第二章 工厂质量保证能力要求
在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。
第一节
工厂质量保证能力要求的主要内容
工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。分别为：
1、 职责和资源
对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2、 文件和记录
对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。
3、 采购和进货检验
对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。
4、 生产过程控制和过程检验
对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5、 例行检验和确认检验
对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
6、 检验试验仪器设备
对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7、 不合格品的控制
对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8、 内部质量审核
对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9、 认证产品的一致性
对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10、 包装、搬运和储运
对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第二节
１.职责和资源
1.1职责 质量保证能力要求的理解
工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；
c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；
d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点:
1. 与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定人员、内审员、关键工序操作人员等。
2. 以上各类人员的职责和相互关系及其接口通常要形成文件明确地规定。可以集中描述，也可以在相关的文件中体现。
3. 质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对认证标志的管理要求。
4. 质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)～d)的职责和权限。工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)～d)的职责。
5. 质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。
1.2 资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并
保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
理解要点：
1. 资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保生产认证产品持续、稳定的符合认证标准的最基本的条件。
2. 根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
3. 与质量有关人员的能力应能胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证标准的要求。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。
4. 生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。
5. 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。
6. 必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足标准的要求。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
理解要点：
1. 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件包括：
a) 与质量有关的人员的职责和相互关系；
b) 认证标志的保管使用控制程序；
c) 产品变更控制程序；
d) 文件和资料控制程序；
e) 质量记录控制程序；
f) 供应商选择评定和日常管理程序；
g) 关键元器件和材料的检验或验证程序；
h) 关键元器件和材料的定期确认检验程序；
i) 生产设备维护保养制度；
j) 例行检验和确认检验程序；
k) 不合格品控制程序；
l) 内部质量审核程序。
2. 质量计划或类似文件可包括：
a) 产品设计标准或规范；
b) 生产流程；
c) 资源配置和使用；
d) 工序监控和测量；
e) 作业指导书；
f) 操作规程等。
3. 设计目标应不低于相应认证标准的要求。
4. 质量计划或类似文件的形式：当产品和工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。
5. 实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。
2. 应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。
3. 文件控制的要点：
a) 批准的时机：文件发布和更改前；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应
与工厂质量管理和产品质量控制相适应。
b) 应识别文件的现行修订状态及更改状态；识别方法：可采用控制清单、修订一
览表等方式；目的：防止作废文件的非预期使用。
c) 使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需的依据、准则或
表单等；文件应是有效版本。
4. 记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行控制，作为证据的记录应按
2.3条的要求控制。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1. 建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要其所规定的记录得到有效控制。
2. 程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。
3. 所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，为纠正和预防措施提供信息。
4. 质量记录的控制要求：
对记录的标识、储存和保管，应确保记录清晰、完整、可追溯。
a) 标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式，以便于追溯； b) 储存：储存的场所、设施及环境条件应适宜；
c) 保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动），使记录易于查阅，防止
损失或丢失；
d) 保存期限：应考虑法律、法规和认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素； e) 处理：超过保存期的记录的处理方法（如销毁等）。
5. 记录的填写、复制应写字清晰、内容完整、不随意涂改。
3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。
理解要点：
1.关键元器件和材料是指对产品的主要性能有较大影响的元器件和材料。部分认证实施规则确定了认证产品的关键元器件和／或材料（关键件清单），有时关键件可能还不仅限于这些。
2.本要素要求制定的程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商。在如何选择、评定和进行日常管理方面作出规定。
3.供应商的选择，可考虑：
a) 供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；
b) 供应商的质量保证能力；
c) 来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐等）；
d) 满足法规的要求，若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方
面的要求。
4. 供应商的评价：主要针对其满足选择准则的能力。
5.评价方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜。可通过现场调查／书面调查／历史调查／历史数据分析／了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商。
6. 供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品
一致，持续的满足要求。其中包括对供应商的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求其采取纠正措施，并验证其有效性。
7. 应保存供应商选择、评价的记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、
评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。
