162例药品不良反应报告分析
*
李家田（江苏省丰县中医医院，江苏徐州221700）
中图分类号摘
要
Ｒ969.3文献标志码B文章编号1672－2124（2013）10－0938－04
目的:探索药品不良反应(ADＲ)发生的特点与规律，为临床提供参考，促进合理用药。方法:对江苏省丰县中医医院上
ADＲ临床表现等进报的162例ADＲ报告按不良反应级别、患者性别、年龄、药品名称、给药途径、引发ADＲ的药物种类及发生率、行统计分析。结果:162例ADＲ报告中，新的/严重的ADＲ为16例，占9.88%;发生ADＲ患者男女性别比例无明显差异;60岁以上患者ADＲ发生率高于其他年龄段(66例，占40.74%);静脉给药引发的ADＲ为135例，占83.33%;引发ADＲ最常见的药物为抗感染药(60例，占37.04%)，其次为中药制剂(37例，占22.84%);ADＲ的临床表现以消化系统损害为主(55例)，其次为皮肤及其附件损害(53例)、心血管系统损害(25例)。结论:新的/严重的ADＲ报告在分析与评价中意义重大，应高度重视ADＲ工作，完善相关制度，促进合理用药。关键词
药品不良反应;监测;抗感染药;合理用药
AdverseDrugＲeactionＲeports：Analysisof162CasesLIJia-tian（JiangsuFengxianCountyHospitalofTraditionalChineseMedicine，JiangsuXuzhou221700，China）
ABSTＲACT
OBJECTIVE：Toexplorethecharacteristicsandregularitiesofadversedrugreaction（ADＲ）occurred
inourhospitalsoasprovidereferenceforclinicandpromoterationaluseofdrugs．METHODS：Atotalof162ADＲcasesreportedbyJiangsuFengxianCountyHospitalofTraditionalChineseMedicinewereanalyzedstatisticallyinrespectofgradeofadversedrugreaction，patients'genderandage，drugname，routeofadministration，typesofdrugsthatleadtoADＲandincidenceofADＲandclinicalmanifestationsofADＲetc．ＲESULTS：Ofthetotal162cases，16（9.88%）werenew/seriousADＲcases．TheoccurrenceofADＲhadnosignificantgenderdifferences．TheADＲoccurredmoreofteninpatientsagedover60yearswith66cases（40.74%），moreofteninducedbytheintravenousadministrationwith35cases（83.33%），mostlyinducedbyanti-infectivemedicineswith60cases（37.04%）followedbytraditionalChinesemedicinepreparationswith37cases（22.84%），manifestedmostlyaslesionofdigestivesystem（55cases）followedbylesionsofskinanditsappendants（53cases）andlesionofcardiovascularsystem（25cases）．CONCLUSION：ThenewandseriousADＲreportshavegreatsignificanceintheanalysisandevaluationofADＲs．ItisimportanttoattachgreatimportancetotheADＲworkandimprovetherelevantsystemtopromoterationaluseofdrugs．KEYWOＲDS
Adversedrugreaction；Monitoring；Anti-infectivedrugs；Ｒationalusedrug
引发ADＲ的药物种类及发生率、临床表现等项目进行统计、分析。
药品不良反应（ADＲ）监测工作的开展，可以加强药品管理，保障用药安全，有效减少药源性损害的发生；又可以促进临床安全、有效用药，提高临床用药水平。现对我院2011—2012年上报的162例ADＲ报告进行分析，探索我院ADＲ发生规律和特点，为临床合理用药提供参考。
2
2.1
结果
ADＲ的级别
《药品不良反应报告和监测管理办法》严格按照附则中规
1资料与方法
资料来源于我院2011—2012年上报的有效ADＲ报表
定的新的ADＲ和严重的ADＲ的定义进行分级。162例ADＲ中，一般的ADＲ为146例，占90.12%；新的/严重的ADＲ为16例，占9.88%。2.2
发生ADＲ患者的性别与年龄分布
162例ADＲ报告中，男性77例，女性85例；患者年龄最
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
162份，按ADＲ级别、患者性别与年龄、使用药品、给药途径、
*副主任药师。研究方向：医院药学。E-mail：jsxzljt@sohu．com
·938·Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10
