医药及分子诊断市场分析
一、医疗及医药市场
医疗保健（PC ）的定义是药师直接、负责地提供的与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
在中国，每千人口拥有医生1.5人，病床2.4张。北京、上海、天津、重庆等大城市中均设有高水平的肿瘤、心脑血管、眼科、牙科、中医以及传染病等各种专科医院和众多综合医院；各省、自治区的中等城市中均设有现代化设施完备的综合医院或专科医院。县、乡、村三级医疗预防保健网在广大农村具有一定基础，县有中心医院，乡镇有卫生院，行政村设有医疗点。由于医疗保健机构的建立健全，以及人们卫生习惯的逐渐养成，中国人口死亡原因由以传染病、寄生虫病为主转变为以恶性肿瘤、脑血管病和心脏病为主，死因构成已接近发达国家水平。城乡居民的健康水平有较大提高，全国人口平均预期寿命达到71.8岁，比世界平均水平高出5岁。
医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗
器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。
二、分子诊断市场
（一）行业概况
1．全球体外诊断（IVD
）市场收入和增长率
（2010年全球体外诊断市场收入和增长率，Source ：Bioon.com 2011）
2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。
2
．全球市场份额
(2010年分子诊断主要市场份额比重，Source ：Bioon.com 2011)
目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。
3．全球体外分子诊断（MDx
）市场收入和增长率
（2007-2014年世界分子诊断市场收入和增长率预计，Source ：Bioon.com 2011）
根据研究报告显示，分子诊断是体外诊断中发展最为迅速的一部分，分子诊断占体外诊断（IVD ）的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%。全球的分子诊断市场发展速度达到10%
以上，中国的分子诊断市场每年的增长速度达到20%以上，增长速度为全球的2倍，分子诊断产业发展速度如此之快，带来了很多的发展机会。
4
．销售对象
（主要销售对象及其比例，Source：Bioon.com2011）
目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。
5．全球分子诊断主要产品的销售及其比重（百万美元）2010销售
传染病检查
血检
活组织检查
肿瘤检查2,[1**********]0%比重[1**********]预计销售4,[1**********]00%比重5411204
产前检查
凝聚物检查
组织分型
遗传病检查
药物诊断
总共[**************],[***********]651102008,[1**********]
Source ：Kalorama Information 2011
用于传染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分。许多临床诊断产品开发者都认识到这一领域的重要性，不过感染类疾病分子诊断市场已经确立，对于新的市场竞争者来说，几乎没有机会了。
（二）主要市场参与者
据统计，开发分子诊断产品的公司数量已经从1995年的100家增加到2010年的500多家。
1．国外成功分子诊断企业：
美国生命技术公司（Life Technologies ）、安捷伦（Agilent ）、昂飞（Affymetrix ）、Gen-Probe 等；设备提供商BD 、GE 、西门子、Ortho Clinical Diagnostics 、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库
尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。
Source ：Kalorama Information 2011
可以看出世界分子诊断市场主要由欧美的一些大型医药公司占有，新兴市场和一些小型生物医药公司很少具有市场竞争力。唯一例外的是在纳斯达克上市的德源生物（China Medical Tech ），其是专业从事体外诊断设备、试剂的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。
但据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information 公司2011年世界分子诊断市场的报告，中国的分子诊断市场主要还是由本地的厂商提供。具体原因，可能涉及到国内专利，政策和价格方面的因素。
2．国内主要分子诊断企业:
国内也有一批颇具特色的分子诊断相关企业，如：达安基因、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、上海浩源生物、福州泰普、广州益善、江苏为真等。
（三）分子诊断市场的前景、机遇
全球分子诊断（MDx ）市场热点的时间线，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。预计到2012年，分子诊断技术将会大范围的应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC 检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。
1．用药个性化
从用药的个体化差异出发，体重、身高、性别、遗传、病程、环境等各种因素都会影响到药物的作用，其中最主要的因素是遗传因素。中南大学临床药理研究所副所长张伟教授认为每年6.7%的住院病人都会产生严重药物不良反应，同时，没有一种药物对所有的人群都是安全有效的，通常情况下，全球" 重磅炸弹" 级药物的有效性也不过40%-60%。目前，70余种药物经美国FDA 批准贴上了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用。个体化用药将会成为未来的发展趋势，基因检测将会发挥它独特的优势，指导着新药的研发及应用。
分子诊断将来还有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等更为广泛的方面。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，随着这种需求的增加，将会刺激着分子诊断市场不断发展。
2．新兴市场崛起
在新兴市场上，体外诊断产品增长迅速，而分子诊断产品增长较为缓慢。整体而言，临床分子诊断产品市场还是在发达国家地区较为成熟。一些工业化较为发达的地区，如澳大利亚、以色列、巴西、中国和印度，将会具有竞争力较强的分子诊断企业。美国仍旧在体外诊断产品市场上占据统治地位，分子诊断产品市场尤为如此。欧洲的感染类疾病测试市场份额不断增加，活组织检查中的组织检验市场更是增长迅速。
2010年，美国和欧盟占分子诊断产品市场的79%。而感染疾病和癌症的分子诊断产品市场增长最为迅速，随着发达国家医疗保健系统的实施，分子诊断产品市场还将呈持续增长态势。
不过，新兴市场才是分子诊断产品未来增长的希望。到2015年，预计新兴市场国家(主要是拉丁美洲和环太平洋地区) 将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。这些地区常规的DNA 测试开展得还不十分普遍，随着对发达地区的追赶，地区间的不平衡性将随之缩小。
越来越多的实验室开始给医生提供精细的诊断测试以帮助评估疾病风险和疗效。政府和私人医疗保险机构也开始认识到新的分子诊断的价值，从而同意为此支付费用。
随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。
（四）主要市场挑战：
1．政策风险
产业政策风险
PCR 检测技术是20世纪90年代发展起来的疾病检测先进技术，是最先进的基因诊断技术之一。1993年以后，国内逐渐开始在临床诊断方面使用这项技术。但是当时PCR 检测技术在临床应用上存在两方面的缺陷：一是PCR 扩增产物的污染带来假阳性，因而误诊率高；二是不能定量，从而降低了对疾病诊断的应用价值。加上在临床使用中存在一定的混乱，致使我国卫生管理部门曾发文暂停使用PCR 诊断技术。但新研究开发的荧光定量PCR 技术，完全克服了传统PCR 技术的缺点，使该技术在临床疾病检测中具有了实际应用价值，并得到国家卫生管理部门的肯定。尽管如此，由于基因技术是一项高新技术，对其认识有一个渐进和不断完善的过程，荧光PCR 检测技术
