疫苗的研究现状
专业：生物工程 班级：09级1班 作者：马志双 指导老师：吴光杰
摘要:通过比较国内外疫苗行业的发展情况,从分析疫苗流通体系,调研传统疫苗和新型疫苗的品种和质量,以及评价我国疫苗制品和疫苗生产企业的双重竞争等三方面,综述了我国疫苗制品、疫苗市场与疫苗生产企业的发展现状,指出了我国疫苗产业的市场前景与发展方向。
关键词: 发展趋势; 疫苗研究; 发展现状。
1 引言
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。 2 我国疫苗的发展现状
我国疫苗流通领域的开放和计划免疫范围的扩大, 加强计划疫苗需求,激活有价疫苗市场。我国主要的有价疫苗品种包括流感病毒裂解疫苗、Vero 细胞乙脑疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等。其中, 流感疫苗市场最大, 年销售额达8亿元。国产疫苗虽然在价格上拥有明显的竞争优势, 但国际医药企业凭借技术、资金和品牌优势, 以及研发、生产、包装、销售的完整体系,占据国内有价疫苗市场的一半份额。我国加大传统疫苗的技术改良与新型疫苗品种的开发力度。我国开发的疫苗品种大多为单价疫苗、减毒疫苗等传统疫苗品种, 而国外上市的疫苗多以联苗、灭活疫苗等新型疫苗为主, 国产疫苗品种在稳定性、产能及关键技术上与发达国家相比还有一定差距。近两年, 我国在传统疫苗技术提升、新型基因工程疫苗品种开发等方面取得突破性进展, 治疗性乙肝疫苗、SARS疫苗等新产品已
展开临床研究;Vero狂犬疫苗、流脑A+C疫苗等新品种不断上市; 乙型脑炎疫苗、流感裂解疫苗和狂犬病疫苗正走向国际市场。
2.1 乙肝疫苗
国内已规模化生产预防用基因乙肝疫苗----重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗, 免疫原性强、安全性好、母婴传播阻断率高。自主研制的国家一类新药治疗性乙肝DNA疫苗已进入临床研究,这是国内首次批准用于人体的DNA疫苗试验; 第一个具有完全自主知识产权的治疗用合成肽乙肝疫苗也已正式进入临床试验阶段。全国肝炎治疗用药市场规模约200亿元,乙肝疫苗市场容量可维持在4000万人份左右,基因工程乙肝疫苗具有广阔前景。
2.2 乙脑疫苗
乙脑是严重威胁我国儿童健康的疾病,已纳入国家计划免疫范畴。但一些新型疫苗,如Vero 细胞乙脑灭活疫苗并非计划内品种。乙脑灭活疫苗是我国首个获得外国政府注册许可的自主知识产权疫苗产品, 各项安全性指标已达世界领先水平,是当今世界公认的最安全有效的乙脑疫苗产品。我国自主研发的乙型脑炎疫苗正在争取世界卫生组织(WHO)的预认证。
2.3 流感疫苗
流感疫苗属于免疫计划外疫苗, 具有较高的生产难度。我国自主研制的第三代流感疫苗已于2006年投产上市,拥有生产工艺专利。现在主要开发哺乳动物细胞培养的流感疫苗及含佐剂的流感疫苗。目前, 国内有流感疫苗生产商10余家, 进口厂商5家,国内流感疫苗的产能已达到3000万人份。我国疾病预防控制中心使用的流感疫苗基本都是来自跨国企业。
2.4 SARS疫苗和禽流感疫苗
国外SARS疫苗研发单位较多,包括赛诺菲巴斯德等都处于临床前阶段。我国有3家疫苗生产企业申报了SARS疫苗的研究, 其中北京科兴开发的全病毒灭活SARS疫苗研究进展最快, 已进入Ò期临床研究。我国自主研制的人用禽流感疫苗已进入实质性的临床阶段,研究结果证明疫苗对人体安全有效, 经国家发改委批复,该制品年产量为2000万支。
2.5 癌症疫苗和艾滋病疫苗
全球癌症疫苗研究呈现快速发展态势,已有多个癌症治疗性疫苗进入临床阶段。美国2006年研制出世界首个可预防和根除宫颈癌的人乳头瘤病毒(HPV) 疫苗, 年销售额达到40-70亿美元。我国生物技术国家工程研究中心正在研发我国
