质量管理体系年度自查表
章 条款号 节
条款内容
检查要点
结果判定 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
2.5.1
职 责 与 制 度
2.5.2
*2.6
职 责 与 制 度
*2.7
符合规定 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件; 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要 合理缺项 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文 责任人,全面负责企业日常管理。 不符合规定 件签发、资源配臵批准、重大事项决定等) 。 问题描述: 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件; 符合规定 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量 2.与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配臵情况; 合理缺项 管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件(如办 不符合规定 照本规范要求经营医疗器械。 公室、 办公桌、 电话、 计算机、 网络环境、 传真机、 档案柜等) 。 问题描述: 符合规定 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件; 合理缺项 履行职责, 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权, 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如 不符合规定 承担相应的质量管理责任。 退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等) 。 问题描述: 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: 符合规定 (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度 合理缺项 的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 不符合规定 (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管 理; 问题描述: 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范; 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程 (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五) 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 度; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录(如资质审核、不良 (七)组织验证、校准相关设施设备; 事件收集、 不合格产品确认、 质量事故调查、 质量管理培训等) 。 (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)
组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存 相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三) 采购、 收货、 验收的规定 (包括采购记录、 验收记录、 随货同行单等) ; (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文 件等) ; (五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等) ; (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记 录等) ; (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等) ; (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等) ; (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等) ; (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案 等) ; (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等) ; (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等) ; (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、 事故调查和处理报告相应的记录及档案等) 。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*2.8.1
1.查看质量管理制度; 2.抽查质量管理制度的执行情况。
职 责 与 制 度
*2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器 械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器 械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度, 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。
符合规定 □ 1.查看相关质量管理制度; 合理缺项 □ 2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业,还应查看上一 不符合规定 □ 年度的企业年度自查报告 (报告内容见 《北京市实施细则》第 28 条) 。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
职 责 与 制 度
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 1.查看企业质量管理记录制度(对照 2.8.1、2.8.2 检查) 。 记录制度。
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*2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 1.查看进货查验记录制度; 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。 符合
规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 1.查看销售记录制度; 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 2.根据企业经营范围抽查销售记录。
2.9.4
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录 1.抽查企业采购、验收、销售记录; 信息应当真实、准确、完整。 2.根据相关记录与实物或凭证核对。
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等 1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性; 记录应当符合可追溯要求。 2.核实各项记录的可追溯性。
*2.9.6
符合规定 □ 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 1.查看企业质量管理记录制度; 合理缺项 □ 2 年;无有效期的,不得少于 5 年。植入类医疗器械进 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 1~2 个 不符合规定 □ 货查验记录和销售记录应当永久保存。 品种,查看进货查验和销售记录。 问题描述: 符合规定 □ 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗 合理缺项 □ 器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规 不符合规定 □ 的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格 章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。 问题描述: 要求。
人 员 与 培 训
3.10.1
质量管理体系年度自查表
符合规定 □ 合理缺项 □ 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法 1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督 *3.10.2 不符合规定 □ 律法规禁止从业的情形。 管理条》第 63 条、第 64 条、第 65 条规定的情形。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命 不符合规定 □ 机构或者质量管理人员。 文件。 问题描述: 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或 职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械 相关专业 (相关专业指医疗器械、 生物医学工程、 机械、 1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 职证明、学历或职称等证明文件。 检验学、管理等)大专以上学历或者中级以上
专业技术 职称,同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工 作经历。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.11.1
3.11.2
质量管理体系年度自查表
企业应当设臵或配备与经营规模、经营范围相适应的, 并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。 从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有 1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历 并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断 试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关 专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配 备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供 应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医 疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资 格的人员。 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务 人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三 方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业 或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗 证。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 1.查看企业关键岗位人员(质量管理、验收、销售等)劳动用 问题描述: 工合同、简历; 2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明,履行职责 的相关记录; 3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明(从事体外诊断试 剂经营的) ; 4.查看经营人员学历或培训记录(从事植入和介入类医疗器械 经营的) ; 5.查看经营人员学历或职业资格证明(从事角膜接触镜、助听 器等产品经营的) 。
3.12
人 员 与 培 训
3.13
1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称 或职业资格证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等 第三方)技术培训记录等; 2.查看企业售后服务条件(办公室、电话、计算机、维修设备、 配件等) ;3.查看售后服务协议(由生产企业或者第三方提供售 后服务支持的) 。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并 经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法 1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、 考核记录。 规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理
体系年度自查表
1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告 符合规定 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管 或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证 合理缺项 理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行 3.15 明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检 不符合规定 一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的, 需包含入职体检项目) ; 问题描述: 不得从事相关工作。 2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。 符合规定 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经 1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件; 合理缺项 营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要 *4.16.1 2.查看经营场所、库房面积。 (具体要求见《北京市实施细则》第 6 条) 。 问题描述: (不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。 □ □ □
□ □ □
设 施 与 设 备
4.16.2
经营场所应当整洁、卫生。
1.查看经营场所卫生条件。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.17
1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备; (跨辖区设臵的 库房,应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合 时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设 医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或 备) 。 被污损, 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、 备注:1)不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查;2)全 设备。 部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检 查。
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有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械 库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营 规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三) 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四) 专营医疗器械软件或者医用磁共振、 医用 X 射线、 医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单 独设立医疗器械库房的情形。 企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措 施,实行
