四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》的通知
川食药监法〔2009〕4号
各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：
为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真落实省政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，保障法律、法规、规章的正确实施，合理行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，优化医药经济发展软环境，经局办公会讨论通过，我局制定了《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》，现予以印发，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局在当地人民政府的组织下，可根据本区域实际对规范行政处罚自由裁量权进一步完善、细化。
附件：四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）
二〇〇九年三月三十日
四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）
第一条 为进一步规范药品监管行政处罚行为，正确行使行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、四川省人民政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》等有关规定，制定本规则。
第二条 本规则所指的药品监管行政处罚自由裁量权，是指药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章规定，结合实际情况，对行政管理相对人的行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等问题在行政职权范围内进行裁量，并作出行政处罚决定的权限。
第三条 药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，对违法行为定性、违法情节判断、适用法律条款、在法定范围幅度内给予从重、从轻、减轻、不予处罚，或者其他运用法律、法规、规章赋予的自由裁量权的行为时应当遵守本规则。
第四条 行政处罚自由裁量权的行使，应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。
第五条 各级药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。
第六条 行使行政处罚自由裁量权，应以事实为依据、以法律为准绳，以人为本，符合法律目的，综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素，所采取的措施和手段应当必要和适当。
第七条 对于涉及自由裁量权的违法行为的处罚，已经制定自由裁量权实施标准（见附件）的，应当按照适用情形，进行自由裁量；尚未制定自由裁量权实施标准的，应当按照本规则
第四条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条确定的原则进行裁量。
第八条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违法行为人年龄不满14周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；
（五）其他依法不予行政处罚的。
第九条 当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：
（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得极少，且未造成其他严重后果的；
（二）已满14周岁不满18周岁的；
（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；
（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）主动消除违法行为危害后果的；
（六）其他依法可以减轻处罚的。
第十条 当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：
（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得较少，且未造成其他严重后果的；
（二）尚未售出或使用的；
（三）主动减轻违法行为危害后果的；
（四）案发后，积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的；
（五）违法情节较轻或者危害后果轻微的；
（六）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）其他依法可以从轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，从重处罚：
（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；
（二）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；
（三）伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品、场所的，或者拒绝、逃避监督检查的；
（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；
（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；
（六）同一行为违反两个以上法律条款的；
（七）多次实施违法行为，屡教不改的；
（八）在共同违法行为中起主要作用的；
（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的；
（十）对证人、举报人打击报复的；
(十一) 违法行为延续期限在六个月以上的；
(十二) 其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。
第十二条 本规则所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（见附件）进行量罚：
（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。
（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果
没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。
（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。
（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。
（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。
（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。
（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。
第十三条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督制度。通过行政复议、行政执法投诉、行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等形式对行使行政处罚自由裁量权进行监督检查。
下级药品监督管理部门应自觉接受上级药品监督管理部门对规范行使行政处罚自由裁量权的指导和监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门不遵循本规则的行为，应当予以纠正。 各级药品监督管理部门要自觉接受人大、政协、新闻媒体等对行政处罚自由裁量行为的监督。 第十四条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立自由裁量行使规范公开制度，应当将本单位行政处罚自由裁量行使规范通过政务公开平台（网络或其他方式）向社会公开。 第十五条 省、市、县三级药品监督管理部门实行新增自由裁量标准报告制度，应在新增或者调整自由裁量标准30日内向上一级药品监督管理部门报告。
第十六条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立行政处罚说明理由制度。
药品监管行政处罚案件承办人提出的处罚建议中涉及行政处罚自由裁量权适用的,必须作出特别说明；行使行政处罚自由裁量权时,应当在《行政处罚决定书》中说明有关从重、从轻、减轻处罚的理由。
第十七条 违反本规则，构成执法过错，按照国务院《行政机关公务员处分条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》的规定，追究有关人员的过错责任。
第十八条 本规则所称药品监管行政处罚，指药品监督管理部门对违反药品、医疗器械行政管理法律秩序的违法行为但尚不构成犯罪的行为人，予以行政制裁的一种具体行政行为。 第十九条 本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规则自2009年5月1日起施行。