的宫颈癌疫苗,预计将在2~ 3年内研制出, 产值可达20亿元左右。此外, 我国首个艾滋疫苗Ñ期临床也获得重大进展,但面市还有待时日。
3 预防疫苗的研究
近年来, 随着分子生物学、免疫学等学科的发展, 医药研究领域新型疫苗不断出现。但预防疫苗在疫苗市场的绝对优势地位仍然十分明显。现从整体市场入手, 对预防疫苗各类市场现状进行深入分析,并对其发展趋势进行探讨。预防疫苗是指用于免疫预防感染性疾病的生物制品, 是相较于近年出现的用于疾病治疗的疫苗而言的。使用疫苗进行免疫预防的历史最早可追溯到我国宋代中医的人痘预防天花, 1796年英国人秦纳发明了种牛痘预防天花的方法。进入19世纪后30年代, 疫苗得到了迅猛发展。20世纪初, 新的科学与技术的出现和应用, 使得疫苗更加多元、有效和安全, 发展更加迅速, 整体疫苗市场也呈现出一片繁荣景象。
我国正在开发的疫苗主要还有肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、戊肝疫苗等, 幽门螺旋杆菌疫苗已进入新药审批阶段, 很有可能会率先在全球上市。除流感疫苗外, 几种重要疫苗在我国研发进度均落后世界水平。许多在国外上市的预防重大疾病的疫苗, 在国内仍是空白, 人乳头瘤病毒疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎结合疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。
结束语
疫苗的发现可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。而事实证明也是如此，威胁人类几百年的天花病毒在牛痘疫苗出现后便被彻底消灭了，迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利，也更加坚信疫苗对控制和消灭传染性疾病的作用。此后200年间疫苗家族不断扩大发展，目前用于人类疾病防治的疫苗有20多种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。
我国是疫苗产品的最大生产国和使用国。但国内疫苗产品同质化严重、单种产品产能过剩的现状, 将会成为“后GMP”时代我国疫苗产业发展的主要瓶颈。开发拥有自主知识产权的新型产品, 特别是重大疾病治疗性疫苗的产业化,将是我国疫苗产业可持续发展的源动力。具有我国自主知识产权的治疗性乙肝疫苗,
通过抗病毒治疗法, 达到持久抑制乙肝病毒复制、阻断其向肝硬化发展的治疗目的; 针对癌症、艾滋病、疱疹的治疗性疫苗都处于开发阶段。未来几年里,HPV疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、四价流脑结合疫苗等新型疫苗将是推动疫苗市场快速增长的主要动力。
参考文献
[1] 高云华, 吴曙霞, 刁天喜. 预防疫苗产业市场的现状与发展趋势[J]. 中国新药杂志, 2008, 17(20): 1736-1738.
[2] 赵艳伟, 冯子健. 国产与进口流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性的Meta分析[J]. 中国疫苗和免疫, 2009, 15(1): 19-26.
[3] 李万军, 王世清, 王志勇, 等. 两种流行性乙型脑炎疫苗的安全性和免疫效果观察[J]. 实用预防医学, 2007, 14(3): 699-701.
[4] 刘朝霞; 田泽维;. 治疗性乙肝疫苗的研究进展. 北京: 中华医学会, 2005.
[5] 耿艺介, 汪武新, 谢远辉, 等. 国产和进口人用纯化Vero狂犬疫苗的免疫效果研究[J]. 中国热带医学, 2005, 5(6): 1168-1170.
[6] 董关木, 王军志. SARS疫苗的研究进展[J]. 中国生物制品学杂,2004, 17(1): 64-66.
