风险和机遇控制程序
（ISO9001-2015）
1.0 目的
规范公司质量信息的收集、传递及反馈，保证质量管理体系的有效运行。 2.0 适用范围
适用于公司内、外部产品质量信息的收集、传递与处理以及与各相关方的信息交流。
3.0 职责
3.1采购部、办公室负责所对应重要相关方信息的收集与交流。
3.2相关部门负责本部门工作范围内相关方信息的收集与交流。
3.4 销售部分别负责顾客信息的收集与交流。
3.3质检部负责公司对内、外部相关信息的收集、分析与交流。
4.0 工作程序
4.1 信息的分类
4.1.1外部信息
a) 相关质量法律、法规、标准及其他要求信息；
b) 顾客、相关方反馈的质量信息及投诉等；包括
1) 国内外同行业及相关行业的发展动态等方面的信息；
2) 销售部反馈回的产品维修 , 更换等方面的信息；
3) 用户对产品的意见，要求及选择产品的意向等方面的信息；
4) 产品使用寿命，可靠性及使用过程的经济性的信息；
5) 顾客和相关方的投诉和抱怨；
6) 质量监督检验部门的检测结果。
7）来自国际、国家、地方及医疗器械部门关于医疗器械的法律、法规、规定、要求信息；
8）来自社会和顾客关于医疗器械的信息；
c) 顾客对合同、定单的要求及修订。
d 其他外部信息
4.1.2内部信息
公司内部的质量信息按其发生规律，又可分为正常信息和异常信息。
4.1.2.1 正常信息：产品信息，方针目标指标，监测记录，内部审核与管理评审以及体系正常运行时的其它记录等，包括但不限于以下几个方面：
1)原材料、外协件、 外购件验收记录；
2)实际生产过程中的工艺操作记录和质量检测记录；
3)在制品在工序间流转的作业记录，工序控制图表和质量检验的原始记录；
4)半成品入库检验的原始记录；
5)计量和测试仪器、设备的校对、检修情况等的原始记录；
6)成品质量检验记录和日常记录；
7)产品研制开发中各阶段的评审意见和输出资料；
8)各车间质量分析报告、公司综合质量分析报告。
4.1.2.2异常信息：是指生产过程中因人、机、料、法、环的系统性变化而出现的偏离要求的质量信息。包括公司质量管理体系运行过程中的不符合和潜在不符合，纠正和预防措施处理等；异常质量信息需及时发送、接收,返回信息内容应准确，有统计数据说明。异常质量信息，可分成公司级和部门级二类：
1) 凡本部门可以自己解决的异常质量信息即为部门级异常信息；
2) 凡本部门不能解决，涉及到公司内其它部门的较大异常质量信息和客户投诉异常质量信息为公司级异常质量信息。
4.1.2.2.1部门级异常质量信息
1) 部门内任何员工发现系统不合格的质量信息后，应立即向其上级汇报，上级确认后填写“纠正/预防措施单”，并将其传递给相应执行人员。
2) 执行人员接到“纠正/预防措施单”应立即调查情况、分析原因，并制定纠正预防措施，经部门负责人批准后，“纠正/预防措施单”返回发起人员。
3) 信息提出人员根据反馈回的信息，积极对其纠正预防措施进行跟进、验证。
风险和机遇控制程序
（ISO9001-2015）
1.0 目的
规范公司质量信息的收集、传递及反馈，保证质量管理体系的有效运行。 2.0 适用范围
适用于公司内、外部产品质量信息的收集、传递与处理以及与各相关方的信息交流。
3.0 职责
3.1采购部、办公室负责所对应重要相关方信息的收集与交流。
3.2相关部门负责本部门工作范围内相关方信息的收集与交流。
3.4 销售部分别负责顾客信息的收集与交流。
3.3质检部负责公司对内、外部相关信息的收集、分析与交流。
4.0 工作程序
4.1 信息的分类
4.1.1外部信息
a) 相关质量法律、法规、标准及其他要求信息；
b) 顾客、相关方反馈的质量信息及投诉等；包括
1) 国内外同行业及相关行业的发展动态等方面的信息；
2) 销售部反馈回的产品维修 , 更换等方面的信息；
3) 用户对产品的意见，要求及选择产品的意向等方面的信息；
4) 产品使用寿命，可靠性及使用过程的经济性的信息；
5) 顾客和相关方的投诉和抱怨；
6) 质量监督检验部门的检测结果。
7）来自国际、国家、地方及医疗器械部门关于医疗器械的法律、法规、规定、要求信息；
8）来自社会和顾客关于医疗器械的信息；
c) 顾客对合同、定单的要求及修订。
d 其他外部信息
4.1.2内部信息
公司内部的质量信息按其发生规律，又可分为正常信息和异常信息。
4.1.2.1 正常信息：产品信息，方针目标指标，监测记录，内部审核与管理评审以及体系正常运行时的其它记录等，包括但不限于以下几个方面：
1)原材料、外协件、 外购件验收记录；
2)实际生产过程中的工艺操作记录和质量检测记录；
3)在制品在工序间流转的作业记录，工序控制图表和质量检验的原始记录；
4)半成品入库检验的原始记录；
5)计量和测试仪器、设备的校对、检修情况等的原始记录；
6)成品质量检验记录和日常记录；
7)产品研制开发中各阶段的评审意见和输出资料；
8)各车间质量分析报告、公司综合质量分析报告。
4.1.2.2异常信息：是指生产过程中因人、机、料、法、环的系统性变化而出现的偏离要求的质量信息。包括公司质量管理体系运行过程中的不符合和潜在不符合，纠正和预防措施处理等；异常质量信息需及时发送、接收,返回信息内容应准确，有统计数据说明。异常质量信息，可分成公司级和部门级二类：
1) 凡本部门可以自己解决的异常质量信息即为部门级异常信息；
2) 凡本部门不能解决，涉及到公司内其它部门的较大异常质量信息和客户投诉异常质量信息为公司级异常质量信息。
4.1.2.2.1部门级异常质量信息
1) 部门内任何员工发现系统不合格的质量信息后，应立即向其上级汇报，上级确认后填写“纠正/预防措施单”，并将其传递给相应执行人员。
2) 执行人员接到“纠正/预防措施单”应立即调查情况、分析原因，并制定纠正预防措施，经部门负责人批准后，“纠正/预防措施单”返回发起人员。
3) 信息提出人员根据反馈回的信息，积极对其纠正预防措施进行跟进、验证。