在用高风险医疗设备风险管理探讨
龚晓旭
(北京安贞医院, 北京100029)
〔中图分类号〕R197139 〔文献标识码〕C 〔文章编号〕1002-2376(2010) 06-0041-03
〔摘 要〕本文从临床工程技术的角度, 依据医疗设备风险管理理论, 结合具体工作实践, 以属于高风险设备的除颤器作为案例, 探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理, 以及在用高风险医疗设备风险管理的有效方法。
〔关键词〕医疗设备风险管理; 高风险医疗设备
0 绪论目前医学发展的一个显著特征, 视的重要因素, 下, , 率先工作, 取得了一些成绩和经验。本文从临床工程技术的角度, 依据医疗设备风险管理理论, 医工科科领导风险管理布局建设实质性成果经验, 以及本人具体工作实践, 以属于高风险设备的除颤器作为案例, 探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理, 以期和同道们一起探讨在用高风险医疗设备管理的有效方法。1 高风险医疗设备风险分析、评估
依据风险管理理论, “IS O14971医用装置风险管理第一部分:风险分析应用”将设备风险分为6个部分:设备属性; 物理风险; 设备特性; 安全性能; 致死状态; 使用频度。根据风险程度不同制定出一个量化的评分标准, 依据此评分标准可以计算出某一类设备的风险值。例如, 通过此理论方法计算得出除颤器的风险值超过了40分, 属于超高风险设备。设备风险按类型可分为物理风险, 临床风险, 技术风险。物理风险主要指电气安全风险及机械损伤等带来的风险; 临床风险主要指错误的操作带来的风险; 技术风险主要是指由于设备性能指标下降带来的风险。风险管理的目标就是合理地降低各类风险的发生率, 保障设备在临床应用安全有效。
收稿日期:2010-04-09医疗装备2010第6期
LIFEPAK 20型号除颤器, 其充电时间为26s 。
检测标准:依据国标G B 970618-1995充电时间的要求:对一完全放电的储能装置充电至最大能量的时间, 在90%额定电源电压条件下, 或在用已释放过15次最大能量放电的已消耗过能量的电池的条件下, 都不应超过15s 。
检测方法:经过培训的临床工程师, 按照检测规程要求, 应用除颤器分析仪对除颤器进行检测。
对充电不合格原因分析及处置:根据除颤器工作原理结合维修实践经验判断最有可能的原因是除颤器电池失效, 经更换原厂电池后再次检测充电时间为6s , 验证判断正确。
风险管理分析与对策:这一案例中涉及到设备的技术风险。对于内部电池失效导致了除颤器充电时间延长, 并且超出了允许范围, 在临床应用中就会存在延误抢救患者时间的风险。避免此类风险的方法是:(1) 对设备定期检测, 及早发现问题, 更换失效部件; (2) 建立设备信息管理系统, 通过对设备安装、维护历史信息的提取, 结合厂家提供的设备维护要求, 定期更换易耗部件。
案例2:在使用中发现, 除颤器除颤手柄不能控制放电。
风险管理分析与对策:除颤手柄损坏导致了手柄不能控制放电。属于技术风险。对于技术风险我们可以运用定期巡查和定期检测的方法对风险进行控制, 但由于风险系统中有不可控因素, 所以说定期巡查和检测并不能将系统中的风险发生概率降为零。更进一步说, 过度的巡查和检测会过高地消耗掉人力和物力资源。我们应依据风险管理理论通过
41
风险分析与风险评估结合实际情况确定设备的检测周期, 以达到控制风险与资源消耗间的最好的平衡。为此我们要掌握设备的使用频率和应用环境以及历史维修、检测事件, 结合设备的临床功能、有形风险结果、人为干预问题避免概率和生产厂商要求来确定设备的合理检测周期。
案例3:临床科室报修一台飞利浦M4735A HE ARTST ART X L 型号除颤器, 原因是无法应用同步除颤功能进行除颤治疗。
问题分析:该型号同步除颤操作步骤说明如下:
(1) 转动能量选择旋钮到希望的能量水平。(2) 按同步通/断下方对应的按钮, 屏幕上显示同步字样。
(3) 按充电下方对应按钮, 等待充电能量达到所选的能量水平。
(4) 不松手, 击。, 。。同步除颤, 而是要一直按住放电按钮直到系统发送电击为止。
