药品有关基础知识试题
一．填空题
1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。
（预防）（治疗）（适应证）（用法）
2．辅料是指生产________和调配处方时所用的________形剂和附________剂。
（药品）（赋）（加）
3．车间常见的普通药品的药品批准文号格式为：“冀卫药准字（199X）第XXXXXX号”，其中括号内是_____位阿拉伯数字表示的年份，后面是由_____位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号，如在编号前注_____者为西药，注_____者为中药，注S者为生物制品，注J者为进口分装药品，注XE者为西药仿制药，注ZE者为中药仿制药，注E者为_____料。
（4）（6）（X）（Z）（辅）
4. 原来由____________批准的药品批准文号格式为：“（XX）卫药准字R-XXX号”，其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份，后面是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母（见上一条）。小儿利 宝是原由____________批准的新药,其批准文号为(________)卫药准字X—184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为：国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为：国药_____字X（或Z）××××××××。其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后面的前四位数字为________________。
（卫生部）（卫生部）（91）（准）（公元年号）
5．除中药材、中药饮片外，药品必须使用________商标；未经核准________的，不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是“____________”
（注册）（注册）（华北牌）
6．药品包装和标签上的商标旁边必须标明“________________”字样或者标明注册标记_____。 （注册商标）（）
7．药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、____________号、____________号、________期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、________、邮编和联系电话。
（批准文）（生产批）（有效）（地址）
8．有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。
（保存）（有效期至）（有效）
9．处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。
（R）（医）（医）（药）
10．非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。
（OTC）（购买）（柜台）
11．对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字：________、________、________、________。 （安全）（有效）（均一）（稳定）
12．华北制药集团的企业宗旨是：“________________”“________________”。
（人类健康至上）（质量永远第一）
13．现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。
（药品监督管理）
14．药品管理法是国家对药品管理________实施的法律。国家发展现代药和________药，充分发挥其在
预防、医疗和保健中的作用。
（强制）（传统）
15．开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产企业________证》，并且定期接受重新________，____________证。
（许可）（审查）（换发新）
16．开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格________的药学技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品相适应的________、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量________的机构、人员以及必要的________________；④具有保证药品质量的规章制度。 （认定）（厂房）（检验）（仪器设备）
17．药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。
（组织生产）（认证）
18．除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，________________必须完整准确，药品生产企业改变影响药品________的生产工艺的，必须报原批准的部门审核批准。
（生产工艺）（生产记录）（质量）
19．生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的________和________材料，必须符合________要求。 （容器）（包装）（药用）
20．药品生产企业必须对其生产的药品进行________检验，不符合________________标准不得出厂。 （质量）（国家药品）
21．生产________药或者已有________标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准。
（新）（国家）
22．药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）________药和________药。
（假）（劣）
23．有下列情形之一的，为假药：①药品所含________与国家药品标准规定的________不符的；②以____________冒充药品或以________药品冒充此种药品的。
（成份）（成分）（非药品）（他种）
24．有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定________________的；②依照本法必须批准而未经批准生产、________，或依照本法必须检验而未经检验及销售的；③________的；④被________的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的________药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出________范围的。
（禁止使用）（进口）（变质）（污染）（原料）（规定）
25．药品成份的________不符合国家药品标准的，为劣药。
（含量）
26．有下列情形之一的药品，按劣药论处：①___________有效期或者更改有效期的；②不标明或者更改____________号的；③超过________期的；④直接接触药品的包装材料和容器________________的；⑤________添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的
（未标明）（生产批）（有效）（未经批准）（擅自）
27．列入国家药品标准的药品名称为药品________名称。已经作为药品________名称，该名称不得作为________使用。
（通用）（通用）（商标）
28．药品生产企业直接接触药品的工作人员必须________进行健康检查。患有________病或者其他可能________药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（每年）（传染）（污染）
29．药品生产企业不得使用未经________的直接接触药品的________材料和________。
（批准）（包装）（容器）
30．药品包装必须适合药品________的要求，方便________、________和医疗使用。
（质量）（储存）（运输）
31．发运中药材必须有包装。每件包装上必须注明品名、________、日期、调出________，并附有质量________的标志。
（产地）（单位）（合格）
32．药品包装必须按规定贴有标签并附有说明书。标签和说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、________成分、适应症、用法、用量、________、________反应和______________。规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。