分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品 区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设 臵待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品 区为红色) ,退货产品应当单独存放。 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.单一零售门店,查看经营场所陈列条件与所经营产品、规模 不符合规定 □ 的匹配性; 问题描述: 2.连锁零售门店, 查看所经营产品的配送协议或其他证明文件; 3.全部委托贮存、配送的,查看受托企业《为其他医疗器械生 产经营企业提供贮存、 配送服务备案表》 、 双方委托贮存、 配送 服务协议等证明文件; 4.专营软件或大型医用设备的,查看其《医疗器械经营许可证》 或备案凭证中的经营范围。 备注:设立库房的医疗器械经营企业豁免检查。 符合规定 □ 1.查看库房现场分区管理情况。 合理缺项 □ 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 不符合规定 □ 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述:
4.18
4.19.1
设 施 与 设 备
4.19.2
符合规定 □ 1.查看库房等分区情况。 合理缺项 □ 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 不符合规定 □ 区分开一定距离或者有隔离措施。 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 企业库房的条件应当符合以下要求: (一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; 1.查看库房现场条件。 (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 常天气影响的措施; 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进 入实行可控管理。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.20
质量管理体系年度自查表
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施 设备,包括: (一) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备, 包括货架、 1.查看库房设施设备。 托盘等; 4.21 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 (三)符合安全用电要求的照明设备; (四)包装物料的存放场所; (五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 1.查看库房温度、湿度设臵范围; 2.抽查企业经营产品,确认库房温度、湿度与其说明书或标签 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签 4.22.1 标示的要求是否一致。 标
示的要求。 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 1.查看库房温度、湿度调控及监测设备; 设 2.确认相关设备的运行状态及与库房规模的匹配程度。 施 与 *4.22.2 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调 备注:1)经营无温度、湿度要求的企业豁免检查;2)不需设 控及监测温湿度的设备或者仪器。 设 立库房的企业豁免检查; 3) 全部委托其他医疗器械经营企业贮 备 存的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以 下设施设备: (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库; (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的 设备; (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机 组或者双回路供电系统) ; (四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和 运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温 箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其 贮存要求的设施设备。 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相 适应,并符合以下要求: (一)配备陈列货架和柜台; (二)相关证照悬挂在醒目位臵; (三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监 测、显示的冷柜; (四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销 售所需的工具、包装用品。 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求: (一) 按分类以及贮存要求分区陈列, 并设臵醒目标志, 类别标签字迹清晰、放臵准确; (二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射; (三)冷藏医疗器械放臵在冷藏设备中,是否对温度进 行监测和记录; (四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔 离,并有醒目标示。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.23
1.查看冷藏、冷冻贮存运输设施设备; 2.确认相关设备的运行状态、功能及与经营规模的匹配程度。 备注: 1) 零售企业或批发不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输的企 业豁免检查; 2) 需要冷藏、 冷冻的医疗器械委托其他医疗器械 经营企业贮存的企业豁免检查。
4.24
1.查看经营场所设施设备及相关证照; 2.确认相关设备的运行状态、功能。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.25
1.查看医疗
器械的陈列及相关记录。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
4.26.1 1.查看医疗器械拆零和效期管理规定; 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检 2.查看医疗器械定期检查记录。 查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: □ □ □
符合规定 1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关 合理缺项 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停 *4.26.2 记录。 不符合规定 止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录。 设 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 问题描述: 施 与 符合规定 设 备 合理缺项 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和 1.查看基础设施设备维护、验证、校准的规定及相关记录和档 4.27 不符合规定 维护,并建立记录和档案。 案。 问题描述:
□ □ □
4.28
符合规定 □ 1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相关规定; 合理缺项 □ 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量 2.查看相关设备的检定、校准记录或证明(国家规定需要强制 不符合规定 □ 器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。 检定的计量器具和设备) 。 问题描述: 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使 用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证 方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时 修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时 应当进行验证。 符合规定 □ 1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定; 合理缺项 □ 2.查看相应设施设备验证形成的控制文件。 不符合规定 □ 备注: 1) 不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输产品的企业豁免检查; 问题描述: 2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。
设 施 与 设 备
4.29
质量管理体系年度自查表
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经 营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产 品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能: (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共 享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功 能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或 者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生 产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追 溯跟踪
的功能; (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、 出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营 环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和 有效; (五) 具有供货者、 购货者以及购销医疗器械的合法性、 有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能, 防止过期医疗器械销售。 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务, 应当还符合以下要求: (一)具备从事现代物流储运业务的条件; (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品 经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技 术手段; (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据 接口; (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.30
1.查看计算机信息管理系统 (具体要求见附录 1 《计算机信息管 理系统检查评定细则》 ) 。 备注:仅经营第二类医疗器械的企业豁免检查。
*4.31
符合规定 □ 合理缺项 □ 1.查看企业物流储运条件、计算机管理信息平台功能等(具体 不符合规定 □ 要求见《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》附 问题描述: 件 7《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务技术要求》 ) 。 备注:不为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 企业豁免检查。
质量管理体系年度自查表
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗 器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或 复印件,包括: (一)营业执照; (二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭 1.查看供货者及产品资质审核管理规定; *5.32.1 证; 2.抽查所经营产品资质审核档案。 (三)医疗器械注册证或者备案凭证; (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权 采 购 书原件。 授权书是否载明授权销售的品种、 地域、 期限, 收 注明销售人员的身份证号码。 货 与 如有必要,企业应当派人员到供货者进行现场核查,对 验 1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。 收 供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违 5.32.2 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管 保留资质的豁免检查。 理部门报告。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述
:
5.33
符合规定 □ 企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器 1.抽查采购合同或者协议。 合理缺项 □ 械的名称、规格(型号) 、注册证号或者备案凭证编号、 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 不符合规定 □ 生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 保留资质的豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 1.抽查采购合同或协议。 合理缺项 □ 企业应当在采购合同或协议中,与供货者约定质量责任 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 不符合规定 □ 和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 保留资质的豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
采 购 收 货 与 验 收
5.34
*5.35
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号) 、 注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供 1.抽查采购记录确认内容的合规性。 货者、购货日期等。
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企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及 产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交 运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告 质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可 证号(或者备案凭证编号) 、 医疗器械的名称、规格(型 号) 、 注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内 容,并加盖供货者出库印章。 符合规定 □ 1.查看收货管理规定及岗位操作规程; 合理缺项 □ 2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.36.1
5.36.2
1.查看本企业随货同行单内容的合规性; 2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
5.37
符合规定 □ 收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性 合理缺项 □ 要求放于相应待验区域,或者设臵状态标示,并通知验 1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 验。 符合规定 □ 1.查看验收管理规定及岗位操作规程; 合理缺项 □ 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格 2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。 不
符合规定 □ 证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 验收记录应包括医疗器械的名称、 规格 (型号) 、 注册证 号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或 失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验 1.抽查验收记录确认内容的合规性。 收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员 姓名和验收日期。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.38.1
采 购 收 货 与 验 收
5.38.2
5.38.3
验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。
