纯化水系统过程确认
工艺用水的验证和过程确认
XXXXXXXXXX 有限公司
目 录
1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责
4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样
6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样
7 系统评价、再验证周期及结论
8 批准证书
1 验证小组
2 验证的目的
2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要
求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述
本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm 精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μs.com -1,pH 值为5~7。本系统xxxx 年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。制水系统流程图略。 4 职责 4.1 验证小组
4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。 4.2 工程管理部
4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.3 品保部
4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部
4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行
5.2 验证所需文件资料
检查人： 日期：
5.3 饮用水水质的确认：
作为纯化水的原水，饮用水应该符合国家饮用水标准。有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告。附检验报告单。 6 验证内容 6.1 安装确认
管道分配系统的安装确认：
6.1.1 管道的材质及安装：是否符合《规范》的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。
6.1.2 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。 6.1.3 确认记录：
检查人： 日期：
检查人： 日期：
6.2 运行确认
6.2.1 按装置标准操作规程操作，开机运行，考察包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供电压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。 6.2.2 管道的清洗、钝化及消毒：饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。纯水管道按SOP “纯水系统主官及管道清洗、钝化、消毒标准操作规程”对管道进行清洗消毒。消毒完毕后，检查纯水箱、使用点、回水管的水质的电导率、pH 值及微生物指标，应符合下列标准。
※电导率应小于2.0μs/cm。 ※pH 值应为5～7。 ※细菌总数小于100个/mL。 6.2.3 确认记录
检查人： 日期：
检查人： 日期：
6.3 性能确认
6.3.1 运行时间：按SOP “纯化水系统标准操作规程”操作，纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每周期为7天。
6.3.2 取样设备：微生物检查用250mL 灭菌瓶、螺旋盖，灭菌备用；化学检查用500mL 干净的螺口瓶；75%乙醇（手按式喷瓶，消毒用）。
6.3.3 取样：进入检测前，开动全部设备，按3吨/小时反渗透出水流速，运行1小时后，胶囊剂车间、溶液剂、喷雾剂车间所有用水点按序取样，并保证每个使用点均再这一个周期内取样一次，连续做三个周期，每取样点取二瓶，共约1000mL ，贴上标签，标明日期和取样点位置，送质检室按中国药典2010年版二部标准进行全检。取样时，取样人洗手并消毒，将取样点阀门进行消毒，然后打开阀门放水（3～5）min ；取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次。用250mL 灭菌瓶至少取200mL 用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的1小时内进行，或将样品冷藏并在4小时内进行检验。 取样点与取样频率如下表：
6.3.4 测试指标和合格标准：
按中国药典2010年版“纯化水”的操作方法及微生物限度检查检测，化学指标应符合中国药典2010版二部标准。 6.3.5 测试项目汇总表：
纯化水的质量指标
检查人： 日期：
附检验报告单。
7 系统评价、再验证周期及结论 7.1
根据管道的安装确认、设备的运行确认及性能确认的结果及数据表明，纯化水系统符合设计及安装要求，饮用水水质符合纯化水原水的质量要求及厂房设备初洗用水质量标准，纯化水系统生产的水质经三周的考查，符合质量标准及工艺要求；其所产的水量，能满足生产车间工艺用水及厂房、设备清洗最后竟洗的需求。 7.2 再验证周期与有关建议
7.2.1 纯化水系统经三周的连续运行，虽未出现水质不合格现象，但为保证纯化水水质符合规定，需定期监测，并定期对系统进行清洗消毒。
水系统的日常监测
纯化水系统在日常运行后，工程部及品保部必须进行日常监测。取样点的布置、监测项目及频率见下表：
7.2.2 纯化水系统的再验证周期 7.2.2.1 纯化水系统改建后必须作验证。
7.2.2.2 纯化水正常运行一般循环水泵不得停止工作，若较长时间不用（超过一个月），在正式生产前开启纯水系统并作三个周期的检测。 7.2.2.3 再验证周期为三年。 7.2.2.4 系统清洗、消毒周期
纯化水贮罐及管道停用五天以上或连续使用三个月应进行一次清洗、消毒。 8 批准证书
纯化水系统经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求，生产的纯化水水质符合中国药典2010年版二部注射用水要求，可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到运行、清洁、消毒等所预定的目标。经全面审阅《纯化水系统验证报告》，同意其验证结论与有关建议。
纯化水系统过程确认
工艺用水的验证和过程确认
XXXXXXXXXX 有限公司
目 录
1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责