（主要）（禁忌）（不良）（注意事项）
33．________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________药的标签，必须印有规定的标志。
（麻醉）（精神）（毒）（外）（非处方）
34．药品广告的内容必须________、________，以国务院药品监督管理部门批准的____________为准，不得含有虚假的内容。
（真实）（合法）（说明书）
35．我国现行的国家药品质量标准(也就是法定标准)包括中华人民共和国_________标准、原来由____________部颁发的药品标准和国家____________________局药品标准。
（药典）（卫生）（药品监督管理）
36．按国家药品标准，药品只有________品和____________品之分。等级品是行业或企业自己制定的_______标准。我国制药行业制定的等级品标准将合格药品划分为：________品、________品和合格品。 （合格）（不合格）（内部）（优等）（一等）
37．药品按其是否由人工合成可分为：天然药、人工合成药和半人工合成药。其中天然药又可分别来源于动物、植物、____________和矿物。其中________性药是应用最广、历史最久的药物，从中提取的药用有效成分有：生物碱、甙、皂甙、挥发油、黄酮类化合物等。
（微生物）（植物）
38．为方便药物的使用、保存和生产，通常要将药物加工制成一定的形式，所得的制品称为“________”（也称“药物的制剂”），这个加工过程称为“________”，药剂的不同形式称为“________”。
（药剂）（制剂）（剂型）
39．常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。
（口服）（注射）（外用）
40．常见的口服制剂有：_____剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。 （片）（胶囊）（颗粒）（生物利用）
41．常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。
（水针）（冻干）（输液）
42．常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。
（喷雾）（栓）
43．药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。
（吸收）（分布）（代谢）（排泄）
44．药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。
（副）（致命）
45．不合理地使用药物（常见的是过量使用），轻则会提高人体对药品的________性，重则会导致________（如：耳聋）、致_____、致_____、致畸等，甚至致死。
（耐受）（中毒）（癌）（瘾）
46．药物的剂量是指________药物时的________。药品使用说明书通常给出成人（18～60岁）剂量，对儿童、老年人、妇女及心、肝、肾病患者则应酌情适当________剂量。
（使用）（份量）（减小）
47．一个药物使用时的量，由低到高可以划分出：最小________量、常用量、_____量、最小________
量、致死量。
（有效）（极）（中毒）
48．相同剂量的药物用于不同的人会产生不同的反应，这种差异称为________________。其中较突出的就是“过敏反应”。青霉素可以说是毒性________的药物，在治疗心内膜炎病人时甚至每天用到几千万单位也不会有什么毒性反应，但对个别非常敏感的病人，仅用10～50单位作皮内过敏试验，也会出现过敏性休克，甚至死亡。因此，建议有________过敏史者尽量不用青霉素。
（个体差异）（最小）（家族）
49．经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。
（减弱）（消失）（耐受）（耐药）
50．β-内酰胺类抗生素：含有β-内酰胺四元环（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基进行酰化反应得到的分子内的酰胺结构）的一族抗生素。它主要包括两大类：____________类和________类(头孢菌素类)。
（青霉素）（头孢）
51．临床使用β-内酰胺类抗生素可能会出现________反应，包括：皮疹、药物热、血管神经性水肿、血清病型反应（面部潮红、气喘、呼吸困难、荨麻疹等）、过敏性休克等，其中以__________________最为严重，常能造成死亡。过敏性休克多在注射后___________内发生，症状为：呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直、最后惊厥，数分钟至数小时内死亡。
（过敏）（过敏性休克）（数分钟）
52．药品的质量标准:为了说明对药品的质量要求我们常列出一些项目,和它的控制指标,如:酸碱度 pH 6～8。但对于一些比较复杂的检验项目，这就不够了，应规定具体的检验方法（包括使用的________、设备）、合格标准（包括复试及复试后________________的标准）才是一个全面的药品质量标准。 （仪器）（认定合格）
53. 片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。 （形）（整齐）（均匀）
54. 胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有________、变形或________现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。
（粘连）（破裂）
55. 颗粒剂的外观指标:应________、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、________、潮解等现象。 （干燥）（软）（结块）
56．片重差异：片剂是否超过重量差异限度的检查项目。测定方法：取供试品_____片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与_________________相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于____片，并不得有____片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣之前检查________的重量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查片重差异。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行片重差异的检查。
（20）（平均片重）（2）（1）（片芯）
57. 片重差异限度指标:平均重量＜0.30g者，片重差异限度为±_____%；平均重量≥0。30g者，片重差异限度为±____%。
（7.5）（5）
58.装量差异:____体或____体药剂分剂量灌装时,灌装重量(或体积)是否超过装量差异________的检查项目。
（粉）（液）（限度）
59.胶囊剂的装量差异检查: 除另有规定外,取供试品_____粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散。分别精密称定囊壳的重量,求得每粒____________的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于_____粒，并不得有____粒超出限度1倍。
（20）（内容物）（2）（1）
60. 胶囊剂的装量差异限度指标:平均装量＜0.30g者，装量差异限度为±______%；平均装量≥0。30g者，装量差异限度为±______%。
（10）（7.5）
61. 颗粒剂的装量差异限度指标：（取单剂量5包或多剂量1包）
（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）
62．硬度：对片剂的硬度，药典_____作统一规定，因它与片剂的崩解和溶出有着密切的关系，各生产企业都有自己的内控标准。现在已用仪器代替了以往的指压和坠落的经验测定法。常用的孟山都硬度计是通过一个________对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的________变化来反映压力的大小。
（未）（螺旋）（长度）
63．脆碎度：为测定片剂因________和震动造成碎片、顶裂和破裂等情况，有一种脆碎测定仪。其外形像个横卧的鼓，两个鼓面用透明塑料制成，在鼓的边壁和中心轴之间固定着一片弯曲的档板。测定时刷去样品（≥20片）表面粘附的浮粉，称重后放入鼓内，鼓以25r/min的速度转动，转到一定角度，鼓壁和挡板间的样品就会跌落下来，随着鼓的转动而摩擦、撞击。4分钟（即______转）后取出样品，刷去浮粉，称重。算出________的重量占原来样品重量的百分比，即为脆碎度，通常以脆碎度
