关于留样条件和稳定性试验条件的问题探讨

关于留样条件和稳定性试验条件的问题探讨

GMP现场检查中，各检查员对留样条件和稳定性试验条件的理解各不相同，企业的做法也各不相同。根据《药品生产质量管理规范》和2005年版中国药典中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的规定，稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。留样的目的一般是为了将来必要时可以评估该批产品的质量。为此，对于留样条件与稳定性试验条件应遵循以下原则：

新产品报批时必须严格按照2005年版中国药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的条件进行稳定性试验。获得批准后，从转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需按药典规定的条件进行加速试验与长期稳定性试验。

对于老产品或其它批号稳定性的研究，企业既可以严格按照药典规定的条件进行，也可以采用室温条件（质量标准规定的贮存条件）进行。但均应建立书面的稳定性试验方案。

稳定性研究的样品必须上市包装或模拟上市包装。原料药留样样品则可以用更加保护性的包装与条件（即不低于质量标准规定的贮存条件）。常规留样与稳定性样品应严格分开，不得混淆。

关于留样条件和稳定性试验条件的问题探讨

GMP现场检查中，各检查员对留样条件和稳定性试验条件的理解各不相同，企业的做法也各不相同。根据《药品生产质量管理规范》和2005年版中国药典中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的规定，稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。留样的目的一般是为了将来必要时可以评估该批产品的质量。为此，对于留样条件与稳定性试验条件应遵循以下原则：

新产品报批时必须严格按照2005年版中国药典《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的条件进行稳定性试验。获得批准后，从转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需按药典规定的条件进行加速试验与长期稳定性试验。

对于老产品或其它批号稳定性的研究，企业既可以严格按照药典规定的条件进行，也可以采用室温条件（质量标准规定的贮存条件）进行。但均应建立书面的稳定性试验方案。

稳定性研究的样品必须上市包装或模拟上市包装。原料药留样样品则可以用更加保护性的包装与条件（即不低于质量标准规定的贮存条件）。常规留样与稳定性样品应严格分开，不得混淆。


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