医 药 论 坛
日本药品数据保护制度评价及对我国的启示
丁锦希 罗茜玮 王颖玮
（中国药科大学医药知识产权研究所 南京 211198 ）
*
——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究
摘 要 日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段，通过授予原研厂商一定期限的市场独占权，有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系，对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价，研究结果表明，日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施，并配套以医疗保险制度和药品定价机制，较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应，其经验值得我国借鉴。
关键词 日本 创新药物 数据保护制度
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2011)12-0615-06
Evaluation of Japanese data protection system from the perspective of economics
—the empirical analysis based on the performance of reexamination Policy on Japanese innovative drugs
DING Jin-xi，LUO Xi-wei，WANG ying-wei
（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）ASTRACT Japaneae data protection system，which is supposed to protect the submitted data during the process of drug registration as an intellectual property (IP) protection，has effectively ensured the benefits and encouraged the initiatives of drug research companies by granting those companies a certain period of market exclusivity. With an establishment of the performance evaluation system，this paper will scientifically assess the Japanese data protection system on an economic level. The result has demonstrated that Japanese data protection system has a positively favorable effect on the R & D of innovative drugs. Meanwhile，Japanese government has successfully linked the data protection system to the post-marketing surveillance system combined with a set of the medical insurance and the drug pricing mechanism，which has to a great extent contained the side effects of the data protection system. This advanced experience should be drawn upon by China.
KEy WORDS Japan；innovative drugs；drug data protection policy创新药物研发不仅与人类健康密切相关，并已成为
全球生物医药高新产业发展的核心源动力。制约创新药物研发的瓶颈在于其巨额的前期投资和漫长的投资回报周期，尤其是临床试验阶段，通常70%的研发投入和2/3的研发周期都用于药品临床试验[1]。然而，由于不符合专利审查的三性要求，药品临床试验数据难以得到有效的知识产权保护，其核心技术易被仿制，从而产生技术溢出效应，即“搭便车”现象[2]。因此，如何对创新药物研发过程中的数据信息进行有效保护，已成为各国政府重点关注的问题。
2001年11月，中国正式加入WTO，并在《中国加入WTO 工作组报告》第284段承诺履行TRIPS 协议相关规定。2002年8月，我国《药品管理法实施条例》第
*
35、72条完成了对TRIPS39.3的国内法转化程序，但由于TRIPS39.3自身存在着许多不甚明确之处，有关各方对条文的认识、理解也都存在着很大的分歧，导致我国目前尚未建立起完善、可操作的法律体系。这不仅严重影响了我国创新药物研发的发展水平，也引起国内外各界的强烈关注。2011年6月，中美双方进行双边会谈，并将修订相关法律法规，完善我国数据保护制度事宜提上议事日程。因此，数据保护制度已成为现阶段国家相关政策部门的重要研究课题。
日本药品再审查政策在对药品进行数据保护、鼓励创新的同时，亦有效抵消数据保护的负面效应。本文在系统介绍日本数据保护制度的基础上对其政策实施绩效进行经济学评价，从而能够更有针对性地学习和借鉴该
基金项目。国家社会科学基金项目名称：《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》，项目编号：10CFX055；江苏省科技厅软科学研究项目名称：《江苏省生物医药科技创新政策实施效果监测评价报告》，项目编号：SBR20100032
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国的成功经验。
1 日本数据保护制度简述
TRIPS 协议中规定的药品注册数据保护有两层含义：一是保证药品数据信息不被披露；二是保护数据信息不受到不正当的商业使用。然而TRIPS 协议未就数据保护措施作出直接、明确的规定，更未提及市场独占性问题。西欧发达国家普遍认为数据保护和市场独占是完全等同的概念，美国、欧盟都采取了特别保护模式，即不仅严禁披露新药申报者所提交的药品试验数据，而且授予其一定期限的市场销售独占权，上述权利已成为21世纪影响国际医药产业经济的重要政策杠杆之一。
作为WTO 成员国，日本亦授予创新药物市场独占权：在日本药品注册过程中，除非仿制药企业获得原研药企业的授权，否则不能引用原研药企业的数据信息来证明自己产品的疗效及安全性，从而取得药品注册主管部门的批准[3]。
但是日本政府并未盲目地全盘移植欧美数据保护制度，而是根据其本国的具体国情，在TRIPS 协议框架内，作出了制度创新，即在药品上市后再审查制度实施过程中有机融合数据保护机制。该项制度设计在履行日本政府对TRIPS 的承诺，有效激励了日本生物医药产业技术创新的同时，保证了创新药物的安全性与可及性，从而较好地兼顾了数据保护政策的经济效益和社会效益。