[7] 张钰, 刘宇罡, 张健, 等. H5N1禽流感疫苗的研究进展[J]. 临床合理用药杂志, 2009, 2(5): 92-94.
[8] 张晓燕, 徐建青, 邵一鸣. 艾滋病疫苗的研究进展[J]. 科技导报, 2005, 23(8): 75-79.
疫苗的研究现状
专业：生物工程 班级：09级1班 作者：马志双 指导老师：吴光杰
摘要:通过比较国内外疫苗行业的发展情况,从分析疫苗流通体系,调研传统疫苗和新型疫苗的品种和质量,以及评价我国疫苗制品和疫苗生产企业的双重竞争等三方面,综述了我国疫苗制品、疫苗市场与疫苗生产企业的发展现状,指出了我国疫苗产业的市场前景与发展方向。
关键词: 发展趋势; 疫苗研究; 发展现状。
1 引言
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。 2 我国疫苗的发展现状
我国疫苗流通领域的开放和计划免疫范围的扩大, 加强计划疫苗需求,激活有价疫苗市场。我国主要的有价疫苗品种包括流感病毒裂解疫苗、Vero 细胞乙脑疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等。其中, 流感疫苗市场最大, 年销售额达8亿元。国产疫苗虽然在价格上拥有明显的竞争优势, 但国际医药企业凭借技术、资金和品牌优势, 以及研发、生产、包装、销售的完整体系,占据国内有价疫苗市场的一半份额。我国加大传统疫苗的技术改良与新型疫苗品种的开发力度。我国开发的疫苗品种大多为单价疫苗、减毒疫苗等传统疫苗品种, 而国外上市的疫苗多以联苗、灭活疫苗等新型疫苗为主, 国产疫苗品种在稳定性、产能及关键技术上与发达国家相比还有一定差距。近两年, 我国在传统疫苗技术提升、新型基因工程疫苗品种开发等方面取得突破性进展, 治疗性乙肝疫苗、SARS疫苗等新产品已
展开临床研究;Vero狂犬疫苗、流脑A+C疫苗等新品种不断上市; 乙型脑炎疫苗、流感裂解疫苗和狂犬病疫苗正走向国际市场。
2.1 乙肝疫苗
国内已规模化生产预防用基因乙肝疫苗----重组(汉逊酵母)乙型肝炎疫苗, 免疫原性强、安全性好、母婴传播阻断率高。自主研制的国家一类新药治疗性乙肝DNA疫苗已进入临床研究,这是国内首次批准用于人体的DNA疫苗试验; 第一个具有完全自主知识产权的治疗用合成肽乙肝疫苗也已正式进入临床试验阶段。全国肝炎治疗用药市场规模约200亿元,乙肝疫苗市场容量可维持在4000万人份左右,基因工程乙肝疫苗具有广阔前景。
2.2 乙脑疫苗
乙脑是严重威胁我国儿童健康的疾病,已纳入国家计划免疫范畴。但一些新型疫苗,如Vero 细胞乙脑灭活疫苗并非计划内品种。乙脑灭活疫苗是我国首个获得外国政府注册许可的自主知识产权疫苗产品, 各项安全性指标已达世界领先水平,是当今世界公认的最安全有效的乙脑疫苗产品。我国自主研发的乙型脑炎疫苗正在争取世界卫生组织(WHO)的预认证。
2.3 流感疫苗
流感疫苗属于免疫计划外疫苗, 具有较高的生产难度。我国自主研制的第三代流感疫苗已于2006年投产上市,拥有生产工艺专利。现在主要开发哺乳动物细胞培养的流感疫苗及含佐剂的流感疫苗。目前, 国内有流感疫苗生产商10余家, 进口厂商5家,国内流感疫苗的产能已达到3000万人份。我国疾病预防控制中心使用的流感疫苗基本都是来自跨国企业。
2.4 SARS疫苗和禽流感疫苗
国外SARS疫苗研发单位较多,包括赛诺菲巴斯德等都处于临床前阶段。我国有3家疫苗生产企业申报了SARS疫苗的研究, 其中北京科兴开发的全病毒灭活SARS疫苗研究进展最快, 已进入Ò期临床研究。我国自主研制的人用禽流感疫苗已进入实质性的临床阶段,研究结果证明疫苗对人体安全有效, 经国家发改委批复,该制品年产量为2000万支。
2.5 癌症疫苗和艾滋病疫苗