在使用过程中仍可能存在认知不足的缺陷，从而面临相关政策调整带来的风险。
医保政策的限制
医保及商业医疗保险是否支付分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断市场的拓展和新产品的推出。当前的报销政策更鼓励治疗疾病而不是通过早期诊断进行预防，对分子诊断产品的推广非常不利。
2．产品或技术被淘汰的风险
目前对荧光定量PCR 检测技术具有潜在竞争力的技术主要是测序和基因芯片技术。荧光定量PCR 技术一次只能检测一个或几个目标基因，而测序和基因芯片技术可以实现对大量目标基因的同时检测。随着人类基因组计划的进展，测序和基因芯片在国内外已成为研发热点。若测序和基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对PCR 产品造成较大的冲击。
但是，目前基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5到10年内可保持临床基因诊断的主导地位。未来即使基因芯片技术有重大突破，可用于临床诊断并形成产业化，基因芯片技术也只是对现有荧光PCR 检测技术产品的部分取代。因为大部分疾病的诊断不需要进行高通量和集成化基因检测，而荧光定量PCR 诊断试剂技术成熟、定量准确和成本低廉，它仍将是临床疾病基因诊断的主要手段。因此，PCR 产品在可预见的未来仍有相当大的市场空间。
3．新产品和技术开发方面的风险
由于处于高风险、高产出的高科技行业，公司快速、稳定成长的关键是要拥有掌握高新技术的人才及不断进行新产品开发研制的能力，如果本公司新产品的研究开发力度不足，就可能出现新产品开发跟不上市场需求，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大等方面的风险。除此之外，在新产品研究开发过程由于种种因素的影响，存在研究开发失败或进展缓慢，从而造成巨大损失的风险。
4．国外企业加速渗入中国分子诊断医疗市场
国外企业开始渗入和参与中国分子诊断医疗市场，预计将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击。市场份额或将面临重新洗牌的可能。
根据最新的消息，Life Technologies 公司宣布与中国领先的分子诊断技术公司达安基因在1月17日签订了合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。
Life-达安合资公司总部设在广州，将借助Life Technologies 公司的3500Dx 基因分析仪及Cycle Sequencing 技术，致力于分子诊断试剂的研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，2家公司将扩展毛细管电脉冲技术在我国的临床诊断应用。
达安基因首席执行官周新宇表示：“20年前，达安与Life Technologies 的前身ABI 公司合作，将PCR 技术引入中国分子诊断领域，使中国发展成PCR 技术临床应用最具潜力的国家。今天与Life Technologies 的合作，将把后者的领先科技产品引入到中国的体外诊断市场，同时，也把达安的产品推向国际市场，我们将携手成为具有国际影响力的体外诊断高科技产品供应商。”
5．其它挑战
高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。
发展中国家的分子诊断产业更是处于弱势地位，市场还很不成熟，国内的相关企业虽然很有特色，但产品还很单一化，需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进这一市场的发展。
三、肿瘤分子诊断市场
（一）背景
在后基因组时代有许多方法分析肿瘤，最流行的是依赖于基因组学和蛋白组学。实际上，一个肿瘤是细胞基因组和他的微环境持续相互作用的结果。肿瘤细胞基因组会出现缺失，重排，甲基化，扩增和插入。在分子肿瘤学领域，可以应用肿瘤分子标记来检测肿瘤细胞出现的缺失，重排，甲基化，扩增和插入，从而对肿瘤早期诊断，预后和治疗方法的选择提供指示并可查知肿瘤易感性。
肿瘤的分子诊断主要集中在两个领域：肿瘤处理包括治疗前诊断、治疗方法选择和治疗预后，及肿瘤易感性检测。肿瘤处理相关分子检测正处于市场发育的早期，从长远来看，肿瘤处理的分子
检测可以让临床医生决定特异肿瘤的亚型，选用最有效的方法，提供更精确的预后信息。随着当前针对肿瘤靶向治疗而应用于临床的多个单克隆抗体的出现，由于不同遗传背景，应用这些方法必将驱动分子检测的发展，这将可望是一个巨大的检测市场。如当前应用在乳腺癌患者中药物Herceptin ，必须先检测该患者是否存在HER2/neu基因扩增或过表达。应用于非小细胞肺癌的Erbitux ，必须先检测是否存在EGFR 基因突变。2005年全球单克隆抗体抗癌药物已经产生了73亿美金的销售收入，是最成功的一类抗癌制剂，未来全球市场收入还会继续增加。由于单克隆抗体药物针对不同遗传背景特定的基因如HER2/neu、EGFR 、BCR-ABL 等，因此针对这些基因的分子检测将会是一个巨大的市场，目前各大制药公司都纷纷同生物技术公司形成战略联盟，不仅在研发药物时用分子检测的方法来测知药物机理和毒性，还应用相关检测来对用药进行指导。
对于肿瘤易感性检测而言，由于这个市场存在检测费用昂贵，可应用的检测项目少，涉及到个人隐私等原因阻碍了市场的发展。同时也由于现在出现的大多数肿瘤易感性检测项目被专利化，其造成的技术壁垒也阻碍了其他公司的进入，导致市场不能迅猛发展。目前最为成功的检测项目为Myriads 公司发展的BCRA 检测，该公司一半以上的收入来自这项检测，但是这仅仅是美国市场如此。在欧盟市场，由于欧盟相关公司在欧盟议会的建议下，成功阻击了该项专利的实施，扫除了专利对该项目发展的产业障碍，这也是欧美各国为了保护本国的分子诊断产业而经常使用的一种手段，也是大大小小分子检测相关公司为了保持经营独占而采取的一种保护手段。当前，对于发展中国家如中国而言，由于起步晚，本身在分子诊断产业中的技术水平低，真正在产业的上游拥有的基础专利很少或者没有，虽然当前没有明显的遭受来自国外公司的专利攻击，但由于中国市场的庞大，不代表当这个产业发展到足够大后，跨国企业采用放水养鱼的策略，然后采取专利攻击而获得超额收益。在专利技术上怎样尽早采取应对的策略并积极准备，不仅能够提高自身的技术水平和专利保护手段，而且能够在市场中真正形成以技术为产品发展推动力，并在开拓市场的同时同政府，科研院所，医院，各种检测实验室形成有效的联盟关系，以便在未来可能的专利战中占据有利的地位。
（二）规模
在全球范围内，临床应用的分子标记物市场可望从2006年的4.27亿美金跃升到2010年的10亿美金。特别是在诊断领域，如卵巢癌的分子标记物检测可望从2006年的1.75亿美金增加到2010年的3.28亿美金，其他的肿瘤如宫颈癌，膀胱癌等分子标记物检测市场同样也会有巨大的增长。
由于针对肿瘤治疗方法日益增多，因此产生了更多的检测项目来指导治疗方法的选择和监测治
疗效果。同时，欧美政府努力扩大肿瘤筛查和增加研究基金将激励市场的增加。2004年欧盟总的体外肿瘤诊断市场估计5.23亿欧元，这当中免疫分析占据了最大的市场份额，紧接着是免疫组化，临床化学和NAT 检测。但是，核酸检测可望是增长最快的领域，在2004-2011年之间估计有33％的复合增长率，到2011年激发总体市场达8.85亿欧元。在美国市场中，肿瘤治疗相关分子检测其每年增长率高达280％，而其肿瘤易感性检测仅为5.6％，2005年肿瘤治疗相关分子检测和易感性检测产值分别为5.4亿美金和0.4亿美金，到2010年分别达到12亿美金和0.5亿美金。
四、癌症基因检测
（一）简介
癌症发生的机制非常复杂，对于不同癌症甚至患有相同癌症的患者，导致癌症发生的分子机制和组织病理通路都不尽相同。
临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为“个体化治疗”。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。
随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者“量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的有效率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。