（摩擦）（100）（损失）（0.8）
64．崩解：片剂在一定条件下，能在中崩碎、裂解成细小颗粒或粉末的现象。崩解成的细小颗粒或粉末都能通过孔径mm的筛网，即可认为完全崩解。
（介质）（2）
65．崩解时限：一般的内服片剂和胶囊剂等都应在规定的条件下（主要包括：测定仪器、使用介质和试验方法）和规定的时间内完全崩解，这个规定的时间就是崩解时限。我国药典附录中规定了崩解仪的结构、使用________和试验________。
（介质）（方法）
66．片剂崩解时限的测定：除另有规定外，取样品____片分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪测定。一般压制片均应在_____分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取____片按上述方法复试，均应符合规定。本法（包括复试规定）同样用于测定糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片是否能在规定的时间内完全崩解。糖衣片则应在1小时内全部崩解。薄膜衣片可改在盐酸溶液（9→1000）中检查，应在____分钟内全部崩解。对于肠溶衣片，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解和软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在pH6.8的磷酸缓冲液中检查，____小时内应全部崩解。
（6）（15）（6）（30）（1）
67.胶囊剂崩解时限的测定：与片剂崩解时限检查方法相同,如胶囊漂浮与液面可加挡板一块.除另有规定外，取6粒供试品测定,硬胶囊应在____分钟内全部崩解, 软胶囊应在__________内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。软胶囊可用人工胃液作为检查介质。对于肠溶胶囊，先在________溶液（9→1000）中检查2小时，囊壳均不得有裂缝、崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在____________液中检查，____________内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
（30）（1小时）（盐酸）（人工肠）（1小时）
68．含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离________量的程度。其测定和判定是否合格的方法：除另有规定外，取供试品_____片，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求出其均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A（A ＝∣100－ Xˉ∣）。如A＋1.80S≤15.0,则判定合格；如A＋S＞15.0，则判定不合格；若A＋1.80S＞15.0, 且A＋S≤15.0，则应另取____
片复试。根据初、复试结果，计算_____片相对含量的均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A，如A＋1.45S≤15.0, 则判定合格；如A＋1.45S＞15.0，则判定不合格。
（标示）（10）（20）（30）
69.溶出度：指在规定介质中，药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度，一般是以多少时间内溶出有效成分的____________为限度指标。实验证明，很多药物的体外溶出与吸收有相关性。一些难溶药物虽被崩解成小颗粒仍不能被人体吸收。多数药物只有溶解后才能被吸收。因此对一些片剂不再要求检测________________，而改为测定药物的溶出度。这些片剂通常含有：①消化液中________的药物；②与其它成分容易发生相互作用的药物；③久贮后________度降低的药物；④剂量小、药效强、副作用大的药物。
（百分率）（崩解时限）（难溶）（溶解）
70．我国药典规定的溶出度检测方法有：________法、________法和________法。
（转篮）（桨板）（小杯）
71．溶出度检测结果的判定：取供试品_____片，按该药品向下规顶的方法测定，算出每片溶出量。均应不低于规定限度Q（限度Q为________含量的_____%）。如6片中仅1～2片低于Q但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q时，仍可判为合格。如6片中有1片低于Q-10%，应另取_____片复试，初、复试的12片中仅有1～2片低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q时，应判为合格。
（6）（标示）（70）（6）
72．对包衣片的质量通常会进行以下检查: ①________检查:主要检查包衣片的外形是否圆整,表面缺陷,表面粗度、光泽度等;②________系数:测定片剂直径、厚度、重量及硬度,进行包衣前后对比;③残存________:测定包衣用的溶剂(包括水)的残余量;④抗冲击强度;⑤被复强度:测定包衣薄膜耐受来自片剂内部压力的程度;⑥耐湿耐水性试验:测定其在潮湿或浸水条件下增重量;⑦稳定性试验：测定包衣片在室温下长期保存、或进行加热（40～60℃）、加湿（相对湿度RH40%、80%），骤热骤冷（-5～45℃）及光照试验等，观察片剂内部、外观变化，测定主药含量及崩解、溶出性质的改变。
（外观）（变异）（溶剂）
73．主药含量的测定:药剂中主要药物的含量是药品检验的核心项目。针对不同的药物可采用不同的测定方法,通常在药品的________________中有明确规定。目前，趋于使用快速准确的仪器分析的方法，如： ________-可见光分光光度法、________液相色谱法、核磁共振波谱法来进行药物含量的测定。 （质量标准）（紫外）（高压）
74．颗粒剂的粒度：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂____包（瓶），称定重量，置药筛内，轻轻筛动____分钟，不能通过____号筛和能通过____号筛的颗粒和粉末总和不得超过______%。
（5）（3）（1）（4）（8.0）
75．颗粒剂的溶化性检验：取供试颗粒____g，加热水_____ml，搅拌____分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微________，但不得有焦屑等异物。
（10）（200）（5）（混浊）
76．干燥失重：指药品在规定的条件下干燥后，所减失的重量。主要指水分，但也包括其他挥发性的物质，如：乙醇等。药品中含有大量的水分或其他挥发性物质（多为原料药生产过程中使用的溶剂）时，不仅使药品________降低，影响使用剂量，还容易引起________或招致霉败________，使药物失效。 （含量）（水解）（变质）
77．水分：用规定的方法测定药物中水的百分比(g/g)含量，如：青霉素中的水分。常用的方法有：________·________氏水分测定法。
（卡尔）（费休）（）（）（）
78.酸碱度:我们一般采用pH（不能写成PH）值来表示液体的酸碱度，pH的意义是液体中氢离子摩尔浓度的________数。其数值范围是0～14，pH值为7时液体显中性。pH值大于7时显____性，值越大____性越强；pH值小于7时显____性，值越小____性越强。
（负对）（碱）（碱）（酸）（酸）
79．卫生学检查：用显微镜观察和用细菌培养的方法检查药物含____________的量。我国药典规定：中药和化学药物的片剂，不得检出____________菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过________个，
真菌每克不得超过_______个。
（微生物）（大肠杆）（1000）（100）
80．鉴别：利用药物特有的理化性质来区分药物________的检验方法，其中________图谱法具有很强的专有性。
（真假）（红外）
81.除了上面所述的检查项目之外,为了药品的使用安全,通常还要进行无菌、_____原、毒性、升压物质或________物质等项目的检查
（热）（降压）
82．工艺用水的质量标准监测项目通常包括：比________（________率）、酸碱度（pH值）、________、氯离子以及其它杂质的含量等。
（电阻）（电阻）（硬度）
83．测得的水的比电阻值（单位：___________）越大，说明水里面的________物质越少，水的________就越高。
（Ω•·㎝）（导电）（纯度）
84．测得的硬度值越大，说明水里面的________离子、________离子越多。
