品种的药材，由于无规范化的生产质量管理规范，以致造成中药材在种植、药用部位、采收、加工、贮藏及运输等各个环节上的操作、标准不一致，而这些又都会对中药材的内在质量和外形产生影响。如对《中国药典》和改进法采收加工地龙的研究显示：两法所得活性成分差异明显，且改进法比《中国药典》法活性效价高。又如，被蜜环菌侵染与未被蜜环菌侵染的猪苓菌核其菌龄与糖类成分的含量不同；人工栽培的猪苓菌核以４年后采收的产量、外观及多糖含量为宜［６］。再如，不同产地、不同物候期金银花中的绿原酸含量有差别，道地产区、花盛期的绿原酸含量明显高［３］。还有报道，经对４种不同产地佛手挥发油的化学成分比较发现，植株生长的环境条件影响挥发油的化学成分，相同提取方法但产地不同其化学成分及含量有所不同，不同采收季节及保存时间的长短也能造成化学成分的差异。 １．３ 缺少可控的质量标准
现有的中药材质量标准规定了来源、药用部位、性状、鉴别等，据初步统计，只有４３．４５％及２９．４０％的中药材建立了薄层鉴别和含量测定，有１８．５５％的药材无任何鉴别和含量测定，只有显微或理化鉴别的分别为１６．２５％和８．２２％。虽然现在还无法说明所选择控制的指标性成分与临床疗效的直接关系，但在目前尚未搞清中药产生临床疗效作用的究竟是哪种或哪类物质时，可暂以某味或数味药材中所含化学成分作为定量控制指标，以控制中药材的质量。 ２ 几点建议
①国家应对中药材的种植、药用部位、采收、加工、贮藏及运输等制定统一的质量管理规范。②应制定中药材种植、采收、加工、贮藏及运输等研究计划， 利用科学合理的技
１
２
２００４年１月第１１卷第１期 中国中医药信息杂志 ・７・
关于中药新药同类方问题的思考
刘炳林
（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８）
关键词：中药新药；同类方；中药新药开发
中图分类号：R28 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2004)01-0007-02 近年来，中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视，从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识。因此，在新颁布的《药品注册管理办法》“立题目的和依据”中要求“提供和已有国家标准的同类品种的比较”。这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方（处方的低水平重复）问题谈谈个人的一管之见，以期抛砖引玉。 １ 关于中药处方类同方（处方的低水平重复）问题的几种认识
１．１ 市场淘汰说
有人认为，药品作为一种市场流通的商品，其淘汰应该完全由市场来决定，而不要人为地去限制和引导。这种观点看似符合市场规律，但笔者认为，公正、公平、自由的市场竞争机制确实是商品优胜劣汰的重要方法，通过同类商品的质量、性能、价格、售后服务等的优劣竞争来实现，这在经济发展中起着不可替代的作用。但药品作为一种特殊商品，一方面具有用于治疗疾病或改善人体机能的特殊性；另一方面有其市场流通的特殊性。我国现在的市场经济刚刚开始，公正、公平、自由的市场机制尚未完善，因此，完全由市场尚难于解决药品的自由流通问题。 １．２ 传统经验说
很多从事中医药临床和基础研究的学者提出，处方的加术方法对道地药材、野生与栽培品、种源的培育、种植方法、采收期、药用部位、贮藏管理等进行系统的研究，以统一规范中药材的生产与质量，保障中药的可持续性发展。③通过对不同产地中药材的考察，重新评价现有中药材的质量，对中药材实施批准文号管理。④由于药材质量与产地、采收季节、药用部位等密切相关，故中药材（含炮制品）的种植、药用部位、采收等应考虑其有效成分含量的动态变化而实施相应的管理，如药材应有说明书、标签，其内容除注明药材名称外，还应有具体药用部位及产地、采收及加工日期、贮藏及运输条件、指标成分的含量等。⑤对已知临床有效成分的中药材应按处方用药量折算入药，否则临床实际用药不准确，疗效难以保证，且不安全，尤其是对毒性、有害成分、贵重药材，故应鼓励中药配方颗粒的研究和使用；对临床尚不清楚其产生疗效物质基础的可暂以指标性成分折算入药。⑥建立国家中药材品种数据库，确立药用种属及药用部位，统一规范药品名称，逐步
