国家药物政策和药品管理制度
国家药物政策(National Drug Policy，NDP）是在1975年第28次国际卫生会议上首次提出来的。它是一国政府构建的解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展。其目标是保证药品的安全、有效、经济、适当。
药品管理制度是为实现某一特定政策目标而建立的管理制度或制度体系。这些制度或制度体系中的一些内容可能已经上升为法律、法规，也可能是以指导性文件的形式。
2
国家药物政策和药品管理制度
从国家药物政策、药品管理制度二者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施具有导向作用。其主要的作用机制是通过具体化为相关药品管理制度和药事管理法律、法规，来保证实现其政策目标。尤其是国家药物政策上升为法律、法规以后，法律、法规的国家强制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政策目标的实现得到可靠的保障。
3
2014-10-13
国家药物政策的内涵
国家药物政策的关键组成（框架或要素）部分包括： 2014-10-13
2014-10-13
各国药物政策的主要内容
我国国家药物政策的发展历程
2014-10-13
2014-10-13
国家药物政策和药品管理制度
1国家基本药物政策
2基本医疗保险用药政策
3 药品分类管理制度
4国家药品储备制度
11
1、基本医疗保险用药政策
根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订《基本医疗保险药品目录》（以下简称医保药品目录）
12
《医保药品目录》的分类
《医保药品目录》所收载的药品包括西药、中成药、中药饮片。其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的。
“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品。该目录由国家制订，各省、自治区、直辖市根据当地经济水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。
13
《医保药品目录》的收载和删除标准 收载标准：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并且是现版《中国药典》或其他国家药品标准收载的国产药品或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品
存在以下情况的药品应从国家和地方的《药品目录》中删除
药品监督管理部门撤销批准文号的或吊销《进口药品注册证》的药品药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品
经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的或在评审过程中有弄虚作假行为的药品
14
《医保药品目录》的调整
原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。
新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”
15
2、药品分类管理制度
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药,并作出相应的管理规定。
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
主要有以下两个特点
（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。
（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。
16
药品分类管理制度
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药英文名称为 Over The Counter，简称OTC。主要有以下几个特点
（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。
（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。
（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。
（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
药品分类管理制度
1999年6月18日颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，1999年11月19日颁布了《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，1999年12月28日颁布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，标志着我国开始实行药品分类管理制度
2004年3月16日，SFDA出台了《非处方药注册审批补充规定》，同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，对非处方药目录实行动态管理。标志着我国药品分类管理制度逐步走向完善
18
3、国家药品储备制度
《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
概念：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品
意义：（1）药品储备属于政府职能，是国家为保证特殊时期的药品可获得性，保障公众身体健康的重要措施。（2）建立国家药品储备制度就是要做到未雨绸缪。（3）药品储备也可以作为一种宏观调控手段，对调节国内药品供需关系，调控药品价格具有重要作用。
国家药品储备制度
1999年6月15日《国家医药储备管理办法》的规定：在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制
中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品
地方医药储备负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品。
4、国家基本药物政策
建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
2014-10-13
基本药物
基本药物（essential drugs）是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
WHO基本药物的遴选原则
（1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、环境等因素。
(2)应从安全性、有效性方面考虑，选择在各种医疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。
(3)应保证每个药物的可获得性，并保证药品的安全性和稳定性
23
WHO基本药物的遴选原则
(4)如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细评价，再做出最优选择。
（5）药物间的价格比较应考虑整个疗程的费用，不应仅考虑其单价。
（6）基本药物一般由单一成份组成。如果有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依从性等方面的确比单组分药更有优越性，也可以考虑选择复方制剂。
2014-10-13
专门的组织机构
WHO：基本药物行动专署
我国：国家基本药物工作委员会
负责协调解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
委员会由卫生部、国家发改委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局 9个部（委）组成。
办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2014-10-13
《国家基本药物目录》（2012年版）
（卫生部令第93号）•
2012年版目录分为：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分
是对2009年版目录的调整和完善，增加了213种，较2009年版扩容逾6成
2012年版基药目录具有以下特点一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。
二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。