1.1 日本数据保护内容及程序
日本药品数据保护体现于药品上市后再审查过程中，
1）：
1）启动阶段：完成临床试验后，创新药物研发商向日本厚生劳动省提出新药上市申请，由此启动药品数据保护程序。
2）审核阶段：厚生劳动省受理新药上市申请后，即组织药事、食品卫生审议会会同PMDA 对该申请进行审查，确定其新药类型，由此确认该药物是否适用数据保护制度以及适用何种数据保护期，并决定是否最终批准上市。
3）授权阶段：新药批准上市后，符合要求的创新药物自动进入再审查阶段，随即享有数据保护独占权。
4）数据保护阶段：符合要求的新药获批上市后，在规定时间内应进行有关新药安全性及有效性的调查，并根据调查结果对药品的安全性及有效性进行再确认，即药品的上市后再审查。再审查结束后，PMDA 将根据《药事法》第14条第2款的规定对再审查药品做出合格、不合格或变更要求的判定，并交由厚生劳动省发布再审查结果。
再审查期间内，原研药厂商享有数据独占保护权。新药上市后，日本厚生劳动省将发布 “批准概要” (Summary Basis of Approval)，其中包含新产品的所有必要信息。再审查结束后，仿制药申报者只需验证药品规格及实验方法，并进行稳定性、生物等效性等试验即可，节约了大量的临床前及临床研究成本。因此，日本数据保护的独占权力是附义务的权利，原研药厂商负有确证创新药物安全性及有效性的责任。
1.2 数据保护的措施和范围
日本药品数据保护的对象主要是涉及药物安全性相关的最佳处方和工艺、动物与人的药代动力学、毒理和药物临床研究等方面的数据，专利已公开的数据不在保护范围之内。在日本，药品和农用化学药品所提交的注册数据信息都会受到基于首次申请的暂时性排他使用权的特殊机制保护，其保护措施主要是“不披露、不依赖”以及“不受理”。
日本《药事法》第14条规定：“药品的有效成分、用法用量和效能等以及医疗器械的各方面明显区别于已上市或进口的药品或医疗器械的，该新药获得生产上市批准后，应在规定期限届满之日起三个月内向厚生劳动省提出药品再审查申请”。根据上述规定，药品数据保护分类见表1。
表1 日本药品数据保护期限分类表
保护期限
10年罕见病药物
8年含新活性 成分药 物（即 NCE）
6年新医疗用配 合剂；新 给药途径 药物
4~6年新适应证、 新剂量 药物
适用类型
PMDA ：药品与医疗器械审批署
图1 日本新药上市审批及其数据保护程序图
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此外，为了鼓励儿科用药的临床研究，日本政府规定，当药品流行性调查或临床研究涉及儿科剂量的设置时，可适当延长研究期限，但最长不得超过10年。
2 日本数据保护政策的实施绩效评价
上文分析表明，作为WTO 成员国之一，日本数据保护制度与其他发达国家的共性之处在于通过为创新药物提供市场独占期，客观上延迟了仿制药的上市时间，从而达到激励创新药物研发投入的基本政策目标。
但是在落实TRIPS 协议过程中，日本根据其本国具体情况，采取了许多与欧美国家不同的实施措施。例如将数据保护制度与药品上市后再审查制度捆绑实施，推行药品价格政策和全民医疗保险体系以控制数据保护制度对药品可支付性的负面影响等。日本政策措施是否值得我国借鉴？笔者尝试采用量化分析的方法，选取国际通行指标体系，通过检验、衡量日本数据保护制度的实施绩效，以期为进一步完善我国数据保护制度提供较为科学可行的理论依据。研究指标体系见图2。
2.1.1 创新药物研发投入水平分析
傅利平在研究天津市研发投入与产业技术创新关系时发现，研发经费投入与技术创新能力有高度相关性；汤亚非 [9]认为，研发经费支出强度是衡量企业自主创新能力的重要指标。可见制药企业研发投入变化水平是对政府创新激励政策的直接反馈，同时也是衡量政策实施绩效的最主要指标。
为此，笔者选取了武田制药（Takeda）、三共株式会社（Sankyo）、日本盐野义制药株式会社（Shionogi）、日本藤泽药品工业株式会社（Fujisawa）等日本4大研发型制药企业于1979年至1999年间的研发投入比重及销售利润率作为样本，分析数据保护制度对制药企业研发活动的影响效果（图3）。
（%）
30.025.020.015.0
10.05.00.0
[***********][***********][***********][***********][1**********]9
（年份）
图3 日本医药企业研发投入变化图
注：1979年和1980年的数据不包含日本盐野义制药株式会社在内
图2 数据保护制度实施绩效评价指标体系图
2.1 日本数据保护制度经济效益（创新激励效应）的评价
Kanwar 和Evenson 研究发现，知识保护对研发投资具有显著的正向作用，加强知识产权保护能够激励创新和技术进步，从而促进经济增长[4]。激励具有激发、导向、保持的含义，John William Atkinson指出，激励是对行为的方向、强度与持续性的直接影响[5]。在市场经济条件下，创新的动机来源于对利润的追求。企业通过技术创新获取超额利润，并由此进一步提高企业创新能力，形成“创新-回报-创新”的良性循环[6]。因此，市场实现程度和获得商业利益是判断技术创新是否成功的根本标准[7]，而企业作为市场经济投入主体、利益主体、技术创新主体和风险承担主体，在推动自主创新方面具有不可替代的作用[8]。所以，数据保护制度的经济效益主要体现为创新激励效应，即通过激励企业研发创新药物的积极性，增大研发和生产投入并获得巨额收益，推动医药产业GDP 的快速增长。
由图3可看出，20世纪80年代，日本制药工业的创新产出效能仍不十分显著，1979-1986年间，上述制药企业的销售利润率持续下降，至20世纪90年代初期，其销售利润率仍低于1979年。然而观察这些企业的研发投入占销售额的比重发现，相应时期的研发投入比重却呈现稳步增长状态。
这一现象成因之一即是日本数据保护制度的建立。1979年日本建立起药品再审查制度，并通过该制度授予符合条件的药物数据独占保护。其后，随着再审查制度的不断完善，部分创新药物的数据保护期得以延长。上述政策的实施对日本制药工业创新水平的提升起了重大推动作用，然而科技政策的非线性特征之一在于其制定过程和执行过程都普遍存在滞后现象[10]，产出绩效难以立刻显现；并且医药行业新产品研发周期长，研发资金投入对企业业绩作用的滞后性在生物医药行业更为明显[11]。20世纪90年代中后期，在政府指导政策的影响下，制药企业的研发投入水平及销售利润率逐年增加，日本医药产业开始进入了快速发展的辉煌时期。
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2.1.2 对罕用药研发水平影响分析
为促进罕见病用药的发展并保障其可及性，日本政府授予罕见病用药10年的再审查期限，是日本最长的数据独占保护期。为此笔者选取罕用药研发水平作为分析数据保护制度的创新激励效应的另一评价指标。
药品作为特殊商品，也具有一般商品的经济性特征。药品的价格、研发成本、生产成本、市场潜力、商业投资回报率、周转率和信息搜索成本等代表了药品的经济性特征[12]。由于罕见病用药缺乏价格弹性且患者群数量少，导致了其市场容量和商业投资回报率较低，市场导向作用机制失灵。在此情况下，日本数据保护制度对罕见病用药的杠杆作用和激励效应更为重要。