（钙）（镁）
85．百分比浓度：溶质在溶液中占的百分比。百分比浓度分为三种：__________________百分比浓度（g/g）、__________________百分比浓度（g/ml）和__________________百分比浓度（ml/ml）。为避免混淆，要求在浓度后面标注符号，如：乙醇（酒精）常采用体积-体积百分比浓度——消毒用酒精浓度为75%（ml/ml）。又如：手消毒用的新洁尔灭浓度为0.1%（g/g）。
（质量-质量）（质量-体积）（体积-体积）
86．质量控制（QC）要做到严把三关：不合格的____________和________材料不投入生产；不合格的________体和________品不流入下工序；不合格的_____品不出厂。
（原辅料）（包装）（中间）（半成）（成）
87. 企业内控标准(简称:企标)是企业质量部门判定药品是否能够________的首要依据，不符合企标的药品不能________。它的控制项目多于法定标准或至少一个控制项目的指标要求高于________标准。制定企标的目的：确保药品在使用期限内能符合法定标准。为保持竞争优势，企标通常对外________。 （出厂）（出厂）（法定）（保密）
88．药品出厂进入流通领域后，判定药品是否合格的标准是________标准（________药品标准），而不是企业内控标准。除非在购销合同内规定了高于________标准的药品标准。
（法定）（国家）（法定）
89．药品检验的取样数量：没有特别规定的情况下，总体数量为n时，取样量应为___________ (n≤300),或_____________ (n>300)。
（√n ＋ 1）（√n/2 ＋ 1）
90．药品取样的基本原则：为了保证所取样品有充分的________性，应尽可能做到________取样。随机取样不等于随意取样，通常不能由____________者代为取样。
（代表）（随机）（被抽检）
91．________是药品生产中最大的污染源之一，其造成的污染物包括：________产生、随身________和________掀起等几种。
（人）（自身）（携带）(动作)
92．对药品检验分析结果水平高低的判断常用________度和________度表示。
（准确）（精密）
93．融变时限：用融变时限检查的专用装置进行检查。按法测定，脂肪性基质的栓剂________粒均应在________分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性栓剂________粒在________分钟内全部溶解，如有一粒不合格应另取________粒复试，均应符合规定。
（3）（30）（3）（60）（3）
94．溶出速度试验常采用的方法是：将待测栓剂置于透析管的________中或适宜的________________中，
溶出度试验是将栓剂浸入盛有介质并附有________装置的容器中，于________℃每隔一定时间取样测定，每次取样后应补充同体积的溶出介质，求出介质中的药物量，作为一定条件下基质中药物溶出速度的参考指标。
（滤纸筒）（微孔滤膜）（搅拌）（37）
95．司盘——________________的________酸酯。吐温——________________失水山梨醇的________酸酯。
（失水山梨醇）（脂肪）（聚氧乙烯）（脂肪）
96．制定国家基本药物目录的目的：________、________地利用国家有限的卫生资源，满足广大人民群众防病治病的________需要。
（合理）（有效）（基本）
97．药品生产企业洁净室内噪声应控制在________分贝以下。
（70）
98．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少________小时的间歇。
（6）
99．药品库房水暖散热器与储存药品的距离应≥________cm，库房内主要通道的宽度应≥________cm，药品垛与垛的间距应≥________cm，药品垛与墙的间距应≥________cm，药品垛与柱的间距应≥________cm。
（30）（200）（100）（30）（30）
100．中国药典2000版规定：凡检查溶出度和释放度的胶囊剂不再进行________________项目的检查。 （崩解时限）
二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内）
1．药品生产企业，清场结束后由（ ）复查合格后，发给清场合格证。
A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任
（ B ）
2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为
A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
（效期后1年）
3．未规定有效期的药品批生产记录保存时间为
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永远保存
（3年）
4．下列说法哪个是错误的
A．SOP就是标准操作规程 B．SOP修改时必须按规定的程序进行 C．SOP的修订通常不超过2年
D．SOP不能随时修改 E．SOP和原始记录都是文件
（ D ）
5．药品质量的企业内控标准水平应
A．高于赶超标准 B．不高于法定标准 C．不低于法定标准 D．高于原材料标准 E．高于法定标准
（ E ）
6．对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性
A．灭菌过滤后 B．灭菌过滤前后 C．灭菌过程中 D．灭菌过程中及前后 E．灭菌过滤前 （ B ）
7．药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性
A．过筛后 B．过筛前后 C．过筛当中 D．过筛前后及过筛当中 E．过筛前
（ D ）
8．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇
A．5小时 B．6小时 C．8小时 D．10小时 E．4小时
（ B ）
9．关于制药企业GMP自检工作，下面哪一个说法是与98版GMP不符的。
A．至少每年自检一次 B．应按预定的程序 C．应定期组织自检 D．自检应有记录 E．自检完成后应形成自检报告
（A）
10．下列叙述那一个不是正确的
A．片剂压片室，室内呈相对负压 B．片剂包衣室，室内呈相对负压 C．去离子水必须以纯净的深井水为水源，经离子交换而制备 D．注射用水以纯化水为水源，经蒸馏而制备 E．分装青霉素的洁净室，室内呈相对负压。
（C）
11．关于药品标签、使用说明书，下列说法那一个是错的
A．其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致 B．实际印刷时，可根据实际情况作必要的修改 C．生产使用时，应由专人保管、领用 D．专库或专柜存放 E．按实际需要量领取
（B）
12．药品生产企业洁净室内噪声应控制在
A．60db以下 B．70db以下 C．80db以下 D．90db以下 E．50db以下
（B）
13．制定国家基本药物目录的目的
A．整顿医药市场不正之风 B．加快医药卫生制度改革 C．合理有效的利用国家有限的卫生资源
D．满足广大人民群众防病治病的基本需要 E．C+D
（E）
14．目前，我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国务院卫生行政部门 B．国家医药管理局 C．国家药品监督管理局 D．国家计委 E．国家技术监督局
（C）
15．《药品管理法》对假药的确认
A．药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的
C．注册商标有效期到期，未办理续展手续的药品
D．未取得正式生产批准文号的试生产二类新药
E．未取得中药保护品种文号的传统中药
（B）
16．近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂（ ）。
A．更容易大量加工生产 B．携带使用更方便 C．性能更稳定 D．生物利用度高
（D）
三．选择题（每道题从给出答案中选最佳者，将其代号填在后面括号内，答案可重复被选）
A．抽样量为4 B．抽样量为5 C．抽样量为10 D．抽样量为11 E．抽样量为3
1．一般原料药总件数为3件
（E）
2．一般原料药总件数为9件
（A）
3．一般原料药总件数为16件
（B）
4．一般原料药总件数为100件
（D）
5．一般原料药总件数为324件
（C）
A．注射用水 B．纯化水 C．饮用水 D．空调回收二次水 E．单蒸馏水
6．化验室检验用水
（E）
7．制备去离子水的水源
（C）
8．制备注射剂药液
（A）
9．口服制剂配料用水
（B）
10．口服制剂设备清洗用水
（B）
A．红色 B．蓝色 C．白色 D．黄色 E．绿色
11．制药企业合格原料标牌颜色
（E）