（二）现状
目前，化疗总体有效率在30%到40%，而通过基因检测筛选出获益病人，有效率可以提高到80%。分子检测为癌症治疗模式带来了翻天覆地的变化，癌症治疗开始迈入个性化治疗的新天地。
目前，在国外，美国FDA （食品药品监督管理局）已经强制要求用药前进行EGFR 、KRAS 等基因检测。另一权威机构NCCN （美国癌症综合治疗网络）已经将EGFR 、KRAS 、ERCC1、RRM1、HER2等基因检测纳入到癌症治疗指南中。目前癌症基因检测主要技术是实时荧光定量PCR(RT-PCR)，它具有准确率高、特异性强、灵敏度高、操作简单、应用范围广、高通量等特点。在国内，随着国际学术交流及政府交流的加强，越来越多的临床专家已经意识到此类检测项目的意义和重要性
现在癌症基因检测主要针对一些实体瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胆管胆囊癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、头颈部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、肾癌、黑色素瘤等。
五、相关企业
国外：
美国生命技术公司（Life Technologies ）、安捷伦（Agilent ）、昂飞（Affymetrix ）、Gen-Probe 等；设备提供商BD 、GE 、西门子、Ortho Clinical Diagnostics 、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等
国内：
（一）达安基因（002030）1．公司简介
公司前身为广东省科四达医学仪器实业公司，于1988年8月17日经广州市工商行政管理局核准设立。1991年1月26日，广州市东山区中山视听科技公司、中山医科大学执信服务公司、广东省科四达医学仪器实业公司合并为中山医科大学科技开发公司。1999年12月8日，经中山医科大学(校办发[1998]15号文) 《关于同意学校产业集团下属科技开发公司建立以产权改制为核心的现代企业制度的批复》的批准，中山医科大学科技开发公司经改制变更为中山医科大学科技开发有限公司。2000年12月，经广州市工商行政管理局批准中山医科大学科技开发有限公司更名为中山医科大学达安基因有限公司。2001年3月8日, 经广州市经济体制改革委员会穗改股字[2001]3号文批准，中山医科大学达安基因有限公司依法整体变更为中山医科大学达安基因股份有限公司。由于中山医科大学与中山大学合并，2001年12月13日，公司更名为中山大学达安基因股份有限公司。本公司在2004年7月经中国证监会证监发行字（2004）119号文批准，向社会公开发行人民币普通股（A 股）2,200万股。
2．业务
研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务。医学检验、病理
检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）
（二）博奥生物1．公司简介
博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥生物”）成立于2000年9月30日，注册资金现为3.765亿元人民币。博奥生物着重以市场为导向、产业化为目标，依靠自主创新，秉持信诺重礼，现已迅速发展成为国际领先的生物高技术公司。
成立以来，以清华大学、中国医学科学院等科研单位为技术依托，博奥生物致力于为集成医疗（包括预测、预防和个体化医疗）领域开发和提供创新性产品和服务，研制开发出了生物芯片（包括基因、蛋白、细胞芯片和芯片实验室等）及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权，可以在国际舞台上与其他厂家竞争的产品和服务，多款产品获得了中国食品药品监督管理局（SFDA ）《医疗器械注册证》、欧盟CE 认证和美国食品药品监督管理局（FDA ）安全通关备案等证书。目前，博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区，其中，英国、法国、德国、意大利、西班牙、丹麦、瑞士和瑞典等欧洲国家的近百家医院购买了博奥生物的芯片产品，用户反映很好。
2．业务
围绕“基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片和微流体芯片”，建设不同层次的、标准化的平台型生物芯片技术体系和系列化产品，并力求通过合作和共享的方式，与合作伙伴一起推动上述平台型技术和产品以越来越多的形式、在国内外越来越多的领域和行业中应用。
围绕“降低使用生物芯片产品的进入成本，扩大使用生物芯片产品的客户群体，发展中国自己的生物自动化仪器、软件与数据库、生物材料库”的目标，研制出一批与生物芯片应用相关的性价比较高的配套仪器设备，开发出一系列与生物芯片应用相关的、适应范围较宽的配套软件和数据库，积累起一批品种较为丰富、面向应用领域的生物材料库，并力求为丰富中国生物芯片产业的技术库和产品链，拓展我国生物芯片产品的应用范围和群体，加快中国生物芯片及其相关技术的产业化步伐
承担起国家工程研究中心的责任。
围绕“生物安全检测、临床诊断、药物开发和科学研究”等方向不断拓展应用领域和行业，开发不同用途的生物自动化成套解决系统技术和相关产品，并力求通过应用型技术和产品的开发进一步完善平台型技术和产品的开发，通过应用型技术和产品的市场推广，进一步推动生物芯片及其相关成套技术和产品的发展。
（三）科华生物（002022）1．公司简介
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。
科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。
作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标；公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，60项试剂和仪器产品通过了欧盟CE 认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首；公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外25个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
2．业务
生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械产品、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、租赁及相关的技术服务，对外投资，以及经营企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。
（四）匹基生物（2005年匹基公司由德国QIAGEN 公司独资全额收购）
（五）厦门艾德1．公司简介
厦门艾德生物医药科技有限公司成立于2008年2月，是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发企业，是中组部“千人计划”专家、科技部“创新人才推进计划”、福建省“百人计划”、厦门市“双百计划”入选者和国务院侨办“重点华侨华人创业团队”落户企业，拥有“国家高新技术企业”、“厦门市个性化分子诊断重点实验室”、“厦门市自主创新试点企业”、“厦门大学产学研合作基地”等多项资质，是“十二五”863计划合作单位、国家级火炬计划项目及厦门市重大科技创新平台项目承担单位。作为行业的国际领先企业，公司配备各种先进仪器设备和国际标准的GMP 厂房，获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》，通过了欧盟行业质量管理体系标准ISO13485认证，具备体外诊断试剂大规模产业化资质和能力。
公司已申请国内外发明专利20多项，获授权9项，其中具有完全自主知识产权的ADx-ARMS技术是目前国际上肿瘤个体化分子诊断领域最先进的技术之一，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。基于核心技术的优势，公司研发出20余种肿瘤个体化分子诊断产品，是国内外同行业中产品种类最丰富、齐全的企业之一，其中目前在肿瘤个体化分子诊断领域最重要的EGFR 、KRAS 、BRAF 、EML4-ALK 、PIK3CA 五种基因变异检测试剂产品已获得CFDA 《医疗器械注册证》和欧盟CE 认证，是我国首批肿瘤靶向药物配套检测试剂和我国首批在欧盟境内上市的肿瘤个体化分子诊断高端产品。