减变化是中医的治疗传统，有些古代的名方也是仅仅进行剂量的改变，而药味并未改变，但其作用则完全不同；并且存在着一个医生用一两个方加减同治多种疾病的情况。但我们应该看到，中医的用药组方多数是建立在针对个体治疗基础上的，其剂型也多数为汤剂或散剂，这也是中医传统的主要治病方式。但中成药作为群体用药，必须是针对一类患者，不可能是只针对某个患者；因此，需要有一定的代表性，代表一类患者的同用治法和主要药物。 １．３ 加强管理说
目前，中药的处方类同（低水平重复）问题在中药新药的开发中已经明显存在，无论是从有利于患者用药、保证患者的权益来看，还是从有利于我国医药产业的健康发展来看，从根本上限制和管理中药的处方类同（低水平重复）的开发，有其现实的意义。中药新药的处方类同问题很早就引起了人们的重视，原卫生部药政管理局和国家药品监督管理局对此也十分重视，曾经多次召开专门的会议讨论类同方和处方的低水平重复问题，对其加强管理已经被越来越多的人接受。 ２ 加强中药处方类同方（处方的低水平重复）管理的意义 ２．１ 临床用药的需要
国家批准的新药是为了满足临床的需要，如果开发出的新药其处方都十分相近，功效也无多大差别；而作为一个患 形成一药一名。 参考文献：
［１］ 刘塔斯，李 钟，刘春林．玉竹及其混淆品黄精的ＲＡＰＤ分析［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（１０）：７３４．
［２］ 侯艳鹏，王建华，尚明英，等．旋覆花药材ＨＰＬＣ指纹图谱研究［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（１２）：８９４．
［３］ 邢俊波，李 萍，刘 云．不同产地、不同物候期金银花中绿原酸的动态变化研究［Ｊ］．中国药学杂志，２００３，３８（１）： １９．
［４］ 鲍建伟，张金龙，徐晓华．炮制对黄芩抗氧化作用的影响［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（９）：６６１．
［５］ 朱 晨，姜湘英，周丕文，等．野生与种植雪莲花的总黄酮含量比较［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（２）：９８．
［６］ 郭顺星，曹文琴，王秋颖，等．与蜜环菌共生过程中猪苓菌核不同部位糖类成分的含量研究［Ｊ］．中国药学杂志， ２００２，３７（７）：４９３．
（收稿日期：２００３－０３－１０）
・６・ 中国中医药信息杂志 ２００４年１月第１１卷第１期
中药材存在的主要问题及建议
翟 颖，杨梦玉
（１．北京市药品检验所，北京 １０００３５；２．北京市药品监督管理局，北京 １０００２６）
关键词：中药材；品种问题；质量管理
中图分类号：R282 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2004)01-0006-02 中药是中医发展的基础。中药包括中药材（炮制品）、饮片及中成药。中药材是构成炮制品和制造中成药的基础，因此，中药材的质量至关重要。 １ 目前中药材存在的主要问题 １．１ 品种问题
１．１．１ 品种混乱 如玉竹为百合科黄精属玉竹Ｐｏｌｙｇｏｎａｔｕｍ ｏｄｏｒａｔｕｍ的干燥根茎，《中国药典》２０００版只收载了１种，而实际上古今都将黄精属多种具互生叶而根茎圆柱状者当玉竹用，商品来源复杂。经对采自湖南、广东、北京的玉竹与黄精用ＲＡＰＤ技术进行研究的结果表明，玉竹与黄精存在种间差异，玉竹各个体间也均存在明显的谱带差异［１］。
１．１．２ 同药异名、同名异药现象严重 如《中国药典》２０００版规定的旋覆花为日本旋覆花（Ｉｎｕｌａ ｊａｐｏｎｉｃａ Ｔｈｕｎｂ．）及欧亚旋覆花（Ｉ．Ｂｒｉｔａｎｎｉｃａ Ｌ．）的干燥头状花序，目前的商品药材主要是日本旋覆花，而未见欧亚旋覆花，倒是有线叶、湖北、水朝阳３种旋覆花在销售使用，而商品药材用的却是旋覆花（Ｉ．ｊａｐｏｎｉｃａ）。对不同植物来源的日本、欧亚、线叶、湖北、水朝阳５种旋覆花利用指纹图谱进行鉴别发现，同一植物来源的不同样品的ＨＰＬＣ图谱基本一致，不同植物来源样品的ＨＰＬＣ图谱有较大差异［２］。