风险管理分析与对策:这个案例属于临床风险, 造成这种风险的原因来源于操作者对正确使用设备步骤的不熟悉。解决此类风险的方案应该是进行定期的设备临床应用培训, 并对使用高风险设备者进行考核, 合格后方能操作设备用于临床。医学工程部门应该及时了解问题, 归类风险, 是临床风险的应通报各相关临床科室, 告之正确的使用方法。为此医院应建立临床设备风险上报制度和临床风险通报制度。
案例4:安装验收时发现除颤电极有微小的电击损伤斑痕。
经和厂商确认查明该设备是厂商以前用过的样机, 由于以前使用不当造成电极损伤。风险管理分析与对策:这一案例表明良好的安装验收制度和流程是把好院内风险管理的第一关。另外通过验收检测可以建立高风险设备的入院时状态数据, 为日后设备的检测、维修、管理提供数据基准。安装验收工作应以临床工程技术人员为主, 这是因为:第一工程技术人员具有设备专业知识, 通用检测技能和可培养的专用检测技能; 第二可熟悉安装设备的结构原理、性能指标、安全注意事项及维护方法; 第三熟悉安装设备的环境等因素为以后维护、检测工作做好准备。
从以上仅4个案例的分析, 我们可以看到, 在42
用高风险设备风险管理涉及到诸多因素, 诸多环节, 是一个系统性的问题, 是需要建立完善有效的管理体系才能够做好的工作。在风险管理理论指导和一定实践下, 我们总结了实现在用高风险医疗设备风险管理体系的初步经验, 以期和同道们共同探讨。3 在用高风险医疗设备管理体系的建立311 建立在院全生命周期的风险管理规范与良性机制。今年卫生部颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》为降低医疗器械临床使用风险, 提高医疗质量提供了法规上的保障。医院应该在此基础上、制度和与风险管。、维修保养:、定期检测, 、检测技术信息、风险的及时通报制、风险管理人员的岗位培训考核制度及岗位职责等制度。312 通过风险分析、风险评估结合医院条件制定适合自身的高风险设备管理方案。对于一定规模的医院而言, 高风险医疗设备在种类和数量上都会很多, 如何合理配置资源, 把设备风险降到最低是我们制定高风险设备管理方案的目标。从实际需要、国家政策和发展趋势上看, 我国医学工程技术人员的队伍会逐渐壮大起来, 就现阶段而言, 要完成所有高风险设备有效管理, 任务量很大, 我们应依靠自身条件, 并创造条件, 最大限度地做好高风险设备的管理。比如对于人员数量相对不够的问题, 我们可以将高风险设备再次评分分级, 这样我们就可以使更高风险的设备得到有效管理, 降低风险发生率。313 依据技术标准、规范, 检测设备应用方法建立检测规程与检测指导书。这是风险管理有效实施的技术保障。技术标准、规范是我们检测设备, 分析风险, 采取风险控制措施的依据。检测规程与检测指导书是我们开展风险控制活动获得准确数据的保障。314 建立定期的人员技术培训与考核。建立定期的临床操作者和检测、维护人员的相关培训, 以及新设备安装时的培训。对于临床操作者而言, 需要了解设备基本原理、功能、重点在于正确的应用方法, 这样才能有效控制临床风险的发生; 对于设备的检测、维护人员而言, 还需要知道正确的检测和维护方法, 以避免由于检测、维护实践引发的风险。无论是临床操作者和工程技术人员都应有必要的考核。
M edical Equipment V ol 123,N o 16
大型医疗设备安装进度计划
杨晓明
(昆明医学院第二附属医院 设备科, 云南昆明650101)
〔中图分类号〕R197139 〔文献标识码〕C 〔文章编号〕1002-2376(2010) 06-0043-02
〔摘 要〕本文介绍了大型医疗设备安装进度计划的制定过程。分别从工作分解、活动排序、工期估计和进度安排几个方面进行说明。
〔关键词〕大型医疗设备; 进度; 计划
在大型医疗设备采购项目中, 设备的安装调试
从开始准备到安装调试完毕往往需要很长的一段时间, 而且设备早日投入使用就能带来更多的社会效益和经济效益, 行计划是很有必要的。1 , 将。比如可分解成。
(1) 设备到货前的现场协调。
(2) 机房准备(包括土建、装修、防护、配电及网络等) 。
(3) 设备到货。
(4) 设备开箱检验(对照合同清点物件数量及检查是否完好等) 。
