2011年广东省基本药物集中采购
实施方案疑难解答
第一章 总则
1.1 批发企业与配送企业有什么不同？报名及报价如何操作？入围程序与其他品种有何不同？
答：批发企业指在基本药物集中采购活动中对用量小的基本药物品种集中打包参与报名和报价的药品经营企业。批发企业属投标主体，需对报名产品进行报价并承担投标主体应有的责任，中标后可以直接配送或指定配送企业进行配送；而配送企业仅仅参与配送环节工作。
具体操作流程如下：在经过双信封评审和人机对话谈判等流程后，三剂型两规格招标目录内未有厂家中标的剂型规格，临床确有需要可以通过邀请招标或询价采购的方式集中打包向批发企业采购。
1.2 产品报名、报价是否可由生产企业委托的经营企业进行？
答：本方案要求所有品种的报名、报价都由生产企业独立完成，人机对话流程结束后，因用量少或采购困难集中打包向批发企业采购的品种由批发企业报名报价。如果产品报名、报价由生产企业委托本企业以外人员进行，由此造成的一切不利后果由生产企业自己承担。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。
1.3 国外生产企业不通过全国总代理商进行报名报价，由厂家直接参与，可以吗？
答：不可以，进口品种必须通过全国总代理商（视同生产企业）报名报价。
1.4 对于进口品种，生产企业能否通过该企业在中国的办事处进行报名，而不经过全国总代理商？
答：按《实施方案》的规定，不能。
1.5 如果进口品种全国总代理商有两家时如何确定？国外厂家在国内不同片区有不同代理商，请问总代理应该如何确定？
答：进口品种全国总代理商一般只有一家，有两家时可按代理区域或代理品种界定具体品种的投标报价资格。
1.6 若国外厂家的全国总代理为香港公司，香港公司能否再授权大陆的公司作为总代理商？
答：大陆地区以外厂家需指定内地的具有药品经营资质的企业作为总代理商，该代理商视同为生产企业。
1.7 如某生产批件是A厂家的，但委托B厂生产，请问这种情况应由哪一个厂家报名？
答：由A厂报名，但需提供B厂的资质证明材料。
1.8 本次基本药物集中采购的实施范围是哪些？
答：全省政府举办的医疗卫生机构都参与，其中基层医疗机构只能使用基本药物招标目录中最低价中标品种和低价药品目录中最高分中标品种。
1.9 数字证书需要重新领取吗？
答：数字证书是以个人名义申领的，以前已经办理过数字证书的个人，只需续费即可正常使用，以前未办理过的需重新申领。
1.10 基层医疗卫生机构包括哪些范围？哪些是实行零差率的医院？是否会公布基层医疗卫生机构的名单？
答：会适时公布基层医疗卫生机构名单，纳入基本药物制度实施范围的基层医疗卫生机构按规定均实行零差率销售。
1.11 如某品种在国外生产而在国内分包装，并且拿到了国家药监部门的生产批文（即有了“国药准字”号），请问这个品种属于进口品种还是国产品种？由国内厂家报名报价还是可以再委托全国总代理商报名报价？
答：此类品种属于国产品种，由国内分包装厂家直接报名报价。
第二章 基本药物招标目录
2.1 招标目录里三剂型两规格外的品种如何参与投标？
答：招标目录中三剂型以外的其他属基药的剂型可参加县及县以上基本药物集中采购，三剂型中未列入招标目录的其他含量规格既不能参加基本药物集中采购也不能参加非基本药物集中采购。举例如图:
2.6 属于物价文件中标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的基药产品，是否可以选择参加非基本药物集中采购？
答：此类品种不能选择参加非基本药物集中采购，但在基本药物集中采购中可以选择供应全省（含基层）医疗机构还是只供应县及县以上医疗机构，如只供应县及县以上医疗机构，则属较高质量层次，与普通GMP品种分开评审。
2.7 属于物价文件中标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的基药产品，除物价文件中代表品以外的其他规格是否按相同政策执行？
答：按相同政策执行。
2.8 如何区分品种有糖无糖？
答：以生产批件标注为准。
2.9 低价药品目录品种是否细化到包装？
答：不细化包装规格。