１．１．３ 药用部位、加工方法明确，但生产、使用混淆不分 有研究表明，金银花中的绿原酸在不同的物候期其含量呈一定规律的变化，在花盛期最高［３］。再如，炮制对黄芩中黄芩苷含量的影响表明，加热处理会不同程度地影响黄芩苷的含量，黄芩炮制品中黄芩苷的含量高低与其抗氧化能力作用基本一致，提示治疗不同疾病应选择不同的黄芩（生黄芩或不同的炮制品）［４］。
１．１．４ 地方习用药材问题 药材名称一样，但不同地方所用的却是不同的品种。如海桐皮，浙江用的是芸香科植物雩叶花椒及朵椒的树皮；安徽、湖南、湖北及广西部分地区用的为五加科植物刺楸的树皮；广东、福建用的是木棉科植物木棉的树皮；而云南用的却为豆科植物乔木刺桐的树皮。 １．１．５ 假药充斥市场 如乌梢蛇为常用动物药材，《中国药典》２０００版收载的为游蛇科动物乌梢蛇（Ｚａｏｃｙｓ ｄｈｕｍｎａｄｅｓ Ｃａｎｔｏｒ．）的干燥体，但药材市场混淆有游蛇科动物白条锦蛇
（Ｅｌａｐｈｅ ｄｉｏｎｅ Ｐａｌｌａｓ．）去内脏的干燥体，但两者的外观性状及石油醚浸液的薄层鉴别差别明显，不能等同入药。 １．１．６ 种源的遗传、退化、变异 有些已非原有概念的药材，道地药材与非道地药材业已转化，如雪莲花以总黄酮作为考察指标，发现栽培品的总黄铜含量明显高于野生品，似与生态环境有关；且发现雪莲叶及花（包括花苞）的含量明显高于茎与根，栽培雪莲花叶及花的含量明显高于野生品［５］。 １．２ 无规范化的药材生产质量管理规范
目前，即使是同一品种的药材，由于无规范化的生产质量管理规范，以致造成中药材在种植、药用部位、采收、加工、贮藏及运输等各个环节上的操作、标准不一致，而这些又都会对中药材的内在质量和外形产生影响。如对《中国药典》和改进法采收加工地龙的研究显示：两法所得活性成分差异明显，且改进法比《中国药典》法活性效价高。又如，被蜜环菌侵染与未被蜜环菌侵染的猪苓菌核其菌龄与糖类成分的含量不同；人工栽培的猪苓菌核以４年后采收的产量、外观及多糖含量为宜［６］。再如，不同产地、不同物候期金银花中的绿原酸含量有差别，道地产区、花盛期的绿原酸含量明显高［３］。还有报道，经对４种不同产地佛手挥发油的化学成分比较发现，植株生长的环境条件影响挥发油的化学成分，相同提取方法但产地不同其化学成分及含量有所不同，不同采收季节及保存时间的长短也能造成化学成分的差异。 １．３ 缺少可控的质量标准
现有的中药材质量标准规定了来源、药用部位、性状、鉴别等，据初步统计，只有４３．４５％及２９．４０％的中药材建立了薄层鉴别和含量测定，有１８．５５％的药材无任何鉴别和含量测定，只有显微或理化鉴别的分别为１６．２５％和８．２２％。虽然现在还无法说明所选择控制的指标性成分与临床疗效的直接关系，但在目前尚未搞清中药产生临床疗效作用的究竟是哪种或哪类物质时，可暂以某味或数味药材中所含化学成分作为定量控制指标，以控制中药材的质量。 ２ 几点建议
①国家应对中药材的种植、药用部位、采收、加工、贮藏及运输等制定统一的质量管理规范。②应制定中药材种植、采收、加工、贮藏及运输等研究计划， 利用科学合理的技
１
２
２００４年１月第１１卷第１期 中国中医药信息杂志 ・７・
关于中药新药同类方问题的思考
刘炳林
（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８）
关键词：中药新药；同类方；中药新药开发
中图分类号：R28 文献标识码：C 文章编号：1005-5304(2004)01-0007-02 近年来，中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视，从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识。因此，在新颁布的《药品注册管理办法》“立题目的和依据”中要求“提供和已有国家标准的同类品种的比较”。这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方（处方的低水平重复）问题谈谈个人的一管之见，以期抛砖引玉。 １ 关于中药处方类同方（处方的低水平重复）问题的几种认识