公司技术团队拥有博士、硕士40余人，并有多位曾在国内外著名生物医药企业工作多年的高级研发人员及专家顾问。依靠雄厚的研发实力、优越的产品性能，艾德生物与海峡两岸多家知名医院，阿斯利康、辉瑞等跨国药企建立了战略合作关系，并开始在40多个国家和地区销售产品。
2．技术
ADx-ARMS技术为厦门艾德生物医药科技有限公司自主研发的、己授权的专利技术。该技术
利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR 扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR 平台上实现对样品DNA 中突变的检测，具有极高的特异性和敏感度。
EGFR 基因突变检测方法灵敏度和费用的比较：检测方法/检测灵敏度
直接测序法ADx-ARMS
scorpion ARMS （DxS ）
焦磷酸测序法
Taqman 实时荧光定量PCR 技术100%+++++++++++++++50%+++++++++++++5%-++++++++/-1%-++++--0.01%-----耗时费用>6h1.5h 6h
（六）联合基因
1．公司简介
上海博星法医物证司法鉴定所是由联合基因科技集团投资的分支机构。集团发源于复旦大学，由复旦大学一批教授创立。集团以“解码生命，造福人类”为宗旨，从1997年创立以来一直致力于中国人的生命健康事业，迄今资产规模已超100亿，拥有联合基因科技集团有限公司、精优药业控股有限公司、联合基因健康集团有限公司、联合基因生物科技（上海）有限公司、联合基因生物医药有限公司等30多家企业（两个为香港主板上市公司），成为领航国内的以基因技术为核心的高科技产业集团。
2．业务
基因检测及遗传咨询
疾病易感基因检测：针对心脑血管、肿瘤、糖尿病、肝病、免疫系统疾病等400多种人类重大
疾病的疾病易感基因检测产品及相关服务。
天赋基因检测：提供包括智商、情商、艺术才能、运动能力在内的多种儿童天赋基因检测服务。用科学的方式了解儿童与生俱来的优势基因，结合专业的教育指导，为儿童的成长与发展提供科学的参考方案。
（七）上海浩源生物上海浩源生物科技有限公司（简称“上海浩源”）是中国核酸检测的先驱，核酸血液筛查技术的领跑者。1997年留美资深分子生物学家黄道培教授感慨祖国乙肝检测技术之落后，在美国向爱国人士筹集10万多美金回到上海创办了上海浩源。从此中国核酸检测事业翻开了新篇章。
经过十余年的苦心经营，上海浩源如今与台湾基亚生物科技股份有限公司和美国Texas Biogene 公司形成战略联盟。借助三地的研发人才和资源，开发了针对血站的最新一代核酸筛查产品。该产品融合了三合一设计理念和五色荧光PCR 技术，领跑着国际血液核酸筛查技术。
（八）福州泰普1．公司简介
泰普生物科学有限公司成立于2004年4月，注册资本为3520万美元，是一家集医学诊断试剂和诊断仪器研发、生产、销售和医学检验检测服务为一体的生物高科技有限公司。目前已通过GMP 和三类体外诊断试剂质量体系考核认证，获得医疗器械体外诊断试剂生产许可证。
公司现有员工400余人，其中大学以上学历占81%，硕士和博士占32%，高级职称22人，博士生导师8人，享有国务院特殊津贴人员5人。
公司建立了强大产品研发平台，拥有1个福建省分子诊断技术工程实验室、1个泰普-加拿大麦美华分子诊断战略联盟、3个研发中心（福州、北京、西安），此外，公司还与北京大学、第四军医大学、北京结核病控制所、福州大学、福建医科大学、美国耶鲁大学和哥伦比亚大学等科研院所建立了产学研战略合作联盟，构建了与国际同步的分子诊断研发平台，在基因诊断领域中的许多
关键技术获得了重大突破，开发出40多种具有国际先进水平和自主知识产权的系列新产品。总投资约3亿元，占地约68549平方米的泰普生物科技园在厦门市环东海域思明工业园预计于2011年完工，届时将建成福建省乃至华东地区最大的分子诊断试剂与配套仪器的研发和生产基地。
2．业务
公司目前有产品七大系列、40多个品种。包括液基细胞学产品系列、核酸杂交产品系列、PCR 产品系列、胶体金快速诊断产品、病理组织学产品系列、阴道炎快速检测四联卡等，这些产品均具有自主知识产权并达到国际先进水平。公司产品销往除台湾、西藏外的全国30多个省市，用户达2000余家。
泰普在生产和销售分子诊断产品的同时，还在北京、福建等地建立了临床检验中心，向全社会提供先进、快速和便利的医学检验和病理诊断服务。
（九）广州益善1．公司简介
益善生物是我国首家专业从事个体化医疗靶标检测产品研发、生产及推广的生物科技企业，是中国个体化医疗产业开拓者和领军者，国际个体化医学联盟首个中国成员。益善生物拥有国际化的研发团队、领先的技术平台、现代化的研发及生产设施，自主研发的个体化医疗靶标检测系列产品达国际领先水平。
益善医学检验所是我国首家专业从事个体化医疗靶标检测服务的医疗机构，是我国唯一同时在中国首次个体化医疗靶标检测室间质量评价和欧洲EMQN 室间质量评价活动中全部符合参考标准的机构。为全国各大型医疗机构提供国际领先的临床分子病理整体解决方案、为全球肿瘤患者提供全方位的个体化治疗靶标检测服务。
2．益善资质
益善拥有国际先进的研发实验室及GMP 标准的生产设施，拥有医疗器械生产资质、医疗器械经营资质、医疗机构执业许可资质，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，系列产品通过权
威机构质量管理体系考核、获得欧盟CE 认证，具备临床基因扩增检验实验室资质。
益善生物
《医疗器械生产企业许可证》
《医疗器械经营企业许可证》
《ISO-13485管理体系国际标准认证》
《产品CE 认证》
《广东省高新技术产品认证》
益善医学检验所
《医疗机构执业许可证》
《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》
（十）江苏为真1．公司简介
苏州为真生物医药科技有限公司（Suzhou MicroDiag Biomed Co., Ltd ）/江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心/江苏省恶性肿瘤诊疗新方法重点实验室是国家级高新技术企业，拥有一支学科结构合理、掌握国际领先技术、富有创新精神的专业技术人才团队的医药类高科技研发型企业，立足于开发自主知识产权的癌症个体化医疗诊断试剂盒，致力于成为“个体化医疗时代”的检测专家！
公司2008年9月成立，注册资金1010万，由国内著名风投机构中新创业投资有限公司领衔投资，正进行千万美元级别的I 期融资。公司坐落于国家级高新技术开发区——苏州工业园（China-Singapore Suzhou Industrial Park ）生物纳米科技园（bioBay ）。目前公司/中心已建立1200m2的标准化分子医学实验室、面积超过2000m2的III 类GMP 标准分子诊断试剂盒生产车间和II 类医疗器械生产厂房；现有高级研究员5名，归国人员2名，博士8名，硕士十余名，50多人员工团队均为本科以上学历；配备LightCyclerTM 480PCR 仪、Nano1000定量仪、Bio-Rad 蛋白电泳仪、DAKO
自动染色成像仪、BD FACSCalibur 流式细胞仪等现代化分子实验仪器。
2．业务
2010年4月中心/公司喜获江苏省药监局颁发的III 类分子诊断试剂盒和II 类医疗器械生产许可证，拥有4项产品注册证书，正在临床实验的完全自主创新的技术和分子标志为核心的产品有6项，预期2011年将有5个创新产品获得SFDA 批准。公司近期获批“国家级高新技术企业”，公司已获批成立“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤诊疗新方法重点实验室”、“苏州市肿瘤分子诊断工程技术研究中心”，荣获“苏州市内资研发机构”，“江苏省民营科技企业”和“江苏省创新企业”等各项荣誉称号。
苏州为真以领先的癌症检测技术如qPCR-HRM 、Taqman-ARMS 和国际专利技术PreMiD 为依托，正引领癌症筛查和诊断全面进入“分子”时代。PreMiD 突破了从肿瘤细胞死亡后DNA 片段中检测微量突变的关键技术，第一次实现了血清或血浆等非细胞体系的基因突变的高灵敏度集成式检测，已形成三大系列检测产品：“个性化用药指导检测试剂盒”、“癌症分子诊断试剂盒”、“癌症筛查和预后、复发监控产品”，形成国内最全面最专业的个体化医疗检测方案，全方位覆盖个体化用药指导、健康筛查、超早期预警、早期诊断、预后指导和复发监控等肿瘤检测的各环节。