12．制药企业待验半成品标牌颜色
（D）
13．制药企业不合格半成品标牌颜色
（A）
14．制药企业待验成品标牌颜色
（D）
15．制药企业可以出厂的产品标牌颜色
（E）
A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm
16．药品库房水暖散热器与储存药品的距离
（D）
17．库房内主要通道的宽度
（E）
18．药品垛与垛的间距
（B）
19．药品垛与墙的间距
（D）
20．药品垛与柱的间距
（D）
21．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
药品有关基础知识试题
一．填空题
1．药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。它与消费者的健康和生命密切相关。
（预防）（治疗）（适应证）（用法）
2．辅料是指生产________和调配处方时所用的________形剂和附________剂。
（药品）（赋）（加）
3．车间常见的普通药品的药品批准文号格式为：“冀卫药准字（199X）第XXXXXX号”，其中括号内是_____位阿拉伯数字表示的年份，后面是由_____位阿拉伯数字组成的编号。新药批准文号，如在编号前注_____者为西药，注_____者为中药，注S者为生物制品，注J者为进口分装药品，注XE者为西药仿制药，注ZE者为中药仿制药，注E者为_____料。
（4）（6）（X）（Z）（辅）
4. 原来由____________批准的药品批准文号格式为：“（XX）卫药准字R-XXX号”，其中括号内是两位阿拉伯数字表示的年份，后面是由阿拉伯数字组成的编号。R是编号前注的字母（见上一条）。小儿利 宝是原由____________批准的新药,其批准文号为(________)卫药准字X—184(1)号。由国家药品监督管理局审批的新药试生产批准文号格式为：国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为：国药_____字X（或Z）××××××××。其中X代表化学药品，Z代表中药，字母后面的前四位数字为________________。
（卫生部）（卫生部）（91）（准）（公元年号）
5．除中药材、中药饮片外，药品必须使用________商标；未经核准________的，不得在市场上销售。我公司使用的注册商标是“____________”
（注册）（注册）（华北牌）
6．药品包装和标签上的商标旁边必须标明“________________”字样或者标明注册标记_____。 （注册商标）（）
7．药品外包装上必须印制：品名、规格、数量、____________号、____________号、________期限(有则印)、注册商标、体积重量、储运图示标志(需则印)、危险物品标志(是则印)以及生产企业的名称、________、邮编和联系电话。
（批准文）（生产批）（有效）（地址）
8．有效期：是药品在一定的________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。为明确表示有效期限，不能仅仅标明有效期为几年，规定要以“________________”的形式，表明药品到某年某月某日为止始终_________。
（保存）（有效期至）（有效）
9．处方药（简称_____药）：必须凭执业_____师处方才可调配、购买，在_____师、_____师或其他医疗专业人员监督和指导下方可使用的药品。
（R）（医）（医）（药）
10．非处方药（简称_______）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、________和使用的药品。又称为“________发售药品”。
（OTC）（购买）（柜台）
11．对药品的质量要求概括地说,就是要确保八个字：________、________、________、________。 （安全）（有效）（均一）（稳定）
12．华北制药集团的企业宗旨是：“________________”“________________”。
（人类健康至上）（质量永远第一）
13．现在我国负责药品管理的国家机关是国家________________________局。
（药品监督管理）
14．药品管理法是国家对药品管理________实施的法律。国家发展现代药和________药，充分发挥其在
预防、医疗和保健中的作用。
（强制）（传统）
15．开办医药生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产企业________证》，并且定期接受重新________，____________证。
（许可）（审查）（换发新）
16．开办药品生产企业，必须具备以下条件：①具有依法经过资格________的药学技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品相适应的________、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量________的机构、人员以及必要的________________；④具有保证药品质量的规章制度。 （认定）（厂房）（检验）（仪器设备）
17．药品生产企业必须按照GMP________________，通过药品监督管理部门组织的________。
（组织生产）（认证）
18．除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的进行生产，________________必须完整准确，药品生产企业改变影响药品________的生产工艺的，必须报原批准的部门审核批准。
（生产工艺）（生产记录）（质量）
19．生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的________和________材料，必须符合________要求。 （容器）（包装）（药用）
20．药品生产企业必须对其生产的药品进行________检验，不符合________________标准不得出厂。 （质量）（国家药品）
21．生产________药或者已有________标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准。
（新）（国家）
22．药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）________药和________药。
（假）（劣）
23．有下列情形之一的，为假药：①药品所含________与国家药品标准规定的________不符的；②以____________冒充药品或以________药品冒充此种药品的。
（成份）（成分）（非药品）（他种）
24．有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定________________的；②依照本法必须批准而未经批准生产、________，或依照本法必须检验而未经检验及销售的；③________的；④被________的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的________药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出________范围的。
（禁止使用）（进口）（变质）（污染）（原料）（规定）
25．药品成份的________不符合国家药品标准的，为劣药。
（含量）
26．有下列情形之一的药品，按劣药论处：①___________有效期或者更改有效期的；②不标明或者更改____________号的；③超过________期的；④直接接触药品的包装材料和容器________________的；⑤________添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的
（未标明）（生产批）（有效）（未经批准）（擅自）
27．列入国家药品标准的药品名称为药品________名称。已经作为药品________名称，该名称不得作为________使用。
（通用）（通用）（商标）
28．药品生产企业直接接触药品的工作人员必须________进行健康检查。患有________病或者其他可能________药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（每年）（传染）（污染）
29．药品生产企业不得使用未经________的直接接触药品的________材料和________。
（批准）（包装）（容器）
30．药品包装必须适合药品________的要求，方便________、________和医疗使用。
（质量）（储存）（运输）
31．发运中药材必须有包装。每件包装上必须注明品名、________、日期、调出________，并附有质量________的标志。
（产地）（单位）（合格）