小1.5岁，最大95岁，见表1。
表1Tab1
年龄/岁＜1011～2021～3031～4041～5051～60＞60合计
表4Tab4
抗感染药类别β-内酰胺类大环内酯类氟喹诺酮类硝基咪唑类其他合计
引起ADＲ的抗感染药种类及构成比
andconstituentratio
发生ADＲ患者的性别与年龄分布（例）Distributionofageandsexofpatients
withADＲ（cases）
男性[1**********]
女性[1**********]185
合计[**************]
构成比/%2.471.8511.7312.9613.5816.6740.74100.00
TypesofADＲ-involvedanti-infectivedrugs
品种数6232417
病例数306712560
构成比/%代表药品50.00头孢尼西、头孢他定、头孢呋辛、头孢西
头孢哌酮/舒巴坦丁、
10.00阿奇霉素、红霉素11.67左氧氟沙星、加替沙星、氟罗沙星20.00奥硝唑、甲硝唑8.33庆大霉素、利福霉素、氯霉素、复方磺胺
100.00
表5Tab5
中药制剂类别中药注射剂口服中药制剂外用中药制剂合计
引起ADＲ的中药制剂及构成比
2.3引发ADＲ的给药途径分布
静脉给药致ADＲ居第1位，其次为口服给药，见表2。
表2
引发ADＲ的给药途径分布thatinducedADＲ
TypesofADＲ-involvedtraditionalChinese
品种数
82111
病例数315137
构成比/%代表品种83.78参麦注射液、银杏达莫注射液、丹红注
射液
13.51云南白药胶囊、蜜炼川贝枇杷膏2.70复方南星止痛膏100.00
medicinepreparationsandconstituentratio
Tab2Distributionofrouteofadministrationofdrugs
给药途径口服给药肌内注射17910.495.56
项目病例数
构成比/%
静脉给药13583.33其他10.62
合计139100.00
表6Tab6
ADＲ累及器官和（或）系统及主要临床表现ADＲ-involvedorgansand（or）systemsand
chiefclinicalmanifestations
临床表现皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑、脱发
、、、发热寒战过敏性休克全身疼痛、乏力注射部位疼痛、静脉炎白细胞计数升高、粒细胞计数升高胸闷、面部发胀脸红、心悸、心律异常呼吸困难、支气管痉挛、憋气、慢性支气管炎头痛、头晕、失眠、嗜睡、多梦、眩晕、谵妄呕吐、便秘、恶心、腹痛、腹泻水肿、多汗、口干
例次数构成比/%
5328.49168.6052.6910.542513.4494.842111.295529.5710.54186100.00
2.4引发ADＲ的药物种类及构成比
《新编药物学》（17版）进行分类，按照我院2011—2012
年上报的162份ADＲ报告共涉及药品12类73种，其中抗感染药最多，其次为中药制剂，见表3。
表3
Tab3
引发ADＲ的药物种类及构成比
品种数
[**************]3
病例数[***********]2
构成比/%37.0410.497.411.233.090.624.943.098.0222.841.23100.00
TypesofADＲ-involveddrugsandconstituentratio
药物分类抗感染药
中枢神经系统用药心血管系统用药呼吸系统用药消化系统用药
血液及造血系统用药激素类药免疫系统用药维生素类、营养类、酶制剂以及调节水、电解质和酸碱平衡药中药制剂其他合计
累及器官和（或）系统皮肤及附件全身性损伤用药部位损伤血液系统心血管系统呼吸系统神经系统消化系统
代谢及营养系统合计
累及多个器官和（或）系统，故总的例次数＞162例）。2.8
ADＲ的转归
162例ADＲ在停用可疑药品或停用可疑药品并对症治疗后，治愈91例，占56.17%，好转71例，占43.83%。
3
3.1
讨论
增强责任心，强化ADＲ报表质量
我院162例ADＲ报告中，新的/严重的报告仅占
2.5引发ADＲ的抗感染药类别及构成比
162例ADＲ中，60例由17种抗感染药引起，在整个ADＲ
9.88%，远远低于世界卫生组织规定的能够起到有效预警30%的比例［1］，其中已知的、一般的ADＲ报告占绝大多数，而有意义的、有价值的报告较少。因药品在上市销售前药物临床试验存在观察病例少、观察时间短、受试者入选条件局
［2］
所以对药品上市后的限等问题导致许多ADＲ未被发现，
中占比最多，为37.04%，而β-内酰胺类引起的ADＲ占抗感染药ADＲ的比例最大，见表4。2.6
引发ADＲ的中药制剂及构成比
中药制剂引起的ADＲ为37例，占22.84%，其中中药注射剂占比最大，见表5。2.7
ADＲ累及器官和（或）系统及临床表现
《WHO药品不良反应术语集》参照对ADＲ累及的器官和（或）系统进行分类，我院ADＲ以消化系统损害最多，其次是皮肤及其附件损害和心血管系统损害，见表6（由于部分ADＲ
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
临床广泛使用过程中进行ADＲ监测意义重大，应进一步加大宣传力度，完善相关制度，增强医务人员上报ADＲ的自觉性和责任心。对新发现的ADＲ及时准确上报，既能及时避免药品对更多人群的伤害，又能促进临床合理用药，为患者用药安全提供保障。
Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10·939·