1.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性。
质量管理体系年度自查表
*5.39 符合规定 □ 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运 1.查看冷链产品验收管理规定(具体要求见《北京市〈医疗器 合理缺项 □ 输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等 械经营监督管理办法〉实施细则》附件 7《》 ) 。 不符合规定 □ 质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的 备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查。 问题描述: 应当拒收。 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送 服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应 当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法 律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按 照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 符合规定 □ 1.查看双方签订的具有法律效力的委托收货和验收的服务书面 合理缺项 □ 协议; 不符合规定 □ 2.查看委托方对服务质量监督的记录。 问题描述: 备注:无委托贮存、配送的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.40
入 库 贮 存 与 检 查
6.41
企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时 1.查看入库管理规定; 入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放 2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。 臵在不合格品区,按照有关规定采取退货、 销毁等处臵措 备注:不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。 施。
质量管理体系年度自查表
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符 合以下要求: (一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; (二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防 潮、防虫、防鼠、防火等措施; (三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范 操作,堆垛高度符合包装图示要
求,避免损坏医疗器械 包装; (四)按照医疗器械的贮存要求分库(区) 、分类存放, 医疗器械与非医疗器械是否分开存放; (五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械 与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设 施间保留有足够空隙; (六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持 清洁,无破损; (七) 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区, 贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行 为; (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关 的物品。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
入 库 贮 存 与 检 查
6.42
1.查看贮存管理规定及其内容的合规性; 2.抽查在库产品确认有效执行管理规定。 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。
6.43
符合规定 □ 1.查看库区设臵确认具备分开存放条件; 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 合理缺项 □ 2.抽查在库产品核实实行分开存放管理。 的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与委托的医 不符合规定 □ 备注:从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 疗器械应当分开存放。 问题描述: 的企业适用。
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企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要 求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包 括: (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测 记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状 况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装臵进行检查、保养。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
6.44
1.查看库房管理规定及其内容的合规性; 2.抽查库房检查记录确认有效执行规定。 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。
入 库 贮 存 与 检 查
6.45.1
符合规定 □ 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取 1.查看医疗器械效期管理规定及其内容的合规性; 合理缺项 □ 近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放臵在不合 2.抽查近效期产品预警记录及超过有效期产品的处臵记录(包 不符合规定 □ 格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。 括销毁记录) ,确认执行规定。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.抽查超过有效期产品的处臵记录及同批产品的采
购、销售记 不符合规定 □ 录,确认超过有效期产品处于禁止销售。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*6.45.2 超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。
6.46
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相 1.查看库房管理规定及其内容的合规性; 符。 2.抽查产品盘点记录确认帐、货相符。 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事 的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗 1.查看销售管理规定, 查看企业销售员授权书内容的合规性 (仅 器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当 从事零售业务的企业豁免检查) 。 载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身 份证号码。
销 售 出 库 与 运 输
7.47.1
质量管理体系年度自查表
从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销 1.查看首次购货者资质证明,确认购货者合法身份; 售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、 *7.47.2 2.通过销售记录抽查购货者资质档案,确认产品流向合规。 经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销 备注:仅从事零售业务的医疗器械经营企业豁免检查。 售流向真实、合法。 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零 售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容: (一) 医疗器械的名称、 规格(型号) 、注册证号或者备 1.查看销售记录确认内容合规性。 案凭证编号、数量、单价、金额; *7.48.1 备注:从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零 (二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日 售的企业适用此项检查。 期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编 号) 。 从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购 1.查看销售记录确认内容合规性。 *7.48.2 货者的名称、 经营许可证号 (或者备案凭证编号) 、 经营 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 地址、联系方式。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
销 售 出 库 与 运 输
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
7.49
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记 录医疗器械的名称、规格(型号) 、生产企业名称、数量、单价、 1.查看销售凭据确认内容合规性。 金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行
质 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 量追溯。 医疗器械出库时, 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核 对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人 员处理: (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题; (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; (三)医疗器械超过有效期; (四)存在其他异常情况的医疗器械。
销 售 出 库 与 运 输
*7.50
符合规定 □ 1.查看企业出库管理规定; 合理缺项 □ 2.通过相关岗位人员实际操作确认与其执行规定。 不符合规定 □ 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营 问题描述: 企业豁免检查。 2) 不单独设立医疗器械库房的医疗器械经营企 业豁免检查。
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7.51 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货 者、 医疗器械的名称、 规格(型号) 、注册证号或者备案 1.查看出库复核记录确认内容合规性。 凭证编号、 生产批号或者序列号、 生产日期和有效期 (或 备注:1)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。 者失效期) 、生产企业、数量、出库日期等内容。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
7.52
符合规定 □ 1.查看医疗器械拼箱发货的代用包装箱。 合理缺项 □ 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 不符合规定 □ 标示。 2)不单独设立医疗器械库房的豁免检查;3)仅从事零售业务 问题描述: 的企业豁免检查。 需要进行冷藏、 冷冻运输的医疗器械装箱、 装车作业时, 应当由专人负责并符合以下要求: (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的 温度要求; (二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; (三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达 到规定温度后方可装车。 符合规定 □ 1.查看需要冷藏、冷冻产品装箱、装车操作规程及记录,确认 合理缺项 □ 内容合规 (具体要求见附件 《医疗器械经营企业冷链产品贮存、 不符合规定 □ 运输管理检查评定细则》 ) 。 问题描述: 备注: 1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查;2) 委托其他医疗器械经营企业贮存、 配送的企业豁免检查; 3) 仅 从事零售业务的企业豁免检查。
*7.53
售 后 服 务
7.54
符合规定 □ 1.查看委托运输协议确认内容合规; 企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医 合理缺项 □ 2.查看评估考核记录确认内容合规。 疗器械的质量保障能力
进行考核评估,明确运输过程中 不符合规定 □ 备注: 1) 委托其他机构运输医疗器械的企业适用此项检查; 2) 的质量责任,确保运输过程中的质量安全。 问题描述: 仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.查看冷藏运输设施设备温控装臵功能,确认其合规性(具体 要求见附件《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、 评定细则》 ) 。 保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要 备注: 1) 不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输医疗器械的企业豁免 求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储 检查; 2) 委托其他医疗器械经营企业贮存、 配送的企业豁免检 和读取温度监测数据的功能。 查;3)委托其他机构运输的企业豁免检查;4)仅从事零售业 务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
售 后 服 务
*7.55
质量管理体系年度自查表
1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议,确认售后服务 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技 责任界定; 术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技 2.查看售后服务人员接受技术培训及开展售后服务的相关记 术支持。 录。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服 1.抽查采购合同,确认质量及售后责任有明确约定。 务责任,保证医疗器械售后的安全使用。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 企业应当与供货者约定, 由供货者负责产品安装、 维修、 技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按 医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售 后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自 行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有 专业资格或经过厂家培训的人员。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.56.1
8.56.2
8.56.3
符合规定 □ 1.抽查采购合同,确认安装、维修、技术培训服务的责任有明 合理缺项 □ 确约定; 不符合规定 □ 2.查看售后服务管理人员及其职责; 问题描述: 3.查看售后服务人员专业资质及培训记录。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.57
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的 1.查看退货管理制度,确认能够防止混入假劣医疗器械; 质量和安全,防止混入
假劣医疗器械。 2.查看退货记录。
8.58
企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理 1.查看售后服务管理操作规程; 操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查 2.抽查相关工作记录。 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