(5) 设备硬件安装。(6) 设备软件调试。(7) 设备试运行。(8) 设备验收。
收稿日期:2010-02-03
, , , 一般需要将工作分解到, 并且属于每项都在可。
通过分解我们就拥有了设备安装过程实施和控制的基础和依据, 并且还可以对项目是否完工进行具体的考核。2 项目活动的排序
在完成安装过程的工作分解之后, 在设备安装活动定义后, 就需要对这些活动进行排序。活动排序过程主要是先确定项目活动之间的相关性, 活动必须被正确地加以排序以便今后制定可行的进度计划。对活动进行排序必须明确各活动之间的关系。活动的依存关系可分为四种, 分别为结束—开始型、结束—结束型、开始—开始型和开始—结束型。产生依存关系的主要原因主要有三种。
(1) 必然依存关系
指项目之间客观需要和不可违背的优先序列关系, 也成为硬逻辑关系。是基于工作性质产生的, 活动之间的关系是强制性的。
医疗设备风险管理工作已经启动, 有理由相信, 科学化的在用医疗设备风险管理工作会在不久的将来在全国医院积极地开展起来。为了保障患者的生命安全和有效治疗, 医学工程人员要与时俱进, 紧跟医疗设备发展需要的脚步, 不断学习与实践, 努力做好在用高风险医疗设备的风险管理工作。[参考文献]
[1]周 丹1急救医学装备工程导论1人民军医出版社1[2]美国福禄克公司著1临床工程指引:医疗仪器设备临
315 建立设备信息管理系统。对设备从安装、验
收、使用、检测、维护到退出临床使用进行有效信息采集、录入。为设备风险管理提供数据支持。316 提供实施风险管理的必要的人力、物力资源。
首先要有与有效管理设备风险相适应的一定数量与专业素质的医学工程技术人员, 要有具备开展风险控制工作条件的场地, 要有相应的检测、维修工具和信息管理系统等。4 总结
在用高风险设备管理涉及到诸多因素, 有效管理还需在理论和实践上做很多工作。我们国家在用
医疗装备2010第6期
床应用分析评估1中国计量出版社1[3]J 1T obey Clark 美国医院的设备管理1检测和质控Univer 2
sity of Verm ont August 20061
43
在用高风险医疗设备风险管理探讨
龚晓旭
(北京安贞医院, 北京100029)
〔中图分类号〕R197139 〔文献标识码〕C 〔文章编号〕1002-2376(2010) 06-0041-03
〔摘 要〕本文从临床工程技术的角度, 依据医疗设备风险管理理论, 结合具体工作实践, 以属于高风险设备的除颤器作为案例, 探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理, 以及在用高风险医疗设备风险管理的有效方法。
〔关键词〕医疗设备风险管理; 高风险医疗设备
0 绪论目前医学发展的一个显著特征, 视的重要因素, 下, , 率先工作, 取得了一些成绩和经验。本文从临床工程技术的角度, 依据医疗设备风险管理理论, 医工科科领导风险管理布局建设实质性成果经验, 以及本人具体工作实践, 以属于高风险设备的除颤器作为案例, 探讨了医院在用高风险医疗设备的风险管理, 以期和同道们一起探讨在用高风险医疗设备管理的有效方法。1 高风险医疗设备风险分析、评估
依据风险管理理论, “IS O14971医用装置风险管理第一部分:风险分析应用”将设备风险分为6个部分:设备属性; 物理风险; 设备特性; 安全性能; 致死状态; 使用频度。根据风险程度不同制定出一个量化的评分标准, 依据此评分标准可以计算出某一类设备的风险值。例如, 通过此理论方法计算得出除颤器的风险值超过了40分, 属于超高风险设备。设备风险按类型可分为物理风险, 临床风险, 技术风险。物理风险主要指电气安全风险及机械损伤等带来的风险; 临床风险主要指错误的操作带来的风险; 技术风险主要是指由于设备性能指标下降带来的风险。风险管理的目标就是合理地降低各类风险的发生率, 保障设备在临床应用安全有效。
收稿日期:2010-04-09医疗装备2010第6期
LIFEPAK 20型号除颤器, 其充电时间为26s 。
检测标准:依据国标G B 970618-1995充电时间的要求:对一完全放电的储能装置充电至最大能量的时间, 在90%额定电源电压条件下, 或在用已释放过15次最大能量放电的已消耗过能量的电池的条件下, 都不应超过15s 。