8. 以上记录应按2.3条的要求进行控制。
3.2 关键原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。
关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1. 应制定关键元器件和材料的检验／验证程序，规定关键元器件和材料的检验／验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验／验证。
2. 应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、
项目等，并按程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可委托有能力的组织进行。
3. 应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等
因素来确定检验／验证的方法、项目。当检验时由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录／报告等。
4. 应保存关键元器件检验／验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及
有关检验数据等。检验／验证记录应能表明产品符合规定要求。
5. 由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论。
6. 以上记录应按2.3 条的要求进行控制。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1. 关键工序：形成认证产品特性的工序。
2. 应识别这样的生产关键工序。
3. 应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。“能力”是指经证实的应用知识和技能的本领。
4. 是否需要制定工艺作业指导书，以及作业指导书的详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有当没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。
5. 通常，工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点：
1. 应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。
2. 在识别的基础上，应提供并管理相应的资源，确保工作环境满足规定的要求。应规定环境条件的具体参数及其控制要求（如果有）。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1. 可行：有可操作的含义，包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的，监控的经济投入是可接受的。
2. 在以下情况时，应对关键的工艺参数和产品特性进行有效的监控：
a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施
破坏性测量才能得出结果；
b) 工序对最终产品特性有重大影响。
3. 监控：包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施。还应包括当工艺
参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施
或规定，防止非正常使用。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1. 与生产认证产品相关的生产设备都应进行维护和保养，尤其是关键生产设备。
2. 应建立并保持生产设备的维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养。
3. 实施制度有效性的表现是保证生产设备至少满足产品加工的工艺要求。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。 理解要点：
1. 针对认证产品及其加工工艺的特点，在产品特性形成的适当阶段设立工序检验点，
并明确其要求。检验要求应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。
2. 在工序检验点上，用明确的表示方法（如文件、图样、图片、模型等）表明认证产
品的特性（如名称、规格、型号、尺寸等）。
3. 应按工序检验的要求进行检验。
4. 在认证产品生产准备过程中，应策划以上活动并确认已得到满足后才能进行生产。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1. 例行检验
a) 目的：剔除加工过程中可能对产品生产的偶然性损伤；
b) 检验点：通常在生产的最终阶段；
c) 频次：100%；
d) 项目：不少于认证实施规则的规定；
e) 性质：非破坏性试验；
f) 方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件；
g) 实施：由工厂策划并实施。
h) 其他：通常，除进行包装和加贴标签外，检验后不再进一步加工。
2. 确认检验
a) 目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能
力的稳定性；
b) 检验点：在工厂或具备能力的机构；
c) 频次：不低于认证实施规则的规定；
d) 项目：不少于认证实施规则的规定；
e) 性质：质量保证措施的一部分；
f) 方法：按标准规定的条件和方法。
g) 实施：由工厂策划并实施（试验可委托具备能力的机构）；
h) 其他：按标准要求随机抽样。
3. 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。检验程序文件应包括检验项目、内容、方法、判定等内容。
4. 例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。
5. 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3的要求。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1. 应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；“能力”指设备的精度能满足被检测产品特性参数的要求，设备的量程、容量适宜可确保准确度，设备的数量满足生产批量时的检验需要。
2. 应制定检验试验仪器设备的操作规程，规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度应满足不会导致测量失准。
3. 检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确的使用仪器设备、完成检验活动。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点：
1. 用于确认产品认证的相关特性符合要求的例行检验、确认检验设备（如果具备）、工序
监控设备，应按规定周期或在使用前进行校准/检定。
2. 工厂应根据设备使用的工序（工位）和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期。
3. 工厂应选择具有相应资格的校准/检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验试验设备进行校准/检定。
4. 对能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，对检验试验设备的校准/检定应能溯源至国家测量标准或国际测量标准。
5. 对不能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，可采用适宜的方法自行校准，并制定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等。
6. 设备的校准状态应能方便的被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等。
7. 应保存每一台检验试验设备的校准记录/检定证书。校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差/不确定度（可行时）、基准设备、校准结果、有效期、校准人；检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人。记录的控制应符2.3合条的要求。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1. 检验试验设备的日常检查：调零、检查量程等。
2. 运行检查：
a) 对象：用于例行检验、确认检验的设备；
b) 目的：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保
检验的有效性，并能及时追溯至已检测过的产品；
c) 方法：使用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件；
d) 频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦
发现设备功能失效时，可将自上次运行检查后所检测过的认证产品追回。
3. 应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法。
4. 当检验设备在使用或运行检查中发现功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行
评价，并采取必要的措施，例如：
a) 停用该设备，启用同类已校准的设备；
b) 对设备进行必要的调整，以满足要求；
