厂房设计用户需求标准

附表1:厂房设计用户需求标准示例

1. 简介 1.1项目介绍: 1.2目的:

1.3规范:该URS 文件起草的目的以及其内容涉及的范围的介绍。

1.2.1该URS 文件范围 1.2.2设计范围 1.4用户需求编制职责:

1.5依据标准:主要分为国家基本法规,GMP 相关法规,建筑法规,国家标准,国际标准等。

1.6术语:对URS 中所有涉及的专业术语进行解释,如“EHS ”等。包括一些工艺上应用的较为专业、陌生的中文词汇,如:主种子、收获物等。 2. 内容

2.1产品工艺要求:

以此类推需要按要求完成以下内容(可根据实际情况进行增加和删减,但必须将所有各专业的需求全部体现在URS 中): URS04:产量要求

URS05:产品特性(质量)要求 URS06:产品生产周期要求 URS07:产品检验周期要求 URS08:功能区域划分要求 URS09:产品流向要求 URS10:生产人员要求 URS11:生产人员流向要求

URS12:生产用原辅料要求 URS13:生产原辅料流向要求 URS14:内、外包装材料要求 URS15:内、外包装材料流向要求 URS16:灭菌及清洗要求 URS17:生产废料处理要求 URS18:生产废料流向要求

URS20:产品生产辅助设备要求 URS21:产品检验设备要求 URS22:恒温室要求 URS23:冷库要求

URS24:其他存储区域要求 URS25:特殊功能区域要求 URS26:其他要求 2.2建筑要求: URS27:建筑土建要求

URS28:厂房区域划分基本要求 URS29:厂房基本生产条件要求 URS30:厂房洁净施工要求 URS31:厂房配电系统要求 URS32:厂房自动控制系统要求 URS33:厂房给排水要求 URS34:厂房蒸汽系统要求 URS35:厂房压缩气体要求 URS36:厂房工艺用水系统要求 2.3 EHS要求:

URS37:生物安全等级要求 URS38:消防安全要求 URS39:建筑整体安全要求

URS40:警报系统要求 URS41:施工工程安全要求 URS42:厂房维护、维修安全要求 URS43:危险品安全要求 2.4文件及图纸要求: URS44:设计相关文件要求 URS45:设计相关图纸要求 URS46:其他相关法规材料要求 2.5设计服务的其他要求 URS47:参与设计公司资质要求 URS48:设计服务期限要求 URS49:其他设计管理方面要求

附表1:厂房设计用户需求标准示例

1. 简介 1.1项目介绍: 1.2目的:

1.3规范:该URS 文件起草的目的以及其内容涉及的范围的介绍。

1.2.1该URS 文件范围 1.2.2设计范围 1.4用户需求编制职责:

1.5依据标准:主要分为国家基本法规,GMP 相关法规,建筑法规,国家标准,国际标准等。

1.6术语:对URS 中所有涉及的专业术语进行解释,如“EHS ”等。包括一些工艺上应用的较为专业、陌生的中文词汇,如:主种子、收获物等。 2. 内容

2.1产品工艺要求:

以此类推需要按要求完成以下内容(可根据实际情况进行增加和删减,但必须将所有各专业的需求全部体现在URS 中): URS04:产量要求

URS05:产品特性(质量)要求 URS06:产品生产周期要求 URS07:产品检验周期要求 URS08:功能区域划分要求 URS09:产品流向要求 URS10:生产人员要求 URS11:生产人员流向要求

URS12:生产用原辅料要求 URS13:生产原辅料流向要求 URS14:内、外包装材料要求 URS15:内、外包装材料流向要求 URS16:灭菌及清洗要求 URS17:生产废料处理要求 URS18:生产废料流向要求

URS20:产品生产辅助设备要求 URS21:产品检验设备要求 URS22:恒温室要求 URS23:冷库要求

URS24:其他存储区域要求 URS25:特殊功能区域要求 URS26:其他要求 2.2建筑要求: URS27:建筑土建要求

URS28:厂房区域划分基本要求 URS29:厂房基本生产条件要求 URS30:厂房洁净施工要求 URS31:厂房配电系统要求 URS32:厂房自动控制系统要求 URS33:厂房给排水要求 URS34:厂房蒸汽系统要求 URS35:厂房压缩气体要求 URS36:厂房工艺用水系统要求 2.3 EHS要求:

URS37:生物安全等级要求 URS38:消防安全要求 URS39:建筑整体安全要求

URS40:警报系统要求 URS41:施工工程安全要求 URS42:厂房维护、维修安全要求 URS43:危险品安全要求 2.4文件及图纸要求: URS44:设计相关文件要求 URS45:设计相关图纸要求 URS46:其他相关法规材料要求 2.5设计服务的其他要求 URS47:参与设计公司资质要求 URS48:设计服务期限要求 URS49:其他设计管理方面要求


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