检测方法:经过培训的临床工程师, 按照检测规程要求, 应用除颤器分析仪对除颤器进行检测。
对充电不合格原因分析及处置:根据除颤器工作原理结合维修实践经验判断最有可能的原因是除颤器电池失效, 经更换原厂电池后再次检测充电时间为6s , 验证判断正确。
风险管理分析与对策:这一案例中涉及到设备的技术风险。对于内部电池失效导致了除颤器充电时间延长, 并且超出了允许范围, 在临床应用中就会存在延误抢救患者时间的风险。避免此类风险的方法是:(1) 对设备定期检测, 及早发现问题, 更换失效部件; (2) 建立设备信息管理系统, 通过对设备安装、维护历史信息的提取, 结合厂家提供的设备维护要求, 定期更换易耗部件。
案例2:在使用中发现, 除颤器除颤手柄不能控制放电。
风险管理分析与对策:除颤手柄损坏导致了手柄不能控制放电。属于技术风险。对于技术风险我们可以运用定期巡查和定期检测的方法对风险进行控制, 但由于风险系统中有不可控因素, 所以说定期巡查和检测并不能将系统中的风险发生概率降为零。更进一步说, 过度的巡查和检测会过高地消耗掉人力和物力资源。我们应依据风险管理理论通过
41
风险分析与风险评估结合实际情况确定设备的检测周期, 以达到控制风险与资源消耗间的最好的平衡。为此我们要掌握设备的使用频率和应用环境以及历史维修、检测事件, 结合设备的临床功能、有形风险结果、人为干预问题避免概率和生产厂商要求来确定设备的合理检测周期。
案例3:临床科室报修一台飞利浦M4735A HE ARTST ART X L 型号除颤器, 原因是无法应用同步除颤功能进行除颤治疗。
问题分析:该型号同步除颤操作步骤说明如下:
(1) 转动能量选择旋钮到希望的能量水平。(2) 按同步通/断下方对应的按钮, 屏幕上显示同步字样。
(3) 按充电下方对应按钮, 等待充电能量达到所选的能量水平。
(4) 不松手, 击。, 。。同步除颤, 而是要一直按住放电按钮直到系统发送电击为止。
风险管理分析与对策:这个案例属于临床风险, 造成这种风险的原因来源于操作者对正确使用设备步骤的不熟悉。解决此类风险的方案应该是进行定期的设备临床应用培训, 并对使用高风险设备者进行考核, 合格后方能操作设备用于临床。医学工程部门应该及时了解问题, 归类风险, 是临床风险的应通报各相关临床科室, 告之正确的使用方法。为此医院应建立临床设备风险上报制度和临床风险通报制度。
案例4:安装验收时发现除颤电极有微小的电击损伤斑痕。
经和厂商确认查明该设备是厂商以前用过的样机, 由于以前使用不当造成电极损伤。风险管理分析与对策:这一案例表明良好的安装验收制度和流程是把好院内风险管理的第一关。另外通过验收检测可以建立高风险设备的入院时状态数据, 为日后设备的检测、维修、管理提供数据基准。安装验收工作应以临床工程技术人员为主, 这是因为:第一工程技术人员具有设备专业知识, 通用检测技能和可培养的专用检测技能; 第二可熟悉安装设备的结构原理、性能指标、安全注意事项及维护方法; 第三熟悉安装设备的环境等因素为以后维护、检测工作做好准备。
从以上仅4个案例的分析, 我们可以看到, 在42
用高风险设备风险管理涉及到诸多因素, 诸多环节, 是一个系统性的问题, 是需要建立完善有效的管理体系才能够做好的工作。在风险管理理论指导和一定实践下, 我们总结了实现在用高风险医疗设备风险管理体系的初步经验, 以期和同道们共同探讨。3 在用高风险医疗设备管理体系的建立311 建立在院全生命周期的风险管理规范与良性机制。今年卫生部颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》为降低医疗器械临床使用风险, 提高医疗质量提供了法规上的保障。医院应该在此基础上、制度和与风险管。、维修保养:、定期检测, 、检测技术信息、风险的及时通报制、风险管理人员的岗位培训考核制度及岗位职责等制度。312 通过风险分析、风险评估结合医院条件制定适合自身的高风险设备管理方案。对于一定规模的医院而言, 高风险医疗设备在种类和数量上都会很多, 如何合理配置资源, 把设备风险降到最低是我们制定高风险设备管理方案的目标。