恒温培养箱验证文件
1.验证方案制定
2.验证方案的审批
起草人（签名）： 起草日期： 审查人（签名）： 审查日期： 批准人（签名）： 批准日期：
3.验证方案
3.1 验证概要
3.1.1 目的：保证恒温培养箱在工作时，性能符合设计要求。
3.1.2 内容：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，对恒温培养箱的控温恒温效果检
验。
3.1.3 方法：分别对恒温培养箱空载和满载热分布进行测试。 3.1.4参照标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《中华人民共和国药典》（2000年版） 《药品生产验证指南（2003）》
3.2 验证内容 3.2.1 安装确认
按厂商提供说明书对恒温培养箱进行安装。
恒温培养箱经安装、检查、核对 设计要求。 安装人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.2设备主要指标检查
设备主要技术参数：
3.2.3整机运行性能确认
3.2.3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
3.2.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标
准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三 次。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.4 设备清洗
清洗检查：
① 确认设备清洗符合规定。 检查：
清洗小结：经检查，设备清洗 规定。 执行人（签名）： 日 期： 复核人（签名）： 日 期： 3.2.5性能确认 3.2.5.1空载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培 养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子 上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子
上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进 行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5 ℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.5.2满载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载,，将LF-57C 彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱 内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作
规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30～35℃，日常选择的培养温度为32.5℃， 所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试结束，将所得 的数据记录附表2之中，验证3天。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日；
4.验证报告
会签： 批准人： 日期：
5.合格证书
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
恒温培养箱验证文件
1.验证方案制定
2.验证方案的审批
起草人（签名）： 起草日期： 审查人（签名）： 审查日期： 批准人（签名）： 批准日期：
3.验证方案
3.1 验证概要
3.1.1 目的：保证恒温培养箱在工作时，性能符合设计要求。
3.1.2 内容：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，对恒温培养箱的控温恒温效果检
验。
3.1.3 方法：分别对恒温培养箱空载和满载热分布进行测试。 3.1.4参照标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《中华人民共和国药典》（2000年版） 《药品生产验证指南（2003）》
3.2 验证内容 3.2.1 安装确认
按厂商提供说明书对恒温培养箱进行安装。
恒温培养箱经安装、检查、核对 设计要求。 安装人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.2设备主要指标检查
设备主要技术参数：
3.2.3整机运行性能确认
3.2.3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
3.2.3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标
准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三 次。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.4 设备清洗
清洗检查：
① 确认设备清洗符合规定。 检查：
清洗小结：经检查，设备清洗 规定。 执行人（签名）： 日 期： 复核人（签名）： 日 期： 3.2.5性能确认 3.2.5.1空载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
空载热分布试验测试方法：将LF-57C彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培 养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子 上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子
上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进 行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5 ℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日； 3.2.5.2满载热分布试验
合格标准：温度均匀度≤±1℃
测试方法：将培养箱内装满培养物品，或是按日常的最大培养量装载,，将LF-57C 彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱 内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作
规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30～35℃，日常选择的培养温度为32.5℃， 所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试结束，将所得 的数据记录附表2之中，验证3天。
结论：
检查人： 日期： 年 月 日； 复核人： 日期： 年 月 日；
4.验证报告
会签： 批准人： 日期：
5.合格证书
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期
测试日期： 年 月 日 测试人/日期 复核人/日期