4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 5.3 饮用水水质的确认 6 验证的内容 6.1 安装确认 6.2 运行确认 6.3 性能确认 6.3.1 运行时间 6.3.2 取样
6.3.3 测试指标和合格标准 6.3.4 重新取样
7 系统评价、再验证周期及结论
8 批准证书
1 验证小组
2 验证的目的
2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所指定的标准及文件符合《规范》要
求，特根据《规范》要求指定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。 3 概述
本公司的纯化水系统。采用二级反渗透，并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理，主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm 精度微孔滤器，除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%，制得纯化水电导率最低达0.26μs.com -1,pH 值为5~7。本系统xxxx 年购买，并安装投入使用，运行至今，状况良好。制水系统流程图略。 4 职责 4.1 验证小组
4.1.1 负责验证方案的起草、修改。 4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。 4.1.4 负责验证报告的编写，并报告总工程师。 4.2 工程管理部
4.2.1 负责管道施工的监督及验收，并做好记录。 4.2.2 负责建立设备档案。 4.2.3 负责仪器、仪表的校正。 4.3 品保部
4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。 4.4 生产管理部
4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。 5 验证前的准备 5.1 仪器仪表的校验：
为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送省计量所进行
5.2 验证所需文件资料
检查人： 日期：
5.3 饮用水水质的确认：
作为纯化水的原水，饮用水应该符合国家饮用水标准。有自来水公司对饮用水进行检验，并出具检验报告。附检验报告单。 6 验证内容 6.1 安装确认
管道分配系统的安装确认：
6.1.1 管道的材质及安装：是否符合《规范》的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。
6.1.2 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。 6.1.3 确认记录：
检查人： 日期：
检查人： 日期：
6.2 运行确认
6.2.1 按装置标准操作规程操作，开机运行，考察包括精砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供电压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器等使用情况。 6.2.2 管道的清洗、钝化及消毒：饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口水质的颜色，应一致。纯水管道按SOP “纯水系统主官及管道清洗、钝化、消毒标准操作规程”对管道进行清洗消毒。消毒完毕后，检查纯水箱、使用点、回水管的水质的电导率、pH 值及微生物指标，应符合下列标准。
※电导率应小于2.0μs/cm。 ※pH 值应为5～7。 ※细菌总数小于100个/mL。 6.2.3 确认记录
检查人： 日期：
检查人： 日期：
6.3 性能确认
6.3.1 运行时间：按SOP “纯化水系统标准操作规程”操作，纯化水系统连续运行3个星期，分为3个周期，每周期为7天。
6.3.2 取样设备：微生物检查用250mL 灭菌瓶、螺旋盖，灭菌备用；化学检查用500mL 干净的螺口瓶；75%乙醇（手按式喷瓶，消毒用）。
6.3.3 取样：进入检测前，开动全部设备，按3吨/小时反渗透出水流速，运行1小时后，胶囊剂车间、溶液剂、喷雾剂车间所有用水点按序取样，并保证每个使用点均再这一个周期内取样一次，连续做三个周期，每取样点取二瓶，共约1000mL ，贴上标签，标明日期和取样点位置，送质检室按中国药典2010年版二部标准进行全检。取样时，取样人洗手并消毒，将取样点阀门进行消毒，然后打开阀门放水（3～5）min ；取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次。用250mL 灭菌瓶至少取200mL 用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的1小时内进行，或将样品冷藏并在4小时内进行检验。 取样点与取样频率如下表：
6.3.4 测试指标和合格标准：
按中国药典2010年版“纯化水”的操作方法及微生物限度检查检测，化学指标应符合中国药典2010版二部标准。 6.3.5 测试项目汇总表：
纯化水的质量指标
检查人： 日期：
附检验报告单。
7 系统评价、再验证周期及结论 7.1
根据管道的安装确认、设备的运行确认及性能确认的结果及数据表明，纯化水系统符合设计及安装要求，饮用水水质符合纯化水原水的质量要求及厂房设备初洗用水质量标准，纯化水系统生产的水质经三周的考查，符合质量标准及工艺要求；其所产的水量，能满足生产车间工艺用水及厂房、设备清洗最后竟洗的需求。 7.2 再验证周期与有关建议
7.2.1 纯化水系统经三周的连续运行，虽未出现水质不合格现象，但为保证纯化水水质符合规定，需定期监测，并定期对系统进行清洗消毒。
水系统的日常监测
纯化水系统在日常运行后，工程部及品保部必须进行日常监测。取样点的布置、监测项目及频率见下表：
7.2.2 纯化水系统的再验证周期 7.2.2.1 纯化水系统改建后必须作验证。
7.2.2.2 纯化水正常运行一般循环水泵不得停止工作，若较长时间不用（超过一个月），在正式生产前开启纯水系统并作三个周期的检测。 7.2.2.3 再验证周期为三年。 7.2.2.4 系统清洗、消毒周期
纯化水贮罐及管道停用五天以上或连续使用三个月应进行一次清洗、消毒。 8 批准证书
纯化水系统经过安装确认、运行确认及性能确认，其各项参数均能达到设计要求和生产工艺要求，生产的纯化水水质符合中国药典2010年版二部注射用水要求，可以投入使用。并且相关的操作规程也符合要求，可达到运行、清洁、消毒等所预定的目标。经全面审阅《纯化水系统验证报告》，同意其验证结论与有关建议。