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8.59 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户 投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和 1.查看售后管理人员配备情况; 反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械 2.查看客户投诉管理规定及其相关记录。 生产企业。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.60
企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以 1.查看售后服务管理档案。 便查询和跟踪。
8.61
从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督 1.查看营业场所,确认其公示相关内容。 管理部门的监督电话,设臵顾客意见簿,及时处理顾客 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 对医疗器械质量的投诉。 企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担 医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不 良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事 件调查予以配合。
8.62
符合规定 □ 1.查看医疗器械不良事件监测管理制度、岗位职责; 合理缺项 □ 2.查看企业入网注册信息及报告信息,确认企业入网并开展工 不符合规定 □ 作。 问题描述: 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*8.63
企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符 合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要 求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用 1.查看质量报告制度及相关工作记录。 单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立 即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按 照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息, 1.查看召回管理制度及协助召回记录。 控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械 召回记录。
8.64
质量管理体系年度自查表
附录 1:计算机信息管理系统检查评定细则
条款号
条款内容 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管 理系统(以下简称“系统”) ,信息系统应能记录至少包括《
医疗 器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息 技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能, 能接受药品监管部门网络监管。
检查要点 1. 查看系统记录及其内容的合规性 (应至少包括首营企业 审核记录、首营品种审核记录、采购记录、验收记录、入 库记录、 出库复核记录、 销售记录、 销后退回记录等内容) ; 2.核实系统是否具有信息查询和交换功能。
结果判定 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
2.3.1
2.3.2
符合规定 □ 系统应能对设臵的经营流程进行质量控制, 采购、 验收、 贮存、 1. 抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货 合理缺项 □ 销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相 等记录的生成情况。 不符合规定 □ 关经营活动进行判断。 问题描述: 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、 1.查看终端机或服务器的硬件及运行情况; 稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之 2.查看企业接入互联网的网络环境; 间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医 3.查看票据打印设备的运行情况。 疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
2.4
质量管理体系年度自查表
系统的数据维护与保存应当符合以下要求: (一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登 录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核 批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和 过程在系统中应予以记录; (二) 操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成, 1.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况;2. 抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记 符合规定 □ 录; 合理缺项 □ 3.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记 不符合规定 □ 问题描述:
*2.5
录及其内容的合规性; 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用 4.查看系统备份记录及文件。 手工编辑、菜单选择等方式录入; (三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 1. 查看系统质量管理基础数据控制功能(应至少包括供 系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医 货企业、购货企业、产品基本信息等内容) 。 疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 位、产品基本信息等相关内
容。 检查。 1. 查看系统质量管理基础数据自动跟踪、 识别与控制功能; 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购 2.抽查供货单位、购货单位的相关资质合法性、有效性、 销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单 经营范围相关联情况。 位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1.查看系统质量管理基础数据的审核、确认、更新、维护
3.6
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*3.7
3.8
符合规定 □ 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更 情况; 合理缺项 □ 新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规 2.抽查各岗位人员对质量管理基础数据的使用、 控制情况。 不符合规定 □ 定的权限查询、使用,不能修改任何内容。 备注: 1. 仅经营第一类、 第二类医疗器械的企业豁免检查; 问题描述: 2.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。
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1. 查看系统对近失效的质量管理基础数据提示、预警、 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功 锁定、控制功能。 能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 关的业务功能。 检查。 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的 合法资质,能够自动识别、审核。 采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少 包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、 生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、 金额、购货日期等。 1. 抽查采购订单的生成情况;2.抽查失效的质量管理基 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*3.9
*3.10
础数据生成采购订单的情况; 3、 抽查采购记录及其内容的 合规性【应至少包括医疗器械名称、规格(型号) 、注册证 号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、生产企 业、供货企业、购货日期等内容】 。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1.抽查验收记录的生成情况; 2.抽查验收记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械
3.11
名称、规格(型号) 、注册证号或备案凭证编号、生产批号 或序列号、生产日期和有效期(或失效期) 、生产企业
、供 系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应至少包括批 货企业、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、 号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货 验收人员姓名、验收日期等内容】 ; 日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等 3. 抽查需要冷藏、 冷冻的医疗器械的验收记录及其内容的 内容,确认后系统自动生成查验记录。 合规性【还应至少包括运输方式、运输过程温度、运输时 查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、运 间、到货温度等内容】 。 输过程温度、运输时间、到货温度等内容。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查 2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企 业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
1.抽查销售订单的生成情况; 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒 2.抽查无质量管理基础数据或无有效库存数据生成销售订 绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售 单的情况。 订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。
1.抽查销售记录的生成情况; 2.抽查销售记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格(型号) 、
*3.12
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.13
销售订单确认后系统自动生成销售记录,销售记录应至少包括 医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、 批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生 产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
注册证号或备案凭证编号、 数量、 单价、 金额、 生产批号或序列号、 生产日期和 有效期(或失效期) 、销售日期、生产企业名称、生产企业许可证号(或者备案 凭证编号) 、 购货企业名称、 经营许可证号 (或者备案凭证编号) 、 购货企业地址 及联系方式等内容】 。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查;2.全部委托其 他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.14
1.抽查出库复核记录的生成情况; 2.抽查出库复核记录及其内容的合规性【应至少包括购货 企业名称、医疗器械名称、规格(型号) 、注册证号或者备 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复 案凭证编号、 生
产批号或者序列号、 生产日期和有效期 (或 核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记 失效期) 、生产企业、数量、出库日期等内容】 。 录。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查;2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械 经营企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
1. 抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时,系统应能调出与 情况; 之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退 2.抽查与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量 回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统不支持对 时的销后退回情况。 原始销售数据的任何更改。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1. 抽查系统对近效期、失效期、疑似质量问题的医疗器 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失 械的控制功能。 效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 量问题的医疗器械锁定、控制功能。 检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.15
*3.16
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: □ □
1. 抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少 包括医疗器械的名称、生产企业、规格(型号) 、生产批号 符合规定 经营植入类产品的经营企业,系统应具备自动采集记录植介入 或者序列号、追溯码(如有) 】 。 合理缺项 3.17
类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 不符合规定 □ 格、 型号、 批号/序列号) 和记录入库、 出库、 销售流向的功能。 检查;2.无植入材料和人工器官经营范围的第三类医疗器 问题描述: 械经营企业豁免检查;3.植入材料和人工器官委托其他医 疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。 1. 抽查系统质量管理基础数据(应至少包括供货单位、 符合规定 □ 系统应具有质量管理基础数据控制功能, 数据应包括供货单位、 经营品种等相关内容)的控制功能。 合理缺项 □ 经营品种资质等相关内容。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 不符合规定 □ 检查。 问题描述:
4.18
质量管理体系年度自查表
1.抽查系统打印销售票据的情况; 2. 抽查销售凭据及其内容的合规性 【
应至少包括医疗器械 名称、 规格 (型号) 、 生产企业名称、 生产批号或者序列号、 系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票 数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日 据功能。 期等内容】 。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 检查。 1. 抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控 系统应具有依据质量管理基础数据,对医疗器械有效期进行跟 制功能。 踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.19
*4.2
质量管理体系年度自查表
章 条款号 节
条款内容
检查要点
结果判定 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
2.5.1
职 责 与 制 度
2.5.2
*2.6
职 责 与 制 度
*2.7
