工作研究Gongzuoyanjiu
《中国医院管理》第29卷第9期（总第338期）2009年9月
医疗不良事件内部报告系统建立之初探
哈维超①②
关键词
医疗不良事件
内部报告系统文献标识码
患者安全
周亚夫①
顾
民②
王振宇②
严
娟②
中图分类号
R197.3A 文章编号1001-5329(2009)09-0010-02
医疗不良事件报告系统对于保障患者安全、提高医疗质量的积极作用已经在世界范围内被广泛接受和认同，许多发达国家已经建立了较为完善的医疗不良事医疗不良事件报告系统，根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类。外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业协会主管。内部报告系统是以个件报告系统。在我国，医疗不良事件报告系统发展较为缓慢，目前尚未建立统一规范的报告系统。
告系统中的受控系统包括医院内部所有医务人员以及在日常医疗运行过程中所发生的医疗不良事件。
2.3管理信息系统———医疗不良事件报告制度及网络平台管理信息系统是指渗透于管理者与管理对象、管理者与
管理者、管理对象与管理对象之间的信息传输网络[2]。在医疗不良事件内部报告系统中的信息系统包括具体的医疗不良事件报告制度、监控与报告网络以及信息交流平台。
2.4医疗不良事件内部报告系统运行模式
医疗不良事件内部报告系统运行模式是：医务人员在日
1医疗不良事件报告系统简介
人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统，由医疗
常工作中发生或发现医疗不良事件，应根据医疗不良事件报告制度的要求将不良事件的具体内容通过内部信息网络平台报告医务处。医务处根据不良事件的性质给予及时处理，避免不良事件继续扩大或升级，并将有关内容进行登记整理，定期提交医疗质量与安全管理委员会分析原因、研究对策及防范措施，并裁量对当事科室和个人的处理意见。医疗质量与安全管理委员会做出的决定由医务处负责具体执行，同时将防范措施通过规范的渠道通报医务人员，避免他人重蹈覆辙，从而真正发挥医疗不良事件内部报告系统的作用。
机构自行管理[1]。内部报告系统对及时发现安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷，保障医疗机构的医疗安全和质量有着非常积极的作用。笔者借鉴国外先进经验，并结合自身的实际情况，自2008年起对建立医疗不良事件内部报告系统进行了初步的探索。
2医疗不良事件内部报告系统的构成
系统是指若干要素按一定结构方式互相联系成具有特定
功能的统一体。而管理系统是有目的性和组织性的人造系统，它是人类为了达到一定的管理目标，由各种相互联系得管理要素组合而成的有机整体。管理系统根据系统各部分和要素在管理中的不同地位，可划分为管理司控系统、管理受控系统和管理信息系统[2]。医疗不良事件内部报告系统作为医院内部管理系统，其构成必须遵循上述原则。
33.1
医疗不良事件内部报告系统的实施与运行医疗不良事件报告制度的具体内容
医疗不良事件报告制度是医疗不良事件内部报告系统的
重要组成部分，它对于医务人员如何规范、及时报告医疗不良事件，争取及早处理，避免医疗纠纷和矛盾起着至关重要的作用。因此，必须制定一套完整、简洁、高效、可操作性强的医疗不良事件报告制度。具体内容如下：
2.1管理司控系统—医疗质量与安全管理委员会
管理司控系统，处于管理者地位，它是由管理者和管理
3.1.1定义医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院
机构组成[2]。在医疗不良事件内部报告系统中的司控系统应该由医院医疗质量与安全管理委员会来承担。该委员会负责所有医疗不良事件的原因分析和对策研究，对发生医疗不良事件的部门或个人应承担的责任做出裁量，并对预防同类事件提出意见和措施。该委员会的组成人员应包括院内各学科的权威专家、行政管理人员以及科室负责人等，委员会日常工作由医务处负责。医务处作为主管医疗质量与安全工作的主要职能部门，应负责医疗不良事件的收集、处理和初步分析，以及执行委员会的各项决议。
运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
3.1.2分类医疗不良事件根据性质分为强制报告事件和自
（1）患（4）手术
愿报告事件两类。强制报告事件是指严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件，主要包含以下类别：者自杀；
（2）新生儿遗失；
（3）输血溶血反应；
患者或部位搞错；照射以及核泄漏；发症或死亡；事件。