c) 必要时，追回已检产品重新进行检测；
d) 必要时，调整运行检查的频次。
5. 运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合2.3条要求。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1. 应建立并保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离、处置以及需要采取的纠正措施。
2. 不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，采购、生产过程及产品的储存和运输过程的都可能会产生不合格品。所有阶段的不合格品均应受到控制，以防止不合格品的非预期使用。
3. 不合格品的返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应作好记录，记录的控制应符合2.3条要求。重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品特性的不得返修或降级。
4. 发现不合格品后，应按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格品。
8．内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。
对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1. 应制定文件化的内部质量审核程序，其目的是确保质量体系的有效性及认证产品的一致性。程序应对这两个方面内容的策划和实施作出规定。
2. 应根据质量体系运行的实际情况策划审核方案、制定审核计划。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容。审核计划应明确审核的内容（包括产品一致性）、日程安排及其审核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。
3. 对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。
4. 内部审核时，应特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。
5. 审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力。
6. 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性作出评价。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1. 认证产品的一致性
a) 对象：使用认证标志的产品；
b) 内容：确保产品的结构，包括设计/工艺/所使用的关键元器件/材料等与型式试
验合格样品或经过认证机构确认的结构，包括设计、所使用的关键元器件、材
料一致。
2. 应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。
3. 应建立认证产品的变更控制程序，对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更作出规定。
4. 凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。
5. 申请的变更应在认证机构批准后方可实施。
6. 不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。 理解要点：
1. 应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装标识应符合中国的法律法规和国家标准。
2. 对认证产品的搬运应作出明确规定，防止因搬运方法不当、搬运工具不适宜、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。
3. 应针对产品的特点提供适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适宜造成不合格。
第二章 工厂质量保证能力要求
在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。
认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。
第一节
工厂质量保证能力要求的主要内容
工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。分别为：
1、 职责和资源
对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。
2、 文件和记录
对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。
3、 采购和进货检验
对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。
4、 生产过程控制和过程检验
对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。
5、 例行检验和确认检验
对产品的例行检验和确认检验提出了要求。
6、 检验试验仪器设备
对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。
7、 不合格品的控制
对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。
8、 内部质量审核
对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。
9、 认证产品的一致性
对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。
10、 包装、搬运和储运
对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。
第二节
１.职责和资源
1.1职责 质量保证能力要求的理解
工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；
c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；
d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点:
1. 与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定人员、内审员、关键工序操作人员等。
2. 以上各类人员的职责和相互关系及其接口通常要形成文件明确地规定。可以集中描述，也可以在相关的文件中体现。
3. 质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对认证标志的管理要求。
4. 质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)～d)的职责和权限。工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)～d)的职责。
5. 质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。
1.2 资源
工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并
保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。
理解要点：
1. 资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保生产认证产品持续、稳定的符合认证标准的最基本的条件。
2. 根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。
3. 与质量有关人员的能力应能胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证标准的要求。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。
4. 生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。
5. 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。
6. 必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足标准的要求。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。
理解要点：
1. 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件包括：
a) 与质量有关的人员的职责和相互关系；
b) 认证标志的保管使用控制程序；
c) 产品变更控制程序；
d) 文件和资料控制程序；
e) 质量记录控制程序；
f) 供应商选择评定和日常管理程序；
g) 关键元器件和材料的检验或验证程序；
h) 关键元器件和材料的定期确认检验程序；
i) 生产设备维护保养制度；
j) 例行检验和确认检验程序；
k) 不合格品控制程序；
l) 内部质量审核程序。
2. 质量计划或类似文件可包括：
a) 产品设计标准或规范；
b) 生产流程；
c) 资源配置和使用；
d) 工序监控和测量；
e) 作业指导书；
f) 操作规程等。
3. 设计目标应不低于相应认证标准的要求。
4. 质量计划或类似文件的形式：当产品和工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。