医药及分子诊断市场分析
一、医疗及医药市场
医疗保健（PC ）的定义是药师直接、负责地提供的与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。
在中国，每千人口拥有医生1.5人，病床2.4张。北京、上海、天津、重庆等大城市中均设有高水平的肿瘤、心脑血管、眼科、牙科、中医以及传染病等各种专科医院和众多综合医院；各省、自治区的中等城市中均设有现代化设施完备的综合医院或专科医院。县、乡、村三级医疗预防保健网在广大农村具有一定基础，县有中心医院，乡镇有卫生院，行政村设有医疗点。由于医疗保健机构的建立健全，以及人们卫生习惯的逐渐养成，中国人口死亡原因由以传染病、寄生虫病为主转变为以恶性肿瘤、脑血管病和心脏病为主，死因构成已接近发达国家水平。城乡居民的健康水平有较大提高，全国人口平均预期寿命达到71.8岁，比世界平均水平高出5岁。
医药行业是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗
器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。
二、分子诊断市场
（一）行业概况
1．全球体外诊断（IVD
）市场收入和增长率
（2010年全球体外诊断市场收入和增长率，Source ：Bioon.com 2011）
2010年，全球体外诊断市场的规模逾400亿美元，中国的体外诊断市场大概为150亿人民币。预计到2014年，全球的体外诊断市场规模可达到500亿美元，中国的体外诊断市场达到350亿元。
2
．全球市场份额
(2010年分子诊断主要市场份额比重，Source ：Bioon.com 2011)
目前，全球的体外诊断市场中以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。
3．全球体外分子诊断（MDx
）市场收入和增长率
（2007-2014年世界分子诊断市场收入和增长率预计，Source ：Bioon.com 2011）
根据研究报告显示，分子诊断是体外诊断中发展最为迅速的一部分，分子诊断占体外诊断（IVD ）的比例已经从1995年的2%增长到了2009的10%。全球的分子诊断市场发展速度达到10%
以上，中国的分子诊断市场每年的增长速度达到20%以上，增长速度为全球的2倍，分子诊断产业发展速度如此之快，带来了很多的发展机会。
4
．销售对象
（主要销售对象及其比例，Source：Bioon.com2011）
目前，分子诊断产品主要应用在临床各科的诊断中，如肿瘤、感染、遗传等方面，这部分的应用占到了74%。其次应用于各种体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物的快速检测市场等方面。
5．全球分子诊断主要产品的销售及其比重（百万美元）2010销售
传染病检查
血检
活组织检查
肿瘤检查2,[1**********]0%比重[1**********]预计销售4,[1**********]00%比重5411204
产前检查
凝聚物检查
组织分型
遗传病检查
药物诊断
总共[**************],[***********]651102008,[1**********]
Source ：Kalorama Information 2011
用于传染类疾病治疗的产品是分子诊断的主要组成部分。许多临床诊断产品开发者都认识到这一领域的重要性，不过感染类疾病分子诊断市场已经确立，对于新的市场竞争者来说，几乎没有机会了。
（二）主要市场参与者
据统计，开发分子诊断产品的公司数量已经从1995年的100家增加到2010年的500多家。
1．国外成功分子诊断企业：
美国生命技术公司（Life Technologies ）、安捷伦（Agilent ）、昂飞（Affymetrix ）、Gen-Probe 等；设备提供商BD 、GE 、西门子、Ortho Clinical Diagnostics 、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库
尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等。
Source ：Kalorama Information 2011
可以看出世界分子诊断市场主要由欧美的一些大型医药公司占有，新兴市场和一些小型生物医药公司很少具有市场竞争力。唯一例外的是在纳斯达克上市的德源生物（China Medical Tech ），其是专业从事体外诊断设备、试剂的研发、生产和销售一体化的高新技术企业。
但据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information 公司2011年世界分子诊断市场的报告，中国的分子诊断市场主要还是由本地的厂商提供。具体原因，可能涉及到国内专利，政策和价格方面的因素。
2．国内主要分子诊断企业:
国内也有一批颇具特色的分子诊断相关企业，如：达安基因、博奥生物、科华生物、匹基生物、厦门艾德、联合基因、上海浩源生物、福州泰普、广州益善、江苏为真等。
（三）分子诊断市场的前景、机遇
全球分子诊断（MDx ）市场热点的时间线，2004年，全球分子诊断市场热点集中在传染病诊断、移植分子配型方面，到了2008年，转移到了肿瘤敏感性检测、遗传病筛查与诊断方面。预计到2012年，分子诊断技术将会大范围的应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POC 检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。
1．用药个性化
从用药的个体化差异出发，体重、身高、性别、遗传、病程、环境等各种因素都会影响到药物的作用，其中最主要的因素是遗传因素。中南大学临床药理研究所副所长张伟教授认为每年6.7%的住院病人都会产生严重药物不良反应，同时，没有一种药物对所有的人群都是安全有效的，通常情况下，全球" 重磅炸弹" 级药物的有效性也不过40%-60%。目前，70余种药物经美国FDA 批准贴上了遗传标签，用于指示不同基因型的患者在应用该药物时对疗效和毒性的指示作用。个体化用药将会成为未来的发展趋势，基因检测将会发挥它独特的优势，指导着新药的研发及应用。
分子诊断将来还有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等更为广泛的方面。随着医疗模式的转变，越来越多的人开始关注预防，随着这种需求的增加，将会刺激着分子诊断市场不断发展。
2．新兴市场崛起
在新兴市场上，体外诊断产品增长迅速，而分子诊断产品增长较为缓慢。整体而言，临床分子诊断产品市场还是在发达国家地区较为成熟。一些工业化较为发达的地区，如澳大利亚、以色列、巴西、中国和印度，将会具有竞争力较强的分子诊断企业。美国仍旧在体外诊断产品市场上占据统治地位，分子诊断产品市场尤为如此。欧洲的感染类疾病测试市场份额不断增加，活组织检查中的组织检验市场更是增长迅速。
2010年，美国和欧盟占分子诊断产品市场的79%。而感染疾病和癌症的分子诊断产品市场增长最为迅速，随着发达国家医疗保健系统的实施，分子诊断产品市场还将呈持续增长态势。
不过，新兴市场才是分子诊断产品未来增长的希望。到2015年，预计新兴市场国家(主要是拉丁美洲和环太平洋地区) 将会是分子诊断产品市场增长的主要动力区。这些地区常规的DNA 测试开展得还不十分普遍，随着对发达地区的追赶，地区间的不平衡性将随之缩小。
越来越多的实验室开始给医生提供精细的诊断测试以帮助评估疾病风险和疗效。政府和私人医疗保险机构也开始认识到新的分子诊断的价值，从而同意为此支付费用。
随着老年人口的增加，医疗模式的转变，社会市场对分子诊断的需求不断增加，伴随着相关企业市场扩张和自身创新的需求，分子诊断市场面临前所未有的发展机遇。
（四）主要市场挑战：
1．政策风险
产业政策风险
PCR 检测技术是20世纪90年代发展起来的疾病检测先进技术，是最先进的基因诊断技术之一。1993年以后，国内逐渐开始在临床诊断方面使用这项技术。但是当时PCR 检测技术在临床应用上存在两方面的缺陷：一是PCR 扩增产物的污染带来假阳性，因而误诊率高；二是不能定量，从而降低了对疾病诊断的应用价值。加上在临床使用中存在一定的混乱，致使我国卫生管理部门曾发文暂停使用PCR 诊断技术。但新研究开发的荧光定量PCR 技术，完全克服了传统PCR 技术的缺点，使该技术在临床疾病检测中具有了实际应用价值，并得到国家卫生管理部门的肯定。尽管如此，由于基因技术是一项高新技术，对其认识有一个渐进和不断完善的过程，荧光PCR 检测技术
