冷藏、冷冻药品储存与运输管理制度
1.0目的
明确冷藏、冷冻药品储存工作内容，保证冷藏、冷冻药品运输过程中质量稳定、安全性。
2.0范围
适用于储运部保管人员、运输人员
3.0责任
储运部保管员、驾驶员
4.0主要内容
4.1冷藏、冷冻药品储存管理
4.1.1冷藏、冷冻药品储存设施的要求
1、与经营规模和品种相适应的冷库。
2、冷库应配有制冷设备备用发电机组或安装双路电路。
3、冷藏、冷冻药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.1.2冷藏、冷冻药品的储存应留有一定距离：药品与地面间距不小于10CM（具底垫），药品与墙面、墙柱的间距不小于30CM，药品与照明设备的距离不小于30 CM，垛间距不得小于5CM，药品与制冷机组出风口间距不小于100CM，与设备及管道的间距不小于30CM，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
4.1.3冷藏、冷冻药品贮藏的温度应符合药品说明书上规定的贮藏温度要求，冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件，冷冻指温度符合-10℃~-25℃贮藏运输条件。
4.1.4贮藏冷藏、冷冻时应按药品的品种、批号分类码放。
4.2冷藏、冷冻药品运输管理
4．2.1运输工具的要求：
1、配备与经营规模相适应的冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备。
2、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能，符合国家 QC/T 450-2000标准要求，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，冷藏箱、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
4.2.2运输过程管理
4.2.2.1冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输.
4.2.2.2采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品，药品与厢内前板距离不小于15CM,与后板、侧板、底板间距离不小于5CM，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，在车厢内画出装载限制线。
4.2.2.3制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
4.2.2.4驾驶员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求，发现运输条件不符合规定的，不得发运。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应查明原因及时报告并采取措施进行调控。
4.2.2.5运输药品过程中，使用冷藏箱、保温箱运输的药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭。
4.3公司质量领导小组制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时实施制定的控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。
4.4公司质量领导小组应组织小组成员对冷库及储存温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
4.5冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，由专人负责并建立记录和档案，保存5年。
4．6冷藏、冷冻药品委托运输管理
4.6.1公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品的，质量部应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
4.6.2 委托运输时应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
4.6.3委托运输时质量部要有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应包括发货时间、发货地址、收获单位、收获地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录保存5年。
4.7冷藏、冷冻药品运输安全管理
4.7.1已装车的冷藏、冷冻药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，质量部监督承运方严格履行委托运输协议，防止在途时间过长影响药品质量。
4.7.2运输人员应有安全管理意识，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
冷藏、冷冻药品储存与运输管理制度
1.0目的
明确冷藏、冷冻药品储存工作内容，保证冷藏、冷冻药品运输过程中质量稳定、安全性。
2.0范围
适用于储运部保管人员、运输人员
3.0责任
储运部保管员、驾驶员
4.0主要内容
4.1冷藏、冷冻药品储存管理
4.1.1冷藏、冷冻药品储存设施的要求
1、与经营规模和品种相适应的冷库。
2、冷库应配有制冷设备备用发电机组或安装双路电路。
3、冷藏、冷冻药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
4.1.2冷藏、冷冻药品的储存应留有一定距离：药品与地面间距不小于10CM（具底垫），药品与墙面、墙柱的间距不小于30CM，药品与照明设备的距离不小于30 CM，垛间距不得小于5CM，药品与制冷机组出风口间距不小于100CM，与设备及管道的间距不小于30CM，高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
4.1.3冷藏、冷冻药品贮藏的温度应符合药品说明书上规定的贮藏温度要求，冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件，冷冻指温度符合-10℃~-25℃贮藏运输条件。
4.1.4贮藏冷藏、冷冻时应按药品的品种、批号分类码放。
4.2冷藏、冷冻药品运输管理
4．2.1运输工具的要求：
1、配备与经营规模相适应的冷藏车、冷藏箱、保温箱等设备。
2、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能，符合国家 QC/T 450-2000标准要求，冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，冷藏箱、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
4.2.2运输过程管理
4.2.2.1冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输.
4.2.2.2采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品，药品与厢内前板距离不小于15CM,与后板、侧板、底板间距离不小于5CM，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，在车厢内画出装载限制线。
4.2.2.3制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
4.2.2.4驾驶员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求，发现运输条件不符合规定的，不得发运。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应查明原因及时报告并采取措施进行调控。
4.2.2.5运输药品过程中，使用冷藏箱、保温箱运输的药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，运载工具应当保持密闭。
4.3公司质量领导小组制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制风险防范方案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时实施制定的控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。
4.4公司质量领导小组应组织小组成员对冷库及储存温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
4.5冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，由专人负责并建立记录和档案，保存5年。
4．6冷藏、冷冻药品委托运输管理
4.6.1公司委托其他单位运输冷藏、冷冻药品的，质量部应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
4.6.2 委托运输时应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
4.6.3委托运输时质量部要有记录，实现运输过程的质量追溯。记录应包括发货时间、发货地址、收获单位、收获地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录保存5年。
4.7冷藏、冷冻药品运输安全管理
4.7.1已装车的冷藏、冷冻药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，质量部监督承运方严格履行委托运输协议，防止在途时间过长影响药品质量。
4.7.2运输人员应有安全管理意识，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。