2.10 招标目录中产品剂型为注射液是否包括注射用冻干粉末？
答：不包括，如果是注射剂就包括。
2.11 招标目录中出现精神类管制药品是否可以不通过招标？
答：可按原有采购方法采购。
2.12 捆绑大输液中，除玻璃瓶、塑料瓶外的其他包装如软袋、双管双阀等是否不参加基本药物集中采购？
答：是。捆绑大输液软袋包装可以参与非基本药物集中采购。
第三章 报名及材料申报
3.1 电子申报材料上传到广东省食品药品监督管理局，具体是如何操作？ 答：按文件要求上传后由广东省食品药品监督管理局负责审核，具体操作按2011年12月22日《关于生产企业参加2011年广东省政府办医疗机构基本药物集中采购活动递交有关申报材料的通知》附件3公布的咨询方式进行咨询。
3.2 药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书，是都要具备还是递交其中一份？
答：其中一份。
3.3 基本药物招标报名时2009年药品阳光采购项目的被授权人是否有效？需要重新指定吗？
答：需要重新指定，可以是同一人。
3.4 如果法人代表不是中国公民，没有身份证，请问如何提供法人代表的身份证明？
答：提供同等效力的身份证明文件，如护照等等。
3.5 同一生产企业的同一品种是否允许两个企业报名？
答：国产品种只允许由生产批件上注明的生产企业参与申报，进口品种只能由全国总代理商申报，若出现同一生产企业的同一品种有两个或两个以上企业申报，并未在规定时间内澄清的，将取消该品种报名资格，并挂网公示。
3.6 如注册证、批件过期，正在审核中，是否可以报名报价?
答：可以提交国家食品药品监督管理局的受理通知书，参加报名报价，但原则上须在入围挂网前取得新注册证和批件，才给予采购资格。
第四章 报价及中标规则
4.1 本方案中，是否不分质量层次？
答：此次基药招标基层和县及县以上同时招，针对基层的基药不分质量层次，只涉及到县及县以上医疗机构的，按照《2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则》，可以区分出较高质量层次，与普通GMP品种分开评审
4.2 低价药品目录品种中的报价限制是什么？
答：按不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价、国家和广东省价格主管部门公布的基层平均采购价上浮10%的价格两者的低者进行限价。
4.3 报价规则中，若该品种在其他四省属于非基药招标的中标价，其价格是否参考？
答：不作限价依据，如该品种进入人机对话谈判环节，则会提供给专家作为价格参考。
4.4 较高质量层次品种制定限价时要求不高于省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除最新的医疗机构顺加差率后的价格和该品种广东2009年阳光采购最后一次报价，最小零售包装最高零售价格为40元以下的药品是否不扣除顺加差率？
答：按《2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则》执行，制定限价时均需扣除最新的顺加差率。
4.5 人机对话谈判的品种经济技术标得分是否跟进入双信封流程的品种一样，必须达60分以上？
答：直接进入人机对话谈判的品种不需要进行经济技术标评审。
4.6 关于报价的要求，是否是三个限制条件中取低值？
答：是。
4.7 当招标目录内某品种报名的厂家有3家或以上时，如果有企业的经济技术标低于60分被淘汰，剩下的厂家为1个或2个时，是直接中标还是进入到人机对话谈判？
答：进入人机对话谈判。
4.8 “同生产企业同通用名同质量层次不同剂型不同规格药品之间，中标结果应符合差比价规则”，是否意味同企业同通用名所有剂型中标都要进行差比价计算？如何计算？
答：同厂家同通用名同质量层次所有剂型规格品种中标后都要进行差比价计算。同厂家同通用名不同剂型间的差比价计算按国家已公布的差比价规则中有关剂型差比计算方法进行。
4.9 最高临时零售价如何理解？
答：指在采购中标价基础上根据物价部门对医疗机构规定的顺加差率计算出的临时零售价，医疗机构按此价格进行销售；其中，基层医疗卫生机构中标价即为临时零售价。