32．药品包装必须按规定贴有标签并附有说明书。标签和说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、________成分、适应症、用法、用量、________、________反应和______________。规定有效期的药品必须在包装上注明有效期。
（主要）（禁忌）（不良）（注意事项）
33．________药品、________药品、医疗用_____性药品、放射性药品、_____用药品、和____________药的标签，必须印有规定的标志。
（麻醉）（精神）（毒）（外）（非处方）
34．药品广告的内容必须________、________，以国务院药品监督管理部门批准的____________为准，不得含有虚假的内容。
（真实）（合法）（说明书）
35．我国现行的国家药品质量标准(也就是法定标准)包括中华人民共和国_________标准、原来由____________部颁发的药品标准和国家____________________局药品标准。
（药典）（卫生）（药品监督管理）
36．按国家药品标准，药品只有________品和____________品之分。等级品是行业或企业自己制定的_______标准。我国制药行业制定的等级品标准将合格药品划分为：________品、________品和合格品。 （合格）（不合格）（内部）（优等）（一等）
37．药品按其是否由人工合成可分为：天然药、人工合成药和半人工合成药。其中天然药又可分别来源于动物、植物、____________和矿物。其中________性药是应用最广、历史最久的药物，从中提取的药用有效成分有：生物碱、甙、皂甙、挥发油、黄酮类化合物等。
（微生物）（植物）
38．为方便药物的使用、保存和生产，通常要将药物加工制成一定的形式，所得的制品称为“________”（也称“药物的制剂”），这个加工过程称为“________”，药剂的不同形式称为“________”。
（药剂）（制剂）（剂型）
39．常用的药物剂型有：________制剂、________剂和________制剂三类。
（口服）（注射）（外用）
40．常见的口服制剂有：_____剂、________剂、________剂、丸剂、散剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、糖浆剂等。近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂________________度高。 （片）（胶囊）（颗粒）（生物利用）
41．常见的注射剂有：________剂、粉针剂（包括________粉针剂）、________剂等。
（水针）（冻干）（输液）
42．常见的外用药有：________剂、_____剂、软膏剂、洗剂、擦剂等。
（喷雾）（栓）
43．药物在人体内一般要经历________、________、________、________四个过程。
（吸收）（分布）（代谢）（排泄）
44．药物使用时通常又具有与治疗无关的，包括对人体有害的_____作用。即使在正常使用的情况下也可能出现：恶心、头晕、头痛、皮疹等，有时还会引起严重的中毒，甚至_____。
（副）（致命）
45．不合理地使用药物（常见的是过量使用），轻则会提高人体对药品的________性，重则会导致________（如：耳聋）、致_____、致_____、致畸等，甚至致死。
（耐受）（中毒）（癌）（瘾）
46．药物的剂量是指________药物时的________。药品使用说明书通常给出成人（18～60岁）剂量，对儿童、老年人、妇女及心、肝、肾病患者则应酌情适当________剂量。
（使用）（份量）（减小）
47．一个药物使用时的量，由低到高可以划分出：最小________量、常用量、_____量、最小________
量、致死量。
（有效）（极）（中毒）
48．相同剂量的药物用于不同的人会产生不同的反应，这种差异称为________________。其中较突出的就是“过敏反应”。青霉素可以说是毒性________的药物，在治疗心内膜炎病人时甚至每天用到几千万单位也不会有什么毒性反应，但对个别非常敏感的病人，仅用10～50单位作皮内过敏试验，也会出现过敏性休克，甚至死亡。因此，建议有________过敏史者尽量不用青霉素。
（个体差异）（最小）（家族）
49．经过一段时间用药，个体可能会产生对药物的抵抗作用，表现为常用剂量下药效________或________，甚至中毒剂量下也不中毒。个体指人，常称为“________性”；个体指微生物，常称为“________性”。
（减弱）（消失）（耐受）（耐药）
50．β-内酰胺类抗生素：含有β-内酰胺四元环（可看作由羧基和隔位碳原子上的氨基进行酰化反应得到的分子内的酰胺结构）的一族抗生素。它主要包括两大类：____________类和________类(头孢菌素类)。
（青霉素）（头孢）
51．临床使用β-内酰胺类抗生素可能会出现________反应，包括：皮疹、药物热、血管神经性水肿、血清病型反应（面部潮红、气喘、呼吸困难、荨麻疹等）、过敏性休克等，其中以__________________最为严重，常能造成死亡。过敏性休克多在注射后___________内发生，症状为：呼吸困难、发绀、血压下降、昏迷、肢体强直、最后惊厥，数分钟至数小时内死亡。
（过敏）（过敏性休克）（数分钟）
52．药品的质量标准:为了说明对药品的质量要求我们常列出一些项目,和它的控制指标,如:酸碱度 pH 6～8。但对于一些比较复杂的检验项目，这就不够了，应规定具体的检验方法（包括使用的________、设备）、合格标准（包括复试及复试后________________的标准）才是一个全面的药品质量标准。 （仪器）（认定合格）
53. 片剂的外观指标: 应片_____一致,表面完整光洁,边缘________,色泽________,字迹清晰。 （形）（整齐）（均匀）
54. 胶囊剂的外观指标:应整洁,不得有________、变形或________现象。如印字,字迹应清晰。并无异臭。
（粘连）（破裂）
55. 颗粒剂的外观指标:应________、均匀、色泽一致。无吸潮、_____化、________、潮解等现象。 （干燥）（软）（结块）
56．片重差异：片剂是否超过重量差异限度的检查项目。测定方法：取供试品_____片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。每片重量与_________________相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于____片，并不得有____片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣之前检查________的重量差异，符合规定后方可包衣，包衣后不再检查片重差异。对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行片重差异的检查。
（20）（平均片重）（2）（1）（片芯）
57. 片重差异限度指标:平均重量＜0.30g者，片重差异限度为±_____%；平均重量≥0。30g者，片重差异限度为±____%。
（7.5）（5）
58.装量差异:____体或____体药剂分剂量灌装时,灌装重量(或体积)是否超过装量差异________的检查项目。
（粉）（液）（限度）
59.胶囊剂的装量差异检查: 除另有规定外,取供试品_____粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净。软胶囊用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散。分别精密称定囊壳的重量,求得每粒____________的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于_____粒，并不得有____粒超出限度1倍。
（20）（内容物）（2）（1）
60. 胶囊剂的装量差异限度指标:平均装量＜0.30g者，装量差异限度为±______%；平均装量≥0。30g者，装量差异限度为±______%。
（10）（7.5）
61. 颗粒剂的装量差异限度指标：（取单剂量5包或多剂量1包）
（10.0）（8.0）（7.0）（5.0）
62．硬度：对片剂的硬度，药典_____作统一规定，因它与片剂的崩解和溶出有着密切的关系，各生产企业都有自己的内控标准。现在已用仪器代替了以往的指压和坠落的经验测定法。常用的孟山都硬度计是通过一个________对一个弹簧加压，由弹簧推动压板并对片剂加压，由弹簧的________变化来反映压力的大小。
（未）（螺旋）（长度）
63．脆碎度：为测定片剂因________和震动造成碎片、顶裂和破裂等情况，有一种脆碎测定仪。其外形像个横卧的鼓，两个鼓面用透明塑料制成，在鼓的边壁和中心轴之间固定着一片弯曲的档板。测定时刷去样品（≥20片）表面粘附的浮粉，称重后放入鼓内，鼓以25r/min的速度转动，转到一定角度，鼓壁和挡板间的样品就会跌落下来，随着鼓的转动而摩擦、撞击。4分钟（即______转）后取出样品，刷去浮粉，称重。算出________的重量占原来样品重量的百分比，即为脆碎度，通常以脆碎度