符合规定 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件; 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要 合理缺项 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文 责任人,全面负责企业日常管理。 不符合规定 件签发、资源配臵批准、重大事项决定等) 。 问题描述: 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件; 符合规定 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量 2.与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配臵情况; 合理缺项 管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件(如办 不符合规定 照本规范要求经营医疗器械。 公室、 办公桌、 电话、 计算机、 网络环境、 传真机、 档案柜等) 。 问题描述: 符合规定 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件; 合理缺项 履行职责, 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权, 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如 不符合规定 承担相应的质量管理责任。 退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等) 。 问题描述: 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: 符合规定 (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度 合理缺项 的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 不符合规定 (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管 理; 问题描述: 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件; (三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范; 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程 (四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; (五) 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 度; (六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录(如资质审核、不良 (七)组织验证、校准相关设施设备; 事件收集、 不合格产品确认、 质量事故调查、 质量管理培训等) 。 (八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理; (十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; (十一)
组织或者协助开展质量管理培训; (十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
质量管理体系年度自查表
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存 相关记录或者档案,包括以下内容: (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责; (二)质量管理的规定; (三) 采购、 收货、 验收的规定 (包括采购记录、 验收记录、 随货同行单等) ; (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文 件等) ; (五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温度记录、入库记录、定 期检查记录、出库记录等) ; (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记 录等) ; (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等) ; (八)医疗器械退、换货的规定; (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等) ; (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等) ; (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案 等) ; (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等) ; (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等) ; (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、 事故调查和处理报告相应的记录及档案等) 。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*2.8.1
1.查看质量管理制度; 2.抽查质量管理制度的执行情况。
职 责 与 制 度
*2.8.2
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器 械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器 械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度, 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部 门提交年度自查报告。
符合规定 □ 1.查看相关质量管理制度; 合理缺项 □ 2.取得《医疗器械经营许可证》满一年的企业,还应查看上一 不符合规定 □ 年度的企业年度自查报告 (报告内容见 《北京市实施细则》第 28 条) 。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
职 责 与 制 度
2.9.1
企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理 1.查看企业质量管理记录制度(对照 2.8.1、2.8.2 检查) 。 记录制度。
质量管理体系年度自查表
*2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 1.查看进货查验记录制度; 2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。 符合
规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*2.9.3
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗 1.查看销售记录制度; 器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 2.根据企业经营范围抽查销售记录。
2.9.4
进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录 1.抽查企业采购、验收、销售记录; 信息应当真实、准确、完整。 2.根据相关记录与实物或凭证核对。
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等 1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性; 记录应当符合可追溯要求。 2.核实各项记录的可追溯性。
*2.9.6
符合规定 □ 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 1.查看企业质量管理记录制度; 合理缺项 □ 2 年;无有效期的,不得少于 5 年。植入类医疗器械进 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 1~2 个 不符合规定 □ 货查验记录和销售记录应当永久保存。 品种,查看进货查验和销售记录。 问题描述: 符合规定 □ 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗 合理缺项 □ 器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械 1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规 不符合规定 □ 的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格 章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。 问题描述: 要求。
人 员 与 培 训
3.10.1
质量管理体系年度自查表
符合规定 □ 合理缺项 □ 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法 1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无《医疗器械监督 *3.10.2 不符合规定 □ 律法规禁止从业的情形。 管理条》第 63 条、第 64 条、第 65 条规定的情形。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理 1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命 不符合规定 □ 机构或者质量管理人员。 文件。 问题描述: 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或 职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械 相关专业 (相关专业指医疗器械、 生物医学工程、 机械、 1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 职证明、学历或职称等证明文件。 检验学、管理等)大专以上学历或者中级以上
专业技术 职称,同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工 作经历。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.11.1
3.11.2
质量管理体系年度自查表
企业应当设臵或配备与经营规模、经营范围相适应的, 并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。 从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有 1 人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历 并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断 试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关 专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职 称。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配 备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供 应商培训的人员。 (三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医 疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资 格的人员。 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务 人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三 方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业 或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗 证。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 1.查看企业关键岗位人员(质量管理、验收、销售等)劳动用 问题描述: 工合同、简历; 2.查看质量管理人员的学历或职称证明、离职证明,履行职责 的相关记录; 3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明(从事体外诊断试 剂经营的) ; 4.查看经营人员学历或培训记录(从事植入和介入类医疗器械 经营的) ; 5.查看经营人员学历或职业资格证明(从事角膜接触镜、助听 器等产品经营的) 。
3.12
人 员 与 培 训
3.13
1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称 或职业资格证明文件和(生产企业、代理商、专业培训机构等 第三方)技术培训记录等; 2.查看企业售后服务条件(办公室、电话、计算机、维修设备、 配件等) ;3.查看售后服务协议(由生产企业或者第三方提供售 后服务支持的) 。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.14
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工 作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并 经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法 1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、 考核记录。 规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理
体系年度自查表
1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告 符合规定 企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管 或健康证明(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证 合理缺项 理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行 3.15 明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检 不符合规定 一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的, 需包含入职体检项目) ; 问题描述: 不得从事相关工作。 2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。 符合规定 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经 1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明文件; 合理缺项 营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要 *4.16.1 2.查看经营场所、库房面积。 (具体要求见《北京市实施细则》第 6 条) 。 问题描述: (不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。 □ □ □
□ □ □
设 施 与 设 备
4.16.2
经营场所应当整洁、卫生。
1.查看经营场所卫生条件。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.17
1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备; (跨辖区设臵的 库房,应配备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合 时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设 医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或 备) 。 被污损, 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、 备注:1)不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查;2)全 设备。 部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检 查。
质量管理体系年度自查表
有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械 库房: (一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其 所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营 规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的; (三) 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务的医疗器械经营企业进行存储的; (四) 专营医疗器械软件或者医用磁共振、 医用 X 射线、 医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单 独设立医疗器械库房的情形。 企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措 施,实行