自愿报告事件是指医疗运行过程中存在的、危及患者安全的潜在因素和事件，以及由于及时介入处理而避免导致患者意外伤害的事件。
Chinese Hospital Management Vol．29No．9(SUMNo．338) Sep. 2009
（5）手术后异物残留；（6）放射线过量
（7）过失导致患者非正常死亡、严重功能
（8）规范诊疗过程中患者出现严重并
（10）严重院内感染
2.2管理受控系统———医务人员、医疗不良事件
管理受控系统，处于管理对象地位，它是由管理对象中
障碍或住院时间延长；
（9）严重药物不良反应；
的“硬件”，即人、财、物等组成[2]。在医疗不良事件内部报
①南京医科大学公共卫生学院②南京医科大学第一附属医院
江苏江苏
南京南京
[1**********]9
通讯作者：周亚夫，E-mail:[email protected]
10
医疗不良事件内部报告系统建立之初探———哈维超等
《中国医院管理》第29卷第9期（总第338期）2009年9月
3.1.3组织机构医院“医疗质量与安全管理委员会”负责3.2制度的宣教和落实
想要医疗不良事件内部报告系统真正发挥作用，就必须
医疗不良事件的原因分析、对策研究与通报，负责为预防医疗不良事件的发生制定相关的防范措施以及医疗不良事件中所涉及的个人和科室的奖惩处理。医疗不良事件的日常收集和处理工作由医务处具体负责。
贯彻落实医疗不良事件报告制度。医院以发文的形式确立报告制度的性质，通过院周会、科主任例会、住院总医师培训班、新职工培训班等多渠道、多层次地宣传和讲解患者安全的重要性以及医疗不良事件报告制度的意义和内容，并在全院范围内发放了《医疗不良事件报告制度调查问卷》，普及患者安全文化，提高职工的认知度。同时将患者安全目标以及医疗不良事件报告制度的有关内容纳入医务人员日常学习与考核的范围，促进广大医务人员认真学习，提高对患者安全的重视程度，使大家认识到注重患者安全是医务人员的职业要求，也是自身素质的高度体现，力求将制度管理提升到文化管理的层面，使医务人员在工作中主动报告医疗不良事件，让医疗不良事件报告制度真正落到实处。
3.1.4报告原则强制报告事件一旦发生必须立即报告，同
时医院鼓励医务人员主动报告自愿报告事件。对主动报告的科室和个人有关信息，医院将严格保密，并视具体情况给予免责、减罚或奖励处理。
3.1.5报告程序医疗不良事件的报告程序分紧急报告程序
和普通报告程序两类。紧急报告程序：发生强制报告事件后，当事人可立即采取电话等一切可利用的形式，将不良事件的情况通知医务处（工作时间）或行政总值班（非工作时间），由接报处室做好记录并立即处理，事后由报告人通过医院信息系统补填医疗不良事件报告表。普通报告程序：发生自愿报告事件后，当事人可通过医院信息系统主动填报医疗不良事件报告表。
3.3收到报告的总体情况和分析
该系统自2008年运行以来，共收到医疗不良事件报告
49例，其中强制报告不良事件21例，占报告总数的42.9%；
医疗不良事件报告表包括以下内容：医疗
自愿报告不良事件28例，占报告总数的57.1%。以上不良事件在报告后，医务处及时与相关科室、部门协作，处理果断、到位，并与患者家属充分沟通，因此，未引发一起医疗纠纷，有效地保障了医疗工作的正常运行，避免了医疗纠纷的发生。
所有接报医疗不良事件均提交院医疗质量与安全管理委员会研究和分析，制定并实施了多条防止同类事件再次发生的预防措施，例如：
（1）制定15种常见危重疾病抢救规范流程图，并制作成册，放置在病区抢救车、医生办公室、护士办公室，以备发生紧急情况时可随时查看和使用。
（2）实施有创操作和检查
的人员必须具备准入资格，且所有开展有创操作和检查的场所必须按规定配备抢救器材，并保持器材完好，以备发生意外时使用。
（3）药房内相同品种、不同规格药品不得存放在
（4）药
相邻位置，必须分开适当距离放置，以免发放错误。
3.1.6报告内容
不良事件的类别、发生时间、地点、涉及人员与科室、事件经过、对病人及医务人员可能造成的影响、原因分析、处理情况、意见与建议等。
3.1.7处理程序医疗不良事件的处理程序分为紧急处理程
序和普通处理程序两类。紧急处理程序：医务处或行政总值班在接报强制报告事件后，应立即研究解决办法，必要时向院领导及上级主管部门汇报，在最短的时间内将处理方案反馈至报告人并着手处理，避免不良事件的进一步升级，最大程度地减少损失，保护医患双方的利益。普通处理程序：医务处在接报自愿报告事件后，根据报告内容，研究解决办法，在5个工作日内将处理方案反馈至报告人。
3.1.8分析总结医务处将日常工作中收集到的医疗不良事
