5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。
5．1．2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5．2质量管理体系文件的管理。
5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5．2
．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5．2．6各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5．3质量管理体系文件的检查和考核。
5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1检查内容：
5．1．1各项质量管理制度的执行情况；
5．1．2各岗位管理标准的落实情况；
5．1．3各种工作程序的执行情况。
5
．1．4各种记录是否规范。
5．2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。
5．3检查方法
5．3．1各岗位自查
5．3．1．1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
5．3．2质量管理制度检查考核小组检查
5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。
5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
5．6．2填写发生错误需要更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩；日期用XXXX 年XX 月XX 日表示。
5．7质量记录的贮存、保护：
5．7．1质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
5．7．2质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
5．8质量记录的处置：
5．8．1对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置。
5．8．2统一处置的记录要经过企业质量负责人（主要负责人）进行审批。
5．8．3质量记录的处置要有专人负责，可采用粉碎、烧毁等方式。
1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业储存和陈列药品的养护
4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报效期催售表
5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP 或GMP 证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
5．2首营品种的审核
5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5．2．3
资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导
5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；
5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。
5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；
5、内容：
5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5．2处方必须有执业医师签名，方可调配；
5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正后或重签字方可调配和销售。
5．4处方所列药品不得擅自更改或代用。
5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方时，应做好处方登记。
5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。
5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门
5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。
5．5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。
5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5．6定义：
5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
5．6．3．1导致死亡或威胁生命的；
5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。
5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。
5．1．2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5．2质量管理体系文件的管理。
5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5．2
．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5．2．6各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5．3质量管理体系文件的检查和考核。
5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1检查内容：
5．1．1各项质量管理制度的执行情况；
5．1．2各岗位管理标准的落实情况；
5．1．3各种工作程序的执行情况。
5
．1．4各种记录是否规范。
5．2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。
5．3检查方法
5．3．1各岗位自查
5．3．1．1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。
5．3．2质量管理制度检查考核小组检查
5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。
5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
5．6．2填写发生错误需要更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩；日期用XXXX 年XX 月XX 日表示。
5．7质量记录的贮存、保护：
5．7．1质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。
5．7．2质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
5．8质量记录的处置：
5．8．1对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置。
5．8．2统一处置的记录要经过企业质量负责人（主要负责人）进行审批。
5．8．3质量记录的处置要有专人负责，可采用粉碎、烧毁等方式。
1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业储存和陈列药品的养护
4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按月填报效期催售表
5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP 或GMP 证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
5．2首营品种的审核
5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5．2．3
资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导
5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；
5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导；
5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。
5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性；
5、内容：
5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5．2处方必须有执业医师签名，方可调配；
5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正后或重签字方可调配和销售。
5．4处方所列药品不得擅自更改或代用。
5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方时，应做好处方登记。
5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。
5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门
5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。
5．5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。
5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
5．6定义：
5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
5．6．3．1导致死亡或威胁生命的；
5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。