关于发布山东省药品质量
日常监督检查管理办法的通知
鲁食药监发〔2007〕40号
各市食品药品监督管理局：
《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现予发布，自2007年10月1日起施行，原《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》同时废止。
二○○七年九月十四日
山东省药品质量日常监督检查
管 理 办 法
第一章 总 则
第一条 为加强药品质量的监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例和有关法律、法规，制定本办法。
第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。
第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。
第二章 检查工作职责
第五条 省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。
第六条 市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。负责县级药品监督管理部门检查职责以外的药品生产企业的日常监
督检查。
第七条 县级药品监督管理部门负责辖区内的医用氧
气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位的日常监督检查，每个单位每年检查1－2次。
第八条 市、县级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查，每半年进行一次总结，报上一级药品监督管理部门。
第三章 检查工作程序及规定
第九条 实施监督检查前，药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。
第十条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》（见附件1）及相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
第十一条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配
合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
第十二条 有下列情形之一且无违法行为的，当年或下一年度可以免于日常检查：
（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；
（二）当年GMP 、GSP 认证通过的；
（三）当年GMP 、GSP 认证跟踪检查合格的。
第十三条 有下列情形之一的，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：
（一）去年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；
（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的；
（三）拒绝、逃避监督检查的。
第十四条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。
第四章 行政处理
第十五条 药品监督管理部门在监督检查中发现的违
法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定；需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。
第十六条 药品监督管理部门在监督检查中发现有轻
微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》（见
附件2），告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。
第十七条 经药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。
第十八条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
第五章 检查工作纪律
第十九条 检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法
规、规章和相关的药品专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。
监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
第二十条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被
检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。
第二十一条 检查人员不得接受被检查单位和个人的
宴请、馈赠物品或其他形式的好处。
第二十二条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。
第二十三条 除市、县级药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
第二十四条 药品监督管理部门未履行《药品管理法》规定的监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，上一级药品监督管理部门应当依据《药品管理法》第九十七条、第九十八条、第九十九条的规定予以处理。
第六章 附 则
第二十五条 药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查，以及根据举报进行的立案调查等不适用本办法。
第二十六条 本办法所称市级药品监督管理部门，是指设区的市食品药品监督管理局；所称县级药品监督管理部门，是指县、县级市、区食品药品监督管理局(分局) 。
第二十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负
责解释。
第二十八条 本办法自2007年10月1日起施行。 2004年1月5日发布的《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》同时废止。
附件1：
山东省药品监督执法文书
现 场 检 查 笔 录
第 页 共 页
被检查单位：电话： 法定代表人： 检查类别： 监督检查机构： 检查地点： 检查时间： 年 月 日 时
检查范围： 检查记录：
检查人员签字： 年 月 日 被检查单位负责人签字： 年 月 日 记录人： 年 月 日 __________________________________________________ 备注：本文书一式二联，一联存档，二联交被检查单位。
附件2：
山东省药品监督执法文书
药品监督管理预先警示通知书
警通〔 〕 号
你（单位） 的行为，违反了 的有关规定，现对此提出警示。你（单位）应于
年月 日前改正以上违法或违规行为。
我局将于 年 月 日按照 的规定进行复查，逾期不改或经整改仍不符合 规定要求，致使危害扩大的，将依法予以行政处罚或采取其他行 政措施。
特此通知
（公章）
年 月 日
注：改正违法、违规行为后，解除警示，收回此文书。
关于发布山东省药品质量
日常监督检查管理办法的通知
鲁食药监发〔2007〕40号
各市食品药品监督管理局：
《山东省药品质量日常监督检查管理办法》已经局务会审议通过，现予发布，自2007年10月1日起施行，原《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》同时废止。
二○○七年九月十四日
山东省药品质量日常监督检查
管 理 办 法
第一章 总 则
第一条 为加强药品质量的监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例和有关法律、法规，制定本办法。
第二条 山东省行政区域内各级药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。
第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。
第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。
第二章 检查工作职责
第五条 省药品监督管理部门负责全省药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。
第六条 市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。负责县级药品监督管理部门检查职责以外的药品生产企业的日常监
督检查。
第七条 县级药品监督管理部门负责辖区内的医用氧
气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位的日常监督检查，每个单位每年检查1－2次。
第八条 市、县级药品监督管理部门应当按照本办法制定年度日常监督检查工作计划并组织检查，每半年进行一次总结，报上一级药品监督管理部门。
第三章 检查工作程序及规定
第九条 实施监督检查前，药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。
第十条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：
（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员。
（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况。
（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》（见附件1）及相关的行政执法文书。
（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。
第十一条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配
合，并根据监督检查的需要出具或提供相关文件或资料。
第十二条 有下列情形之一且无违法行为的，当年或下一年度可以免于日常检查：
（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；
（二）当年GMP 、GSP 认证通过的；
（三）当年GMP 、GSP 认证跟踪检查合格的。
第十三条 有下列情形之一的，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：
（一）去年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；
（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的；
（三）拒绝、逃避监督检查的。
第十四条 药品监督管理部门要对本辖区的药品生产、经营、使用单位建立完整的监督管理档案。
第四章 行政处理
第十五条 药品监督管理部门在监督检查中发现的违
法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定；需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。
第十六条 药品监督管理部门在监督检查中发现有轻
微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》（见
附件2），告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。
第十七条 经药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。
第十八条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。
第五章 检查工作纪律
第十九条 检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法
规、规章和相关的药品专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。
监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。
第二十条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被
检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。
第二十一条 检查人员不得接受被检查单位和个人的
宴请、馈赠物品或其他形式的好处。
第二十二条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。
第二十三条 除市、县级药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
第二十四条 药品监督管理部门未履行《药品管理法》规定的监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，上一级药品监督管理部门应当依据《药品管理法》第九十七条、第九十八条、第九十九条的规定予以处理。
第六章 附 则
第二十五条 药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查，以及根据举报进行的立案调查等不适用本办法。
第二十六条 本办法所称市级药品监督管理部门，是指设区的市食品药品监督管理局；所称县级药品监督管理部门，是指县、县级市、区食品药品监督管理局(分局) 。
第二十七条 本办法由山东省食品药品监督管理局负
责解释。
第二十八条 本办法自2007年10月1日起施行。 2004年1月5日发布的《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》同时废止。
附件1：
山东省药品监督执法文书
现 场 检 查 笔 录
第 页 共 页
被检查单位：电话： 法定代表人： 检查类别： 监督检查机构： 检查地点： 检查时间： 年 月 日 时
检查范围： 检查记录：
检查人员签字： 年 月 日 被检查单位负责人签字： 年 月 日 记录人： 年 月 日 __________________________________________________ 备注：本文书一式二联，一联存档，二联交被检查单位。
附件2：
山东省药品监督执法文书
药品监督管理预先警示通知书
警通〔 〕 号
你（单位） 的行为，违反了 的有关规定，现对此提出警示。你（单位）应于
年月 日前改正以上违法或违规行为。
我局将于 年 月 日按照 的规定进行复查，逾期不改或经整改仍不符合 规定要求，致使危害扩大的，将依法予以行政处罚或采取其他行 政措施。
特此通知
（公章）
年 月 日
注：改正违法、违规行为后，解除警示，收回此文书。