在使用过程中仍可能存在认知不足的缺陷，从而面临相关政策调整带来的风险。
医保政策的限制
医保及商业医疗保险是否支付分子诊断的费用，在很大程度上影响着分子诊断市场的拓展和新产品的推出。当前的报销政策更鼓励治疗疾病而不是通过早期诊断进行预防，对分子诊断产品的推广非常不利。
2．产品或技术被淘汰的风险
目前对荧光定量PCR 检测技术具有潜在竞争力的技术主要是测序和基因芯片技术。荧光定量PCR 技术一次只能检测一个或几个目标基因，而测序和基因芯片技术可以实现对大量目标基因的同时检测。随着人类基因组计划的进展，测序和基因芯片在国内外已成为研发热点。若测序和基因芯片技术迅速成熟并大规模产业化，将对PCR 产品造成较大的冲击。
但是，目前基因芯片的大规模临床应用还存在尚未克服的技术缺陷，主要是由于芯片诊断特异性和灵敏度低、芯片诊断成本高昂和芯片诊断配套仪器价格昂贵等原因，预计荧光定量PCR 检测技术在今后5到10年内可保持临床基因诊断的主导地位。未来即使基因芯片技术有重大突破，可用于临床诊断并形成产业化，基因芯片技术也只是对现有荧光PCR 检测技术产品的部分取代。因为大部分疾病的诊断不需要进行高通量和集成化基因检测，而荧光定量PCR 诊断试剂技术成熟、定量准确和成本低廉，它仍将是临床疾病基因诊断的主要手段。因此，PCR 产品在可预见的未来仍有相当大的市场空间。
3．新产品和技术开发方面的风险
由于处于高风险、高产出的高科技行业，公司快速、稳定成长的关键是要拥有掌握高新技术的人才及不断进行新产品开发研制的能力，如果本公司新产品的研究开发力度不足，就可能出现新产品开发跟不上市场需求，与国内外竞争对手的技术水平差距拉大等方面的风险。除此之外，在新产品研究开发过程由于种种因素的影响，存在研究开发失败或进展缓慢，从而造成巨大损失的风险。
4．国外企业加速渗入中国分子诊断医疗市场
国外企业开始渗入和参与中国分子诊断医疗市场，预计将对国内现有的分子诊断企业造成一定的冲击。市场份额或将面临重新洗牌的可能。
根据最新的消息，Life Technologies 公司宣布与中国领先的分子诊断技术公司达安基因在1月17日签订了合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。
Life-达安合资公司总部设在广州，将借助Life Technologies 公司的3500Dx 基因分析仪及Cycle Sequencing 技术，致力于分子诊断试剂的研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，2家公司将扩展毛细管电脉冲技术在我国的临床诊断应用。
达安基因首席执行官周新宇表示：“20年前，达安与Life Technologies 的前身ABI 公司合作，将PCR 技术引入中国分子诊断领域，使中国发展成PCR 技术临床应用最具潜力的国家。今天与Life Technologies 的合作，将把后者的领先科技产品引入到中国的体外诊断市场，同时，也把达安的产品推向国际市场，我们将携手成为具有国际影响力的体外诊断高科技产品供应商。”
5．其它挑战
高昂的诊断费用与实验室设备需求，终端用户的选择权增加，利润下降，原材料价格上涨，研发成本提升，都挑战着分子诊断产业的成本利润。医疗保险和报销障碍、知识产权的保护力度不足、全球对分子诊断审查、批准与监管滞后等问题又使分子诊断的发展套上了一副枷锁。
发展中国家的分子诊断产业更是处于弱势地位，市场还很不成熟，国内的相关企业虽然很有特色，但产品还很单一化，需要政府、医疗相关机构、医院、企业等方面形成互动，构建完善的商业环境，共同推进这一市场的发展。
三、肿瘤分子诊断市场
（一）背景
在后基因组时代有许多方法分析肿瘤，最流行的是依赖于基因组学和蛋白组学。实际上，一个肿瘤是细胞基因组和他的微环境持续相互作用的结果。肿瘤细胞基因组会出现缺失，重排，甲基化，扩增和插入。在分子肿瘤学领域，可以应用肿瘤分子标记来检测肿瘤细胞出现的缺失，重排，甲基化，扩增和插入，从而对肿瘤早期诊断，预后和治疗方法的选择提供指示并可查知肿瘤易感性。
肿瘤的分子诊断主要集中在两个领域：肿瘤处理包括治疗前诊断、治疗方法选择和治疗预后，及肿瘤易感性检测。肿瘤处理相关分子检测正处于市场发育的早期，从长远来看，肿瘤处理的分子
检测可以让临床医生决定特异肿瘤的亚型，选用最有效的方法，提供更精确的预后信息。随着当前针对肿瘤靶向治疗而应用于临床的多个单克隆抗体的出现，由于不同遗传背景，应用这些方法必将驱动分子检测的发展，这将可望是一个巨大的检测市场。如当前应用在乳腺癌患者中药物Herceptin ，必须先检测该患者是否存在HER2/neu基因扩增或过表达。应用于非小细胞肺癌的Erbitux ，必须先检测是否存在EGFR 基因突变。2005年全球单克隆抗体抗癌药物已经产生了73亿美金的销售收入，是最成功的一类抗癌制剂，未来全球市场收入还会继续增加。由于单克隆抗体药物针对不同遗传背景特定的基因如HER2/neu、EGFR 、BCR-ABL 等，因此针对这些基因的分子检测将会是一个巨大的市场，目前各大制药公司都纷纷同生物技术公司形成战略联盟，不仅在研发药物时用分子检测的方法来测知药物机理和毒性，还应用相关检测来对用药进行指导。
对于肿瘤易感性检测而言，由于这个市场存在检测费用昂贵，可应用的检测项目少，涉及到个人隐私等原因阻碍了市场的发展。同时也由于现在出现的大多数肿瘤易感性检测项目被专利化，其造成的技术壁垒也阻碍了其他公司的进入，导致市场不能迅猛发展。目前最为成功的检测项目为Myriads 公司发展的BCRA 检测，该公司一半以上的收入来自这项检测，但是这仅仅是美国市场如此。在欧盟市场，由于欧盟相关公司在欧盟议会的建议下，成功阻击了该项专利的实施，扫除了专利对该项目发展的产业障碍，这也是欧美各国为了保护本国的分子诊断产业而经常使用的一种手段，也是大大小小分子检测相关公司为了保持经营独占而采取的一种保护手段。当前，对于发展中国家如中国而言，由于起步晚，本身在分子诊断产业中的技术水平低，真正在产业的上游拥有的基础专利很少或者没有，虽然当前没有明显的遭受来自国外公司的专利攻击，但由于中国市场的庞大，不代表当这个产业发展到足够大后，跨国企业采用放水养鱼的策略，然后采取专利攻击而获得超额收益。在专利技术上怎样尽早采取应对的策略并积极准备，不仅能够提高自身的技术水平和专利保护手段，而且能够在市场中真正形成以技术为产品发展推动力，并在开拓市场的同时同政府，科研院所，医院，各种检测实验室形成有效的联盟关系，以便在未来可能的专利战中占据有利的地位。
（二）规模
在全球范围内，临床应用的分子标记物市场可望从2006年的4.27亿美金跃升到2010年的10亿美金。特别是在诊断领域，如卵巢癌的分子标记物检测可望从2006年的1.75亿美金增加到2010年的3.28亿美金，其他的肿瘤如宫颈癌，膀胱癌等分子标记物检测市场同样也会有巨大的增长。
由于针对肿瘤治疗方法日益增多，因此产生了更多的检测项目来指导治疗方法的选择和监测治
疗效果。同时，欧美政府努力扩大肿瘤筛查和增加研究基金将激励市场的增加。2004年欧盟总的体外肿瘤诊断市场估计5.23亿欧元，这当中免疫分析占据了最大的市场份额，紧接着是免疫组化，临床化学和NAT 检测。但是，核酸检测可望是增长最快的领域，在2004-2011年之间估计有33％的复合增长率，到2011年激发总体市场达8.85亿欧元。在美国市场中，肿瘤治疗相关分子检测其每年增长率高达280％，而其肿瘤易感性检测仅为5.6％，2005年肿瘤治疗相关分子检测和易感性检测产值分别为5.4亿美金和0.4亿美金，到2010年分别达到12亿美金和0.5亿美金。
四、癌症基因检测
（一）简介
癌症发生的机制非常复杂，对于不同癌症甚至患有相同癌症的患者，导致癌症发生的分子机制和组织病理通路都不尽相同。
临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为“个体化治疗”。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。
随着基因分子水平研究的不断深入，越来越多的肿瘤细胞信号通路被发现，大量临床研究表明，通路中的特定基因的扩增/突变/表达状态与靶向、化疗药物的有效性密切相关。因此，临床上检测这些通路中特定基因的扩增/突变/表达情况，能针对性地为每位患者“量身定做一套最适合的治疗方案，从而最大程度地提高治疗的有效率，减少药物的毒副作用，避免用药不当贻误治疗时机。
（二）现状
目前，化疗总体有效率在30%到40%，而通过基因检测筛选出获益病人，有效率可以提高到80%。分子检测为癌症治疗模式带来了翻天覆地的变化，癌症治疗开始迈入个性化治疗的新天地。