件整理并初步分析后，定期提交医疗质量与安全管理委员会进行研究。医疗质量与安全管理委员会实行定期例会制，对提交的医疗不良事件进行研究和分析，制定相应的防范措施，防止类似医疗不良事件再次发生，确保医疗安全。
物生产厂家、批号、规格、剂型、包装等发生变化时，必须重新审核药物说明书是否有变动，并留存备查。如有变动应立即告知临床医护人员，以免发生意外。电路故障，影响手术正常开展。防止意外跌倒伤害事件发生。
以上预防措施均及时发布在院内电子信息系统公告栏上，同时通过手机短信息的方式发送至各科室、部门负责人，督促其认真贯彻落实。医务处定期巡查，确保预防措施切实有效发挥作用，避免同类不良事件再次发生。
参
考
文
献
（5）正常工作时间
3.1.9信息共享医务处定期将医疗质量与安全管理委员关非必要时不得维修手术室内的电器设备，以免导致手术室内
（6）病房卫生间内必须铺设
防滑垫，并在显著位置设置告知牌，提醒患者注意地面湿滑，
于医疗不良事件的处理结果以及防范措施，通过规范的信息渠道通报相关医务人员，做到信息共享和风险防范，避免医疗纠纷，保障患者安全。
3.1.10监督检查医务处定期对制定和公布的医疗不良事件
防范措施的贯彻和落实情况进行监督和检查，并坚持长效管理，常抓不懈，杜绝同类医疗不良事件的再次发生，降低医疗不良事件的发生率，确保医疗安全。
3.1.11奖惩措施（1）对主动、及时上报医疗不良事件的
12
人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理。
（2）凡发生强制报告事件但隐瞒不报的科室
和个人，一经查实，根据事件具体情况给与当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
Earl P Steinberg. Improving the quality of care:Can We Practice What We Preach[J].N Engl J Med,2003,348:2681-2683.
陈国钧, 陆军. 管理学[M].南京：南京师范大学出版社, 2006：
3.1.12
员会。
附则该制度的最终解释权归医疗质量与安全管理委
107-121.
[收稿日期
2009-03-25]
（编辑
刘
■英）
Chinese Hospital Management Vol．29No．9(SUMNo．338) Sep. 2009
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《中国医院管理》第29卷第9期（总第338期）2009年9月
医疗不良事件内部报告系统建立之初探
哈维超①②
关键词
医疗不良事件
内部报告系统文献标识码
患者安全
周亚夫①
顾
民②
王振宇②
严
娟②
中图分类号
R197.3A 文章编号1001-5329(2009)09-0010-02
医疗不良事件报告系统对于保障患者安全、提高医疗质量的积极作用已经在世界范围内被广泛接受和认同，许多发达国家已经建立了较为完善的医疗不良事医疗不良事件报告系统，根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类。外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业协会主管。内部报告系统是以个件报告系统。在我国，医疗不良事件报告系统发展较为缓慢，目前尚未建立统一规范的报告系统。
告系统中的受控系统包括医院内部所有医务人员以及在日常医疗运行过程中所发生的医疗不良事件。
2.3管理信息系统———医疗不良事件报告制度及网络平台管理信息系统是指渗透于管理者与管理对象、管理者与
管理者、管理对象与管理对象之间的信息传输网络[2]。在医疗不良事件内部报告系统中的信息系统包括具体的医疗不良事件报告制度、监控与报告网络以及信息交流平台。
2.4医疗不良事件内部报告系统运行模式
医疗不良事件内部报告系统运行模式是：医务人员在日
1医疗不良事件报告系统简介
人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统，由医疗
常工作中发生或发现医疗不良事件，应根据医疗不良事件报告制度的要求将不良事件的具体内容通过内部信息网络平台报告医务处。医务处根据不良事件的性质给予及时处理，避免不良事件继续扩大或升级，并将有关内容进行登记整理，定期提交医疗质量与安全管理委员会分析原因、研究对策及防范措施，并裁量对当事科室和个人的处理意见。医疗质量与安全管理委员会做出的决定由医务处负责具体执行，同时将防范措施通过规范的渠道通报医务人员，避免他人重蹈覆辙，从而真正发挥医疗不良事件内部报告系统的作用。