1980年7月日本实施药品评审系统制度后，日本罕见病用药的管理可分为3个不同的发展阶段：1980年7月-1985年7月厚生劳动省发布通知对罕用药开发采取某些扶持措施为第一阶段；1985年7月-1993年10月日本正式实施罕用药管理制度为第二阶段；1993年10月以后为第三阶段[13]。
表2 日本罕用药研发统计表
罕用药
时期1980. 7-1985. 71985.7-1993.101993.10-1999.3
批准总数（个）123343
年平均批准罕用药数（个）2.44.07.8
[13]
后的副作用等相关信息，在此期间内，其后申报的相同药品不予批准。这项规定是日本药品数据保护制度的雏形，体现了政府激励创新药物研发及保障用药安全的初衷。截至2008年年底，根据厚生劳动省医药食品安全局统计，日本已完成了对2 969种药物、1 039种药品成分的再审查，其中有142种药品、50种药品成分的安全性、有效性部分得到证实，需要对其批准事项做部分改动。
药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）报告是药物安全监管的重要信息来源，也是反应药物安全性的重要指标之一，笔者选取日本ADR 报告数量作为量化指标评价日本数据保护制度对药物安全性的影响效果。
占新药总数的百分比（%）4.26.319.0
审批时间中位值（月）2618.515.5
资料来源：日本药品与医疗器械审评署（PMDA），2011
图4 日本药品不良反应报告数量统计图
表2日本罕用药三个阶段的统计分析情况显示，第
二阶段罕用药的年均批准数量较前一阶段有所增长，审批时间中位值也大幅缩短。随着日本药品上市后再审查体系的不断完善，日本政府于1993年将罕用药的再审查期限延长至10年。药品的医疗价值、社会价值、垄断程度、创新程度和可替代程度是影响企业市场决策的关键因素[12]，由于罕用药本身具有较高的医疗价值和社会价值，且可替代程度较低，数据保护制度形成的市场垄断机制将能够较大程度地激励企业开发罕用药市场。表2统计数据表明，该项政策出台后，第三阶段罕用药研发产出水平大幅提升，可见10年的数据独占保护期对罕用药的研发起到了极大的推动作用。
上述分析表明，数据保护制度的建立和完善促进了日本制药企业创新研发活动的快速发展，其创新激励效应十分显著。
图4统计数量显示：近年来，在日本ADR 报告统计中，来源于国外医药企业的报告数量所占比例较高，且逐年增长趋势显著；而来源于日本国内医药企业及医疗机构的ADR 报告不仅数量相对较少，并且增长甚微，2009年甚至略有降低。上述现象成因之一即为日本药品上市后再审查制度的良好运行：一方面，药品再审查过程中，厚生劳动省要求药品生产企业提交药品使用结果的相关资料，包括药品的治疗效果和安全性研究报告等，促使企业主动收集和研究已上市药物的安全信息，使得国外医药企业来源的ADR 报告数量呈逐年增长态势；另一方面，厚生劳动省及时分析并发布ADR 报告信息，日本国内医疗机构可据此指导临床用药，有效控制不良反应或不良事件的发生。
上述分析表明，日本数据保护制度一方面激励医药制造企业进行创新药物研发，推动日本医药企业迅速发展；另一方面亦促使企业加强药物的上市后监测，保障民众用药安全。
2.2 日本数据保护制度社会效益评价 —— 对创新药物安全性的影响
日本再审查制度形成于20世纪60年代。1967年，根据日本厚生劳动省药务局《关于医药品制造许可标准基本规定》的通知（厚生劳动省医药局文件第645号），给予审批通过新药2年的再审查期限，以收集新药上市2.3 日本数据保护制度社会效益评价——对创新药物可及性的影响
药品监管旨在提高国民的合理用药水平、促进医药经济健康发展。长期以来，鉴于药品治病救人的特殊性能，保障药品的可及性至关重要。数据保护制度的独占性特点决定了其对药品可及性抑制作用难以回避：一方
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面，数据保护制度延缓了仿制药品上市时间，弱化了药品市场竞争机制以及药品的有效供给；另一方面，在数据保护独占机制的作用下，创新药物的价格水平将远高于其边际成本，可支付性差。
评价一个国家的数据保护制度是否成功，不仅应分析该制度对创新药物研发的激励效应，还须考察该制度对药品可及性造成的负面影响。WHO指出药物可及性(Drug access)代表人人有可承担的药品价格，能安全地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会[14]，并提出促进药品可及性的4个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。杨军在研究TRIPS 协议修改对中国艾滋病药品可及性的影响时指出，药品可及性亦称药品的获得，是指负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。综合上述分析，笔者认为，影响药品可及性的最主要评价指标应为药品的可支付性和可获得性。
2.3.1 药品可获得性
龚时薇在第十届全国青年药学工作者最新科研成果交流会上指出，药品可获得性的含义是指是否有令人满意的产品被开发，是药品从无到有的过程，包括药品的基础研究阶段和药品被发现、研制并上市的过程。创新药物研发旨在生产出在疗效上优于现存药物，且不良反应发生率减少、程度降低的新型治疗药物[15]。新药上市意味着挽救生命和改善生活质量，其贡献价值比普通药物更大，鉴于日本是医药工业强国，笔者采用新药上市数作为二级指标评价日本药品的可获得性（图5）。
疗保险覆盖率、患者家庭收入比等。由于日本是实行全
民医保的国家，且国民生活水平较高，因此，在日本药品价格是影响药品可支付性的最主要因素。
价格指数（Price Index）指的是在给定的时间段里，一组商品的平均价格如何变化的一种指数。药品价格指数（Drug Price Index, DPI）是反映药品价格水平的最好指标，对于药品价格管理至关重要，是循证决策的重要依据，在实际工作中可以用于监测总体药品价格水平[16]。因此笔者选取药品价格指数作为二级指标评价日本药品的可支付性。
随着社会和科技的发展、居民消费水平的日益提升和日本国内企业产品总体价格指数呈现上升的趋势，但日本药品的价格指数却持续下降，其中完全由政府制定价格的处方药价格指数下降程度更为显著，2009年处方药品的总体价格水平仅为2005年的88.4%。
从20世纪90年代以来，日本的总体药品价格调整率均为负值，且降价药品数量逐步增多而提价药品的数量则逐渐减少。1992年，日本对13 573种药品进行价格调整，其中3 771种提高了价格，7 681种降价。到了2008年，在进行价格调整的14 359种药品中，降价药品的数量为12 704，占到了总数的88.47%。
上述数据表明，日本数据保护制度负面效应并不显著。其制度层面的原因是，日本政府积极建立健全医疗保险制度和药品定价机制。1961年，日本医疗保险即以强制形式覆盖全国，实现了“全民皆保险”；在全民医疗保险的基础上，日本政府对药品价格实行严格管制，将绝大部分药品纳入医疗保险目录（又称药价基准），由厚生劳动省统一定价。通过上述配套政策的措施，日本有效控制了药品价格的增长，确保国内药品的可及性。