5. 实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a) 发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b) 文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点：
1. 文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。
2. 应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。
3. 文件控制的要点：
a) 批准的时机：文件发布和更改前；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应
与工厂质量管理和产品质量控制相适应。
b) 应识别文件的现行修订状态及更改状态；识别方法：可采用控制清单、修订一
览表等方式；目的：防止作废文件的非预期使用。
c) 使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需的依据、准则或
表单等；文件应是有效版本。
4. 记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行控制，作为证据的记录应按
2.3条的要求控制。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1. 建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要其所规定的记录得到有效控制。
2. 程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。
3. 所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，为纠正和预防措施提供信息。
4. 质量记录的控制要求：
对记录的标识、储存和保管，应确保记录清晰、完整、可追溯。
a) 标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式，以便于追溯； b) 储存：储存的场所、设施及环境条件应适宜；
c) 保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动），使记录易于查阅，防止
损失或丢失；
d) 保存期限：应考虑法律、法规和认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素； e) 处理：超过保存期的记录的处理方法（如销毁等）。
5. 记录的填写、复制应写字清晰、内容完整、不随意涂改。
3. 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。
理解要点：
1.关键元器件和材料是指对产品的主要性能有较大影响的元器件和材料。部分认证实施规则确定了认证产品的关键元器件和／或材料（关键件清单），有时关键件可能还不仅限于这些。
2.本要素要求制定的程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商。在如何选择、评定和进行日常管理方面作出规定。
3.供应商的选择，可考虑：
a) 供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；
b) 供应商的质量保证能力；
c) 来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐等）；
d) 满足法规的要求，若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方
面的要求。
4. 供应商的评价：主要针对其满足选择准则的能力。
5.评价方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜。可通过现场调查／书面调查／历史调查／历史数据分析／了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商。
6. 供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品
一致，持续的满足要求。其中包括对供应商的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求其采取纠正措施，并验证其有效性。
7. 应保存供应商选择、评价的记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、
评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。
8. 以上记录应按2.3条的要求进行控制。
3.2 关键原材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。
关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
理解要点：
1. 应制定关键元器件和材料的检验／验证程序，规定关键元器件和材料的检验／验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验／验证。
2. 应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、
项目等，并按程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可委托有能力的组织进行。
3. 应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等
因素来确定检验／验证的方法、项目。当检验时由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录／报告等。
4. 应保存关键元器件检验／验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及
有关检验数据等。检验／验证记录应能表明产品符合规定要求。
5. 由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论。
6. 以上记录应按2.3 条的要求进行控制。
4. 生产过程控制和过程检验
4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。
理解要点：
1. 关键工序：形成认证产品特性的工序。
2. 应识别这样的生产关键工序。
3. 应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。“能力”是指经证实的应用知识和技能的本领。
4. 是否需要制定工艺作业指导书，以及作业指导书的详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有当没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。
5. 通常，工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点：
1. 应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。
2. 在识别的基础上，应提供并管理相应的资源，确保工作环境满足规定的要求。应规定环境条件的具体参数及其控制要求（如果有）。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1. 可行：有可操作的含义，包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的，监控的经济投入是可接受的。
2. 在以下情况时，应对关键的工艺参数和产品特性进行有效的监控：
a) 工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施
破坏性测量才能得出结果；
b) 工序对最终产品特性有重大影响。
3. 监控：包含当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的控制措施。还应包括当工艺
参数和产品特性由特定的软件进行监视和控制时，应有确保软件正确使用的措施
或规定，防止非正常使用。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1. 与生产认证产品相关的生产设备都应进行维护和保养，尤其是关键生产设备。
2. 应建立并保持生产设备的维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养。
3. 实施制度有效性的表现是保证生产设备至少满足产品加工的工艺要求。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检查，以确保产品及原材料与认证样品一致。 理解要点：
1. 针对认证产品及其加工工艺的特点，在产品特性形成的适当阶段设立工序检验点，
并明确其要求。检验要求应包括检验的项目、方法、放行准则等内容。
2. 在工序检验点上，用明确的表示方法（如文件、图样、图片、模型等）表明认证产
品的特性（如名称、规格、型号、尺寸等）。
3. 应按工序检验的要求进行检验。
4. 在认证产品生产准备过程中，应策划以上活动并确认已得到满足后才能进行生产。
5. 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1. 例行检验
a) 目的：剔除加工过程中可能对产品生产的偶然性损伤；
b) 检验点：通常在生产的最终阶段；
c) 频次：100%；
d) 项目：不少于认证实施规则的规定；
e) 性质：非破坏性试验；
f) 方法：可以等效，通常不采用安全标准规定的型式试验条件；
g) 实施：由工厂策划并实施。
h) 其他：通常，除进行包装和加贴标签外，检验后不再进一步加工。
