执业药师专业知识一考试重点：胶囊的分类，特点，质量要求
一：分类 要点
硬胶
囊
软胶
囊
缓释
控释
肠溶内容 硬胶囊 ( hard capsules) 统称为胶囊，是指采用适宜的制剂技术，将药物加适 宣辅料制成颗粒、粉末、小丸、小片、液体或半固体等，充填于 空心胶囊中的胶囊剂 软胶囊(soft capsules) 是指将固体药物分散或溶解在适宜的辅料中制备成混悬液、溶液、半固体或乳状液，密封于软质囊材中的胶囊剂，或将一定量的液体药物直接包封 缓释胶囊(sustainedre1easecapsules) 是指在规定的释放介质中非恒速慢慢控释胶囊 (controlled release capsules) 是指在规定的释放介质中恒速慢肠溶胶囊(enteric capsules) 是指用适宣的肠溶材料制备而得的软胶囊或胶囊 地释放药物的胶囊剂 胶囊 慢地释放药物 的胶囊剂 胶囊 硬胶囊，或小丸充填于胶囊或用经肠溶材料包衣的颗粒而制成的胶囊剂 二：特点
要
点
优
点 ①掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性 ②起效 快、生物利用度高
③帮助液态药 物固体剂型化
④药物缓释、控释 和定位释放
缺
点 (1)胶囊壳多以明胶为原料制备，受温度和湿度影响较大 (2) 生产成本相对较高
(3)婴幼儿和老人等特殊群体 ，口服此荆型的制剂有一定困难
( 4 ) 胶囊剂型对内容物具有一定的要求 ，一些药物不适宜制备成胶囊剂 。例如 :
① 导致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液药物
② 会导致囊壁软 化的风化性药物;会导致囊壁脆裂的强吸湿性的药物
③ 导致明胶变性的应类药物
④ 会导致囊材软化或溶解的含有挥发性、小分子有机物的液体药物
⑤ 会导致囊壁变软的OIW 型乳!iU药物
内容
三：质量要求
胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度和微生物限度等须符合要求 。必要时，内容物包衣的胶囊剂 应检查残留溶剂 。
由于胶囊剂自身特点 ，对其进行质量控制时，还应考虑以下几点:
1.胶囊剂应 外观整洁，不得有教结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭 。
2. 中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含 量不可超过 9.0%。硬胶囊内容物为 半固体或者液体不检查水分 。
3. 胶囊剂需进行装 量差异检查 ，根据胶囊剂装量差异检查法，得出每粒内容物的装量与平均装量 。 每粒装与平均装相比较(有标示装的胶囊剂，每粒装应与标示装比较) ，超出装量差异限度的不得多于 2 粒， 且不得有 l 粒超出限度 l 倍，装量差异限度要求见表 3一 14。凡规定检查含量均匀度 的胶囊剂，通常不再 进行装量差异的检查 。
4. 股囊剂要进行崩解时限的检查，按照崩解时限检查法检查 ，均应符合规定，详见表 3-15。凡规定 检查释放度或溶出度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查
执业药师专业知识一考试重点：胶囊的分类，特点，质量要求
一：分类 要点
硬胶
囊
软胶
囊
缓释
控释
肠溶内容 硬胶囊 ( hard capsules) 统称为胶囊，是指采用适宜的制剂技术，将药物加适 宣辅料制成颗粒、粉末、小丸、小片、液体或半固体等，充填于 空心胶囊中的胶囊剂 软胶囊(soft capsules) 是指将固体药物分散或溶解在适宜的辅料中制备成混悬液、溶液、半固体或乳状液，密封于软质囊材中的胶囊剂，或将一定量的液体药物直接包封 缓释胶囊(sustainedre1easecapsules) 是指在规定的释放介质中非恒速慢慢控释胶囊 (controlled release capsules) 是指在规定的释放介质中恒速慢肠溶胶囊(enteric capsules) 是指用适宣的肠溶材料制备而得的软胶囊或胶囊 地释放药物的胶囊剂 胶囊 慢地释放药物 的胶囊剂 胶囊 硬胶囊，或小丸充填于胶囊或用经肠溶材料包衣的颗粒而制成的胶囊剂 二：特点
要
点
优
点 ①掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性 ②起效 快、生物利用度高
③帮助液态药 物固体剂型化
④药物缓释、控释 和定位释放
缺
点 (1)胶囊壳多以明胶为原料制备，受温度和湿度影响较大 (2) 生产成本相对较高
(3)婴幼儿和老人等特殊群体 ，口服此荆型的制剂有一定困难
( 4 ) 胶囊剂型对内容物具有一定的要求 ，一些药物不适宜制备成胶囊剂 。例如 :
① 导致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液药物
② 会导致囊壁软 化的风化性药物;会导致囊壁脆裂的强吸湿性的药物
③ 导致明胶变性的应类药物
④ 会导致囊材软化或溶解的含有挥发性、小分子有机物的液体药物
⑤ 会导致囊壁变软的OIW 型乳!iU药物
内容
三：质量要求
胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度和微生物限度等须符合要求 。必要时，内容物包衣的胶囊剂 应检查残留溶剂 。
由于胶囊剂自身特点 ，对其进行质量控制时，还应考虑以下几点:
1.胶囊剂应 外观整洁，不得有教结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，且不能有异臭 。
2. 中药硬胶囊应做水分检查，除另有规定外，中药硬胶囊水分含 量不可超过 9.0%。硬胶囊内容物为 半固体或者液体不检查水分 。
3. 胶囊剂需进行装 量差异检查 ，根据胶囊剂装量差异检查法，得出每粒内容物的装量与平均装量 。 每粒装与平均装相比较(有标示装的胶囊剂，每粒装应与标示装比较) ，超出装量差异限度的不得多于 2 粒， 且不得有 l 粒超出限度 l 倍，装量差异限度要求见表 3一 14。凡规定检查含量均匀度 的胶囊剂，通常不再 进行装量差异的检查 。
4. 股囊剂要进行崩解时限的检查，按照崩解时限检查法检查 ，均应符合规定，详见表 3-15。凡规定 检查释放度或溶出度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查