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制药企业风险评估探讨
作者：吴铁军 滕佳
来源：《健康之路（医药研究）》2014年第01期
【摘要】简要介绍风险评估定义和风险评估工具，解析风险评估管理工具在日常制药企业中的应用并举例说明。
【关键词】制药企业；风险管理
风险管理起源于美国，是美国进行企业管理的科学方法，20世纪风险管理逐步发展成为一门学科。质量风险管理作为风险管理在发展过程中的衍生分支，其关注点是对产品或工艺质量风险的有效控制，2005年人用药物注册技术要求国际协调会（ICH ）发布了《Q9 质量风险管理》，指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等，其目的是提供一套系统的风险管理方法。ICH Q9提供了风险管理原则和工具，并被我国明确纳入2011年3月1日生效的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中。
一、风险管理简介
1 风险管理基本原则：根据ICH Q9的要求，药品质量风险管理应当遵循以下两个基本原则：
1.1 对质量的风险评估应以科学知识为依据，并最终与保护患者相联系；
1.2 质量风险管理程序投入的水平、形式和文件应与风险水平相当。
2 质量风险管理的基本程序：质量风险管理是对药品整个生命周期的全过程进行质量风险的风险评估、控制、沟通和回顾。有效质量风险管理的4个阶段为：质量风险评价（包括质量风险的识别、分析和评估）、风险控制（包括质量风险的减低和接受）、质量风险沟通和质量风险回顾。
2.1 风险评价
风险评价是对危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价，是质量风险管理的第一步，作为风险评估中明确定义风险的辅助，以下三个问题通常会用到：
a） 什么可能出错或发生故障？
b） 出错或发生故障的可能性（概率）有多大？
c） 因出错或发生故障而产生的后果的严重性？
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制药企业风险评估探讨
作者：吴铁军 滕佳
来源：《健康之路（医药研究）》2014年第01期
【摘要】简要介绍风险评估定义和风险评估工具，解析风险评估管理工具在日常制药企业中的应用并举例说明。
【关键词】制药企业；风险管理
风险管理起源于美国，是美国进行企业管理的科学方法，20世纪风险管理逐步发展成为一门学科。质量风险管理作为风险管理在发展过程中的衍生分支，其关注点是对产品或工艺质量风险的有效控制，2005年人用药物注册技术要求国际协调会（ICH ）发布了《Q9 质量风险管理》，指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等，其目的是提供一套系统的风险管理方法。ICH Q9提供了风险管理原则和工具，并被我国明确纳入2011年3月1日生效的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中。
一、风险管理简介
1 风险管理基本原则：根据ICH Q9的要求，药品质量风险管理应当遵循以下两个基本原则：
1.1 对质量的风险评估应以科学知识为依据，并最终与保护患者相联系；
1.2 质量风险管理程序投入的水平、形式和文件应与风险水平相当。
2 质量风险管理的基本程序：质量风险管理是对药品整个生命周期的全过程进行质量风险的风险评估、控制、沟通和回顾。有效质量风险管理的4个阶段为：质量风险评价（包括质量风险的识别、分析和评估）、风险控制（包括质量风险的减低和接受）、质量风险沟通和质量风险回顾。
2.1 风险评价
风险评价是对危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价，是质量风险管理的第一步，作为风险评估中明确定义风险的辅助，以下三个问题通常会用到：
a） 什么可能出错或发生故障？
b） 出错或发生故障的可能性（概率）有多大？
c） 因出错或发生故障而产生的后果的严重性？