保健食品中保办审评原则

铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢,在保健食品中,主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。在辅助降血糖产品中,铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg,但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险,目前在保健食品审评中掌握的原则是,铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。

在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,硒的每日推荐摄入量为15~100μg,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

硒摄入过多可致中毒,对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。许多国家平衡试验证实,人体每日硒的需要量约为9~80μg,美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题,在申报功能的保健食品中,硒的每日用量应控制50~80μg,最高不宜超过100μg。

保健食品对中药类原料的用量一般审评原则:

以《中华人民共和国药典》的记载为主,其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内(与汤剂、丸剂相比,提取后可以增效,故减少使用剂量)。 性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2;性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。

EDTA-铁钠是一种强螯合剂,在体内可络合其它二价阳离子,并对二价阳离子依存酶具有干扰作用, EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料,保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意:

1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源;

2、申报功能:以EDTA-铁为原料的保健食品,申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血;

3、用量:参考食品营养强化剂使用卫生标准(GB14880)的规定,成人EDTA-铁的每日食用量不超过92mg(折算成铁为12 mg),少年儿童减半;

4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清,原则上不提倡二者配伍(阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外)。

美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg;欧盟规定L-肉碱的每日限量为1-2g,L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-

肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性,在保健食品的审评中,L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定,成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。

铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢,在保健食品中,主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。在辅助降血糖产品中,铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg,但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险,目前在保健食品审评中掌握的原则是,铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。

在营养素补充剂中,当适宜人群为成人时,硒的每日推荐摄入量为15~100μg,如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时,每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3~2/3水平。

硒摄入过多可致中毒,对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。许多国家平衡试验证实,人体每日硒的需要量约为9~80μg,美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题,在申报功能的保健食品中,硒的每日用量应控制50~80μg,最高不宜超过100μg。

保健食品对中药类原料的用量一般审评原则:

以《中华人民共和国药典》的记载为主,其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内(与汤剂、丸剂相比,提取后可以增效,故减少使用剂量)。 性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2;性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。

EDTA-铁钠是一种强螯合剂,在体内可络合其它二价阳离子,并对二价阳离子依存酶具有干扰作用, EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料,保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意:

1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源;

2、申报功能:以EDTA-铁为原料的保健食品,申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血;

3、用量:参考食品营养强化剂使用卫生标准(GB14880)的规定,成人EDTA-铁的每日食用量不超过92mg(折算成铁为12 mg),少年儿童减半;

4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清,原则上不提倡二者配伍(阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外)。

美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg;欧盟规定L-肉碱的每日限量为1-2g,L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-

肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性,在保健食品的审评中,L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定,成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。


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