4.10 胰岛素品种如何划分标的？
答：“胰岛素”、“重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）”各按长效、中效、短效、不同比例预混分为不同组，各组涵盖笔芯和特充。按长效、中效、短效、不同比例预混等品种规格齐全的情况下捆绑分类。列入国家基本药物目录和
省增补品种目录的所有品种规格都纳入招标目录。不能捆绑分类的品种规格单独标的（单独定价的品种规格除外）。存在同组中多个厂家竞争入围的情况。
4.11 经济技术标得分是否会公布？在什么阶段公布？
答：会，进入商务标评审前。
4.12 低价药目录品种是否不需要报价？企业在提交报名资料后是否无需再进行其他操作，等公布中标结果？
答：需要报价，操作流程与其他品种基本相同，只是无需进入商务标评审。
4.13 低价药品目录品种中标后要不要进行差比价计算？
答：不需差比。
4.14 较高质量层次和普通GMP基本药物品种1-2家的流程有何不同？
答：普通GMP1-2家走人机对话谈判流程；较高质量层次1个的走人机对话谈判流程，2个及以上的走双信封流程。
4.15 方案中的“最后一次报价”包括什么？如2009年标期有政策性调整的价格如何计算？
答：最后一次报价包括2009年正常入围品种的入围价、重点监控品种的挂网价以及未入围品种的最后一次报价记录。如2009年标期有政策性调整的按调整后的价格计算。
4.16 基本药物招标需要报几轮价？
答：一次。
4.17 如某品种原材料成本大幅上涨或质量标准提升，能否提高限价？
答：方案相关表述为产品限价会受四方面的影响，一是政府定价，二是同竞价组平均中标价，三是本品种2009年最后一次报价，四是四省基药中标价。
方案中“原则上不高于同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价。对于因原材料成本大幅上涨或药典处方变化、质量标准提升，以及国家和省价格主管部门制定的基层平均采购价格高于2009年省集中采购价或本企业广东2009年最后一次报价的药品，经专家论证通过后可适当突破”，针对的仅仅是同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价。即使某品种符合上述条件并已通过
专家论证，突破的也只是这一个限价条件，其它条件（包括政府定价和四省基药平均中标价）仍然会成为限价制定依据。
4.18 是否执行国家最新的《药品差比价规则》？
答：执行。
4.19 无任何参考价格的独家剂型品种，如何制定限价？中标价格如何制定？ 答：无任何参考价格的独家品种，为无限价品种，进入人机对话流程后由专家制定建议价，企业接受的中标。
4.20 中成药如何分组？
答：招标目录有明确规格的，按规格不同区分，其他的根据《广东省2011年基本药物招标目录》及说明进行分组。
第五章 采购、配送和结算
5.1 本方案中是否不限制每个区域配送企业数量？具体如何指定？
答：供应基层医疗卫生机构的中标品种以县（市、区）为单位，由生产企业指定配送企业，为了提高配送集中度、减少配送成本，每个县（市、区）的配送企业建议1家为宜。供应县及县以上医疗机构使用的品种以市为单位指定，每个市不超过4个。
第六章 监督管理
6.1 上传药物信息条码到省食品药品监督管理局，是否只是国家基本药物目录品种？广东省增补品种是否需要上传？
答：按国家和省级药监部门规定，要求上传的都应上传。
6.2 县及县以上的医疗机构是否强制执行基本药物采购？执行比例多大？ 答：鼓励县及县以上的医疗机构采购基本药物，但暂未出台有关执行比例规定。
附件三 广东省基本药物集中采购经济技术标评审表
1、若2009年未中标品种企业不存在市场占有率、临床覆盖率、配送能力等，如何赋分？
答：分别为8分，10分，8分。
2、捆绑大输液中的12个品规订单确认率都不一样，配送能力以哪个作为代表品进行赋分？
答：按以往做法，以100ml：0.9g氯化钠作为代表品进行订单确认率的赋分。