2. 确认检验
a) 目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证能
力的稳定性；
b) 检验点：在工厂或具备能力的机构；
c) 频次：不低于认证实施规则的规定；
d) 项目：不少于认证实施规则的规定；
e) 性质：质量保证措施的一部分；
f) 方法：按标准规定的条件和方法。
g) 实施：由工厂策划并实施（试验可委托具备能力的机构）；
h) 其他：按标准要求随机抽样。
3. 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。应按认证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行。检验程序文件应包括检验项目、内容、方法、判定等内容。
4. 例行检验和确认检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。
5. 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合2.3的要求。
6. 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
理解要点：
1. 应根据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；“能力”指设备的精度能满足被检测产品特性参数的要求，设备的量程、容量适宜可确保准确度，设备的数量满足生产批量时的检验需要。
2. 应制定检验试验仪器设备的操作规程，规定使用的步骤及方法等。操作规程的详略程度应满足不会导致测量失准。
3. 检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求准确的使用仪器设备、完成检验活动。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验和试验的设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的仪器设备，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
理解要点：
1. 用于确认产品认证的相关特性符合要求的例行检验、确认检验设备（如果具备）、工序
监控设备，应按规定周期或在使用前进行校准/检定。
2. 工厂应根据设备使用的工序（工位）和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期。法律法规有要求时，校准周期应不大于其规定的周期。
3. 工厂应选择具有相应资格的校准/检定机构（无论是本机构内部或外部的）对检验试验设备进行校准/检定。
4. 对能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，对检验试验设备的校准/检定应能溯源至国家测量标准或国际测量标准。
5. 对不能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，可采用适宜的方法自行校准，并制定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等。
6. 设备的校准状态应能方便的被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等。
7. 应保存每一台检验试验设备的校准记录/检定证书。校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差/不确定度（可行时）、基准设备、校准结果、有效期、校准人；检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人。记录的控制应符2.3合条的要求。
6.2 运行检查
对用于例行检验和确认检验的设备，除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时所需要采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1. 检验试验设备的日常检查：调零、检查量程等。
2. 运行检查：
a) 对象：用于例行检验、确认检验的设备；
b) 目的：在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保
检验的有效性，并能及时追溯至已检测过的产品；
c) 方法：使用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件；
d) 频次：在校准有效期内，按产品、工艺特点、使用频度等确定，应能做到一旦
发现设备功能失效时，可将自上次运行检查后所检测过的认证产品追回。
3. 应以文件的形式明确需要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法。
4. 当检验设备在使用或运行检查中发现功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行
评价，并采取必要的措施，例如：
a) 停用该设备，启用同类已校准的设备；
b) 对设备进行必要的调整，以满足要求；
c) 必要时，追回已检产品重新进行检测；
d) 必要时，调整运行检查的频次。
5. 运行检查、评价结果及采取的措施应有记录。记录的控制应符合2.3条要求。
7. 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。
理解要点：
1. 应建立并保持不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离、处置以及需要采取的纠正措施。
2. 不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，采购、生产过程及产品的储存和运输过程的都可能会产生不合格品。所有阶段的不合格品均应受到控制，以防止不合格品的非预期使用。
3. 不合格品的返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应作好记录，记录的控制应符合2.3条要求。重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品特性的不得返修或降级。
4. 发现不合格品后，应按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、安全项目）决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施，防止再次发生类似的不合格品。
8．内部质量审核
工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。
对内部审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1. 应制定文件化的内部质量审核程序，其目的是确保质量体系的有效性及认证产品的一致性。程序应对这两个方面内容的策划和实施作出规定。
2. 应根据质量体系运行的实际情况策划审核方案、制定审核计划。审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证能力要求的全部内容。审核计划应明确审核的内容（包括产品一致性）、日程安排及其审核员，并按计划实施审核，实施过程应做好记录。
3. 对审核中发现的问题，责任部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员对纠正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证。
4. 内部审核时，应特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核。
5. 审核人员应与受审核区域无直接责任关系，并具备相应的能力。
6. 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性作出评价。
9. 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键原材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样品的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1. 认证产品的一致性
a) 对象：使用认证标志的产品；
b) 内容：确保产品的结构，包括设计/工艺/所使用的关键元器件/材料等与型式试
验合格样品或经过认证机构确认的结构，包括设计、所使用的关键元器件、材
料一致。
2. 应对批量生产的认证产品在采购、生产和检验等环节，对其一致性进行控制，以确保认证产品持续符合规定要求。
3. 应建立认证产品的变更控制程序，对认证产品的关键零部件、元器件、材料和结构的变更作出规定。
4. 凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，提供详细的变更资料。
5. 申请的变更应在认证机构批准后方可实施。
6. 不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
10. 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。 理解要点：
1. 应明确产品的包装要求，所采用的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响。包装标识应符合中国的法律法规和国家标准。
2. 对认证产品的搬运应作出明确规定，防止因搬运方法不当、搬运工具不适宜、搬运人员不熟悉搬运要求等原因致使产品不合格。
3. 应针对产品的特点提供适宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不适宜造成不合格。