3.2加强对老年人ADＲ的监测
本次调查的162例ADＲ报告中，女性多于男性，男女比例
反应
［6］
和静脉刺激为主，少见胸闷、憋气、呼吸困难等症状。
主要原因为大环内酯类药在临床的广泛应用和本身特有的不良反应类型，调查分析表明患者在空腹、滴速快和溶剂量少的提示临床在使用情况下更容易发生胃肠道反应和静脉刺激，
阿奇霉素时应注意溶剂、滴速和进食的问题，减少ADＲ的发生。临床对于易观察到的ADＲ上报较多，对难以观察、需临床检验数据的ADＲ上报很少，可能存在漏报现象，这与医师临床观察不细致、医患沟通不到位有关。3.6
重点关注中药注射剂的合理应用
5可以看出，从表3、中药制剂致ADＲ为37例，占22.84%，仅次于抗感染药，其中中药注射剂引发ADＲ的比例最高，占中药制剂ADＲ的83.78%，这与国内相关报道基本一致
［8-9］
但基本平衡，表明ADＲ发生率在性别方面差异无为1∶1.10，
ADＲ可发生于任何年龄组人群，统计学意义。由表1可知，但60岁以上高龄患者构成比明显高于其他年龄段，这可能与老年人的生理特性及用药频次有关。老年患者器官功能萎缩退从而影响药物在体内的代谢过程，而且老年患者往往有多化，
ADＲ发生率较其他年龄段高。提示合并用药较普遍，种疾病，
伴随我国人口老龄化趋势，对老年患者ADＲ的监测工作将成为研究领域的重点3.3
［3］
。
选择合理给药途径，控制ADＲ的发生
ADＲ发生率最高的给药途径是静脉给由表2可以看出，
为135例，占83.33%，其次为口服给药，为17例，占药，
［4］
10.49%，与国内相关报道相近。静脉给药易发生ADＲ的
。中药注射剂在临床应用越来越广泛，同时，中药注射
剂的原料成分复杂、有效成分不明确、药材质量不稳定、提取制备工艺简单，造成中药注射剂的质量不稳定，中药注射液中的鞣质和不溶性微粒是发生不良反应的主要原因
［10］
住院患者静脉用药比原因主要是医院静脉用药占主导地位，
例接近100%，门诊患者静脉用药比例高于30%。静脉给药直接进入人体循环，无吸收过程，静脉注射剂存在较多产生ADＲpH值、的直接诱因如内毒素、为保持其稳定性需要加入的缓冲剂和其他添加剂，以及滴注速度与疗程等因素，特别是中药注射剂等。针对静脉给药ADＲ报告多的情况，在临床治疗过程中，医生应根据患者的病情、年龄、体质等情况考虑能口服给药尽量避免或减少静脉给药，减少ADＲ对患者的损害。此外，应积极开展临床药学服务，做好静脉滴注过程的监护工作，及早规避ADＲ的发生。3.4
加强抗感染药的合理应用与管理，减少ADＲ的发生4可见，由表3、抗感染药引起的ADＲ居首位，共60例，占37.04%，且用药起点较高。可能与我院抗感染药的使用频率较高有关。其中β-内酰胺类发生ADＲ的比例最高，为50.00%，其次为硝基咪唑类，占20.00%，氟喹诺酮类为11.67%，这与国内其他ADＲ报告文献有差异
［1，5］
。一种中
本身又多为大分子物质，如蛋白药制剂常由多种组分组成，
质、多肽、多糖等，在具有免疫原性的同时，又具有免疫反应性。还有许多未知成分，配制制剂时又加入一些辅助剂，这样有可能引起交叉感染
［6］
，另外其pH、渗透压、微粒、内毒素等
都可能成为不良反应的诱因。在我院应用较多的参麦注射液、银杏达莫注射液、丹红注射液等中药注射剂，多为60岁以老年患者往往有多种疾病，联合用药较普遍。因上人群使用，
此，为减少中药制剂ADＲ的发生，中药注射剂最好单独使用。3.7
积极开展合理用药宣传与临床药学服务工作
积极开展临床药学服务与合理用药宣传活动，要求临床医师在诊断明确的基础上对症下药，要对药物有全面的了解，特别是药物的不良反应及药物相互作用，对于长期使用或用量较大时更容易在患者身上出现毒性反应的药物，要全面掌握、充分考虑其作用的各种因素，制定合理的用药方案。应开展临床药学服务工作，定期深入临床开展ADＲ监测工作，确保患者用药安全、有效，提高医疗水平，使医院药学与临床密切结合，达到合理用药的目的。3.8
充分发挥护理人员在ADＲ监测中的重要作用
把监测ADＲ作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现ADＲ起着重要的作用。在执行医嘱、落实各治疗计划的过程中，护士是药物治疗的直接实施者。在用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤及黏膜等变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现和协避免产生严重后果和减少漏报现象的助医生处理ADＲ，发生。
ADＲ监测是一项重要的工作，综上所述，医院药事管理与药物治疗学委员会应广泛开展ADＲ的宣传教育，完善和落实监测报告制度；强化对抗感染药、中药制剂、高危人群的不良反应监测；在增加报表数量的同时提高报表质量，特别是及时发现和上报新的/严重的ADＲ意义重大；通过对ADＲ的分析、
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
。这可能与
我院2011年以来认真开展卫生部关于抗菌药物的专项整治《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公活动和贯彻落实
（卫办医政发厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题通知》
［2009］38号文件，“38号文件”）精神，“38号文件”简称明确要求医疗机构严格控制氟喹诺酮类药的临床应用，以及严格故氟喹诺酮控制氟喹诺酮类药作为外科围术期预防性用药，