三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。
四是充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。
2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接
一是注重与WHO基本药物示范目录相衔接。化学药品和生物制品数量与现行WHO推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。
二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。
三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。
四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求
基本药物的推行方式
（1）基本药物目录（Essential Drug List）
（2）“基本药物处方集”
（3）“国家基本药物临床应用指南”
2014-10-13
增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容2014-10-13
国家基本药物处方集
2002年，WHO建议各国根据“国家基本药物目录”制定《国家基本药物处方集》《国家基本药物处方集》的意义
2014-10-13
《国家基本药物临床应用指南》
2014-10-13STG of EDL China32
四川省基本药物政策
2014-10-13
四川省基本药物政策
2009年12月，省卫生厅联合省级相关部门印发了《四川省国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物四川省补充药物目录管理暂行办法》、《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》
2010年3月，为推进基层医疗卫生体制综合改革，省政府出台了《四川省人民政府关于实施基本药物制度推进基层医药卫生体制综合改革的意见》、《四川省基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》、《四川省基层医疗卫生机构绩效考核办法（试行）》
为加强全省各级医疗卫生机构配备使用基本药物的管理，省卫生厅印发了《四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）》、《四川省医疗卫生机构药品阳光采购管理办法》及实施细则（2010年修订）川卫办发〔2011〕273：《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》
关于基本药物的相关要求
•政府办的基层卫生机构全部配备和使用基本药物
•其他各类医疗机构必须按规定使用基本药物
制订具体指标
对各级医疗机构基本药
物采购品规比和金额比
都作出了具体的规定
2014-10-13{
措施手段：严格监管
2014-10-13
基本药物政策与基层医疗机构
（1）基本药物制度以基层公立卫生机构为依托和出发点2014-10-13
（2）基层公立卫生机构
以基本药物制度为指南2014-10-13
2014-10-13
建立和实施基本药物制度的意义不仅有利于优化医药资源配置，克服医药资源浪费与短缺问题，以有限的资源取得最大的健康效益。 同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担。
保证基本药物足量供应和合理使用，有利于转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。
2014-10-13
国家药物政策和药品管理制度
国家药物政策(National Drug Policy，NDP）是在1975年第28次国际卫生会议上首次提出来的。它是一国政府构建的解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展。其目标是保证药品的安全、有效、经济、适当。
药品管理制度是为实现某一特定政策目标而建立的管理制度或制度体系。这些制度或制度体系中的一些内容可能已经上升为法律、法规，也可能是以指导性文件的形式。
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国家药物政策和药品管理制度
从国家药物政策、药品管理制度二者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的纲领，对各项药品管理制度的制定和实施具有导向作用。其主要的作用机制是通过具体化为相关药品管理制度和药事管理法律、法规，来保证实现其政策目标。尤其是国家药物政策上升为法律、法规以后，法律、法规的国家强制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政策目标的实现得到可靠的保障。
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2014-10-13
国家药物政策的内涵
国家药物政策的关键组成（框架或要素）部分包括： 2014-10-13
2014-10-13
各国药物政策的主要内容
我国国家药物政策的发展历程
2014-10-13
2014-10-13
国家药物政策和药品管理制度
1国家基本药物政策
2基本医疗保险用药政策
3 药品分类管理制度
4国家药品储备制度
11
1、基本医疗保险用药政策
根据1999年5月12日，劳动和社会保障部等部门联合下发的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的规定，基本医疗保险用药的范围通过制订《基本医疗保险药品目录》（以下简称医保药品目录）
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《医保药品目录》的分类
《医保药品目录》所收载的药品包括西药、中成药、中药饮片。其中西药和中成药是在国家基本药物的基础上遴选的。
“甲类目录”的药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品，该目录由国家统一制订，各地不得调整“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用、疗效好、比“甲类目录”药品价格略高的药品。该目录由国家制订，各省、自治区、直辖市根据当地经济水平、医疗需求及用药习惯，可以适当调整，但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。
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《医保药品目录》的收载和删除标准 收载标准：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并且是现版《中国药典》或其他国家药品标准收载的国产药品或国务院药品监督管理部门正式批准进口的药品
存在以下情况的药品应从国家和地方的《药品目录》中删除
药品监督管理部门撤销批准文号的或吊销《进口药品注册证》的药品药品监督管理部门禁止生产、销售和使用的药品
经主管部门查实，在生产、销售过程中有违法行为的或在评审过程中有弄虚作假行为的药品
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《医保药品目录》的调整
原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市要进行相应调整。
新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录” 的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”
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2、药品分类管理制度
药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药,并作出相应的管理规定。
处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品
主要有以下两个特点
（1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。
（2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。
16
药品分类管理制度
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。非处方药英文名称为 Over The Counter，简称OTC。主要有以下几个特点
（1）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。