3、质量受权人制度实施情况中“已实施（进口品种）”如何理解？ 答：进口品种视同已实施，国产品中分为已实施和未实施两种情况。
2011年广东省基本药物集中采购
实施方案疑难解答
第一章 总则
1.1 批发企业与配送企业有什么不同？报名及报价如何操作？入围程序与其他品种有何不同？
答：批发企业指在基本药物集中采购活动中对用量小的基本药物品种集中打包参与报名和报价的药品经营企业。批发企业属投标主体，需对报名产品进行报价并承担投标主体应有的责任，中标后可以直接配送或指定配送企业进行配送；而配送企业仅仅参与配送环节工作。
具体操作流程如下：在经过双信封评审和人机对话谈判等流程后，三剂型两规格招标目录内未有厂家中标的剂型规格，临床确有需要可以通过邀请招标或询价采购的方式集中打包向批发企业采购。
1.2 产品报名、报价是否可由生产企业委托的经营企业进行？
答：本方案要求所有品种的报名、报价都由生产企业独立完成，人机对话流程结束后，因用量少或采购困难集中打包向批发企业采购的品种由批发企业报名报价。如果产品报名、报价由生产企业委托本企业以外人员进行，由此造成的一切不利后果由生产企业自己承担。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。
1.3 国外生产企业不通过全国总代理商进行报名报价，由厂家直接参与，可以吗？
答：不可以，进口品种必须通过全国总代理商（视同生产企业）报名报价。
1.4 对于进口品种，生产企业能否通过该企业在中国的办事处进行报名，而不经过全国总代理商？
答：按《实施方案》的规定，不能。
1.5 如果进口品种全国总代理商有两家时如何确定？国外厂家在国内不同片区有不同代理商，请问总代理应该如何确定？
答：进口品种全国总代理商一般只有一家，有两家时可按代理区域或代理品种界定具体品种的投标报价资格。
1.6 若国外厂家的全国总代理为香港公司，香港公司能否再授权大陆的公司作为总代理商？
答：大陆地区以外厂家需指定内地的具有药品经营资质的企业作为总代理商，该代理商视同为生产企业。
1.7 如某生产批件是A厂家的，但委托B厂生产，请问这种情况应由哪一个厂家报名？
答：由A厂报名，但需提供B厂的资质证明材料。
1.8 本次基本药物集中采购的实施范围是哪些？
答：全省政府举办的医疗卫生机构都参与，其中基层医疗机构只能使用基本药物招标目录中最低价中标品种和低价药品目录中最高分中标品种。
1.9 数字证书需要重新领取吗？
答：数字证书是以个人名义申领的，以前已经办理过数字证书的个人，只需续费即可正常使用，以前未办理过的需重新申领。
1.10 基层医疗卫生机构包括哪些范围？哪些是实行零差率的医院？是否会公布基层医疗卫生机构的名单？
答：会适时公布基层医疗卫生机构名单，纳入基本药物制度实施范围的基层医疗卫生机构按规定均实行零差率销售。
1.11 如某品种在国外生产而在国内分包装，并且拿到了国家药监部门的生产批文（即有了“国药准字”号），请问这个品种属于进口品种还是国产品种？由国内厂家报名报价还是可以再委托全国总代理商报名报价？
答：此类品种属于国产品种，由国内分包装厂家直接报名报价。
第二章 基本药物招标目录
2.1 招标目录里三剂型两规格外的品种如何参与投标？
答：招标目录中三剂型以外的其他属基药的剂型可参加县及县以上基本药物集中采购，三剂型中未列入招标目录的其他含量规格既不能参加基本药物集中采购也不能参加非基本药物集中采购。举例如图:
2.6 属于物价文件中标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的基药产品，是否可以选择参加非基本药物集中采购？
答：此类品种不能选择参加非基本药物集中采购，但在基本药物集中采购中可以选择供应全省（含基层）医疗机构还是只供应县及县以上医疗机构，如只供应县及县以上医疗机构，则属较高质量层次，与普通GMP品种分开评审。
2.7 属于物价文件中标注放弃原研单独定价资格，按统一价执行的基药产品，除物价文件中代表品以外的其他规格是否按相同政策执行？
答：按相同政策执行。
2.8 如何区分品种有糖无糖？
答：以生产批件标注为准。
2.9 低价药品目录品种是否细化到包装？
答：不细化包装规格。