１．１ 市场淘汰说
有人认为，药品作为一种市场流通的商品，其淘汰应该完全由市场来决定，而不要人为地去限制和引导。这种观点看似符合市场规律，但笔者认为，公正、公平、自由的市场竞争机制确实是商品优胜劣汰的重要方法，通过同类商品的质量、性能、价格、售后服务等的优劣竞争来实现，这在经济发展中起着不可替代的作用。但药品作为一种特殊商品，一方面具有用于治疗疾病或改善人体机能的特殊性；另一方面有其市场流通的特殊性。我国现在的市场经济刚刚开始，公正、公平、自由的市场机制尚未完善，因此，完全由市场尚难于解决药品的自由流通问题。 １．２ 传统经验说
很多从事中医药临床和基础研究的学者提出，处方的加术方法对道地药材、野生与栽培品、种源的培育、种植方法、采收期、药用部位、贮藏管理等进行系统的研究，以统一规范中药材的生产与质量，保障中药的可持续性发展。③通过对不同产地中药材的考察，重新评价现有中药材的质量，对中药材实施批准文号管理。④由于药材质量与产地、采收季节、药用部位等密切相关，故中药材（含炮制品）的种植、药用部位、采收等应考虑其有效成分含量的动态变化而实施相应的管理，如药材应有说明书、标签，其内容除注明药材名称外，还应有具体药用部位及产地、采收及加工日期、贮藏及运输条件、指标成分的含量等。⑤对已知临床有效成分的中药材应按处方用药量折算入药，否则临床实际用药不准确，疗效难以保证，且不安全，尤其是对毒性、有害成分、贵重药材，故应鼓励中药配方颗粒的研究和使用；对临床尚不清楚其产生疗效物质基础的可暂以指标性成分折算入药。⑥建立国家中药材品种数据库，确立药用种属及药用部位，统一规范药品名称，逐步
减变化是中医的治疗传统，有些古代的名方也是仅仅进行剂量的改变，而药味并未改变，但其作用则完全不同；并且存在着一个医生用一两个方加减同治多种疾病的情况。但我们应该看到，中医的用药组方多数是建立在针对个体治疗基础上的，其剂型也多数为汤剂或散剂，这也是中医传统的主要治病方式。但中成药作为群体用药，必须是针对一类患者，不可能是只针对某个患者；因此，需要有一定的代表性，代表一类患者的同用治法和主要药物。 １．３ 加强管理说
目前，中药的处方类同（低水平重复）问题在中药新药的开发中已经明显存在，无论是从有利于患者用药、保证患者的权益来看，还是从有利于我国医药产业的健康发展来看，从根本上限制和管理中药的处方类同（低水平重复）的开发，有其现实的意义。中药新药的处方类同问题很早就引起了人们的重视，原卫生部药政管理局和国家药品监督管理局对此也十分重视，曾经多次召开专门的会议讨论类同方和处方的低水平重复问题，对其加强管理已经被越来越多的人接受。 ２ 加强中药处方类同方（处方的低水平重复）管理的意义 ２．１ 临床用药的需要
国家批准的新药是为了满足临床的需要，如果开发出的新药其处方都十分相近，功效也无多大差别；而作为一个患 形成一药一名。 参考文献：
［１］ 刘塔斯，李 钟，刘春林．玉竹及其混淆品黄精的ＲＡＰＤ分析［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（１０）：７３４．
［２］ 侯艳鹏，王建华，尚明英，等．旋覆花药材ＨＰＬＣ指纹图谱研究［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（１２）：８９４．
［３］ 邢俊波，李 萍，刘 云．不同产地、不同物候期金银花中绿原酸的动态变化研究［Ｊ］．中国药学杂志，２００３，３８（１）： １９．
［４］ 鲍建伟，张金龙，徐晓华．炮制对黄芩抗氧化作用的影响［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（９）：６６１．
［５］ 朱 晨，姜湘英，周丕文，等．野生与种植雪莲花的总黄酮含量比较［Ｊ］．中国药学杂志，２００２，３７（２）：９８．
［６］ 郭顺星，曹文琴，王秋颖，等．与蜜环菌共生过程中猪苓菌核不同部位糖类成分的含量研究［Ｊ］．中国药学杂志， ２００２，３７（７）：４９３．
（收稿日期：２００３－０３－１０）