综上分析，日本数据保护制度取得了良好的经济效益和社会效益，即其不仅对创新药物研发产生了显著激励效应，而且有效控制了制度对日本药品可及性的抑制作用，并通过与安全性审查的制度捆绑，提高了创新药物的安全系数。
3 日本数据保护制度对我国的启示
数据保护并非“社会契约”，当原创者提交数据时，政府和第三方（仿制者）无权得到这些数据。专利制度并未涵盖数据保护的内容，因此，当原创者把本应保密的实验数据和政府“共享”时，政府有责任意识到这一知识产权是属于原创者的，并应加以保护。
胡锦涛总书记在党的“十七大”报告中强调：提高自主创新能力，建设创新型国家，这是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键。尽管数据保护制度的实施将提高模仿成本，限制知识创新传播，对经济增长产生不利影响，但发达国家根据其自身需求所研发的新技术并不一定适用于发展中国家，因此强化知识产权保护、
资料来源：日本制药工业协会，2010年统计
图5 日本新药审批数量统计比较图
从图5可见，就日本国内创新药物总体增长趋势分析，厚生劳动省批准上市的新药数量呈现逐年增加的趋势，并且所批准药物的创新程度较高。2008年，日本批准的78种新药中含新化合物实体（NME）34种，占全部新药总数的43.6%，相对于其他国家而言，日本国民能够及时获得疗效更优的药物，药品的可获得性较好。
2.3.2 药品可支付性
影响药品可支付性的主要因素有药品价格、药品医
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激励自主创新，是发展中国家走向科技强国的唯一途径。
所以，现阶段无论是从遵守WTO 承诺角度，还是从建设创新型国家战略实施角度，修改我国数据保护制度、增加其可操作性都已成为我国政府迫在眉睫的任务。笔者认为，日本的药品数据保护机制对完善我国药品数据保护制度启示如下。
3.1 捆绑实施数据保护制度与药品上市后监测制度，保障公众用药安全
日本的药品数据独占权源于药品上市后的再审查机制，是一种基于事实的、间接的权利，政府将授予第一家新药申请者的数据独占保护与药品上市后监测的义务相绑定。由于创新药物在审批过程中所提交的数据存在一定的限制，如临床试验受试者较少，缺少不同条件下药物作用的信息等。因此，生产商有义务在新药上市后对其进行监测，观察药物在实际使用条件下其疗效水平是否受到给药剂量、给药时间、临床并发症等因素的影响。生产商根据调查收集的信息，经分析评价写成调查报告，每年至少向厚生劳动省报告一次，又称“年度报告体系”。
日本再审查机制在确证新上市药物的安全性和有效性，保证公众用药安全方面发挥了重要作用。日本的药品数据保护机制体现了权力与义务相对等的公平原则。我国可借鉴日本方面的经验，在授予研发商数据保护权利的同时，要求研发商承担确保药品安全的义务。目前，我国为创新药物设立的新药监测期已体现此种立法目的。3.2 细化相关条款，增强数据保护制度的可操作性
我国对数据保护的相关规定和政策不够完善，部分条款定义不明晰。《药品注册管理办法》第二十条及《药品管理法实施条例》第三十五条中规定对含有新型化学成分药品的相关实验数据予以保护，但其中新型化学成分未有明晰定义，对于所提交实验数据的类型也未做明确规定，药品数据保护客体的具体范围难以确定。此外，根据《药品注册管理办法》的规定，我国药品的数据保护期均为6年，而日本政府根据批准上市药品种类的不同，对其接受再审查的时限作出明确区分，使得制药企业能够准确把握其市场预期收益。相比之下，日本数据保护制度对创新药物的激励效应更为显著。
因此，笔者建议应将我国《药品管理法实施条例》第三十五条以及《药品注册管理办法》第二十条中的“新型化学成分”修改为“新化学实体（NCE）”，减少药品数据保护具体实施过程中的不确定性，并适当区分不同药品的数据保护期限，在《药品管理法实施条例》中增加对NCE 类药物、罕用药、儿科用药等药品授予不同数据保护期限的条款，并对《药品注册管理办法》做相应修订。
3.3 完善配套措施，控制数据保护制度的负面效应
日本政府在推行数据保护制度、鼓励创新的同时，高度关注药品的可及性问题，积极完善医疗保险制度和
药品定价机制，抵消数据保护的负面效应。
日本医疗保险目录收载了医药市场上流通药品种类的90%，且其严格的药品价格政策确保创新药物价格的制定在合理范围之内，保障了公众用药的可及性。而我国尚属于发展中国家，医疗保险制度以及药品定价机制的不健全严重影响了我国药品可及性的问题。笔者建议，我国在完善药品数据保护制度同时，应加强医疗保险制度的建设工作，并理顺我国药品定价政策，抵消数据保护对药品可及性造成的负面效应。
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（收稿日期：2011-11-16）
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（Pharmaceutical Intellectual Property Research Institute，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）ASTRACT Japaneae data protection system，which is supposed to protect the submitted data during the process of drug registration as an intellectual property (IP) protection，has effectively ensured the benefits and encouraged the initiatives of drug research companies by granting those companies a certain period of market exclusivity. With an establishment of the performance evaluation system，this paper will scientifically assess the Japanese data protection system on an economic level. The result has demonstrated that Japanese data protection system has a positively favorable effect on the R & D of innovative drugs. Meanwhile，Japanese government has successfully linked the data protection system to the post-marketing surveillance system combined with a set of the medical insurance and the drug pricing mechanism，which has to a great extent contained the side effects of the data protection system. This advanced experience should be drawn upon by China.