机构自行管理[1]。内部报告系统对及时发现安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷，保障医疗机构的医疗安全和质量有着非常积极的作用。笔者借鉴国外先进经验，并结合自身的实际情况，自2008年起对建立医疗不良事件内部报告系统进行了初步的探索。
2医疗不良事件内部报告系统的构成
系统是指若干要素按一定结构方式互相联系成具有特定
功能的统一体。而管理系统是有目的性和组织性的人造系统，它是人类为了达到一定的管理目标，由各种相互联系得管理要素组合而成的有机整体。管理系统根据系统各部分和要素在管理中的不同地位，可划分为管理司控系统、管理受控系统和管理信息系统[2]。医疗不良事件内部报告系统作为医院内部管理系统，其构成必须遵循上述原则。
33.1
医疗不良事件内部报告系统的实施与运行医疗不良事件报告制度的具体内容
医疗不良事件报告制度是医疗不良事件内部报告系统的
重要组成部分，它对于医务人员如何规范、及时报告医疗不良事件，争取及早处理，避免医疗纠纷和矛盾起着至关重要的作用。因此，必须制定一套完整、简洁、高效、可操作性强的医疗不良事件报告制度。具体内容如下：
2.1管理司控系统—医疗质量与安全管理委员会
管理司控系统，处于管理者地位，它是由管理者和管理
3.1.1定义医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院
机构组成[2]。在医疗不良事件内部报告系统中的司控系统应该由医院医疗质量与安全管理委员会来承担。该委员会负责所有医疗不良事件的原因分析和对策研究，对发生医疗不良事件的部门或个人应承担的责任做出裁量，并对预防同类事件提出意见和措施。该委员会的组成人员应包括院内各学科的权威专家、行政管理人员以及科室负责人等，委员会日常工作由医务处负责。医务处作为主管医疗质量与安全工作的主要职能部门，应负责医疗不良事件的收集、处理和初步分析，以及执行委员会的各项决议。
运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
3.1.2分类医疗不良事件根据性质分为强制报告事件和自
（1）患（4）手术
愿报告事件两类。强制报告事件是指严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件，主要包含以下类别：者自杀；
（2）新生儿遗失；
（3）输血溶血反应；
患者或部位搞错；照射以及核泄漏；发症或死亡；事件。
自愿报告事件是指医疗运行过程中存在的、危及患者安全的潜在因素和事件，以及由于及时介入处理而避免导致患者意外伤害的事件。
Chinese Hospital Management Vol．29No．9(SUMNo．338) Sep. 2009
（5）手术后异物残留；（6）放射线过量
（7）过失导致患者非正常死亡、严重功能
（8）规范诊疗过程中患者出现严重并
（10）严重院内感染
2.2管理受控系统———医务人员、医疗不良事件
管理受控系统，处于管理对象地位，它是由管理对象中
障碍或住院时间延长；
（9）严重药物不良反应；
的“硬件”，即人、财、物等组成[2]。在医疗不良事件内部报
①南京医科大学公共卫生学院②南京医科大学第一附属医院
江苏江苏
南京南京
[1**********]9
通讯作者：周亚夫，E-mail:[email protected]
10
医疗不良事件内部报告系统建立之初探———哈维超等
《中国医院管理》第29卷第9期（总第338期）2009年9月
3.1.3组织机构医院“医疗质量与安全管理委员会”负责3.2制度的宣教和落实
想要医疗不良事件内部报告系统真正发挥作用，就必须
医疗不良事件的原因分析、对策研究与通报，负责为预防医疗不良事件的发生制定相关的防范措施以及医疗不良事件中所涉及的个人和科室的奖惩处理。医疗不良事件的日常收集和处理工作由医务处具体负责。
贯彻落实医疗不良事件报告制度。医院以发文的形式确立报告制度的性质，通过院周会、科主任例会、住院总医师培训班、新职工培训班等多渠道、多层次地宣传和讲解患者安全的重要性以及医疗不良事件报告制度的意义和内容，并在全院范围内发放了《医疗不良事件报告制度调查问卷》，普及患者安全文化，提高职工的认知度。同时将患者安全目标以及医疗不良事件报告制度的有关内容纳入医务人员日常学习与考核的范围，促进广大医务人员认真学习，提高对患者安全的重视程度，使大家认识到注重患者安全是医务人员的职业要求，也是自身素质的高度体现，力求将制度管理提升到文化管理的层面，使医务人员在工作中主动报告医疗不良事件，让医疗不良事件报告制度真正落到实处。
3.1.4报告原则强制报告事件一旦发生必须立即报告，同
时医院鼓励医务人员主动报告自愿报告事件。对主动报告的科室和个人有关信息，医院将严格保密，并视具体情况给予免责、减罚或奖励处理。
