质量风险管理评估报告
南京圣和医药贸易有限公司
二○一四年七月九日
目录
1.风险评估小组组成 2.概述
2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则
2.3风险评估的目的 2.4风险评估的范围 2.5风险评估的方法 3.内容
3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制
5.风险再评估 （风险回顾） 6、质量风险处理预案 7.培训
8审核和批准
1.风险评估小组组成：
组长：董国萍（质量副总）
职责：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 副组长：于允贵（质管部长） 职责：起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。
组员：宋大林、初春花、刁春丽、姚立、初鹏波、梁国柱、郭美君、杜风珍、杜红妮、吕洪浩、刘显通、赵炳熙、王鹏、吕征、黄燕、衣海玲、姜春华、张晓松、董箫娇。
职责：按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 2.概述 2.1公司基本经营情况简介
2.2评估原则
风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3风险评估的目的
建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4风险评估的范围
本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。 2.5风险评估的方法
风险评估就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。 （1）风险的严重程度
风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：
注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。 （2）风险的发生概率
风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共
（3）风险的发现难度
风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：
风险优先指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）
（5）根据风险评估结果，确定风险控制技术，采取风险控制措施。
3.内容
3.1风险的识别结果
公司对药品经营企业可能存在的风险点进行梳理、描述，评估可能造成的风险等级，并根据风险评估结果制定预防控制措施。 详见《质量风险事件控制一览表》。 3.2风险的分析评价结果
从人员组织、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输配送、退货、售后、不合格品、冷藏冷冻药品管理、特殊管控品种经营、财务风险、购销票据、自然气候或灾害XX个类型进行评估，共收集药品经营企业各环节可能存在的风险点共X个，其中：质量管理体系人员X个、质量管理体系文件X个、计算机系统X个、设施设备管理X个、设施设备校准与验证X个、药品采购**个、收货X个、验收X个、储存与养护X个、销售X个、出库X个、运输配送X个、退货X个、售后X个、不合格品X个、冷藏冷冻药品管理X个、特殊管控品种经营X个、财务风险X个、购销票据X个、自然气候或灾害X个。其中处理等级较高0个，处理等级中级XX个，处理等级为较低XX个。
根据风险点对应的风险事项名称评估风险优先指数（RPN），确定风险处理等级，确定相应的风险控制预案。
详见《质量风险事件控制一览表》。
4.风险控制 经以上分析，依据《质量风险评估操作规程》，对RPN＞25的风险点，风险处理等级较高的，为不容许区，此项是关键性风险，由质管部采取紧急处理措施；对15≦R≦24，处理等级为中级的风险点都制定风险控制措施。对RPN
结合质量风险评估、风险控制，公司制定了一系列风险预防与控制措施，以及质量风险发生后应急处理预案：《冷藏药品储存与运输应急预案》《计算机风险应急预案》《自然气候和灾害风险应急预案》等预案。 6. 培训
6.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。
6.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。 6.3对培训的情况对进行抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。
7.审核和批准
报告人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期：
质量风险管理评估报告
南京圣和医药贸易有限公司
二○一四年七月九日
目录
1.风险评估小组组成 2.概述
2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则
2.3风险评估的目的 2.4风险评估的范围 2.5风险评估的方法 3.内容
3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制
5.风险再评估 （风险回顾） 6、质量风险处理预案 7.培训
8审核和批准
1.风险评估小组组成：
组长：董国萍（质量副总）
职责：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 副组长：于允贵（质管部长） 职责：起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。
组员：宋大林、初春花、刁春丽、姚立、初鹏波、梁国柱、郭美君、杜风珍、杜红妮、吕洪浩、刘显通、赵炳熙、王鹏、吕征、黄燕、衣海玲、姜春华、张晓松、董箫娇。
职责：按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。 2.概述 2.1公司基本经营情况简介
2.2评估原则
风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。
在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3风险评估的目的
建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4风险评估的范围
本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。 2.5风险评估的方法
风险评估就是评估风险的严重程度、发生概率和发现难度，确定风险优先指数（RPN）。 （1）风险的严重程度
风险评估的首要任务是分析和评估风险严重程度，包括损失的大小、涉及范围和持续时间，即风险可能带来的危害程度。风险严重程度划分为：
注：质量和财务成本只要满足其中之一就可以对其风险的严重程度进行分级。 （2）风险的发生概率
风险评估的第二项任务是分析和评估风险发生概率，即风险发生频率的大小。风险未来的不确定性决定了风险的发生概率，概率值可由风险管理小组各成员分别评估，然后综合得出共
（3）风险的发现难度
风险评估的最后任务是分析和评估风险发现难度，及风险是否容易被我们察觉。风险发现难度是一个相对的概念，与我们对风险的认识水平和识别技术水平有关。风险的发现难度划分根据风险的严重程度、发生概率、发现难度，确定风险优先指数（R）。从而确定风险的控制级别，根据已知的有关规定和接受标准，把风险分为：
风险优先指数（RPN）=严重程度（S）×发生概率（P）×发现难度（D）
（5）根据风险评估结果，确定风险控制技术，采取风险控制措施。
3.内容
3.1风险的识别结果
公司对药品经营企业可能存在的风险点进行梳理、描述，评估可能造成的风险等级，并根据风险评估结果制定预防控制措施。 详见《质量风险事件控制一览表》。 3.2风险的分析评价结果
从人员组织、质量管理体系文件、计算机系统、设施设备管理、设施设备校准与验证、药品采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输配送、退货、售后、不合格品、冷藏冷冻药品管理、特殊管控品种经营、财务风险、购销票据、自然气候或灾害XX个类型进行评估，共收集药品经营企业各环节可能存在的风险点共X个，其中：质量管理体系人员X个、质量管理体系文件X个、计算机系统X个、设施设备管理X个、设施设备校准与验证X个、药品采购**个、收货X个、验收X个、储存与养护X个、销售X个、出库X个、运输配送X个、退货X个、售后X个、不合格品X个、冷藏冷冻药品管理X个、特殊管控品种经营X个、财务风险X个、购销票据X个、自然气候或灾害X个。其中处理等级较高0个，处理等级中级XX个，处理等级为较低XX个。
根据风险点对应的风险事项名称评估风险优先指数（RPN），确定风险处理等级，确定相应的风险控制预案。
详见《质量风险事件控制一览表》。
4.风险控制 经以上分析，依据《质量风险评估操作规程》，对RPN＞25的风险点，风险处理等级较高的，为不容许区，此项是关键性风险，由质管部采取紧急处理措施；对15≦R≦24，处理等级为中级的风险点都制定风险控制措施。对RPN
结合质量风险评估、风险控制，公司制定了一系列风险预防与控制措施，以及质量风险发生后应急处理预案：《冷藏药品储存与运输应急预案》《计算机风险应急预案》《自然气候和灾害风险应急预案》等预案。 6. 培训
6.1风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。
6.2依据《药品经营质量管理规范》及评估情况，修订质量体系文件管理体系。 6.3对培训的情况对进行抽查，抽查结果纳入员工及部门考核。
7.审核和批准
报告人： 审核人： 批准人： 日 期： 日 期： 日 期：