（摩擦）（100）（损失）（0.8）
64．崩解：片剂在一定条件下，能在中崩碎、裂解成细小颗粒或粉末的现象。崩解成的细小颗粒或粉末都能通过孔径mm的筛网，即可认为完全崩解。
（介质）（2）
65．崩解时限：一般的内服片剂和胶囊剂等都应在规定的条件下（主要包括：测定仪器、使用介质和试验方法）和规定的时间内完全崩解，这个规定的时间就是崩解时限。我国药典附录中规定了崩解仪的结构、使用________和试验________。
（介质）（方法）
66．片剂崩解时限的测定：除另有规定外，取样品____片分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪测定。一般压制片均应在_____分钟内崩解。如有1片不能完全崩解，应另取____片按上述方法复试，均应符合规定。本法（包括复试规定）同样用于测定糖衣片、薄膜衣片和肠溶衣片是否能在规定的时间内完全崩解。糖衣片则应在1小时内全部崩解。薄膜衣片可改在盐酸溶液（9→1000）中检查，应在____分钟内全部崩解。对于肠溶衣片，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解和软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在pH6.8的磷酸缓冲液中检查，____小时内应全部崩解。
（6）（15）（6）（30）（1）
67.胶囊剂崩解时限的测定：与片剂崩解时限检查方法相同,如胶囊漂浮与液面可加挡板一块.除另有规定外，取6粒供试品测定,硬胶囊应在____分钟内全部崩解, 软胶囊应在__________内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。软胶囊可用人工胃液作为检查介质。对于肠溶胶囊，先在________溶液（9→1000）中检查2小时，囊壳均不得有裂缝、崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在____________液中检查，____________内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒按上述方法复试，均应符合规定。
（30）（1小时）（盐酸）（人工肠）（1小时）
68．含量均匀度：指小剂量片剂中每片含量偏离________量的程度。其测定和判定是否合格的方法：除另有规定外，取供试品_____片，照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求出其均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A（A ＝∣100－ Xˉ∣）。如A＋1.80S≤15.0,则判定合格；如A＋S＞15.0，则判定不合格；若A＋1.80S＞15.0, 且A＋S≤15.0，则应另取____
片复试。根据初、复试结果，计算_____片相对含量的均值Xˉ和标准差S以及标示量与其均值之差的绝对值A，如A＋1.45S≤15.0, 则判定合格；如A＋1.45S＞15.0，则判定不合格。
（标示）（10）（20）（30）
69.溶出度：指在规定介质中，药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度，一般是以多少时间内溶出有效成分的____________为限度指标。实验证明，很多药物的体外溶出与吸收有相关性。一些难溶药物虽被崩解成小颗粒仍不能被人体吸收。多数药物只有溶解后才能被吸收。因此对一些片剂不再要求检测________________，而改为测定药物的溶出度。这些片剂通常含有：①消化液中________的药物；②与其它成分容易发生相互作用的药物；③久贮后________度降低的药物；④剂量小、药效强、副作用大的药物。
（百分率）（崩解时限）（难溶）（溶解）
70．我国药典规定的溶出度检测方法有：________法、________法和________法。
（转篮）（桨板）（小杯）
71．溶出度检测结果的判定：取供试品_____片，按该药品向下规顶的方法测定，算出每片溶出量。均应不低于规定限度Q（限度Q为________含量的_____%）。如6片中仅1～2片低于Q但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q时，仍可判为合格。如6片中有1片低于Q-10%，应另取_____片复试，初、复试的12片中仅有1～2片低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q时，应判为合格。
（6）（标示）（70）（6）
72．对包衣片的质量通常会进行以下检查: ①________检查:主要检查包衣片的外形是否圆整,表面缺陷,表面粗度、光泽度等;②________系数:测定片剂直径、厚度、重量及硬度,进行包衣前后对比;③残存________:测定包衣用的溶剂(包括水)的残余量;④抗冲击强度;⑤被复强度:测定包衣薄膜耐受来自片剂内部压力的程度;⑥耐湿耐水性试验:测定其在潮湿或浸水条件下增重量;⑦稳定性试验：测定包衣片在室温下长期保存、或进行加热（40～60℃）、加湿（相对湿度RH40%、80%），骤热骤冷（-5～45℃）及光照试验等，观察片剂内部、外观变化，测定主药含量及崩解、溶出性质的改变。
（外观）（变异）（溶剂）
73．主药含量的测定:药剂中主要药物的含量是药品检验的核心项目。针对不同的药物可采用不同的测定方法,通常在药品的________________中有明确规定。目前，趋于使用快速准确的仪器分析的方法，如： ________-可见光分光光度法、________液相色谱法、核磁共振波谱法来进行药物含量的测定。 （质量标准）（紫外）（高压）
74．颗粒剂的粒度：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂____包（瓶），称定重量，置药筛内，轻轻筛动____分钟，不能通过____号筛和能通过____号筛的颗粒和粉末总和不得超过______%。
（5）（3）（1）（4）（8.0）
75．颗粒剂的溶化性检验：取供试颗粒____g，加热水_____ml，搅拌____分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微________，但不得有焦屑等异物。
（10）（200）（5）（混浊）
76．干燥失重：指药品在规定的条件下干燥后，所减失的重量。主要指水分，但也包括其他挥发性的物质，如：乙醇等。药品中含有大量的水分或其他挥发性物质（多为原料药生产过程中使用的溶剂）时，不仅使药品________降低，影响使用剂量，还容易引起________或招致霉败________，使药物失效。 （含量）（水解）（变质）
77．水分：用规定的方法测定药物中水的百分比(g/g)含量，如：青霉素中的水分。常用的方法有：________·________氏水分测定法。
（卡尔）（费休）（）（）（）
78.酸碱度:我们一般采用pH（不能写成PH）值来表示液体的酸碱度，pH的意义是液体中氢离子摩尔浓度的________数。其数值范围是0～14，pH值为7时液体显中性。pH值大于7时显____性，值越大____性越强；pH值小于7时显____性，值越小____性越强。
（负对）（碱）（碱）（酸）（酸）
79．卫生学检查：用显微镜观察和用细菌培养的方法检查药物含____________的量。我国药典规定：中药和化学药物的片剂，不得检出____________菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过________个，
真菌每克不得超过_______个。
（微生物）（大肠杆）（1000）（100）
80．鉴别：利用药物特有的理化性质来区分药物________的检验方法，其中________图谱法具有很强的专有性。
（真假）（红外）
81.除了上面所述的检查项目之外,为了药品的使用安全,通常还要进行无菌、_____原、毒性、升压物质或________物质等项目的检查
（热）（降压）
82．工艺用水的质量标准监测项目通常包括：比________（________率）、酸碱度（pH值）、________、氯离子以及其它杂质的含量等。
（电阻）（电阻）（硬度）
83．测得的水的比电阻值（单位：___________）越大，说明水里面的________物质越少，水的________就越高。
（Ω•·㎝）（导电）（纯度）
84．测得的硬度值越大，说明水里面的________离子、________离子越多。
（钙）（镁）
