新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目
备注：一、表格中黑色字为GSP 条款正文内容，红色字为GSP 附录的内容，相关要求企业都要达到。
二、温湿度自动监测系统（涉及*04704、*04903、*05102、*05103）各项还要符合以下要求：
1. 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2. 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3. 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4. 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5. 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2. 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
6.3. 相对湿度的最大允许误差为±5％RH 。
7. 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1. 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2. 在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，
7.3. 在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4. 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
9. 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1. 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2. 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3. 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10. 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11. 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12. 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
13. 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14. 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能
够准确反映环境温湿度的实际状况。
15. 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
16. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
17. 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
新开办药品零售连锁企业《药品经营质量管理规范》检查项目
备注：一、表格中黑色字为GSP 条款正文内容，红色字为GSP 附录的内容，相关要求企业都要达到。
二、温湿度自动监测系统（涉及*04704、*04903、*05102、*05103）各项还要符合以下要求：
1. 企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
2. 系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3. 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4. 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
5. 系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6. 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
6.2. 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
6.3. 相对湿度的最大允许误差为±5％RH 。
7. 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1. 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2. 在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，
7.3. 在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
7.4. 当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
8. 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
9. 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
9.1. 测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
9.2. 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
9.3. 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
10. 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
11. 系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12. 系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
13. 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
14. 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能
够准确反映环境温湿度的实际状况。
15. 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
16. 企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
17. 系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。