KEy WORDS Japan；innovative drugs；drug data protection policy创新药物研发不仅与人类健康密切相关，并已成为
全球生物医药高新产业发展的核心源动力。制约创新药物研发的瓶颈在于其巨额的前期投资和漫长的投资回报周期，尤其是临床试验阶段，通常70%的研发投入和2/3的研发周期都用于药品临床试验[1]。然而，由于不符合专利审查的三性要求，药品临床试验数据难以得到有效的知识产权保护，其核心技术易被仿制，从而产生技术溢出效应，即“搭便车”现象[2]。因此，如何对创新药物研发过程中的数据信息进行有效保护，已成为各国政府重点关注的问题。
2001年11月，中国正式加入WTO，并在《中国加入WTO 工作组报告》第284段承诺履行TRIPS 协议相关规定。2002年8月，我国《药品管理法实施条例》第
*
35、72条完成了对TRIPS39.3的国内法转化程序，但由于TRIPS39.3自身存在着许多不甚明确之处，有关各方对条文的认识、理解也都存在着很大的分歧，导致我国目前尚未建立起完善、可操作的法律体系。这不仅严重影响了我国创新药物研发的发展水平，也引起国内外各界的强烈关注。2011年6月，中美双方进行双边会谈，并将修订相关法律法规，完善我国数据保护制度事宜提上议事日程。因此，数据保护制度已成为现阶段国家相关政策部门的重要研究课题。
日本药品再审查政策在对药品进行数据保护、鼓励创新的同时，亦有效抵消数据保护的负面效应。本文在系统介绍日本数据保护制度的基础上对其政策实施绩效进行经济学评价，从而能够更有针对性地学习和借鉴该
基金项目。国家社会科学基金项目名称：《创新药物研发科技投入与激励法律制度研究》，项目编号：10CFX055；江苏省科技厅软科学研究项目名称：《江苏省生物医药科技创新政策实施效果监测评价报告》，项目编号：SBR20100032
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国的成功经验。
1 日本数据保护制度简述
TRIPS 协议中规定的药品注册数据保护有两层含义：一是保证药品数据信息不被披露；二是保护数据信息不受到不正当的商业使用。然而TRIPS 协议未就数据保护措施作出直接、明确的规定，更未提及市场独占性问题。西欧发达国家普遍认为数据保护和市场独占是完全等同的概念，美国、欧盟都采取了特别保护模式，即不仅严禁披露新药申报者所提交的药品试验数据，而且授予其一定期限的市场销售独占权，上述权利已成为21世纪影响国际医药产业经济的重要政策杠杆之一。
作为WTO 成员国，日本亦授予创新药物市场独占权：在日本药品注册过程中，除非仿制药企业获得原研药企业的授权，否则不能引用原研药企业的数据信息来证明自己产品的疗效及安全性，从而取得药品注册主管部门的批准[3]。
但是日本政府并未盲目地全盘移植欧美数据保护制度，而是根据其本国的具体国情，在TRIPS 协议框架内，作出了制度创新，即在药品上市后再审查制度实施过程中有机融合数据保护机制。该项制度设计在履行日本政府对TRIPS 的承诺，有效激励了日本生物医药产业技术创新的同时，保证了创新药物的安全性与可及性，从而较好地兼顾了数据保护政策的经济效益和社会效益。
1.1 日本数据保护内容及程序
日本药品数据保护体现于药品上市后再审查过程中，
1）：
1）启动阶段：完成临床试验后，创新药物研发商向日本厚生劳动省提出新药上市申请，由此启动药品数据保护程序。
2）审核阶段：厚生劳动省受理新药上市申请后，即组织药事、食品卫生审议会会同PMDA 对该申请进行审查，确定其新药类型，由此确认该药物是否适用数据保护制度以及适用何种数据保护期，并决定是否最终批准上市。
3）授权阶段：新药批准上市后，符合要求的创新药物自动进入再审查阶段，随即享有数据保护独占权。
4）数据保护阶段：符合要求的新药获批上市后，在规定时间内应进行有关新药安全性及有效性的调查，并根据调查结果对药品的安全性及有效性进行再确认，即药品的上市后再审查。再审查结束后，PMDA 将根据《药事法》第14条第2款的规定对再审查药品做出合格、不合格或变更要求的判定，并交由厚生劳动省发布再审查结果。
再审查期间内，原研药厂商享有数据独占保护权。新药上市后，日本厚生劳动省将发布 “批准概要” (Summary Basis of Approval)，其中包含新产品的所有必要信息。再审查结束后，仿制药申报者只需验证药品规格及实验方法，并进行稳定性、生物等效性等试验即可，节约了大量的临床前及临床研究成本。因此，日本数据保护的独占权力是附义务的权利，原研药厂商负有确证创新药物安全性及有效性的责任。
1.2 数据保护的措施和范围
日本药品数据保护的对象主要是涉及药物安全性相关的最佳处方和工艺、动物与人的药代动力学、毒理和药物临床研究等方面的数据，专利已公开的数据不在保护范围之内。在日本，药品和农用化学药品所提交的注册数据信息都会受到基于首次申请的暂时性排他使用权的特殊机制保护，其保护措施主要是“不披露、不依赖”以及“不受理”。
日本《药事法》第14条规定：“药品的有效成分、用法用量和效能等以及医疗器械的各方面明显区别于已上市或进口的药品或医疗器械的，该新药获得生产上市批准后，应在规定期限届满之日起三个月内向厚生劳动省提出药品再审查申请”。根据上述规定，药品数据保护分类见表1。
表1 日本药品数据保护期限分类表
保护期限
10年罕见病药物
8年含新活性 成分药 物（即 NCE）
6年新医疗用配 合剂；新 给药途径 药物
4~6年新适应证、 新剂量 药物
适用类型
PMDA ：药品与医疗器械审批署
图1 日本新药上市审批及其数据保护程序图