从实际需要、国家政策和发展趋势上看, 我国医学工程技术人员的队伍会逐渐壮大起来, 就现阶段而言, 要完成所有高风险设备有效管理, 任务量很大, 我们应依靠自身条件, 并创造条件, 最大限度地做好高风险设备的管理。比如对于人员数量相对不够的问题, 我们可以将高风险设备再次评分分级, 这样我们就可以使更高风险的设备得到有效管理, 降低风险发生率。313 依据技术标准、规范, 检测设备应用方法建立检测规程与检测指导书。这是风险管理有效实施的技术保障。技术标准、规范是我们检测设备, 分析风险, 采取风险控制措施的依据。检测规程与检测指导书是我们开展风险控制活动获得准确数据的保障。314 建立定期的人员技术培训与考核。建立定期的临床操作者和检测、维护人员的相关培训, 以及新设备安装时的培训。对于临床操作者而言, 需要了解设备基本原理、功能、重点在于正确的应用方法, 这样才能有效控制临床风险的发生; 对于设备的检测、维护人员而言, 还需要知道正确的检测和维护方法, 以避免由于检测、维护实践引发的风险。无论是临床操作者和工程技术人员都应有必要的考核。
M edical Equipment V ol 123,N o 16
大型医疗设备安装进度计划
杨晓明
(昆明医学院第二附属医院 设备科, 云南昆明650101)
〔中图分类号〕R197139 〔文献标识码〕C 〔文章编号〕1002-2376(2010) 06-0043-02
〔摘 要〕本文介绍了大型医疗设备安装进度计划的制定过程。分别从工作分解、活动排序、工期估计和进度安排几个方面进行说明。
〔关键词〕大型医疗设备; 进度; 计划
在大型医疗设备采购项目中, 设备的安装调试
从开始准备到安装调试完毕往往需要很长的一段时间, 而且设备早日投入使用就能带来更多的社会效益和经济效益, 行计划是很有必要的。1 , 将。比如可分解成。
(1) 设备到货前的现场协调。
(2) 机房准备(包括土建、装修、防护、配电及网络等) 。
(3) 设备到货。
(4) 设备开箱检验(对照合同清点物件数量及检查是否完好等) 。
(5) 设备硬件安装。(6) 设备软件调试。(7) 设备试运行。(8) 设备验收。
收稿日期:2010-02-03
, , , 一般需要将工作分解到, 并且属于每项都在可。
通过分解我们就拥有了设备安装过程实施和控制的基础和依据, 并且还可以对项目是否完工进行具体的考核。2 项目活动的排序
在完成安装过程的工作分解之后, 在设备安装活动定义后, 就需要对这些活动进行排序。活动排序过程主要是先确定项目活动之间的相关性, 活动必须被正确地加以排序以便今后制定可行的进度计划。对活动进行排序必须明确各活动之间的关系。活动的依存关系可分为四种, 分别为结束—开始型、结束—结束型、开始—开始型和开始—结束型。产生依存关系的主要原因主要有三种。
(1) 必然依存关系
指项目之间客观需要和不可违背的优先序列关系, 也成为硬逻辑关系。是基于工作性质产生的, 活动之间的关系是强制性的。
医疗设备风险管理工作已经启动, 有理由相信, 科学化的在用医疗设备风险管理工作会在不久的将来在全国医院积极地开展起来。为了保障患者的生命安全和有效治疗, 医学工程人员要与时俱进, 紧跟医疗设备发展需要的脚步, 不断学习与实践, 努力做好在用高风险医疗设备的风险管理工作。[参考文献]
[1]周 丹1急救医学装备工程导论1人民军医出版社1[2]美国福禄克公司著1临床工程指引:医疗仪器设备临
315 建立设备信息管理系统。对设备从安装、验
收、使用、检测、维护到退出临床使用进行有效信息采集、录入。为设备风险管理提供数据支持。316 提供实施风险管理的必要的人力、物力资源。
首先要有与有效管理设备风险相适应的一定数量与专业素质的医学工程技术人员, 要有具备开展风险控制工作条件的场地, 要有相应的检测、维修工具和信息管理系统等。4 总结
在用高风险设备管理涉及到诸多因素, 有效管理还需在理论和实践上做很多工作。我们国家在用
医疗装备2010第6期
床应用分析评估1中国计量出版社1[3]J 1T obey Clark 美国医院的设备管理1检测和质控Univer 2
sity of Verm ont August 20061
43