类药应用受到一定限制有关。但β-内酰胺类药的应用依然居高不下，应进一步严格把握适应证，避免无指征用药、联合用药、超剂量用药、高起点用药以及疗程过长等不合理用药现象，减少ADＲ的发生。3.5
加强用药监护与沟通
ADＲ累及器官和（或）系统以消化系从表5中可以看出，
统损害最多，消化系统ADＲ主要表现为恶心、呕吐、腹痛等，其次为皮肤及其附件和心血管系统损害等，与国内相关报道略有不同
［6-7］
。分析其原因，在我院ADＲ涉及的抗感染药的
占比中，硝基咪唑类占20.00%，氟喹诺酮类占11.67%、大环内酯类占10.00%，这些主要与引起消化系统不良反应有关。特别是大环内酯类药阿奇霉素引起的ADＲ较多，多以胃肠道
·940·Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10
血必净注射液不良反应影响因素的Logistic回归分析
*#
洪小凤，林琴，陈潇潇，徐秀余（宁德市闽东医院，福建宁德355000）
中图分类号摘
要
Ｒ969.3文献标志码B文章编号1672－2124（2013）10－0941－03
目的:了解血必净注射液不良事件和不良反应的类型，探讨临床使用发生不良反应的可疑影响因素，为临床安全用药提
对患者使用血必净注射液的临床特点及影响因素进行供科学依据。方法:通过检索收集血必净注射液所致不良反应病例40例，
统计分析。结果:血必净注射液发生不良反应的可疑影响因素有患者的年龄、既往过敏史、单次给药剂量、溶剂的选择及联合用药。结论:应充分了解血必净注射液不良反应的影响因素，注重临床合理用药，减少不良反应发生率，保障用药安全。关键词
血必净注射液;不良反应;影响因素;Logistic回归分析
LogisticＲegressionAnalysisonInfluentialFactorsofXuebijingInjection-inducedAdverseDrugＲeactionsHONGXiao-feng，LINQin，CHENXiao-xiao，XUXiu-yu（NingdeMindongHospital，FujianNingde
355000，China）
ABSTＲACTOBJECTIVE：Toinvestigatetheadverseeventsandtheadversedrugreactions（ADＲ）typeinducedbyXuebijinginjection，discussthesuspectedinfluentialfactorsoftheADＲsoastoprovidescientificevidenceforclinicalsafemedication．METHODS：40ADＲcasesinducedbyXuebijinginjectionwereanalyzedstatisticallywithregardtotheclinicalfeaturesandtheinfluentialfactors．ＲESULTS：Xuebijinginjection-inducedADＲsmightbeassociatedto
patients’age，pastallergyhistory，singledose，choiceofsolventsanddrugcombination．CONCLUSION：TheinfluentialfactorsforXuebijinginjection-inducedADＲsshouldbefullyunderstoodandgreatimportanceshouldbe
attachedtoclinicalrationaluseofdrugstoreducetheincidenceofADＲandensuremedicationsafety．KEYWOＲDSXuebijinginjection；ADＲ；Influentialfactor；Logisticregressionanalysis
血必净注射液主要成分为红花、赤芍、川芎、丹参和当归
等，属于化瘀解毒药，可以改善循环，减轻感染以及细菌内毒
櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵
评价，切实为临床用药提供参考，促进临床合理用药，为患者用药安全提供保障。
［5］
刑蓉，许健，师佩兰，等．蚌阜地区2009—2010年抗菌．中国药房，2012，23药物致不良反应报告分析［J］（2）：150-152．
［6］［7］［8］［9］
．安徽医药，谢丽．179例药品不良反应报告分析［J］2010，14（03）：116-117．
J］．中国新李双．我院177例药品不良反应报告分析［2010，19（8）：725-728．药杂志，
．江亮，肖律．我院442例药品不良反应报告分析［J］2012，23（2）：156-158．中国药房，
唐智权，杨思芸．我院774例药品不良反应报告分析［J］．中国药房，2012，23（26）：2472-2474．
［10］阎爱荣，彭芳辰．10种中药注射液的不良反应及相关
．中国医院药学杂志，2008，28（9）：765-因素分析［J］
*药师。研究方向：医院药学。E-mail：satan1885@hotmail．com
#通信作者：副主任药师。研究方向：药物不良反应监测。E-mail：f6068899@163．com
参考文献
［1］［2］［3］［4］
张娟，熊永山，王登峰，等．武汉市2010年5252例药品不［J］．中国药房，2012，23（2）：153-156．良反应报告分析
王宏源．我院193例药品不良反应报告回顾与分析［J］．安徽医药，2011，15（4）：122-124．