四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》的通知
川食药监法〔2009〕4号
各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局，局机关各处（室、队）：
为深入贯彻国务院《全面推进依法行政实施纲要》，认真落实省政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》，保障法律、法规、规章的正确实施，合理行使行政处罚自由裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，优化医药经济发展软环境，经局办公会讨论通过，我局制定了《四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）》，现予以印发，请遵照执行。
各市（州）食品药品监督管理局、各县（区、市）食品药品监督管理局在当地人民政府的组织下，可根据本区域实际对规范行政处罚自由裁量权进一步完善、细化。
附件：四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）
二〇〇九年三月三十日
四川省药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（暂行）
第一条 为进一步规范药品监管行政处罚行为，正确行使行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和国务院《全面推进依法行政实施纲要》、四川省人民政府《四川省规范行政处罚自由裁量权的规定》等有关规定，制定本规则。
第二条 本规则所指的药品监管行政处罚自由裁量权，是指药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章规定，结合实际情况，对行政管理相对人的行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等问题在行政职权范围内进行裁量，并作出行政处罚决定的权限。
第三条 药品监督管理部门在实施行政处罚过程中，对违法行为定性、违法情节判断、适用法律条款、在法定范围幅度内给予从重、从轻、减轻、不予处罚，或者其他运用法律、法规、规章赋予的自由裁量权的行为时应当遵守本规则。
第四条 行政处罚自由裁量权的行使，应当遵循处罚法定、公开、公正、处罚与教育相结合、教育先行等原则。
第五条 各级药品监督管理部门法制工作机构负责行政处罚自由裁量行为的规范和监督。
第六条 行使行政处罚自由裁量权，应以事实为依据、以法律为准绳，以人为本，符合法律目的，综合考虑、衡量违法事实、性质、情节及社会危害程度等相关因素，所采取的措施和手段应当必要和适当。
第七条 对于涉及自由裁量权的违法行为的处罚，已经制定自由裁量权实施标准（见附件）的，应当按照适用情形，进行自由裁量；尚未制定自由裁量权实施标准的，应当按照本规则
第四条、第六条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条确定的原则进行裁量。
第八条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违法行为人年龄不满14周岁的；
（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；
（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（四）违法行为在二年内未被发现的。法律另有规定的除外；
（五）其他依法不予行政处罚的。
第九条 当事人有下列情形之一的，减轻行政处罚：
（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得极少，且未造成其他严重后果的；
（二）已满14周岁不满18周岁的；
（三）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；
（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；
（五）主动消除违法行为危害后果的；
（六）其他依法可以减轻处罚的。
第十条 当事人有下列情形之一的，从轻行政处罚：
（一）初次违法，主观没有故意，涉案货值金额或者违法所得较少，且未造成其他严重后果的；
（二）尚未售出或使用的；
（三）主动减轻违法行为危害后果的；
（四）案发后，积极配合药品监督管理部门对其违法行为查处的；
（五）违法情节较轻或者危害后果轻微的；
（六）发现自己的行为违法即自动中止，并主动报告、配合查处的；
（七）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；
（八）其他依法可以从轻处罚的。
第十一条 当事人有下列情形之一的，从重处罚：
（一）涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会稳定、环境保护、经济秩序等违法情节恶劣，造成人员伤亡后果的；
（二）妨碍药品监督管理部门查处违法行为、暴力抗法尚未构成犯罪的；
（三）伪造、销毁、隐匿证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品、场所的，或者拒绝、逃避监督检查的；
（四）不听劝阻，继续实施违法行为的；
（五）胁迫、诱骗或者教唆未成年人实施违法行为的；
（六）同一行为违反两个以上法律条款的；
（七）多次实施违法行为，屡教不改的；
（八）在共同违法行为中起主要作用的；
（九）在发生突发公共事件时实施违法行为的；
（十）对证人、举报人打击报复的；
(十一) 违法行为延续期限在六个月以上的；
(十二) 其他故意违法的，或者依法应当从重处罚的。
第十二条 本规则所指的从轻、从重处罚，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻处罚是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定和《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（见附件）进行量罚：
（一）行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚不得低于中间倍数。处罚幅度为二倍到五倍的，从重处罚不得低于三点五倍；规定的处罚幅度为一到三倍的，从重处罚不得低于二倍；从轻处罚应当低于中间倍数，一般情况下可按最小倍数处罚；减轻处罚应当低于规定的最小倍数。无上述情节的，应当按照中间倍数予以处罚。
（二）行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚不得低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；从轻处罚应当低于中间平均值，一般情况下可按最低处罚金额处罚；如果
没有规定最低处罚金额时，从轻处罚一般不低于最高处罚金额的百分之十。无上述情节的，应当按照中间平均值予以处罚。
（三）同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据主要情节作出具体处罚决定。
（四）同一违法行为违反药品监督管理法律、法规多条规定的，不累计处罚，适用处罚标准最严厉的条款进行处罚。
（五）违法行为没有减轻、从轻、从重情节的，应当对其予以处罚幅度中间平均值处罚。
（六）法律、法规、规章规定的处罚种类可以并处的，可以选择适用，但应当确定一种处罚种类进行处罚。规定应当并处的，不得选择适用。
（七）法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。
第十三条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督制度。通过行政复议、行政执法投诉、行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等形式对行使行政处罚自由裁量权进行监督检查。
下级药品监督管理部门应自觉接受上级药品监督管理部门对规范行使行政处罚自由裁量权的指导和监督。
上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门不遵循本规则的行为，应当予以纠正。 各级药品监督管理部门要自觉接受人大、政协、新闻媒体等对行政处罚自由裁量行为的监督。 第十四条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立自由裁量行使规范公开制度，应当将本单位行政处罚自由裁量行使规范通过政务公开平台（网络或其他方式）向社会公开。 第十五条 省、市、县三级药品监督管理部门实行新增自由裁量标准报告制度，应在新增或者调整自由裁量标准30日内向上一级药品监督管理部门报告。
第十六条 省、市、县三级药品监督管理部门应当建立行政处罚说明理由制度。
药品监管行政处罚案件承办人提出的处罚建议中涉及行政处罚自由裁量权适用的,必须作出特别说明；行使行政处罚自由裁量权时,应当在《行政处罚决定书》中说明有关从重、从轻、减轻处罚的理由。
第十七条 违反本规则，构成执法过错，按照国务院《行政机关公务员处分条例》、《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》的规定，追究有关人员的过错责任。
第十八条 本规则所称药品监管行政处罚，指药品监督管理部门对违反药品、医疗器械行政管理法律秩序的违法行为但尚不构成犯罪的行为人，予以行政制裁的一种具体行政行为。 第十九条 本规则由四川省食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规则自2009年5月1日起施行。