3.1.5报告程序医疗不良事件的报告程序分紧急报告程序
和普通报告程序两类。紧急报告程序：发生强制报告事件后，当事人可立即采取电话等一切可利用的形式，将不良事件的情况通知医务处（工作时间）或行政总值班（非工作时间），由接报处室做好记录并立即处理，事后由报告人通过医院信息系统补填医疗不良事件报告表。普通报告程序：发生自愿报告事件后，当事人可通过医院信息系统主动填报医疗不良事件报告表。
3.3收到报告的总体情况和分析
该系统自2008年运行以来，共收到医疗不良事件报告
49例，其中强制报告不良事件21例，占报告总数的42.9%；
医疗不良事件报告表包括以下内容：医疗
自愿报告不良事件28例，占报告总数的57.1%。以上不良事件在报告后，医务处及时与相关科室、部门协作，处理果断、到位，并与患者家属充分沟通，因此，未引发一起医疗纠纷，有效地保障了医疗工作的正常运行，避免了医疗纠纷的发生。
所有接报医疗不良事件均提交院医疗质量与安全管理委员会研究和分析，制定并实施了多条防止同类事件再次发生的预防措施，例如：
（1）制定15种常见危重疾病抢救规范流程图，并制作成册，放置在病区抢救车、医生办公室、护士办公室，以备发生紧急情况时可随时查看和使用。
（2）实施有创操作和检查
的人员必须具备准入资格，且所有开展有创操作和检查的场所必须按规定配备抢救器材，并保持器材完好，以备发生意外时使用。
（3）药房内相同品种、不同规格药品不得存放在
（4）药
相邻位置，必须分开适当距离放置，以免发放错误。
3.1.6报告内容
不良事件的类别、发生时间、地点、涉及人员与科室、事件经过、对病人及医务人员可能造成的影响、原因分析、处理情况、意见与建议等。
3.1.7处理程序医疗不良事件的处理程序分为紧急处理程
序和普通处理程序两类。紧急处理程序：医务处或行政总值班在接报强制报告事件后，应立即研究解决办法，必要时向院领导及上级主管部门汇报，在最短的时间内将处理方案反馈至报告人并着手处理，避免不良事件的进一步升级，最大程度地减少损失，保护医患双方的利益。普通处理程序：医务处在接报自愿报告事件后，根据报告内容，研究解决办法，在5个工作日内将处理方案反馈至报告人。
3.1.8分析总结医务处将日常工作中收集到的医疗不良事
件整理并初步分析后，定期提交医疗质量与安全管理委员会进行研究。医疗质量与安全管理委员会实行定期例会制，对提交的医疗不良事件进行研究和分析，制定相应的防范措施，防止类似医疗不良事件再次发生，确保医疗安全。
物生产厂家、批号、规格、剂型、包装等发生变化时，必须重新审核药物说明书是否有变动，并留存备查。如有变动应立即告知临床医护人员，以免发生意外。电路故障，影响手术正常开展。防止意外跌倒伤害事件发生。
以上预防措施均及时发布在院内电子信息系统公告栏上，同时通过手机短信息的方式发送至各科室、部门负责人，督促其认真贯彻落实。医务处定期巡查，确保预防措施切实有效发挥作用，避免同类不良事件再次发生。
参
考
文
献
（5）正常工作时间
3.1.9信息共享医务处定期将医疗质量与安全管理委员关非必要时不得维修手术室内的电器设备，以免导致手术室内
（6）病房卫生间内必须铺设
防滑垫，并在显著位置设置告知牌，提醒患者注意地面湿滑，
于医疗不良事件的处理结果以及防范措施，通过规范的信息渠道通报相关医务人员，做到信息共享和风险防范，避免医疗纠纷，保障患者安全。
3.1.10监督检查医务处定期对制定和公布的医疗不良事件
防范措施的贯彻和落实情况进行监督和检查，并坚持长效管理，常抓不懈，杜绝同类医疗不良事件的再次发生，降低医疗不良事件的发生率，确保医疗安全。
3.1.11奖惩措施（1）对主动、及时上报医疗不良事件的
12
人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理。
（2）凡发生强制报告事件但隐瞒不报的科室
和个人，一经查实，根据事件具体情况给与当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
Earl P Steinberg. Improving the quality of care:Can We Practice What We Preach[J].N Engl J Med,2003,348:2681-2683.
陈国钧, 陆军. 管理学[M].南京：南京师范大学出版社, 2006：
3.1.12
员会。
附则该制度的最终解释权归医疗质量与安全管理委
107-121.
[收稿日期
2009-03-25]
（编辑
刘
■英）
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