分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品 区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设 臵待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品 区为红色) ,退货产品应当单独存放。 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.单一零售门店,查看经营场所陈列条件与所经营产品、规模 不符合规定 □ 的匹配性; 问题描述: 2.连锁零售门店, 查看所经营产品的配送协议或其他证明文件; 3.全部委托贮存、配送的,查看受托企业《为其他医疗器械生 产经营企业提供贮存、 配送服务备案表》 、 双方委托贮存、 配送 服务协议等证明文件; 4.专营软件或大型医用设备的,查看其《医疗器械经营许可证》 或备案凭证中的经营范围。 备注:设立库房的医疗器械经营企业豁免检查。 符合规定 □ 1.查看库房现场分区管理情况。 合理缺项 □ 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 不符合规定 □ 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述:
4.18
4.19.1
设 施 与 设 备
4.19.2
符合规定 □ 1.查看库房等分区情况。 合理缺项 □ 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 不符合规定 □ 区分开一定距离或者有隔离措施。 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 企业库房的条件应当符合以下要求: (一)库房内外环境整洁,无污染源; (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密; 1.查看库房现场条件。 (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 常天气影响的措施; 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进 入实行可控管理。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.20
质量管理体系年度自查表
企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施 设备,包括: (一) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备, 包括货架、 1.查看库房设施设备。 托盘等; 4.21 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 (三)符合安全用电要求的照明设备; (四)包装物料的存放场所; (五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 1.查看库房温度、湿度设臵范围; 2.抽查企业经营产品,确认库房温度、湿度与其说明书或标签 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签 4.22.1 标示的要求是否一致。 标
示的要求。 备注:1)不需设立库房的企业豁免检查;2)全部委托其他医 疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 1.查看库房温度、湿度调控及监测设备; 设 2.确认相关设备的运行状态及与库房规模的匹配程度。 施 与 *4.22.2 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调 备注:1)经营无温度、湿度要求的企业豁免检查;2)不需设 控及监测温湿度的设备或者仪器。 设 立库房的企业豁免检查; 3) 全部委托其他医疗器械经营企业贮 备 存的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以 下设施设备: (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库; (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的 设备; (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机 组或者双回路供电系统) ; (四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和 运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温 箱等设备; (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其 贮存要求的设施设备。 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相 适应,并符合以下要求: (一)配备陈列货架和柜台; (二)相关证照悬挂在醒目位臵; (三)经营需要冷藏的医疗器械,是否配备具有温度监 测、显示的冷柜; (四)经营可拆零医疗器械,是否配备医疗器械拆零销 售所需的工具、包装用品。 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求: (一) 按分类以及贮存要求分区陈列, 并设臵醒目标志, 类别标签字迹清晰、放臵准确; (二)医疗器械的摆放应整齐有序,避免阳光直射; (三)冷藏医疗器械放臵在冷藏设备中,是否对温度进 行监测和记录; (四)医疗器械与非医疗器械是否分开陈列,有明显隔 离,并有醒目标示。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.23
1.查看冷藏、冷冻贮存运输设施设备; 2.确认相关设备的运行状态、功能及与经营规模的匹配程度。 备注: 1) 零售企业或批发不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输的企 业豁免检查; 2) 需要冷藏、 冷冻的医疗器械委托其他医疗器械 经营企业贮存的企业豁免检查。
4.24
1.查看经营场所设施设备及相关证照; 2.确认相关设备的运行状态、功能。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.25
1.查看医疗
器械的陈列及相关记录。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
4.26.1 1.查看医疗器械拆零和效期管理规定; 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检 2.查看医疗器械定期检查记录。 查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: □ □ □
符合规定 1.查看医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定及相关 合理缺项 零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停 *4.26.2 记录。 不符合规定 止销售, 由质量管理人员确认和处理, 并保留相关记录。 设 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 问题描述: 施 与 符合规定 设 备 合理缺项 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和 1.查看基础设施设备维护、验证、校准的规定及相关记录和档 4.27 不符合规定 维护,并建立记录和档案。 案。 问题描述:
□ □ □
4.28
符合规定 □ 1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相关规定; 合理缺项 □ 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量 2.查看相关设备的检定、校准记录或证明(国家规定需要强制 不符合规定 □ 器具定期进行校准或者检定,并保存校准或检定记录。 检定的计量器具和设备) 。 问题描述: 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使 用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,包括验证 方案、报告、评价和预防措施等,并根据验证结果及时 修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时 应当进行验证。 符合规定 □ 1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定; 合理缺项 □ 2.查看相应设施设备验证形成的控制文件。 不符合规定 □ 备注: 1) 不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输产品的企业豁免检查; 问题描述: 2)全部委托其他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。
设 施 与 设 备
4.29
质量管理体系年度自查表
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经 营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产 品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能: (一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共 享的功能; (二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功 能; (三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或 者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生 产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追 溯跟踪
的功能; (四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、 出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营 环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和 有效; (五) 具有供货者、 购货者以及购销医疗器械的合法性、 有效性审核控制功能; (六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能, 防止过期医疗器械销售。 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、 配送服务, 应当还符合以下要求: (一)具备从事现代物流储运业务的条件; (二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品 经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技 术手段; (三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据 接口; (四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*4.30
1.查看计算机信息管理系统 (具体要求见附录 1 《计算机信息管 理系统检查评定细则》 ) 。 备注:仅经营第二类医疗器械的企业豁免检查。
*4.31
符合规定 □ 合理缺项 □ 1.查看企业物流储运条件、计算机管理信息平台功能等(具体 不符合规定 □ 要求见《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》附 问题描述: 件 7《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮 存、配送服务技术要求》 ) 。 备注:不为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的 企业豁免检查。
质量管理体系年度自查表
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗 器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或 复印件,包括: (一)营业执照; (二)医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭 1.查看供货者及产品资质审核管理规定; *5.32.1 证; 2.抽查所经营产品资质审核档案。 (三)医疗器械注册证或者备案凭证; (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权 采 购 书原件。 授权书是否载明授权销售的品种、 地域、 期限, 收 注明销售人员的身份证号码。 货 与 如有必要,企业应当派人员到供货者进行现场核查,对 验 1.查看对供货者现场核查及质量管理情况评价的相关记录。 收 供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违 5.32.2 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管 保留资质的豁免检查。 理部门报告。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述
:
5.33
符合规定 □ 企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器 1.抽查采购合同或者协议。 合理缺项 □ 械的名称、规格(型号) 、注册证号或者备案凭证编号、 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 不符合规定 □ 生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 保留资质的豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 1.抽查采购合同或协议。 合理缺项 □ 企业应当在采购合同或协议中,与供货者约定质量责任 备注:连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一 不符合规定 □ 和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。 保留资质的豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
采 购 收 货 与 验 收
5.34
*5.35
企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号) 、 注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供 1.抽查采购记录确认内容的合规性。 货者、购货日期等。
质量管理体系年度自查表
企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及 产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单 与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交 运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告 质量负责人并拒收。 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可 证号(或者备案凭证编号) 、 医疗器械的名称、规格(型 号) 、 注册证号或者备案凭证编号、 生产批号或者序列号、 数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内 容,并加盖供货者出库印章。 符合规定 □ 1.查看收货管理规定及岗位操作规程; 合理缺项 □ 2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.36.1
5.36.2
1.查看本企业随货同行单内容的合规性; 2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。
5.37
符合规定 □ 收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性 合理缺项 □ 要求放于相应待验区域,或者设臵状态标示,并通知验 1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。 不符合规定 □ 收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 验。 符合规定 □ 1.查看验收管理规定及岗位操作规程; 合理缺项 □ 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格 2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。 不