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此外，为了鼓励儿科用药的临床研究，日本政府规定，当药品流行性调查或临床研究涉及儿科剂量的设置时，可适当延长研究期限，但最长不得超过10年。
2 日本数据保护政策的实施绩效评价
上文分析表明，作为WTO 成员国之一，日本数据保护制度与其他发达国家的共性之处在于通过为创新药物提供市场独占期，客观上延迟了仿制药的上市时间，从而达到激励创新药物研发投入的基本政策目标。
但是在落实TRIPS 协议过程中，日本根据其本国具体情况，采取了许多与欧美国家不同的实施措施。例如将数据保护制度与药品上市后再审查制度捆绑实施，推行药品价格政策和全民医疗保险体系以控制数据保护制度对药品可支付性的负面影响等。日本政策措施是否值得我国借鉴？笔者尝试采用量化分析的方法，选取国际通行指标体系，通过检验、衡量日本数据保护制度的实施绩效，以期为进一步完善我国数据保护制度提供较为科学可行的理论依据。研究指标体系见图2。
2.1.1 创新药物研发投入水平分析
傅利平在研究天津市研发投入与产业技术创新关系时发现，研发经费投入与技术创新能力有高度相关性；汤亚非 [9]认为，研发经费支出强度是衡量企业自主创新能力的重要指标。可见制药企业研发投入变化水平是对政府创新激励政策的直接反馈，同时也是衡量政策实施绩效的最主要指标。
为此，笔者选取了武田制药（Takeda）、三共株式会社（Sankyo）、日本盐野义制药株式会社（Shionogi）、日本藤泽药品工业株式会社（Fujisawa）等日本4大研发型制药企业于1979年至1999年间的研发投入比重及销售利润率作为样本，分析数据保护制度对制药企业研发活动的影响效果（图3）。
（%）
30.025.020.015.0
10.05.00.0
[***********][***********][***********][***********][1**********]9
（年份）
图3 日本医药企业研发投入变化图
注：1979年和1980年的数据不包含日本盐野义制药株式会社在内
图2 数据保护制度实施绩效评价指标体系图
2.1 日本数据保护制度经济效益（创新激励效应）的评价
Kanwar 和Evenson 研究发现，知识保护对研发投资具有显著的正向作用，加强知识产权保护能够激励创新和技术进步，从而促进经济增长[4]。激励具有激发、导向、保持的含义，John William Atkinson指出，激励是对行为的方向、强度与持续性的直接影响[5]。在市场经济条件下，创新的动机来源于对利润的追求。企业通过技术创新获取超额利润，并由此进一步提高企业创新能力，形成“创新-回报-创新”的良性循环[6]。因此，市场实现程度和获得商业利益是判断技术创新是否成功的根本标准[7]，而企业作为市场经济投入主体、利益主体、技术创新主体和风险承担主体，在推动自主创新方面具有不可替代的作用[8]。所以，数据保护制度的经济效益主要体现为创新激励效应，即通过激励企业研发创新药物的积极性，增大研发和生产投入并获得巨额收益，推动医药产业GDP 的快速增长。
由图3可看出，20世纪80年代，日本制药工业的创新产出效能仍不十分显著，1979-1986年间，上述制药企业的销售利润率持续下降，至20世纪90年代初期，其销售利润率仍低于1979年。然而观察这些企业的研发投入占销售额的比重发现，相应时期的研发投入比重却呈现稳步增长状态。
这一现象成因之一即是日本数据保护制度的建立。1979年日本建立起药品再审查制度，并通过该制度授予符合条件的药物数据独占保护。其后，随着再审查制度的不断完善，部分创新药物的数据保护期得以延长。上述政策的实施对日本制药工业创新水平的提升起了重大推动作用，然而科技政策的非线性特征之一在于其制定过程和执行过程都普遍存在滞后现象[10]，产出绩效难以立刻显现；并且医药行业新产品研发周期长，研发资金投入对企业业绩作用的滞后性在生物医药行业更为明显[11]。20世纪90年代中后期，在政府指导政策的影响下，制药企业的研发投入水平及销售利润率逐年增加，日本医药产业开始进入了快速发展的辉煌时期。
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2.1.2 对罕用药研发水平影响分析
为促进罕见病用药的发展并保障其可及性，日本政府授予罕见病用药10年的再审查期限，是日本最长的数据独占保护期。为此笔者选取罕用药研发水平作为分析数据保护制度的创新激励效应的另一评价指标。
药品作为特殊商品，也具有一般商品的经济性特征。药品的价格、研发成本、生产成本、市场潜力、商业投资回报率、周转率和信息搜索成本等代表了药品的经济性特征[12]。由于罕见病用药缺乏价格弹性且患者群数量少，导致了其市场容量和商业投资回报率较低，市场导向作用机制失灵。在此情况下，日本数据保护制度对罕见病用药的杠杆作用和激励效应更为重要。
1980年7月日本实施药品评审系统制度后，日本罕见病用药的管理可分为3个不同的发展阶段：1980年7月-1985年7月厚生劳动省发布通知对罕用药开发采取某些扶持措施为第一阶段；1985年7月-1993年10月日本正式实施罕用药管理制度为第二阶段；1993年10月以后为第三阶段[13]。
表2 日本罕用药研发统计表
罕用药
时期1980. 7-1985. 71985.7-1993.101993.10-1999.3
批准总数（个）123343
年平均批准罕用药数（个）2.44.07.8
[13]