85．百分比浓度：溶质在溶液中占的百分比。百分比浓度分为三种：__________________百分比浓度（g/g）、__________________百分比浓度（g/ml）和__________________百分比浓度（ml/ml）。为避免混淆，要求在浓度后面标注符号，如：乙醇（酒精）常采用体积-体积百分比浓度——消毒用酒精浓度为75%（ml/ml）。又如：手消毒用的新洁尔灭浓度为0.1%（g/g）。
（质量-质量）（质量-体积）（体积-体积）
86．质量控制（QC）要做到严把三关：不合格的____________和________材料不投入生产；不合格的________体和________品不流入下工序；不合格的_____品不出厂。
（原辅料）（包装）（中间）（半成）（成）
87. 企业内控标准(简称:企标)是企业质量部门判定药品是否能够________的首要依据，不符合企标的药品不能________。它的控制项目多于法定标准或至少一个控制项目的指标要求高于________标准。制定企标的目的：确保药品在使用期限内能符合法定标准。为保持竞争优势，企标通常对外________。 （出厂）（出厂）（法定）（保密）
88．药品出厂进入流通领域后，判定药品是否合格的标准是________标准（________药品标准），而不是企业内控标准。除非在购销合同内规定了高于________标准的药品标准。
（法定）（国家）（法定）
89．药品检验的取样数量：没有特别规定的情况下，总体数量为n时，取样量应为___________ (n≤300),或_____________ (n>300)。
（√n ＋ 1）（√n/2 ＋ 1）
90．药品取样的基本原则：为了保证所取样品有充分的________性，应尽可能做到________取样。随机取样不等于随意取样，通常不能由____________者代为取样。
（代表）（随机）（被抽检）
91．________是药品生产中最大的污染源之一，其造成的污染物包括：________产生、随身________和________掀起等几种。
（人）（自身）（携带）(动作)
92．对药品检验分析结果水平高低的判断常用________度和________度表示。
（准确）（精密）
93．融变时限：用融变时限检查的专用装置进行检查。按法测定，脂肪性基质的栓剂________粒均应在________分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性栓剂________粒在________分钟内全部溶解，如有一粒不合格应另取________粒复试，均应符合规定。
（3）（30）（3）（60）（3）
94．溶出速度试验常采用的方法是：将待测栓剂置于透析管的________中或适宜的________________中，
溶出度试验是将栓剂浸入盛有介质并附有________装置的容器中，于________℃每隔一定时间取样测定，每次取样后应补充同体积的溶出介质，求出介质中的药物量，作为一定条件下基质中药物溶出速度的参考指标。
（滤纸筒）（微孔滤膜）（搅拌）（37）
95．司盘——________________的________酸酯。吐温——________________失水山梨醇的________酸酯。
（失水山梨醇）（脂肪）（聚氧乙烯）（脂肪）
96．制定国家基本药物目录的目的：________、________地利用国家有限的卫生资源，满足广大人民群众防病治病的________需要。
（合理）（有效）（基本）
97．药品生产企业洁净室内噪声应控制在________分贝以下。
（70）
98．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少________小时的间歇。
（6）
99．药品库房水暖散热器与储存药品的距离应≥________cm，库房内主要通道的宽度应≥________cm，药品垛与垛的间距应≥________cm，药品垛与墙的间距应≥________cm，药品垛与柱的间距应≥________cm。
（30）（200）（100）（30）（30）
100．中国药典2000版规定：凡检查溶出度和释放度的胶囊剂不再进行________________项目的检查。 （崩解时限）
二．选择题（单选题，将选中最佳答案的代号填在后面括号内）
1．药品生产企业，清场结束后由（ ）复查合格后，发给清场合格证。
A．车间专职工程师 B．车间质量员 C．车间工艺员 D．车间工段长 E．车间技术主任
（ B ）
2．规定有效期的药品批生产记录保存时间为
A．1年 B．效期后1年 C．2年 D．3年 E．有效期满
（效期后1年）
3．未规定有效期的药品批生产记录保存时间为
A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．永远保存
（3年）
4．下列说法哪个是错误的
A．SOP就是标准操作规程 B．SOP修改时必须按规定的程序进行 C．SOP的修订通常不超过2年
D．SOP不能随时修改 E．SOP和原始记录都是文件
（ D ）
5．药品质量的企业内控标准水平应
A．高于赶超标准 B．不高于法定标准 C．不低于法定标准 D．高于原材料标准 E．高于法定标准
（ E ）
6．对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性
A．灭菌过滤后 B．灭菌过滤前后 C．灭菌过程中 D．灭菌过程中及前后 E．灭菌过滤前 （ B ）
7．药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性
A．过筛后 B．过筛前后 C．过筛当中 D．过筛前后及过筛当中 E．过筛前
（ D ）
8．药品生产企业的洁净室更换品种时通常至少有多长时间的间歇
A．5小时 B．6小时 C．8小时 D．10小时 E．4小时
（ B ）
9．关于制药企业GMP自检工作，下面哪一个说法是与98版GMP不符的。
A．至少每年自检一次 B．应按预定的程序 C．应定期组织自检 D．自检应有记录 E．自检完成后应形成自检报告
（A）
10．下列叙述那一个不是正确的
A．片剂压片室，室内呈相对负压 B．片剂包衣室，室内呈相对负压 C．去离子水必须以纯净的深井水为水源，经离子交换而制备 D．注射用水以纯化水为水源，经蒸馏而制备 E．分装青霉素的洁净室，室内呈相对负压。
（C）
11．关于药品标签、使用说明书，下列说法那一个是错的
A．其内容、式样、文字必须和药品监督管理部门批准的相一致 B．实际印刷时，可根据实际情况作必要的修改 C．生产使用时，应由专人保管、领用 D．专库或专柜存放 E．按实际需要量领取
（B）
12．药品生产企业洁净室内噪声应控制在
A．60db以下 B．70db以下 C．80db以下 D．90db以下 E．50db以下
（B）
13．制定国家基本药物目录的目的
A．整顿医药市场不正之风 B．加快医药卫生制度改革 C．合理有效的利用国家有限的卫生资源
D．满足广大人民群众防病治病的基本需要 E．C+D
（E）
14．目前，我国主管全国药品监督管理工作的部门是
A．国务院卫生行政部门 B．国家医药管理局 C．国家药品监督管理局 D．国家计委 E．国家技术监督局
（C）
15．《药品管理法》对假药的确认
A．药品成分的含量与中华人民共和国药典规定不符合的
B．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的
C．注册商标有效期到期，未办理续展手续的药品
D．未取得正式生产批准文号的试生产二类新药
E．未取得中药保护品种文号的传统中药
（B）
16．近十年来硬胶囊剂的应用量有较大的增加，主要是因为它比片剂（ ）。
A．更容易大量加工生产 B．携带使用更方便 C．性能更稳定 D．生物利用度高
（D）
三．选择题（每道题从给出答案中选最佳者，将其代号填在后面括号内，答案可重复被选）
A．抽样量为4 B．抽样量为5 C．抽样量为10 D．抽样量为11 E．抽样量为3
1．一般原料药总件数为3件
（E）
2．一般原料药总件数为9件
（A）
3．一般原料药总件数为16件
（B）
4．一般原料药总件数为100件
（D）
5．一般原料药总件数为324件
（C）
A．注射用水 B．纯化水 C．饮用水 D．空调回收二次水 E．单蒸馏水
6．化验室检验用水
（E）
7．制备去离子水的水源
（C）
8．制备注射剂药液
（A）
9．口服制剂配料用水
（B）
10．口服制剂设备清洗用水
（B）
A．红色 B．蓝色 C．白色 D．黄色 E．绿色
11．制药企业合格原料标牌颜色
（E）
12．制药企业待验半成品标牌颜色
（D）
13．制药企业不合格半成品标牌颜色
（A）
14．制药企业待验成品标牌颜色
（D）
15．制药企业可以出厂的产品标牌颜色
（E）
A．≥150cm B．≥100cm C．≥50cm D．≥30cm E．200cm
16．药品库房水暖散热器与储存药品的距离
（D）
17．库房内主要通道的宽度
（E）
18．药品垛与垛的间距
（B）
19．药品垛与墙的间距
（D）
20．药品垛与柱的间距
（D）
21．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．
A．
B．
C．
D．
E．