全球癌症疫苗研究呈现快速发展态势,已有多个癌症治疗性疫苗进入临床阶段。美国2006年研制出世界首个可预防和根除宫颈癌的人乳头瘤病毒(HPV) 疫苗, 年销售额达到40-70亿美元。我国生物技术国家工程研究中心正在研发我国
的宫颈癌疫苗,预计将在2~ 3年内研制出, 产值可达20亿元左右。此外, 我国首个艾滋疫苗Ñ期临床也获得重大进展,但面市还有待时日。
3 预防疫苗的研究
近年来, 随着分子生物学、免疫学等学科的发展, 医药研究领域新型疫苗不断出现。但预防疫苗在疫苗市场的绝对优势地位仍然十分明显。现从整体市场入手, 对预防疫苗各类市场现状进行深入分析,并对其发展趋势进行探讨。预防疫苗是指用于免疫预防感染性疾病的生物制品, 是相较于近年出现的用于疾病治疗的疫苗而言的。使用疫苗进行免疫预防的历史最早可追溯到我国宋代中医的人痘预防天花, 1796年英国人秦纳发明了种牛痘预防天花的方法。进入19世纪后30年代, 疫苗得到了迅猛发展。20世纪初, 新的科学与技术的出现和应用, 使得疫苗更加多元、有效和安全, 发展更加迅速, 整体疫苗市场也呈现出一片繁荣景象。
我国正在开发的疫苗主要还有肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、戊肝疫苗等, 幽门螺旋杆菌疫苗已进入新药审批阶段, 很有可能会率先在全球上市。除流感疫苗外, 几种重要疫苗在我国研发进度均落后世界水平。许多在国外上市的预防重大疾病的疫苗, 在国内仍是空白, 人乳头瘤病毒疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎结合疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。
结束语
疫苗的发现可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。因为从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。而事实证明也是如此，威胁人类几百年的天花病毒在牛痘疫苗出现后便被彻底消灭了，迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利，也更加坚信疫苗对控制和消灭传染性疾病的作用。此后200年间疫苗家族不断扩大发展，目前用于人类疾病防治的疫苗有20多种，根据技术特点分为传统疫苗和新型疫苗。传统疫苗主要包括减毒活疫苗和灭活疫苗，新型疫苗则以基因疫苗为主。
我国是疫苗产品的最大生产国和使用国。但国内疫苗产品同质化严重、单种产品产能过剩的现状, 将会成为“后GMP”时代我国疫苗产业发展的主要瓶颈。开发拥有自主知识产权的新型产品, 特别是重大疾病治疗性疫苗的产业化,将是我国疫苗产业可持续发展的源动力。具有我国自主知识产权的治疗性乙肝疫苗,
通过抗病毒治疗法, 达到持久抑制乙肝病毒复制、阻断其向肝硬化发展的治疗目的; 针对癌症、艾滋病、疱疹的治疗性疫苗都处于开发阶段。未来几年里,HPV疫苗、肺炎结合疫苗、轮状病毒疫苗、四价流脑结合疫苗等新型疫苗将是推动疫苗市场快速增长的主要动力。
参考文献
[1] 高云华, 吴曙霞, 刁天喜. 预防疫苗产业市场的现状与发展趋势[J]. 中国新药杂志, 2008, 17(20): 1736-1738.
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[5] 耿艺介, 汪武新, 谢远辉, 等. 国产和进口人用纯化Vero狂犬疫苗的免疫效果研究[J]. 中国热带医学, 2005, 5(6): 1168-1170.
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