目前，在国外，美国FDA （食品药品监督管理局）已经强制要求用药前进行EGFR 、KRAS 等基因检测。另一权威机构NCCN （美国癌症综合治疗网络）已经将EGFR 、KRAS 、ERCC1、RRM1、HER2等基因检测纳入到癌症治疗指南中。目前癌症基因检测主要技术是实时荧光定量PCR(RT-PCR)，它具有准确率高、特异性强、灵敏度高、操作简单、应用范围广、高通量等特点。在国内，随着国际学术交流及政府交流的加强，越来越多的临床专家已经意识到此类检测项目的意义和重要性
现在癌症基因检测主要针对一些实体瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、肝癌、胆管胆囊癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、头颈部癌、宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、肾癌、黑色素瘤等。
五、相关企业
国外：
美国生命技术公司（Life Technologies ）、安捷伦（Agilent ）、昂飞（Affymetrix ）、Gen-Probe 等；设备提供商BD 、GE 、西门子、Ortho Clinical Diagnostics 、生物梅里埃、希森美康、贝克曼库尔特等；药品提供商雅培、罗氏、拜耳等
国内：
（一）达安基因（002030）1．公司简介
公司前身为广东省科四达医学仪器实业公司，于1988年8月17日经广州市工商行政管理局核准设立。1991年1月26日，广州市东山区中山视听科技公司、中山医科大学执信服务公司、广东省科四达医学仪器实业公司合并为中山医科大学科技开发公司。1999年12月8日，经中山医科大学(校办发[1998]15号文) 《关于同意学校产业集团下属科技开发公司建立以产权改制为核心的现代企业制度的批复》的批准，中山医科大学科技开发公司经改制变更为中山医科大学科技开发有限公司。2000年12月，经广州市工商行政管理局批准中山医科大学科技开发有限公司更名为中山医科大学达安基因有限公司。2001年3月8日, 经广州市经济体制改革委员会穗改股字[2001]3号文批准，中山医科大学达安基因有限公司依法整体变更为中山医科大学达安基因股份有限公司。由于中山医科大学与中山大学合并，2001年12月13日，公司更名为中山大学达安基因股份有限公司。本公司在2004年7月经中国证监会证监发行字（2004）119号文批准，向社会公开发行人民币普通股（A 股）2,200万股。
2．业务
研究体外诊断试剂及生物制品、保健食品、医疗设备。研究、开发、销售食品检测仪器、设备，软件开发、技术服务。生产：体外诊断试剂（另设分支机构生产）。批发、零售贸易（国家专营专控商品除外）。销售：中成药、常用化学药制剂（持许可证经营）。技术咨询服务。医学检验、病理
检查（由分支机构经营）。货物进出口（法律、法规禁止的项目除外；法律、法规限制的项目须取得许可证后方可经营）
（二）博奥生物1．公司简介
博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥生物”）成立于2000年9月30日，注册资金现为3.765亿元人民币。博奥生物着重以市场为导向、产业化为目标，依靠自主创新，秉持信诺重礼，现已迅速发展成为国际领先的生物高技术公司。
成立以来，以清华大学、中国医学科学院等科研单位为技术依托，博奥生物致力于为集成医疗（包括预测、预防和个体化医疗）领域开发和提供创新性产品和服务，研制开发出了生物芯片（包括基因、蛋白、细胞芯片和芯片实验室等）及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权，可以在国际舞台上与其他厂家竞争的产品和服务，多款产品获得了中国食品药品监督管理局（SFDA ）《医疗器械注册证》、欧盟CE 认证和美国食品药品监督管理局（FDA ）安全通关备案等证书。目前，博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区，其中，英国、法国、德国、意大利、西班牙、丹麦、瑞士和瑞典等欧洲国家的近百家医院购买了博奥生物的芯片产品，用户反映很好。
2．业务
围绕“基因芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片和微流体芯片”，建设不同层次的、标准化的平台型生物芯片技术体系和系列化产品，并力求通过合作和共享的方式，与合作伙伴一起推动上述平台型技术和产品以越来越多的形式、在国内外越来越多的领域和行业中应用。
围绕“降低使用生物芯片产品的进入成本，扩大使用生物芯片产品的客户群体，发展中国自己的生物自动化仪器、软件与数据库、生物材料库”的目标，研制出一批与生物芯片应用相关的性价比较高的配套仪器设备，开发出一系列与生物芯片应用相关的、适应范围较宽的配套软件和数据库，积累起一批品种较为丰富、面向应用领域的生物材料库，并力求为丰富中国生物芯片产业的技术库和产品链，拓展我国生物芯片产品的应用范围和群体，加快中国生物芯片及其相关技术的产业化步伐
承担起国家工程研究中心的责任。
围绕“生物安全检测、临床诊断、药物开发和科学研究”等方向不断拓展应用领域和行业，开发不同用途的生物自动化成套解决系统技术和相关产品，并力求通过应用型技术和产品的开发进一步完善平台型技术和产品的开发，通过应用型技术和产品的市场推广，进一步推动生物芯片及其相关成套技术和产品的发展。
（三）科华生物（002022）1．公司简介
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。
科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。
作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标；公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，60项试剂和仪器产品通过了欧盟CE 认证，主要产品国内市场占有率稳居榜首；公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外25个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。
2．业务
生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械产品、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、租赁及相关的技术服务，对外投资，以及经营企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。
（四）匹基生物（2005年匹基公司由德国QIAGEN 公司独资全额收购）
（五）厦门艾德1．公司简介
厦门艾德生物医药科技有限公司成立于2008年2月，是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发企业，是中组部“千人计划”专家、科技部“创新人才推进计划”、福建省“百人计划”、厦门市“双百计划”入选者和国务院侨办“重点华侨华人创业团队”落户企业，拥有“国家高新技术企业”、“厦门市个性化分子诊断重点实验室”、“厦门市自主创新试点企业”、“厦门大学产学研合作基地”等多项资质，是“十二五”863计划合作单位、国家级火炬计划项目及厦门市重大科技创新平台项目承担单位。作为行业的国际领先企业，公司配备各种先进仪器设备和国际标准的GMP 厂房，获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》，通过了欧盟行业质量管理体系标准ISO13485认证，具备体外诊断试剂大规模产业化资质和能力。
公司已申请国内外发明专利20多项，获授权9项，其中具有完全自主知识产权的ADx-ARMS技术是目前国际上肿瘤个体化分子诊断领域最先进的技术之一，在肿瘤相关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，并可用于多重基因高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。基于核心技术的优势，公司研发出20余种肿瘤个体化分子诊断产品，是国内外同行业中产品种类最丰富、齐全的企业之一，其中目前在肿瘤个体化分子诊断领域最重要的EGFR 、KRAS 、BRAF 、EML4-ALK 、PIK3CA 五种基因变异检测试剂产品已获得CFDA 《医疗器械注册证》和欧盟CE 认证，是我国首批肿瘤靶向药物配套检测试剂和我国首批在欧盟境内上市的肿瘤个体化分子诊断高端产品。
