[医疗器械说明书和标签管理规定]培训试题

《医疗器械说明书和标签管理规定》

培训试题

姓名 日期 填空题:

1、医疗器械说明书是指由制作,随产品提供给用户,涵盖该产品 的基本信息,用以指导正确 、 、 、 、 、 的技术文件。

2、医疗器械标签是指在附有的用于等信息的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械说明书和标签的内容应当、、、,并与产品特性相一致。

4、医疗器械应当附有说明书。

5、医疗器械的产品名称应当使用总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的 应当与医疗器械注册证中的 一致。

6、医疗器械说明书和标签中的 、 、 、 、 等应当准确、清晰、规范。

7、说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》 的规定予以处罚。

8、《医疗器械说明书和标签管理规定》自起施行。 简答题:

1、医疗器械说明书一般应当包括哪些内容?

答:

2、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括哪些? 答:

3、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括哪些? 答:

4、医疗器械标签一般应当包括哪些内容? 答:

5、医疗器械说明书和标签不得有的内容包括哪些? 答:

《医疗器械说明书和标签管理规定》

培训试题

姓名 日期 填空题:

1、医疗器械说明书是指由制作,随产品提供给用户,涵盖该产品 的基本信息,用以指导正确 、 、 、 、 、 的技术文件。

2、医疗器械标签是指在附有的用于等信息的文字说明及图形、符号。

3、医疗器械说明书和标签的内容应当、、、,并与产品特性相一致。

4、医疗器械应当附有说明书。

5、医疗器械的产品名称应当使用总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的 应当与医疗器械注册证中的 一致。

6、医疗器械说明书和标签中的 、 、 、 、 等应当准确、清晰、规范。

7、说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》 的规定予以处罚。

8、《医疗器械说明书和标签管理规定》自起施行。 简答题:

1、医疗器械说明书一般应当包括哪些内容?

答:

2、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括哪些? 答:

3、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括哪些? 答:

4、医疗器械标签一般应当包括哪些内容? 答:

5、医疗器械说明书和标签不得有的内容包括哪些? 答:


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