药品生产管理与质量管理基本知识问答
姓名： 得分：
一、 填空题：（每小题4分）
1. 药品生产质量管理规范的英文缩写为 本准则。
2. 药品生产过程中传播污染的四大媒体是空气、水、表面和
3. 实施GMP 的目的是防止污染和
4. 药品生产企业生产管理部门负责人和
5. 无特殊要求时，洁净区相对湿度控制在
6. 药品生产的物料是指原料、辅料和
7. 药品生产中所指卫生包括环境卫生、工艺卫生和
8. 发现不合格物料必须挂上
9. 药品批生产记录必须按批号归档，保存至药品有效期
10. 用于皮肤或器械消毒用酒精浓度为
二、 判断题：（每小题4分）
1. 已撤销和过时的文件除留档案保存，不能在工作现场出现。（ ）
2. 在生产过程中，洁净区与非洁净区之间设置的缓冲室或传递窗两边门可以同时打开。（ ）
3. 洁净区清洁规程内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。（ ）
4. 生产过程中：操作间、设备、容器、物料均应有状态标志。（ ）
5. 生产区不得存放私人物品或与生产无关的物品。（ ）
6. 生产操作人员离开工作现场（如吃饮、上厕所），可以不脱工作服。（ ）
7. 生产过程中剩余的标签、说明书可以由操作人员带回家，第二天生产时继续使用。（ ）
8. 直接接触药品的生产人员至少每两年需体检一次。（ ）
9. 从事药品生产的各级人员应按GMP 要求进行培训。（ ）
10. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（ ）
三、 问答题：
1. 简述片剂生产工艺流程及质量控制点？（6分）
2. 药品生产过程中必须进行的验证有哪些？（6分）
3. 简述生产过程中如何搞好个人卫生？（8分）
药品生产管理与质量管理基本知识问答
姓名： 得分：
一、 填空题：（每小题4分）
1. 药品生产质量管理规范的英文缩写为 本准则。
2. 药品生产过程中传播污染的四大媒体是空气、水、表面和
3. 实施GMP 的目的是防止污染和
4. 药品生产企业生产管理部门负责人和
5. 无特殊要求时，洁净区相对湿度控制在
6. 药品生产的物料是指原料、辅料和
7. 药品生产中所指卫生包括环境卫生、工艺卫生和
8. 发现不合格物料必须挂上
9. 药品批生产记录必须按批号归档，保存至药品有效期
10. 用于皮肤或器械消毒用酒精浓度为
二、 判断题：（每小题4分）
1. 已撤销和过时的文件除留档案保存，不能在工作现场出现。（ ）
2. 在生产过程中，洁净区与非洁净区之间设置的缓冲室或传递窗两边门可以同时打开。（ ）
3. 洁净区清洁规程内容应包括：清洁方法、程序、频率、使用的清洁剂或消毒剂。（ ）
4. 生产过程中：操作间、设备、容器、物料均应有状态标志。（ ）
5. 生产区不得存放私人物品或与生产无关的物品。（ ）
6. 生产操作人员离开工作现场（如吃饮、上厕所），可以不脱工作服。（ ）
7. 生产过程中剩余的标签、说明书可以由操作人员带回家，第二天生产时继续使用。（ ）
8. 直接接触药品的生产人员至少每两年需体检一次。（ ）
9. 从事药品生产的各级人员应按GMP 要求进行培训。（ ）
10. 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（ ）
三、 问答题：
1. 简述片剂生产工艺流程及质量控制点？（6分）
2. 药品生产过程中必须进行的验证有哪些？（6分）
3. 简述生产过程中如何搞好个人卫生？（8分）