国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00072005
低密度聚乙烯药用膜、袋
DimiduJuyixi Yaoyong Mo、Dai
LDPE films and pouches for medical Packaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量
测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
2【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm（分
割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过
1.5 ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。
【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，
大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
YBB00072005
低密度聚乙烯药用膜、袋
DimiduJuyixi Yaoyong Mo、Dai
LDPE films and pouches for medical Packaging
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量
测定法(YBB00092003) 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率 取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
袋 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
2【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm（分
割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过
1.5 ml。
不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0 mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0 mg。
【微生物限度】 取试样用开孔面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅺ J）测定。细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，
大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】** 取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml， 110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。
外观检验：膜按每卷膜取2米进行检验；袋按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。