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许书慧，林则彬．蒙脱石散与维生素B6联合应用减轻．阿奇霉素胃肠道不良反应的临床随机对照研究［J］2009，20（29）：2295-2296．中国药房，
766．
（收稿日期：2013-06-06
07-09）修回日期：2013-
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10·941·
162例药品不良反应报告分析
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李家田（江苏省丰县中医医院，江苏徐州221700）
中图分类号摘
要
Ｒ969.3文献标志码B文章编号1672－2124（2013）10－0938－04
目的:探索药品不良反应(ADＲ)发生的特点与规律，为临床提供参考，促进合理用药。方法:对江苏省丰县中医医院上
ADＲ临床表现等进报的162例ADＲ报告按不良反应级别、患者性别、年龄、药品名称、给药途径、引发ADＲ的药物种类及发生率、行统计分析。结果:162例ADＲ报告中，新的/严重的ADＲ为16例，占9.88%;发生ADＲ患者男女性别比例无明显差异;60岁以上患者ADＲ发生率高于其他年龄段(66例，占40.74%);静脉给药引发的ADＲ为135例，占83.33%;引发ADＲ最常见的药物为抗感染药(60例，占37.04%)，其次为中药制剂(37例，占22.84%);ADＲ的临床表现以消化系统损害为主(55例)，其次为皮肤及其附件损害(53例)、心血管系统损害(25例)。结论:新的/严重的ADＲ报告在分析与评价中意义重大，应高度重视ADＲ工作，完善相关制度，促进合理用药。关键词
药品不良反应;监测;抗感染药;合理用药
AdverseDrugＲeactionＲeports：Analysisof162CasesLIJia-tian（JiangsuFengxianCountyHospitalofTraditionalChineseMedicine，JiangsuXuzhou221700，China）
ABSTＲACT
OBJECTIVE：Toexplorethecharacteristicsandregularitiesofadversedrugreaction（ADＲ）occurred
inourhospitalsoasprovidereferenceforclinicandpromoterationaluseofdrugs．METHODS：Atotalof162ADＲcasesreportedbyJiangsuFengxianCountyHospitalofTraditionalChineseMedicinewereanalyzedstatisticallyinrespectofgradeofadversedrugreaction，patients'genderandage，drugname，routeofadministration，typesofdrugsthatleadtoADＲandincidenceofADＲandclinicalmanifestationsofADＲetc．ＲESULTS：Ofthetotal162cases，16（9.88%）werenew/seriousADＲcases．TheoccurrenceofADＲhadnosignificantgenderdifferences．TheADＲoccurredmoreofteninpatientsagedover60yearswith66cases（40.74%），moreofteninducedbytheintravenousadministrationwith35cases（83.33%），mostlyinducedbyanti-infectivemedicineswith60cases（37.04%）followedbytraditionalChinesemedicinepreparationswith37cases（22.84%），manifestedmostlyaslesionofdigestivesystem（55cases）followedbylesionsofskinanditsappendants（53cases）andlesionofcardiovascularsystem（25cases）．CONCLUSION：ThenewandseriousADＲreportshavegreatsignificanceintheanalysisandevaluationofADＲs．ItisimportanttoattachgreatimportancetotheADＲworkandimprovetherelevantsystemtopromoterationaluseofdrugs．KEYWOＲDS
Adversedrugreaction；Monitoring；Anti-infectivedrugs；Ｒationalusedrug
引发ADＲ的药物种类及发生率、临床表现等项目进行统计、分析。
药品不良反应（ADＲ）监测工作的开展，可以加强药品管理，保障用药安全，有效减少药源性损害的发生；又可以促进临床安全、有效用药，提高临床用药水平。现对我院2011—2012年上报的162例ADＲ报告进行分析，探索我院ADＲ发生规律和特点，为临床合理用药提供参考。
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2.1
结果
ADＲ的级别
《药品不良反应报告和监测管理办法》严格按照附则中规
1资料与方法
资料来源于我院2011—2012年上报的有效ADＲ报表