符合规定 □ 证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录。 备注:全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 问题描述: 验收记录应包括医疗器械的名称、 规格 (型号) 、 注册证 号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或 失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验 1.抽查验收记录确认内容的合规性。 收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员 姓名和验收日期。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.38.1
采 购 收 货 与 验 收
5.38.2
5.38.3
验收不合格的应当注明不合格事项及处臵措施。
1.查看不合格产品验收记录确认内容的合规性。
质量管理体系年度自查表
*5.39 符合规定 □ 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运 1.查看冷链产品验收管理规定(具体要求见《北京市〈医疗器 合理缺项 □ 输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等 械经营监督管理办法〉实施细则》附件 7《》 ) 。 不符合规定 □ 质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的 备注:1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查。 问题描述: 应当拒收。 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送 服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,委托方应 当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法 律效力的书面协议,明确双方的法律责任和义务,并按 照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 符合规定 □ 1.查看双方签订的具有法律效力的委托收货和验收的服务书面 合理缺项 □ 协议; 不符合规定 □ 2.查看委托方对服务质量监督的记录。 问题描述: 备注:无委托贮存、配送的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
5.40
入 库 贮 存 与 检 查
6.41
企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械是否及时 1.查看入库管理规定; 入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放 2.抽查入库记录确认操作的及时性和正确性。 臵在不合格品区,按照有关规定采取退货、 销毁等处臵措 备注:不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。 施。
质量管理体系年度自查表
企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符 合以下要求: (一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; (二)贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防 潮、防虫、防鼠、防火等措施; (三)搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范 操作,堆垛高度符合包装图示要
求,避免损坏医疗器械 包装; (四)按照医疗器械的贮存要求分库(区) 、分类存放, 医疗器械与非医疗器械是否分开存放; (五)医疗器械是否按规格、批号分开存放,医疗器械 与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设 施间保留有足够空隙; (六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持 清洁,无破损; (七) 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区, 贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行 为; (八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关 的物品。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
入 库 贮 存 与 检 查
6.42
1.查看贮存管理规定及其内容的合规性; 2.抽查在库产品确认有效执行管理规定。 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。
6.43
符合规定 □ 1.查看库区设臵确认具备分开存放条件; 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 合理缺项 □ 2.抽查在库产品核实实行分开存放管理。 的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与委托的医 不符合规定 □ 备注:从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 疗器械应当分开存放。 问题描述: 的企业适用。
质量管理体系年度自查表
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要 求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包 括: (一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测 记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状 况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装臵进行检查、保养。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
6.44
1.查看库房管理规定及其内容的合规性; 2.抽查库房检查记录确认有效执行规定。 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 2)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。
入 库 贮 存 与 检 查
6.45.1
符合规定 □ 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取 1.查看医疗器械效期管理规定及其内容的合规性; 合理缺项 □ 近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当放臵在不合 2.抽查近效期产品预警记录及超过有效期产品的处臵记录(包 不符合规定 □ 格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。 括销毁记录) ,确认执行规定。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 1.抽查超过有效期产品的处臵记录及同批产品的采
购、销售记 不符合规定 □ 录,确认超过有效期产品处于禁止销售。 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*6.45.2 超过有效期的医疗器械,应当禁止销售。
6.46
企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相 1.查看库房管理规定及其内容的合规性; 符。 2.抽查产品盘点记录确认帐、货相符。 企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事 的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗 1.查看销售管理规定, 查看企业销售员授权书内容的合规性 (仅 器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当 从事零售业务的企业豁免检查) 。 载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身 份证号码。
销 售 出 库 与 运 输
7.47.1
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从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销 1.查看首次购货者资质证明,确认购货者合法身份; 售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、 *7.47.2 2.通过销售记录抽查购货者资质档案,确认产品流向合规。 经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销 备注:仅从事零售业务的医疗器械经营企业豁免检查。 售流向真实、合法。 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零 售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容: (一) 医疗器械的名称、 规格(型号) 、注册证号或者备 1.查看销售记录确认内容合规性。 案凭证编号、数量、单价、金额; *7.48.1 备注:从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零 (二)医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日 售的企业适用此项检查。 期; (三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编 号) 。 从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购 1.查看销售记录确认内容合规性。 *7.48.2 货者的名称、 经营许可证号 (或者备案凭证编号) 、 经营 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 地址、联系方式。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
销 售 出 库 与 运 输
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
7.49
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记 录医疗器械的名称、规格(型号) 、生产企业名称、数量、单价、 1.查看销售凭据确认内容合规性。 金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行
质 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 量追溯。 医疗器械出库时, 库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核 对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或质量管理人 员处理: (一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问 题; (二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; (三)医疗器械超过有效期; (四)存在其他异常情况的医疗器械。
销 售 出 库 与 运 输
*7.50
符合规定 □ 1.查看企业出库管理规定; 合理缺项 □ 2.通过相关岗位人员实际操作确认与其执行规定。 不符合规定 □ 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营 问题描述: 企业豁免检查。 2) 不单独设立医疗器械库房的医疗器械经营企 业豁免检查。
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7.51 医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货 者、 医疗器械的名称、 规格(型号) 、注册证号或者备案 1.查看出库复核记录确认内容合规性。 凭证编号、 生产批号或者序列号、 生产日期和有效期 (或 备注:1)不单独设立医疗器械库房的企业豁免检查。 者失效期) 、生产企业、数量、出库日期等内容。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
7.52
符合规定 □ 1.查看医疗器械拼箱发货的代用包装箱。 合理缺项 □ 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容 备注: 1) 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。 不符合规定 □ 标示。 2)不单独设立医疗器械库房的豁免检查;3)仅从事零售业务 问题描述: 的企业豁免检查。 需要进行冷藏、 冷冻运输的医疗器械装箱、 装车作业时, 应当由专人负责并符合以下要求: (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的 温度要求; (二)是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作; (三)装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态,达 到规定温度后方可装车。 符合规定 □ 1.查看需要冷藏、冷冻产品装箱、装车操作规程及记录,确认 合理缺项 □ 内容合规 (具体要求见附件 《医疗器械经营企业冷链产品贮存、 不符合规定 □ 运输管理检查评定细则》 ) 。 问题描述: 备注: 1)不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查;2) 委托其他医疗器械经营企业贮存、 配送的企业豁免检查; 3) 仅 从事零售业务的企业豁免检查。
*7.53
售 后 服 务
7.54
符合规定 □ 1.查看委托运输协议确认内容合规; 企业委托其他机构运输医疗器械,应当对承运方运输医 合理缺项 □ 2.查看评估考核记录确认内容合规。 疗器械的质量保障能力
进行考核评估,明确运输过程中 不符合规定 □ 备注: 1) 委托其他机构运输医疗器械的企业适用此项检查; 2) 的质量责任,确保运输过程中的质量安全。 问题描述: 仅从事零售业务的企业豁免检查。 1.查看冷藏运输设施设备温控装臵功能,确认其合规性(具体 要求见附件《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、 评定细则》 ) 。 保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要 备注: 1) 不经营需要冷藏、 冷冻贮存运输医疗器械的企业豁免 求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储 检查; 2) 委托其他医疗器械经营企业贮存、 配送的企业豁免检 和读取温度监测数据的功能。 查;3)委托其他机构运输的企业豁免检查;4)仅从事零售业 务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
售 后 服 务
*7.55
质量管理体系年度自查表
1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议,确认售后服务 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技 责任界定; 术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技 2.查看售后服务人员接受技术培训及开展售后服务的相关记 术支持。 录。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服 1.抽查采购合同,确认质量及售后责任有明确约定。 务责任,保证医疗器械售后的安全使用。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 企业应当与供货者约定, 由供货者负责产品安装、 维修、 技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按 医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售 后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员;企业自 行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有 专业资格或经过厂家培训的人员。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.56.1
8.56.2
8.56.3
符合规定 □ 1.抽查采购合同,确认安装、维修、技术培训服务的责任有明 合理缺项 □ 确约定; 不符合规定 □ 2.查看售后服务管理人员及其职责; 问题描述: 3.查看售后服务人员专业资质及培训记录。 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.57
企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的 1.查看退货管理制度,确认能够防止混入假劣医疗器械; 质量和安全,防止混入
假劣医疗器械。 2.查看退货记录。
8.58
