亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈制度
第一条 为进一步落实科学监管理念,强化药品经营企业质量安全第一责任
人意识,规范药品经营行为,引导企业诚信、守法经营,消除药品安全
隐患,结合我市实际,制订本制度。
第二条 市、县食品药品监督管理局(分局)按职责分工和属地管
理原则约谈药品经营企业主要负责人员。
第三条 全市范围内药品经营企业有下列情形之一的,由所在地食
品药品监督管理部门按照本制度进行约谈:
(一)存在重大药品安全隐患,需要警示其改正的;
(二)存在违法违规苗头,需要进行警示教育的;
(三)存在违法违规行为,监管相对人认识不到位,不配合调查处理的;
(四)因违法违规行为被立案查处,需要教育、督促整改的;
(五)未严格按照规定实施GSP管理,需责令改正的;
(六)年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的;
(七)未按期申报GSP认证或GSP认证未通过现场检查的;
(八)违法发布药品广告频次较高的;
(九)群众举报或协查案件较多的;
(十)对GSP认证、跟踪检查、飞行检查或日常监督检查中提出的缺陷项目
不及时认真进行整改的。
(十一)其他有必要进行约谈的情形。
第四条 约谈的内容
(一)药品管理法律法规政策的宣传讲解,监管形势的分析;
(二)思想认识不到位予以批评教育,纠正其认识态度;
(三)告知被约谈企业在质量管理方面存在的突出问题、可能出现
的危害后果,帮助分析原因,责令其限期整改;
(四)讲清违法广告危害,责成其立即停止违法广告的发布;
(五)了解企业的实际经营状况和存在困难;
(六)督促约谈对象承诺做好药品质量管理工作;
(七)与相对人沟通,听取相对人的意见、建议;
(八)其他应当在约谈中提出的相关内容。
第五条 药品经营企业被约谈人为药品经营企业的法定代表人、企
业负责人或质量负责人。
第六条 约谈组织实施程序。原则上由市局、县局(分局)相关科(股)
室负责人负责约谈,必要时由分管领导负责约谈;约谈时至少有两名药品监管人
员在场,同时要做好约谈记录,需载明约谈时间、地点、事由、参加人
员等内容,约谈记录经被约谈人确认后签字,载入企业监管档案,作为
药品安全信用等级评定的依据。
第七条 被约谈单位应在约谈后15日内以书面形式将约谈整
改要求的贯彻落实情况报告约谈单位。涉及硬件改造等短期内不能整改
的缺陷,应将整改计划及实施具体步骤以书面形式上报约谈单位。
第八条 对无故不参加约谈或约谈无效的企业将进行通报批
评,并列为重点监管对象,实施重点监管。
第九条 被约谈企业对约谈内容有异议的,有权进行陈述申辩。
约谈单位需充分听取被约谈企业的意见,被约谈企业提出的事实、理由
成立的,约谈单位应当采纳。
第十条 本制度所称的药品经营企业系指经营药品的专营或者兼营
企业,包括药品批发企业、药品零售企业和药品零售链锁企业。
第十一条 本制度由亳州市食品药品监督管理局负责解释,自下
发之日起实施。
亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈记录
上述记录属实。
被约谈人(签字):. 约谈人:.
亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈制度
第一条 为进一步落实科学监管理念,强化药品经营企业质量安全第一责任
人意识,规范药品经营行为,引导企业诚信、守法经营,消除药品安全
隐患,结合我市实际,制订本制度。
第二条 市、县食品药品监督管理局(分局)按职责分工和属地管
理原则约谈药品经营企业主要负责人员。
第三条 全市范围内药品经营企业有下列情形之一的,由所在地食
品药品监督管理部门按照本制度进行约谈:
(一)存在重大药品安全隐患,需要警示其改正的;
(二)存在违法违规苗头,需要进行警示教育的;
(三)存在违法违规行为,监管相对人认识不到位,不配合调查处理的;
(四)因违法违规行为被立案查处,需要教育、督促整改的;
(五)未严格按照规定实施GSP管理,需责令改正的;
(六)年度药品安全信用等级被评为失信或严重失信的;
(七)未按期申报GSP认证或GSP认证未通过现场检查的;
(八)违法发布药品广告频次较高的;
(九)群众举报或协查案件较多的;
(十)对GSP认证、跟踪检查、飞行检查或日常监督检查中提出的缺陷项目
不及时认真进行整改的。
(十一)其他有必要进行约谈的情形。
第四条 约谈的内容
(一)药品管理法律法规政策的宣传讲解,监管形势的分析;
(二)思想认识不到位予以批评教育,纠正其认识态度;
(三)告知被约谈企业在质量管理方面存在的突出问题、可能出现
的危害后果,帮助分析原因,责令其限期整改;
(四)讲清违法广告危害,责成其立即停止违法广告的发布;
(五)了解企业的实际经营状况和存在困难;
(六)督促约谈对象承诺做好药品质量管理工作;
(七)与相对人沟通,听取相对人的意见、建议;
(八)其他应当在约谈中提出的相关内容。
第五条 药品经营企业被约谈人为药品经营企业的法定代表人、企
业负责人或质量负责人。
第六条 约谈组织实施程序。原则上由市局、县局(分局)相关科(股)
室负责人负责约谈,必要时由分管领导负责约谈;约谈时至少有两名药品监管人
员在场,同时要做好约谈记录,需载明约谈时间、地点、事由、参加人
员等内容,约谈记录经被约谈人确认后签字,载入企业监管档案,作为
药品安全信用等级评定的依据。
第七条 被约谈单位应在约谈后15日内以书面形式将约谈整
改要求的贯彻落实情况报告约谈单位。涉及硬件改造等短期内不能整改
的缺陷,应将整改计划及实施具体步骤以书面形式上报约谈单位。
第八条 对无故不参加约谈或约谈无效的企业将进行通报批
评,并列为重点监管对象,实施重点监管。
第九条 被约谈企业对约谈内容有异议的,有权进行陈述申辩。
约谈单位需充分听取被约谈企业的意见,被约谈企业提出的事实、理由
成立的,约谈单位应当采纳。
第十条 本制度所称的药品经营企业系指经营药品的专营或者兼营
企业,包括药品批发企业、药品零售企业和药品零售链锁企业。
第十一条 本制度由亳州市食品药品监督管理局负责解释,自下
发之日起实施。
亳州市食品药品监督管理局药品经营企业约谈记录
上述记录属实。
被约谈人(签字):. 约谈人:.