公司技术团队拥有博士、硕士40余人，并有多位曾在国内外著名生物医药企业工作多年的高级研发人员及专家顾问。依靠雄厚的研发实力、优越的产品性能，艾德生物与海峡两岸多家知名医院，阿斯利康、辉瑞等跨国药企建立了战略合作关系，并开始在40多个国家和地区销售产品。
2．技术
ADx-ARMS技术为厦门艾德生物医药科技有限公司自主研发的、己授权的专利技术。该技术
利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR 扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR 平台上实现对样品DNA 中突变的检测，具有极高的特异性和敏感度。
EGFR 基因突变检测方法灵敏度和费用的比较：检测方法/检测灵敏度
直接测序法ADx-ARMS
scorpion ARMS （DxS ）
焦磷酸测序法
Taqman 实时荧光定量PCR 技术100%+++++++++++++++50%+++++++++++++5%-++++++++/-1%-++++--0.01%-----耗时费用>6h1.5h 6h
（六）联合基因
1．公司简介
上海博星法医物证司法鉴定所是由联合基因科技集团投资的分支机构。集团发源于复旦大学，由复旦大学一批教授创立。集团以“解码生命，造福人类”为宗旨，从1997年创立以来一直致力于中国人的生命健康事业，迄今资产规模已超100亿，拥有联合基因科技集团有限公司、精优药业控股有限公司、联合基因健康集团有限公司、联合基因生物科技（上海）有限公司、联合基因生物医药有限公司等30多家企业（两个为香港主板上市公司），成为领航国内的以基因技术为核心的高科技产业集团。
2．业务
基因检测及遗传咨询
疾病易感基因检测：针对心脑血管、肿瘤、糖尿病、肝病、免疫系统疾病等400多种人类重大
疾病的疾病易感基因检测产品及相关服务。
天赋基因检测：提供包括智商、情商、艺术才能、运动能力在内的多种儿童天赋基因检测服务。用科学的方式了解儿童与生俱来的优势基因，结合专业的教育指导，为儿童的成长与发展提供科学的参考方案。
（七）上海浩源生物上海浩源生物科技有限公司（简称“上海浩源”）是中国核酸检测的先驱，核酸血液筛查技术的领跑者。1997年留美资深分子生物学家黄道培教授感慨祖国乙肝检测技术之落后，在美国向爱国人士筹集10万多美金回到上海创办了上海浩源。从此中国核酸检测事业翻开了新篇章。
经过十余年的苦心经营，上海浩源如今与台湾基亚生物科技股份有限公司和美国Texas Biogene 公司形成战略联盟。借助三地的研发人才和资源，开发了针对血站的最新一代核酸筛查产品。该产品融合了三合一设计理念和五色荧光PCR 技术，领跑着国际血液核酸筛查技术。
（八）福州泰普1．公司简介
泰普生物科学有限公司成立于2004年4月，注册资本为3520万美元，是一家集医学诊断试剂和诊断仪器研发、生产、销售和医学检验检测服务为一体的生物高科技有限公司。目前已通过GMP 和三类体外诊断试剂质量体系考核认证，获得医疗器械体外诊断试剂生产许可证。
公司现有员工400余人，其中大学以上学历占81%，硕士和博士占32%，高级职称22人，博士生导师8人，享有国务院特殊津贴人员5人。
公司建立了强大产品研发平台，拥有1个福建省分子诊断技术工程实验室、1个泰普-加拿大麦美华分子诊断战略联盟、3个研发中心（福州、北京、西安），此外，公司还与北京大学、第四军医大学、北京结核病控制所、福州大学、福建医科大学、美国耶鲁大学和哥伦比亚大学等科研院所建立了产学研战略合作联盟，构建了与国际同步的分子诊断研发平台，在基因诊断领域中的许多
关键技术获得了重大突破，开发出40多种具有国际先进水平和自主知识产权的系列新产品。总投资约3亿元，占地约68549平方米的泰普生物科技园在厦门市环东海域思明工业园预计于2011年完工，届时将建成福建省乃至华东地区最大的分子诊断试剂与配套仪器的研发和生产基地。
2．业务
公司目前有产品七大系列、40多个品种。包括液基细胞学产品系列、核酸杂交产品系列、PCR 产品系列、胶体金快速诊断产品、病理组织学产品系列、阴道炎快速检测四联卡等，这些产品均具有自主知识产权并达到国际先进水平。公司产品销往除台湾、西藏外的全国30多个省市，用户达2000余家。
泰普在生产和销售分子诊断产品的同时，还在北京、福建等地建立了临床检验中心，向全社会提供先进、快速和便利的医学检验和病理诊断服务。
（九）广州益善1．公司简介
益善生物是我国首家专业从事个体化医疗靶标检测产品研发、生产及推广的生物科技企业，是中国个体化医疗产业开拓者和领军者，国际个体化医学联盟首个中国成员。益善生物拥有国际化的研发团队、领先的技术平台、现代化的研发及生产设施，自主研发的个体化医疗靶标检测系列产品达国际领先水平。
益善医学检验所是我国首家专业从事个体化医疗靶标检测服务的医疗机构，是我国唯一同时在中国首次个体化医疗靶标检测室间质量评价和欧洲EMQN 室间质量评价活动中全部符合参考标准的机构。为全国各大型医疗机构提供国际领先的临床分子病理整体解决方案、为全球肿瘤患者提供全方位的个体化治疗靶标检测服务。
2．益善资质
益善拥有国际先进的研发实验室及GMP 标准的生产设施，拥有医疗器械生产资质、医疗器械经营资质、医疗机构执业许可资质，通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，系列产品通过权
威机构质量管理体系考核、获得欧盟CE 认证，具备临床基因扩增检验实验室资质。
益善生物
《医疗器械生产企业许可证》
《医疗器械经营企业许可证》
《ISO-13485管理体系国际标准认证》
《产品CE 认证》
《广东省高新技术产品认证》
益善医学检验所
《医疗机构执业许可证》
《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》
（十）江苏为真1．公司简介
苏州为真生物医药科技有限公司（Suzhou MicroDiag Biomed Co., Ltd ）/江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心/江苏省恶性肿瘤诊疗新方法重点实验室是国家级高新技术企业，拥有一支学科结构合理、掌握国际领先技术、富有创新精神的专业技术人才团队的医药类高科技研发型企业，立足于开发自主知识产权的癌症个体化医疗诊断试剂盒，致力于成为“个体化医疗时代”的检测专家！
公司2008年9月成立，注册资金1010万，由国内著名风投机构中新创业投资有限公司领衔投资，正进行千万美元级别的I 期融资。公司坐落于国家级高新技术开发区——苏州工业园（China-Singapore Suzhou Industrial Park ）生物纳米科技园（bioBay ）。目前公司/中心已建立1200m2的标准化分子医学实验室、面积超过2000m2的III 类GMP 标准分子诊断试剂盒生产车间和II 类医疗器械生产厂房；现有高级研究员5名，归国人员2名，博士8名，硕士十余名，50多人员工团队均为本科以上学历；配备LightCyclerTM 480PCR 仪、Nano1000定量仪、Bio-Rad 蛋白电泳仪、DAKO
自动染色成像仪、BD FACSCalibur 流式细胞仪等现代化分子实验仪器。
2．业务
2010年4月中心/公司喜获江苏省药监局颁发的III 类分子诊断试剂盒和II 类医疗器械生产许可证，拥有4项产品注册证书，正在临床实验的完全自主创新的技术和分子标志为核心的产品有6项，预期2011年将有5个创新产品获得SFDA 批准。公司近期获批“国家级高新技术企业”，公司已获批成立“江苏省肿瘤分子诊断工程技术研究中心”、“江苏省恶性肿瘤诊疗新方法重点实验室”、“苏州市肿瘤分子诊断工程技术研究中心”，荣获“苏州市内资研发机构”，“江苏省民营科技企业”和“江苏省创新企业”等各项荣誉称号。
苏州为真以领先的癌症检测技术如qPCR-HRM 、Taqman-ARMS 和国际专利技术PreMiD 为依托，正引领癌症筛查和诊断全面进入“分子”时代。PreMiD 突破了从肿瘤细胞死亡后DNA 片段中检测微量突变的关键技术，第一次实现了血清或血浆等非细胞体系的基因突变的高灵敏度集成式检测，已形成三大系列检测产品：“个性化用药指导检测试剂盒”、“癌症分子诊断试剂盒”、“癌症筛查和预后、复发监控产品”，形成国内最全面最专业的个体化医疗检测方案，全方位覆盖个体化用药指导、健康筛查、超早期预警、早期诊断、预后指导和复发监控等肿瘤检测的各环节。