2.10 招标目录中产品剂型为注射液是否包括注射用冻干粉末？
答：不包括，如果是注射剂就包括。
2.11 招标目录中出现精神类管制药品是否可以不通过招标？
答：可按原有采购方法采购。
2.12 捆绑大输液中，除玻璃瓶、塑料瓶外的其他包装如软袋、双管双阀等是否不参加基本药物集中采购？
答：是。捆绑大输液软袋包装可以参与非基本药物集中采购。
第三章 报名及材料申报
3.1 电子申报材料上传到广东省食品药品监督管理局，具体是如何操作？ 答：按文件要求上传后由广东省食品药品监督管理局负责审核，具体操作按2011年12月22日《关于生产企业参加2011年广东省政府办医疗机构基本药物集中采购活动递交有关申报材料的通知》附件3公布的咨询方式进行咨询。
3.2 药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书，是都要具备还是递交其中一份？
答：其中一份。
3.3 基本药物招标报名时2009年药品阳光采购项目的被授权人是否有效？需要重新指定吗？
答：需要重新指定，可以是同一人。
3.4 如果法人代表不是中国公民，没有身份证，请问如何提供法人代表的身份证明？
答：提供同等效力的身份证明文件，如护照等等。
3.5 同一生产企业的同一品种是否允许两个企业报名？
答：国产品种只允许由生产批件上注明的生产企业参与申报，进口品种只能由全国总代理商申报，若出现同一生产企业的同一品种有两个或两个以上企业申报，并未在规定时间内澄清的，将取消该品种报名资格，并挂网公示。
3.6 如注册证、批件过期，正在审核中，是否可以报名报价?
答：可以提交国家食品药品监督管理局的受理通知书，参加报名报价，但原则上须在入围挂网前取得新注册证和批件，才给予采购资格。
第四章 报价及中标规则
4.1 本方案中，是否不分质量层次？
答：此次基药招标基层和县及县以上同时招，针对基层的基药不分质量层次，只涉及到县及县以上医疗机构的，按照《2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则》，可以区分出较高质量层次，与普通GMP品种分开评审
4.2 低价药品目录品种中的报价限制是什么？
答：按不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价、国家和广东省价格主管部门公布的基层平均采购价上浮10%的价格两者的低者进行限价。
4.3 报价规则中，若该品种在其他四省属于非基药招标的中标价，其价格是否参考？
答：不作限价依据，如该品种进入人机对话谈判环节，则会提供给专家作为价格参考。
4.4 较高质量层次品种制定限价时要求不高于省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除最新的医疗机构顺加差率后的价格和该品种广东2009年阳光采购最后一次报价，最小零售包装最高零售价格为40元以下的药品是否不扣除顺加差率？
答：按《2011年广东省县及县以上医疗机构基本药物集中采购工作规则》执行，制定限价时均需扣除最新的顺加差率。
4.5 人机对话谈判的品种经济技术标得分是否跟进入双信封流程的品种一样，必须达60分以上？
答：直接进入人机对话谈判的品种不需要进行经济技术标评审。
4.6 关于报价的要求，是否是三个限制条件中取低值？
答：是。
4.7 当招标目录内某品种报名的厂家有3家或以上时，如果有企业的经济技术标低于60分被淘汰，剩下的厂家为1个或2个时，是直接中标还是进入到人机对话谈判？
答：进入人机对话谈判。
4.8 “同生产企业同通用名同质量层次不同剂型不同规格药品之间，中标结果应符合差比价规则”，是否意味同企业同通用名所有剂型中标都要进行差比价计算？如何计算？
答：同厂家同通用名同质量层次所有剂型规格品种中标后都要进行差比价计算。同厂家同通用名不同剂型间的差比价计算按国家已公布的差比价规则中有关剂型差比计算方法进行。
4.9 最高临时零售价如何理解？
答：指在采购中标价基础上根据物价部门对医疗机构规定的顺加差率计算出的临时零售价，医疗机构按此价格进行销售；其中，基层医疗卫生机构中标价即为临时零售价。