定的新的ADＲ和严重的ADＲ的定义进行分级。162例ADＲ中，一般的ADＲ为146例，占90.12%；新的/严重的ADＲ为16例，占9.88%。2.2
发生ADＲ患者的性别与年龄分布
162例ADＲ报告中，男性77例，女性85例；患者年龄最
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
162份，按ADＲ级别、患者性别与年龄、使用药品、给药途径、
*副主任药师。研究方向：医院药学。E-mail：jsxzljt@sohu．com
·938·Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10
小1.5岁，最大95岁，见表1。
表1Tab1
年龄/岁＜1011～2021～3031～4041～5051～60＞60合计
表4Tab4
抗感染药类别β-内酰胺类大环内酯类氟喹诺酮类硝基咪唑类其他合计
引起ADＲ的抗感染药种类及构成比
andconstituentratio
发生ADＲ患者的性别与年龄分布（例）Distributionofageandsexofpatients
withADＲ（cases）
男性[1**********]
女性[1**********]185
合计[**************]
构成比/%2.471.8511.7312.9613.5816.6740.74100.00
TypesofADＲ-involvedanti-infectivedrugs
品种数6232417
病例数306712560
构成比/%代表药品50.00头孢尼西、头孢他定、头孢呋辛、头孢西
头孢哌酮/舒巴坦丁、
10.00阿奇霉素、红霉素11.67左氧氟沙星、加替沙星、氟罗沙星20.00奥硝唑、甲硝唑8.33庆大霉素、利福霉素、氯霉素、复方磺胺
100.00
表5Tab5
中药制剂类别中药注射剂口服中药制剂外用中药制剂合计
引起ADＲ的中药制剂及构成比
2.3引发ADＲ的给药途径分布
静脉给药致ADＲ居第1位，其次为口服给药，见表2。
表2
引发ADＲ的给药途径分布thatinducedADＲ
TypesofADＲ-involvedtraditionalChinese
品种数
82111
病例数315137
构成比/%代表品种83.78参麦注射液、银杏达莫注射液、丹红注
射液
13.51云南白药胶囊、蜜炼川贝枇杷膏2.70复方南星止痛膏100.00
medicinepreparationsandconstituentratio
Tab2Distributionofrouteofadministrationofdrugs
给药途径口服给药肌内注射17910.495.56
项目病例数
构成比/%
静脉给药13583.33其他10.62
合计139100.00
表6Tab6
ADＲ累及器官和（或）系统及主要临床表现ADＲ-involvedorgansand（or）systemsand
chiefclinicalmanifestations
临床表现皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑、脱发
、、、发热寒战过敏性休克全身疼痛、乏力注射部位疼痛、静脉炎白细胞计数升高、粒细胞计数升高胸闷、面部发胀脸红、心悸、心律异常呼吸困难、支气管痉挛、憋气、慢性支气管炎头痛、头晕、失眠、嗜睡、多梦、眩晕、谵妄呕吐、便秘、恶心、腹痛、腹泻水肿、多汗、口干
例次数构成比/%
5328.49168.6052.6910.542513.4494.842111.295529.5710.54186100.00
2.4引发ADＲ的药物种类及构成比
《新编药物学》（17版）进行分类，按照我院2011—2012
年上报的162份ADＲ报告共涉及药品12类73种，其中抗感染药最多，其次为中药制剂，见表3。
表3
Tab3
引发ADＲ的药物种类及构成比
品种数
[**************]3
病例数[***********]2
构成比/%37.0410.497.411.233.090.624.943.098.0222.841.23100.00
TypesofADＲ-involveddrugsandconstituentratio
药物分类抗感染药
中枢神经系统用药心血管系统用药呼吸系统用药消化系统用药
血液及造血系统用药激素类药免疫系统用药维生素类、营养类、酶制剂以及调节水、电解质和酸碱平衡药中药制剂其他合计
累及器官和（或）系统皮肤及附件全身性损伤用药部位损伤血液系统心血管系统呼吸系统神经系统消化系统
代谢及营养系统合计
累及多个器官和（或）系统，故总的例次数＞162例）。2.8
ADＲ的转归
162例ADＲ在停用可疑药品或停用可疑药品并对症治疗后，治愈91例，占56.17%，好转71例，占43.83%。
3
3.1
讨论
增强责任心，强化ADＲ报表质量
我院162例ADＲ报告中，新的/严重的报告仅占
2.5引发ADＲ的抗感染药类别及构成比
162例ADＲ中，60例由17种抗感染药引起，在整个ADＲ
9.88%，远远低于世界卫生组织规定的能够起到有效预警30%的比例［1］，其中已知的、一般的ADＲ报告占绝大多数，而有意义的、有价值的报告较少。因药品在上市销售前药物临床试验存在观察病例少、观察时间短、受试者入选条件局
［2］
所以对药品上市后的限等问题导致许多ADＲ未被发现，
中占比最多，为37.04%，而β-内酰胺类引起的ADＲ占抗感染药ADＲ的比例最大，见表4。2.6
引发ADＲ的中药制剂及构成比
中药制剂引起的ADＲ为37例，占22.84%，其中中药注射剂占比最大，见表5。2.7
ADＲ累及器官和（或）系统及临床表现
