零售进口药品管理制度
(1)为规范对进口药品的管理,确保进口药品的质量,对进口药品进行系统的质量控制,根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,特制定本制度。
(2)购进进口药品,必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力,索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件,签订合同时注明有关质量条款,并对供货单位质量保证体系予以了解。
(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,核对进口药品的合法性。
(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。
① 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收,并做好验收记录;
② 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号,并有中文说明书;
③ 验收预防性生物制品、血液制品,应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》;
④ 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。
(5)进口药品在库储存时应相对集中存放,库管员要认真核实进口药品的储存要求,合理调节控制库房温湿度储存条件,保证进口药品的合理储存。
(6)加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
(7)配送进口药品时,应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往连锁门店。
零售进口药品管理制度
(1)为规范对进口药品的管理,确保进口药品的质量,对进口药品进行系统的质量控制,根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求,特制定本制度。
(2)购进进口药品,必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力,索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件,签订合同时注明有关质量条款,并对供货单位质量保证体系予以了解。
(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,核对进口药品的合法性。
(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。
① 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收,并做好验收记录;
② 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号,并有中文说明书;
③ 验收预防性生物制品、血液制品,应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》;
④ 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。
(5)进口药品在库储存时应相对集中存放,库管员要认真核实进口药品的储存要求,合理调节控制库房温湿度储存条件,保证进口药品的合理储存。
(6)加强对进口药品的养护管理,对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
(7)配送进口药品时,应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件,随货一并发往连锁门店。