企业应当按照质量管理制度的要求,制定售后服务管理 1.查看售后服务管理操作规程; 操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查 2.抽查相关工作记录。 与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
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8.59 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户 投诉的质量问题应查明原因,采取有效措施及时处理和 1.查看售后管理人员配备情况; 反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械 2.查看客户投诉管理规定及其相关记录。 生产企业。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
8.60
企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以 1.查看售后服务管理档案。 便查询和跟踪。
8.61
从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督 1.查看营业场所,确认其公示相关内容。 管理部门的监督电话,设臵顾客意见簿,及时处理顾客 备注:仅从事批发业务的企业豁免检查。 对医疗器械质量的投诉。 企业应当配备专职或兼职人员,按照国家有关规定承担 医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不 良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事 件调查予以配合。
8.62
符合规定 □ 1.查看医疗器械不良事件监测管理制度、岗位职责; 合理缺项 □ 2.查看企业入网注册信息及报告信息,确认企业入网并开展工 不符合规定 □ 作。 问题描述: 备注:仅从事零售业务的企业豁免检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*8.63
企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题,或者不符 合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要 求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用 1.查看质量报告制度及相关工作记录。 单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立 即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务,按 照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息, 1.查看召回管理制度及协助召回记录。 控制和收回存在安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械 召回记录。
8.64
质量管理体系年度自查表
附录 1:计算机信息管理系统检查评定细则
条款号
条款内容 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管 理系统(以下简称“系统”) ,信息系统应能记录至少包括《
医疗 器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息 技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能, 能接受药品监管部门网络监管。
检查要点 1. 查看系统记录及其内容的合规性 (应至少包括首营企业 审核记录、首营品种审核记录、采购记录、验收记录、入 库记录、 出库复核记录、 销售记录、 销后退回记录等内容) ; 2.核实系统是否具有信息查询和交换功能。
结果判定 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
2.3.1
2.3.2
符合规定 □ 系统应能对设臵的经营流程进行质量控制, 采购、 验收、 贮存、 1. 抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货 合理缺项 □ 销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相 等记录的生成情况。 不符合规定 □ 关经营活动进行判断。 问题描述: 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、 1.查看终端机或服务器的硬件及运行情况; 稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之 2.查看企业接入互联网的网络环境; 间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医 3.查看票据打印设备的运行情况。 疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
2.4
质量管理体系年度自查表
系统的数据维护与保存应当符合以下要求: (一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登 录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核 批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和 过程在系统中应予以记录; (二) 操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成, 1.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况;2. 抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记 符合规定 □ 录; 合理缺项 □ 3.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记 不符合规定 □ 问题描述:
*2.5
录及其内容的合规性; 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用 4.查看系统备份记录及文件。 手工编辑、菜单选择等方式录入; (三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 1. 查看系统质量管理基础数据控制功能(应至少包括供 系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医 货企业、购货企业、产品基本信息等内容) 。 疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 位、产品基本信息等相关内
容。 检查。 1. 查看系统质量管理基础数据自动跟踪、 识别与控制功能; 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购 2.抽查供货单位、购货单位的相关资质合法性、有效性、 销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单 经营范围相关联情况。 位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1.查看系统质量管理基础数据的审核、确认、更新、维护
3.6
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*3.7
3.8
符合规定 □ 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更 情况; 合理缺项 □ 新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规 2.抽查各岗位人员对质量管理基础数据的使用、 控制情况。 不符合规定 □ 定的权限查询、使用,不能修改任何内容。 备注: 1. 仅经营第一类、 第二类医疗器械的企业豁免检查; 问题描述: 2.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。
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1. 查看系统对近失效的质量管理基础数据提示、预警、 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功 锁定、控制功能。 能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 关的业务功能。 检查。 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的 合法资质,能够自动识别、审核。 采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少 包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、 生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、 金额、购货日期等。 1. 抽查采购订单的生成情况;2.抽查失效的质量管理基 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
*3.9
*3.10
础数据生成采购订单的情况; 3、 抽查采购记录及其内容的 合规性【应至少包括医疗器械名称、规格(型号) 、注册证 号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、生产企 业、供货企业、购货日期等内容】 。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1.抽查验收记录的生成情况; 2.抽查验收记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械
3.11
名称、规格(型号) 、注册证号或备案凭证编号、生产批号 或序列号、生产日期和有效期(或失效期) 、生产企业
、供 系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应至少包括批 货企业、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、 号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货 验收人员姓名、验收日期等内容】 ; 日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等 3. 抽查需要冷藏、 冷冻的医疗器械的验收记录及其内容的 内容,确认后系统自动生成查验记录。 合规性【还应至少包括运输方式、运输过程温度、运输时 查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、运 间、到货温度等内容】 。 输过程温度、运输时间、到货温度等内容。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查 2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企 业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
1.抽查销售订单的生成情况; 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒 2.抽查无质量管理基础数据或无有效库存数据生成销售订 绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售 单的情况。 订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。
1.抽查销售记录的生成情况; 2.抽查销售记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格(型号) 、
*3.12
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.13
销售订单确认后系统自动生成销售记录,销售记录应至少包括 医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、 批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生 产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
注册证号或备案凭证编号、 数量、 单价、 金额、 生产批号或序列号、 生产日期和 有效期(或失效期) 、销售日期、生产企业名称、生产企业许可证号(或者备案 凭证编号) 、 购货企业名称、 经营许可证号 (或者备案凭证编号) 、 购货企业地址 及联系方式等内容】 。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查;2.全部委托其 他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.14
1.抽查出库复核记录的生成情况; 2.抽查出库复核记录及其内容的合规性【应至少包括购货 企业名称、医疗器械名称、规格(型号) 、注册证号或者备 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复 案凭证编号、 生
产批号或者序列号、 生产日期和有效期 (或 核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记 失效期) 、生产企业、数量、出库日期等内容】 。 录。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查;2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械 经营企业豁免检查。
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
质量管理体系年度自查表
1. 抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时,系统应能调出与 情况; 之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退 2.抽查与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量 回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统不支持对 时的销后退回情况。 原始销售数据的任何更改。 备注:1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 检查。 1. 抽查系统对近效期、失效期、疑似质量问题的医疗器 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失 械的控制功能。 效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 量问题的医疗器械锁定、控制功能。 检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
3.15
*3.16
符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: □ □
1. 抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少 包括医疗器械的名称、生产企业、规格(型号) 、生产批号 符合规定 经营植入类产品的经营企业,系统应具备自动采集记录植介入 或者序列号、追溯码(如有) 】 。 合理缺项 3.17
类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免 不符合规定 □ 格、 型号、 批号/序列号) 和记录入库、 出库、 销售流向的功能。 检查;2.无植入材料和人工器官经营范围的第三类医疗器 问题描述: 械经营企业豁免检查;3.植入材料和人工器官委托其他医 疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。 1. 抽查系统质量管理基础数据(应至少包括供货单位、 符合规定 □ 系统应具有质量管理基础数据控制功能, 数据应包括供货单位、 经营品种等相关内容)的控制功能。 合理缺项 □ 经营品种资质等相关内容。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 不符合规定 □ 检查。 问题描述:
4.18
质量管理体系年度自查表
1.抽查系统打印销售票据的情况; 2. 抽查销售凭据及其内容的合规性 【
应至少包括医疗器械 名称、 规格 (型号) 、 生产企业名称、 生产批号或者序列号、 系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打印每笔销售票 数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日 据功能。 期等内容】 。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 检查。 1. 抽查系统对近效期、超效期的质量管理基础数据的控 系统应具有依据质量管理基础数据,对医疗器械有效期进行跟 制功能。 踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。 备注: 1. 仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免 检查。 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述: 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述:
4.19
*4.2