《WHO药品不良反应术语集》参照对ADＲ累及的器官和（或）系统进行分类，我院ADＲ以消化系统损害最多，其次是皮肤及其附件损害和心血管系统损害，见表6（由于部分ADＲ
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
临床广泛使用过程中进行ADＲ监测意义重大，应进一步加大宣传力度，完善相关制度，增强医务人员上报ADＲ的自觉性和责任心。对新发现的ADＲ及时准确上报，既能及时避免药品对更多人群的伤害，又能促进临床合理用药，为患者用药安全提供保障。
Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10·939·
3.2加强对老年人ADＲ的监测
本次调查的162例ADＲ报告中，女性多于男性，男女比例
反应
［6］
和静脉刺激为主，少见胸闷、憋气、呼吸困难等症状。
主要原因为大环内酯类药在临床的广泛应用和本身特有的不良反应类型，调查分析表明患者在空腹、滴速快和溶剂量少的提示临床在使用情况下更容易发生胃肠道反应和静脉刺激，
阿奇霉素时应注意溶剂、滴速和进食的问题，减少ADＲ的发生。临床对于易观察到的ADＲ上报较多，对难以观察、需临床检验数据的ADＲ上报很少，可能存在漏报现象，这与医师临床观察不细致、医患沟通不到位有关。3.6
重点关注中药注射剂的合理应用
5可以看出，从表3、中药制剂致ADＲ为37例，占22.84%，仅次于抗感染药，其中中药注射剂引发ADＲ的比例最高，占中药制剂ADＲ的83.78%，这与国内相关报道基本一致
［8-9］
但基本平衡，表明ADＲ发生率在性别方面差异无为1∶1.10，
ADＲ可发生于任何年龄组人群，统计学意义。由表1可知，但60岁以上高龄患者构成比明显高于其他年龄段，这可能与老年人的生理特性及用药频次有关。老年患者器官功能萎缩退从而影响药物在体内的代谢过程，而且老年患者往往有多化，
ADＲ发生率较其他年龄段高。提示合并用药较普遍，种疾病，
伴随我国人口老龄化趋势，对老年患者ADＲ的监测工作将成为研究领域的重点3.3
［3］
。
选择合理给药途径，控制ADＲ的发生
ADＲ发生率最高的给药途径是静脉给由表2可以看出，
为135例，占83.33%，其次为口服给药，为17例，占药，
［4］
10.49%，与国内相关报道相近。静脉给药易发生ADＲ的
。中药注射剂在临床应用越来越广泛，同时，中药注射
剂的原料成分复杂、有效成分不明确、药材质量不稳定、提取制备工艺简单，造成中药注射剂的质量不稳定，中药注射液中的鞣质和不溶性微粒是发生不良反应的主要原因
［10］
住院患者静脉用药比原因主要是医院静脉用药占主导地位，
例接近100%，门诊患者静脉用药比例高于30%。静脉给药直接进入人体循环，无吸收过程，静脉注射剂存在较多产生ADＲpH值、的直接诱因如内毒素、为保持其稳定性需要加入的缓冲剂和其他添加剂，以及滴注速度与疗程等因素，特别是中药注射剂等。针对静脉给药ADＲ报告多的情况，在临床治疗过程中，医生应根据患者的病情、年龄、体质等情况考虑能口服给药尽量避免或减少静脉给药，减少ADＲ对患者的损害。此外，应积极开展临床药学服务，做好静脉滴注过程的监护工作，及早规避ADＲ的发生。3.4
加强抗感染药的合理应用与管理，减少ADＲ的发生4可见，由表3、抗感染药引起的ADＲ居首位，共60例，占37.04%，且用药起点较高。可能与我院抗感染药的使用频率较高有关。其中β-内酰胺类发生ADＲ的比例最高，为50.00%，其次为硝基咪唑类，占20.00%，氟喹诺酮类为11.67%，这与国内其他ADＲ报告文献有差异
［1，5］
。一种中
本身又多为大分子物质，如蛋白药制剂常由多种组分组成，
质、多肽、多糖等，在具有免疫原性的同时，又具有免疫反应性。还有许多未知成分，配制制剂时又加入一些辅助剂，这样有可能引起交叉感染
［6］
，另外其pH、渗透压、微粒、内毒素等
都可能成为不良反应的诱因。在我院应用较多的参麦注射液、银杏达莫注射液、丹红注射液等中药注射剂，多为60岁以老年患者往往有多种疾病，联合用药较普遍。因上人群使用，
此，为减少中药制剂ADＲ的发生，中药注射剂最好单独使用。3.7
积极开展合理用药宣传与临床药学服务工作
积极开展临床药学服务与合理用药宣传活动，要求临床医师在诊断明确的基础上对症下药，要对药物有全面的了解，特别是药物的不良反应及药物相互作用，对于长期使用或用量较大时更容易在患者身上出现毒性反应的药物，要全面掌握、充分考虑其作用的各种因素，制定合理的用药方案。应开展临床药学服务工作，定期深入临床开展ADＲ监测工作，确保患者用药安全、有效，提高医疗水平，使医院药学与临床密切结合，达到合理用药的目的。3.8
充分发挥护理人员在ADＲ监测中的重要作用
把监测ADＲ作为护士的职责之一。护士对用药全过程进行观察，对及早发现ADＲ起着重要的作用。在执行医嘱、落实各治疗计划的过程中，护士是药物治疗的直接实施者。在用药中、用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤及黏膜等变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现和协避免产生严重后果和减少漏报现象的助医生处理ADＲ，发生。
ADＲ监测是一项重要的工作，综上所述，医院药事管理与药物治疗学委员会应广泛开展ADＲ的宣传教育，完善和落实监测报告制度；强化对抗感染药、中药制剂、高危人群的不良反应监测；在增加报表数量的同时提高报表质量，特别是及时发现和上报新的/严重的ADＲ意义重大；通过对ADＲ的分析、
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期