后的副作用等相关信息，在此期间内，其后申报的相同药品不予批准。这项规定是日本药品数据保护制度的雏形，体现了政府激励创新药物研发及保障用药安全的初衷。截至2008年年底，根据厚生劳动省医药食品安全局统计，日本已完成了对2 969种药物、1 039种药品成分的再审查，其中有142种药品、50种药品成分的安全性、有效性部分得到证实，需要对其批准事项做部分改动。
药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）报告是药物安全监管的重要信息来源，也是反应药物安全性的重要指标之一，笔者选取日本ADR 报告数量作为量化指标评价日本数据保护制度对药物安全性的影响效果。
占新药总数的百分比（%）4.26.319.0
审批时间中位值（月）2618.515.5
资料来源：日本药品与医疗器械审评署（PMDA），2011
图4 日本药品不良反应报告数量统计图
表2日本罕用药三个阶段的统计分析情况显示，第
二阶段罕用药的年均批准数量较前一阶段有所增长，审批时间中位值也大幅缩短。随着日本药品上市后再审查体系的不断完善，日本政府于1993年将罕用药的再审查期限延长至10年。药品的医疗价值、社会价值、垄断程度、创新程度和可替代程度是影响企业市场决策的关键因素[12]，由于罕用药本身具有较高的医疗价值和社会价值，且可替代程度较低，数据保护制度形成的市场垄断机制将能够较大程度地激励企业开发罕用药市场。表2统计数据表明，该项政策出台后，第三阶段罕用药研发产出水平大幅提升，可见10年的数据独占保护期对罕用药的研发起到了极大的推动作用。
上述分析表明，数据保护制度的建立和完善促进了日本制药企业创新研发活动的快速发展，其创新激励效应十分显著。
图4统计数量显示：近年来，在日本ADR 报告统计中，来源于国外医药企业的报告数量所占比例较高，且逐年增长趋势显著；而来源于日本国内医药企业及医疗机构的ADR 报告不仅数量相对较少，并且增长甚微，2009年甚至略有降低。上述现象成因之一即为日本药品上市后再审查制度的良好运行：一方面，药品再审查过程中，厚生劳动省要求药品生产企业提交药品使用结果的相关资料，包括药品的治疗效果和安全性研究报告等，促使企业主动收集和研究已上市药物的安全信息，使得国外医药企业来源的ADR 报告数量呈逐年增长态势；另一方面，厚生劳动省及时分析并发布ADR 报告信息，日本国内医疗机构可据此指导临床用药，有效控制不良反应或不良事件的发生。
上述分析表明，日本数据保护制度一方面激励医药制造企业进行创新药物研发，推动日本医药企业迅速发展；另一方面亦促使企业加强药物的上市后监测，保障民众用药安全。
2.2 日本数据保护制度社会效益评价 —— 对创新药物安全性的影响
日本再审查制度形成于20世纪60年代。1967年，根据日本厚生劳动省药务局《关于医药品制造许可标准基本规定》的通知（厚生劳动省医药局文件第645号），给予审批通过新药2年的再审查期限，以收集新药上市2.3 日本数据保护制度社会效益评价——对创新药物可及性的影响
药品监管旨在提高国民的合理用药水平、促进医药经济健康发展。长期以来，鉴于药品治病救人的特殊性能，保障药品的可及性至关重要。数据保护制度的独占性特点决定了其对药品可及性抑制作用难以回避：一方
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面，数据保护制度延缓了仿制药品上市时间，弱化了药品市场竞争机制以及药品的有效供给；另一方面，在数据保护独占机制的作用下，创新药物的价格水平将远高于其边际成本，可支付性差。
评价一个国家的数据保护制度是否成功，不仅应分析该制度对创新药物研发的激励效应，还须考察该制度对药品可及性造成的负面影响。WHO指出药物可及性(Drug access)代表人人有可承担的药品价格，能安全地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品相关信息的机会[14]，并提出促进药品可及性的4个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的药品价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。杨军在研究TRIPS 协议修改对中国艾滋病药品可及性的影响时指出，药品可及性亦称药品的获得，是指负担得起的、维持自身健康所必须的药品的能力。综合上述分析，笔者认为，影响药品可及性的最主要评价指标应为药品的可支付性和可获得性。
2.3.1 药品可获得性
龚时薇在第十届全国青年药学工作者最新科研成果交流会上指出，药品可获得性的含义是指是否有令人满意的产品被开发，是药品从无到有的过程，包括药品的基础研究阶段和药品被发现、研制并上市的过程。创新药物研发旨在生产出在疗效上优于现存药物，且不良反应发生率减少、程度降低的新型治疗药物[15]。新药上市意味着挽救生命和改善生活质量，其贡献价值比普通药物更大，鉴于日本是医药工业强国，笔者采用新药上市数作为二级指标评价日本药品的可获得性（图5）。
疗保险覆盖率、患者家庭收入比等。由于日本是实行全
民医保的国家，且国民生活水平较高，因此，在日本药品价格是影响药品可支付性的最主要因素。
价格指数（Price Index）指的是在给定的时间段里，一组商品的平均价格如何变化的一种指数。药品价格指数（Drug Price Index, DPI）是反映药品价格水平的最好指标，对于药品价格管理至关重要，是循证决策的重要依据，在实际工作中可以用于监测总体药品价格水平[16]。因此笔者选取药品价格指数作为二级指标评价日本药品的可支付性。
随着社会和科技的发展、居民消费水平的日益提升和日本国内企业产品总体价格指数呈现上升的趋势，但日本药品的价格指数却持续下降，其中完全由政府制定价格的处方药价格指数下降程度更为显著，2009年处方药品的总体价格水平仅为2005年的88.4%。