（2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。
（3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。
（4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。
药品分类管理制度
1999年6月18日颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，1999年11月19日颁布了《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，1999年12月28日颁布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》对处方药和非处方药的生产、流通、使用等作出了详细要求，标志着我国开始实行药品分类管理制度
2004年3月16日，SFDA出台了《非处方药注册审批补充规定》，同年4月，又印发了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，对非处方药目录实行动态管理。标志着我国药品分类管理制度逐步走向完善
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3、国家药品储备制度
《药品管理法》第四十三条明确规定，国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品
概念：是国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品
意义：（1）药品储备属于政府职能，是国家为保证特殊时期的药品可获得性，保障公众身体健康的重要措施。（2）建立国家药品储备制度就是要做到未雨绸缪。（3）药品储备也可以作为一种宏观调控手段，对调节国内药品供需关系，调控药品价格具有重要作用。
国家药品储备制度
1999年6月15日《国家医药储备管理办法》的规定：在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，建立中央与地方两级医药储备制度，实行统一领导、分级负责的管理体制
中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品
地方医药储备负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病防治所需的药品。
4、国家基本药物政策
建立国家基本药物制度是党中央、国务院为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
2014-10-13
基本药物
基本药物（essential drugs）是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
WHO基本药物的遴选原则
（1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、环境等因素。
(2)应从安全性、有效性方面考虑，选择在各种医疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。
(3)应保证每个药物的可获得性，并保证药品的安全性和稳定性
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WHO基本药物的遴选原则
(4)如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细评价，再做出最优选择。
（5）药物间的价格比较应考虑整个疗程的费用，不应仅考虑其单价。
（6）基本药物一般由单一成份组成。如果有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依从性等方面的确比单组分药更有优越性，也可以考虑选择复方制剂。
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专门的组织机构
WHO：基本药物行动专署
我国：国家基本药物工作委员会
负责协调解决、制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。
委员会由卫生部、国家发改委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局 9个部（委）组成。
办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
2014-10-13
《国家基本药物目录》（2012年版）
（卫生部令第93号）•
2012年版目录分为：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分
是对2009年版目录的调整和完善，增加了213种，较2009年版扩容逾6成
2012年版基药目录具有以下特点一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。
二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。
三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。
四是充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。
2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接
一是注重与WHO基本药物示范目录相衔接。化学药品和生物制品数量与现行WHO推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。
二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。
三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。
四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求
基本药物的推行方式
（1）基本药物目录（Essential Drug List）
（2）“基本药物处方集”
（3）“国家基本药物临床应用指南”
2014-10-13
增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容2014-10-13
国家基本药物处方集
2002年，WHO建议各国根据“国家基本药物目录”制定《国家基本药物处方集》《国家基本药物处方集》的意义
2014-10-13
《国家基本药物临床应用指南》
2014-10-13STG of EDL China32
四川省基本药物政策
2014-10-13
四川省基本药物政策
2009年12月，省卫生厅联合省级相关部门印发了《四川省国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物四川省补充药物目录管理暂行办法》、《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》
2010年3月，为推进基层医疗卫生体制综合改革，省政府出台了《四川省人民政府关于实施基本药物制度推进基层医药卫生体制综合改革的意见》、《四川省基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》、《四川省基层医疗卫生机构绩效考核办法（试行）》
为加强全省各级医疗卫生机构配备使用基本药物的管理，省卫生厅印发了《四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）》、《四川省医疗卫生机构药品阳光采购管理办法》及实施细则（2010年修订）川卫办发〔2011〕273：《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》
关于基本药物的相关要求
•政府办的基层卫生机构全部配备和使用基本药物
•其他各类医疗机构必须按规定使用基本药物
制订具体指标
对各级医疗机构基本药
物采购品规比和金额比
都作出了具体的规定
2014-10-13{
措施手段：严格监管
2014-10-13
基本药物政策与基层医疗机构
（1）基本药物制度以基层公立卫生机构为依托和出发点2014-10-13
（2）基层公立卫生机构
以基本药物制度为指南2014-10-13
2014-10-13
建立和实施基本药物制度的意义不仅有利于优化医药资源配置，克服医药资源浪费与短缺问题，以有限的资源取得最大的健康效益。 同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担。
保证基本药物足量供应和合理使用，有利于转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。
2014-10-13