。这可能与
我院2011年以来认真开展卫生部关于抗菌药物的专项整治《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公活动和贯彻落实
（卫办医政发厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题通知》
［2009］38号文件，“38号文件”）精神，“38号文件”简称明确要求医疗机构严格控制氟喹诺酮类药的临床应用，以及严格故氟喹诺酮控制氟喹诺酮类药作为外科围术期预防性用药，
类药应用受到一定限制有关。但β-内酰胺类药的应用依然居高不下，应进一步严格把握适应证，避免无指征用药、联合用药、超剂量用药、高起点用药以及疗程过长等不合理用药现象，减少ADＲ的发生。3.5
加强用药监护与沟通
ADＲ累及器官和（或）系统以消化系从表5中可以看出，
统损害最多，消化系统ADＲ主要表现为恶心、呕吐、腹痛等，其次为皮肤及其附件和心血管系统损害等，与国内相关报道略有不同
［6-7］
。分析其原因，在我院ADＲ涉及的抗感染药的
占比中，硝基咪唑类占20.00%，氟喹诺酮类占11.67%、大环内酯类占10.00%，这些主要与引起消化系统不良反应有关。特别是大环内酯类药阿奇霉素引起的ADＲ较多，多以胃肠道
·940·Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10
血必净注射液不良反应影响因素的Logistic回归分析
*#
洪小凤，林琴，陈潇潇，徐秀余（宁德市闽东医院，福建宁德355000）
中图分类号摘
要
Ｒ969.3文献标志码B文章编号1672－2124（2013）10－0941－03
目的:了解血必净注射液不良事件和不良反应的类型，探讨临床使用发生不良反应的可疑影响因素，为临床安全用药提
对患者使用血必净注射液的临床特点及影响因素进行供科学依据。方法:通过检索收集血必净注射液所致不良反应病例40例，
统计分析。结果:血必净注射液发生不良反应的可疑影响因素有患者的年龄、既往过敏史、单次给药剂量、溶剂的选择及联合用药。结论:应充分了解血必净注射液不良反应的影响因素，注重临床合理用药，减少不良反应发生率，保障用药安全。关键词
血必净注射液;不良反应;影响因素;Logistic回归分析
LogisticＲegressionAnalysisonInfluentialFactorsofXuebijingInjection-inducedAdverseDrugＲeactionsHONGXiao-feng，LINQin，CHENXiao-xiao，XUXiu-yu（NingdeMindongHospital，FujianNingde
355000，China）
ABSTＲACTOBJECTIVE：Toinvestigatetheadverseeventsandtheadversedrugreactions（ADＲ）typeinducedbyXuebijinginjection，discussthesuspectedinfluentialfactorsoftheADＲsoastoprovidescientificevidenceforclinicalsafemedication．METHODS：40ADＲcasesinducedbyXuebijinginjectionwereanalyzedstatisticallywithregardtotheclinicalfeaturesandtheinfluentialfactors．ＲESULTS：Xuebijinginjection-inducedADＲsmightbeassociatedto
patients’age，pastallergyhistory，singledose，choiceofsolventsanddrugcombination．CONCLUSION：TheinfluentialfactorsforXuebijinginjection-inducedADＲsshouldbefullyunderstoodandgreatimportanceshouldbe
attachedtoclinicalrationaluseofdrugstoreducetheincidenceofADＲandensuremedicationsafety．KEYWOＲDSXuebijinginjection；ADＲ；Influentialfactor；Logisticregressionanalysis
血必净注射液主要成分为红花、赤芍、川芎、丹参和当归
等，属于化瘀解毒药，可以改善循环，减轻感染以及细菌内毒
櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵櫵
评价，切实为临床用药提供参考，促进临床合理用药，为患者用药安全提供保障。
［5］
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*药师。研究方向：医院药学。E-mail：satan1885@hotmail．com
#通信作者：副主任药师。研究方向：药物不良反应监测。E-mail：f6068899@163．com
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766．
（收稿日期：2013-06-06
07-09）修回日期：2013-
中国医院用药评价与分析2013年第13卷第10期Evaluationandanalysisofdrug-useinhospitalsofChina2013Vol．13No．10·941·