从20世纪90年代以来，日本的总体药品价格调整率均为负值，且降价药品数量逐步增多而提价药品的数量则逐渐减少。1992年，日本对13 573种药品进行价格调整，其中3 771种提高了价格，7 681种降价。到了2008年，在进行价格调整的14 359种药品中，降价药品的数量为12 704，占到了总数的88.47%。
上述数据表明，日本数据保护制度负面效应并不显著。其制度层面的原因是，日本政府积极建立健全医疗保险制度和药品定价机制。1961年，日本医疗保险即以强制形式覆盖全国，实现了“全民皆保险”；在全民医疗保险的基础上，日本政府对药品价格实行严格管制，将绝大部分药品纳入医疗保险目录（又称药价基准），由厚生劳动省统一定价。通过上述配套政策的措施，日本有效控制了药品价格的增长，确保国内药品的可及性。
综上分析，日本数据保护制度取得了良好的经济效益和社会效益，即其不仅对创新药物研发产生了显著激励效应，而且有效控制了制度对日本药品可及性的抑制作用，并通过与安全性审查的制度捆绑，提高了创新药物的安全系数。
3 日本数据保护制度对我国的启示
数据保护并非“社会契约”，当原创者提交数据时，政府和第三方（仿制者）无权得到这些数据。专利制度并未涵盖数据保护的内容，因此，当原创者把本应保密的实验数据和政府“共享”时，政府有责任意识到这一知识产权是属于原创者的，并应加以保护。
胡锦涛总书记在党的“十七大”报告中强调：提高自主创新能力，建设创新型国家，这是国家发展战略的核心，是提高综合国力的关键。尽管数据保护制度的实施将提高模仿成本，限制知识创新传播，对经济增长产生不利影响，但发达国家根据其自身需求所研发的新技术并不一定适用于发展中国家，因此强化知识产权保护、
资料来源：日本制药工业协会，2010年统计
图5 日本新药审批数量统计比较图
从图5可见，就日本国内创新药物总体增长趋势分析，厚生劳动省批准上市的新药数量呈现逐年增加的趋势，并且所批准药物的创新程度较高。2008年，日本批准的78种新药中含新化合物实体（NME）34种，占全部新药总数的43.6%，相对于其他国家而言，日本国民能够及时获得疗效更优的药物，药品的可获得性较好。
2.3.2 药品可支付性
影响药品可支付性的主要因素有药品价格、药品医
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激励自主创新，是发展中国家走向科技强国的唯一途径。
所以，现阶段无论是从遵守WTO 承诺角度，还是从建设创新型国家战略实施角度，修改我国数据保护制度、增加其可操作性都已成为我国政府迫在眉睫的任务。笔者认为，日本的药品数据保护机制对完善我国药品数据保护制度启示如下。
3.1 捆绑实施数据保护制度与药品上市后监测制度，保障公众用药安全
日本的药品数据独占权源于药品上市后的再审查机制，是一种基于事实的、间接的权利，政府将授予第一家新药申请者的数据独占保护与药品上市后监测的义务相绑定。由于创新药物在审批过程中所提交的数据存在一定的限制，如临床试验受试者较少，缺少不同条件下药物作用的信息等。因此，生产商有义务在新药上市后对其进行监测，观察药物在实际使用条件下其疗效水平是否受到给药剂量、给药时间、临床并发症等因素的影响。生产商根据调查收集的信息，经分析评价写成调查报告，每年至少向厚生劳动省报告一次，又称“年度报告体系”。
日本再审查机制在确证新上市药物的安全性和有效性，保证公众用药安全方面发挥了重要作用。日本的药品数据保护机制体现了权力与义务相对等的公平原则。我国可借鉴日本方面的经验，在授予研发商数据保护权利的同时，要求研发商承担确保药品安全的义务。目前，我国为创新药物设立的新药监测期已体现此种立法目的。3.2 细化相关条款，增强数据保护制度的可操作性
我国对数据保护的相关规定和政策不够完善，部分条款定义不明晰。《药品注册管理办法》第二十条及《药品管理法实施条例》第三十五条中规定对含有新型化学成分药品的相关实验数据予以保护，但其中新型化学成分未有明晰定义，对于所提交实验数据的类型也未做明确规定，药品数据保护客体的具体范围难以确定。此外，根据《药品注册管理办法》的规定，我国药品的数据保护期均为6年，而日本政府根据批准上市药品种类的不同，对其接受再审查的时限作出明确区分，使得制药企业能够准确把握其市场预期收益。相比之下，日本数据保护制度对创新药物的激励效应更为显著。
因此，笔者建议应将我国《药品管理法实施条例》第三十五条以及《药品注册管理办法》第二十条中的“新型化学成分”修改为“新化学实体（NCE）”，减少药品数据保护具体实施过程中的不确定性，并适当区分不同药品的数据保护期限，在《药品管理法实施条例》中增加对NCE 类药物、罕用药、儿科用药等药品授予不同数据保护期限的条款，并对《药品注册管理办法》做相应修订。
3.3 完善配套措施，控制数据保护制度的负面效应
日本政府在推行数据保护制度、鼓励创新的同时，高度关注药品的可及性问题，积极完善医疗保险制度和
药品定价机制，抵消数据保护的负面效应。
日本医疗保险目录收载了医药市场上流通药品种类的90%，且其严格的药品价格政策确保创新药物价格的制定在合理范围之内，保障了公众用药的可及性。而我国尚属于发展中国家，医疗保险制度以及药品定价机制的不健全严重影响了我国药品可及性的问题。笔者建议，我国在完善药品数据保护制度同时，应加强医疗保险制度的建设工作，并理顺我国药品定价政策，抵消数据保护对药品可及性造成的负面效应。
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