记录和凭证管理制度
目的及依据:为保证企业各项质量基础工作连续性和可追溯性,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),特制定本制度。
适用范围:本企业各部门
内容:
1 本企业药品经营质量管理过程中的质量记录包括计算机系统中电子数据记录和书面的记录及凭证台账。
2 通过计算机系统记录数据时,各岗位操作人员必须通过输入用户名及密码确认身份方可登记系统,并在权限范围内录入或查询数据;数据的更改应经质量管理处审核并在其监督下进行,更改过程应留有记录。
3 电子记录应按日备份数据、备份记录和数据的介质,必须存放于安全场所,并指定专人负责。
4 书面的记录及凭证台账,各相关岗位人员应当及时填写并做到字迹清晰,不得随意涂改、撕毁,更改记录及凭证台账应当注明理由、日期并签名,保存原有信息清晰可辨。
5 各种书面记录及凭证台账由原记录人年终负责装订成册,放文件柜加锁保存,必要时存入档案室。
6 各种记录及凭证台账的保存不得少于5年(另有规定的除外)。
7 对超出规定保存期限无保存价值的记录和凭证台账,应在质量管理处监督下销毁,做好销毁记录,并有三人以上签字登记。
记录和凭证管理制度
目的及依据:为保证企业各项质量基础工作连续性和可追溯性,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),特制定本制度。
适用范围:本企业各部门
内容:
1 本企业药品经营质量管理过程中的质量记录包括计算机系统中电子数据记录和书面的记录及凭证台账。
2 通过计算机系统记录数据时,各岗位操作人员必须通过输入用户名及密码确认身份方可登记系统,并在权限范围内录入或查询数据;数据的更改应经质量管理处审核并在其监督下进行,更改过程应留有记录。
3 电子记录应按日备份数据、备份记录和数据的介质,必须存放于安全场所,并指定专人负责。
4 书面的记录及凭证台账,各相关岗位人员应当及时填写并做到字迹清晰,不得随意涂改、撕毁,更改记录及凭证台账应当注明理由、日期并签名,保存原有信息清晰可辨。
5 各种书面记录及凭证台账由原记录人年终负责装订成册,放文件柜加锁保存,必要时存入档案室。
6 各种记录及凭证台账的保存不得少于5年(另有规定的除外)。
7 对超出规定保存期限无保存价值的记录和凭证台账,应在质量管理处监督下销毁,做好销毁记录,并有三人以上签字登记。
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