药品生产管理
风险评估报告
盘县三特中药饮片厂
二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程
六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：
4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
三、风险评估小组
质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“药品生产管理”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
四、风险评估目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产管理风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产管理潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
五、评估流程
1、列出药品生产管理过程中的风险点与控制的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：
1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数
1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6 RPN） 高风险水平：RPN> 24 或严重程度= 16
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 10 低风险水平：RPN ≤ 9 2、风险评估表
七、风险评估实施
7.1厂房、设施设备
8.4生产过程
7.5风险评价：药品生产过程的质量风险主要中高风险点存在于清场管理、岗位操作程序、工艺规程、生产操作、称量误差、现场监控、复核管理、包装管理及批记录等，因此。在生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程带来各种隐性的风险，提供相关信息及数据的不真实，导致产品工艺规程制定缺乏逻辑性和真实性，误导产品的生产，影响产品质量。 8、风险评估结论:
药品生产过程的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药品生产过程的监控重点，防止产生新的风险。 9风险管理结果和回顾
9.1 通过对药品生产质量的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查、物料管理、验证、监控来降低风险。
9.2 计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
药品生产管理
风险评估报告
盘县三特中药饮片厂
二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程
六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾
一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述
1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：
4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。
三、风险评估小组
质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“药品生产管理”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
四、风险评估目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产管理风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产管理潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
五、评估流程
1、列出药品生产管理过程中的风险点与控制的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：
1.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数
1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6 RPN） 高风险水平：RPN> 24 或严重程度= 16
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 10 低风险水平：RPN ≤ 9 2、风险评估表
七、风险评估实施
7.1厂房、设施设备
8.4生产过程
7.5风险评价：药品生产过程的质量风险主要中高风险点存在于清场管理、岗位操作程序、工艺规程、生产操作、称量误差、现场监控、复核管理、包装管理及批记录等，因此。在生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程带来各种隐性的风险，提供相关信息及数据的不真实，导致产品工艺规程制定缺乏逻辑性和真实性，误导产品的生产，影响产品质量。 8、风险评估结论:
药品生产过程的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药品生产过程的监控重点，防止产生新的风险。 9风险管理结果和回顾
9.1 通过对药品生产质量的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查、物料管理、验证、监控来降低风险。
9.2 计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。