4.10 胰岛素品种如何划分标的？
答：“胰岛素”、“重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）”各按长效、中效、短效、不同比例预混分为不同组，各组涵盖笔芯和特充。按长效、中效、短效、不同比例预混等品种规格齐全的情况下捆绑分类。列入国家基本药物目录和
省增补品种目录的所有品种规格都纳入招标目录。不能捆绑分类的品种规格单独标的（单独定价的品种规格除外）。存在同组中多个厂家竞争入围的情况。
4.11 经济技术标得分是否会公布？在什么阶段公布？
答：会，进入商务标评审前。
4.12 低价药目录品种是否不需要报价？企业在提交报名资料后是否无需再进行其他操作，等公布中标结果？
答：需要报价，操作流程与其他品种基本相同，只是无需进入商务标评审。
4.13 低价药品目录品种中标后要不要进行差比价计算？
答：不需差比。
4.14 较高质量层次和普通GMP基本药物品种1-2家的流程有何不同？
答：普通GMP1-2家走人机对话谈判流程；较高质量层次1个的走人机对话谈判流程，2个及以上的走双信封流程。
4.15 方案中的“最后一次报价”包括什么？如2009年标期有政策性调整的价格如何计算？
答：最后一次报价包括2009年正常入围品种的入围价、重点监控品种的挂网价以及未入围品种的最后一次报价记录。如2009年标期有政策性调整的按调整后的价格计算。
4.16 基本药物招标需要报几轮价？
答：一次。
4.17 如某品种原材料成本大幅上涨或质量标准提升，能否提高限价？
答：方案相关表述为产品限价会受四方面的影响，一是政府定价，二是同竞价组平均中标价，三是本品种2009年最后一次报价，四是四省基药中标价。
方案中“原则上不高于同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价。对于因原材料成本大幅上涨或药典处方变化、质量标准提升，以及国家和省价格主管部门制定的基层平均采购价格高于2009年省集中采购价或本企业广东2009年最后一次报价的药品，经专家论证通过后可适当突破”，针对的仅仅是同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价。即使某品种符合上述条件并已通过
专家论证，突破的也只是这一个限价条件，其它条件（包括政府定价和四省基药平均中标价）仍然会成为限价制定依据。
4.18 是否执行国家最新的《药品差比价规则》？
答：执行。
4.19 无任何参考价格的独家剂型品种，如何制定限价？中标价格如何制定？ 答：无任何参考价格的独家品种，为无限价品种，进入人机对话流程后由专家制定建议价，企业接受的中标。
4.20 中成药如何分组？
答：招标目录有明确规格的，按规格不同区分，其他的根据《广东省2011年基本药物招标目录》及说明进行分组。
第五章 采购、配送和结算
5.1 本方案中是否不限制每个区域配送企业数量？具体如何指定？
答：供应基层医疗卫生机构的中标品种以县（市、区）为单位，由生产企业指定配送企业，为了提高配送集中度、减少配送成本，每个县（市、区）的配送企业建议1家为宜。供应县及县以上医疗机构使用的品种以市为单位指定，每个市不超过4个。
第六章 监督管理
6.1 上传药物信息条码到省食品药品监督管理局，是否只是国家基本药物目录品种？广东省增补品种是否需要上传？
答：按国家和省级药监部门规定，要求上传的都应上传。
6.2 县及县以上的医疗机构是否强制执行基本药物采购？执行比例多大？ 答：鼓励县及县以上的医疗机构采购基本药物，但暂未出台有关执行比例规定。
附件三 广东省基本药物集中采购经济技术标评审表
1、若2009年未中标品种企业不存在市场占有率、临床覆盖率、配送能力等，如何赋分？
答：分别为8分，10分，8分。
2、捆绑大输液中的12个品规订单确认率都不一样，配送能力以哪个作为代表品进行赋分？
答：按以往做法，以100ml：0.9g氯化钠作为代表品进行订单确认率的赋分。
3、质量受权人制度实施情况中“已实施（进口品种）”如何理解？ 答：进口品种视同已实施，国产品中分为已实施和未实施两种情况。