洁净 空调与技
术药
厂 净洁 室 的运行 管理南 京振
生中 物工 程 有 限 公 司
郭
玺
权万
江
南 苏京高 新技 术产 业 开 区 振 发公中
文司
摘 净 洁 的 软硬 件 室 设施是 洁 净 工 业能 否生产 合 格产 品 前 的 提保 证也 是
制,
药企
业,
认
证 关 的 指健
,标
。
本 文 要 探 讨主 了 药厂 洁净 室 运 管行 理中 一 些 的热 点
, ’ ,,
题 阐明 作 了 者的 观 点 提 出了 行运管 中 理 的 一 些注意 事项力 在 争确 产 品 符保合 相 应的 质
量 求要制 药 企 业 能够顺 利 过
通,
证 的 前认 提下 尽 可 能 加 地强管理 减少运 行用费 使洁 净 能 室 够长 期安 全 高 的效运行
、
、
、。
键词关 随着
洁
净
、室
含
尘度
浓,
湿度
温
照度
声噪。
的 广 推 及 普后今各 药 品 产生
卜
是别 接 缝处 应严 格 密 封 ”〕 因〔 为 墙 壁如 有
业企均 必须 取 得
证证认书 否 则卫生 部
,,
怕微小哪的 裂缝 都 给将粉尘 以 可 乘 之 机
, ,在
将
受不 理生 产新药 的申 请 不 批 准 药品的 仿 制新 技 术药 的 让转
,等
此缝 处隙 至少 出 会 现 发阵 含性尘 度浓太 虽高
,、
。
测检 时也 许 能 合 格 但 药品质 量 无 却 保法
证, ,
,。
由于 目
前 国内 多大数 制 药 企 业还 有
没
特别是 级万 以 洁上净 室 我 发 们现纵 然 是 用
高级乳 胶 漆 粉 刷 内 半 年 以 后 也墙 将陆 续 出 开现裂现 象 时这 就 很难 到达 万 级 要求, ,
,
认
证 的 经验导 致 一些 企业 认证 之前
净对 化 统 系不知 从 着 何
手,
。
或 者 一 味从
严 证
,认
,
,
。
所
在以
,
之后又 于 由 运行 费用 太 高而 不 不 得 之弃不 用 既 浪费 了 力 人 物 和 力财力 又 无 法 保证 药 品质
,量
每
产 品 批投料前 和 生 产结 束 后均 应 及 时 彻 底地 扫清 净 区洁 域 包括 管线 灯 设 具 等备 易 被 忽略易 于 积尘的 地方、
、
、
、
。
。
现 发 痕 裂 应及时处
, ,
笔 者
从 曾事 多 净年
工 作 化且 企 本业又 已 通 了
过
,
调设 的备 设 计制
〕
作现 又 在制 药企从业事 调空净 化设备的管 理的
证认 具
。
,备
并 做理 好各 项记 录洁 室净 天 花的夹 层 应平 整易于 扫清 图
,。
并 应有 定 期 扫清 查 检制 度和 记录 、
,
、
。了 一定 的经 验 现
将 ,,
认证 前 的自 查 运
和洁
净室 的 备 包设 括 产 照 生 消明 监防 控
、
、
行
管理 总汇如 下供 国内 同行 参考
厂 房 设备 的卫
生等
应 腐耐蚀无 染 保污 得 养亮 如明新
,
,
。
尽应。
量采 用 感 式 应 设备
避 不必 免要的 触接 污染
,
了为延 各 级长 过 滤器 的 用 寿命 使保证 过滤 效 率风 管内 壁 的 期 清 定扫是 很有 要 必
、的
一。 般说来 洁净室 的含 尘浓度 要 主受房
间,
生 各 级卫过 器 滤过滤 效 率 房和间 换 气 次 数 等素 的因 影响 川
。
、
因此风 管上 应 足 够设 的 清 扫 孔及测 尘 测 压
房间 表 内 面 理处得 不 好是 无
。、
孔
。
清扫孔 应 考虑 进到出 方 密便封 严 且密
,、
法满 净足化要 求 的,
洁净
室 的 墙内饰装 须 是必不 起 尘不 散
有 害气发味 的物 质 不 易 老且 开 裂化 落脱
,特‘
保
温性 良能好 彩 用 钢 制作板 盖 孔 效 不果差 风 管 表内面 要求 不 尘 积易 扫清 图 笔者
、
。
,
、
、
曾
见有 的 施工 单 位 洁对 室净的 要 求并 不 悉熟
,
199-2014 0Cihn aAacedmc iouJnarlE elcronic PtublsiihngHo se.uAl l rigth reservsde.
tth:p//wwwc.kinnet
.
了
卯第年
期
但盲 目
按照 普 通空调 的 施工 惯 将 例单面 光 人 ,
国我
对 厂
洁房 净级 及别换 气 次 数 要求 如
‘。
造
革管 的软 面 朝 光 且 未外 设清 孔 扫导 致
了 ,
,表
刚刚建 成 产投又 面 临 改 造 的尴 尬 局面
。
这是一 个硬 指 标
性
,。
一般 来说 净 化空 调
,,
换
次 数 气确 定的
房 换间气 次 数是 洁 净 室计设的 关 键 参 表
数净 洁级 别
尧。
统 一系经 调 整 结 束 各 风 风口 量 就 本 基 定固
、
由
于它涉 及 整到 系 个统 热冷量 压 力 参等 数的 一 统分 配所 以 如 无特别 原因 不宜 经 常 调
节,
。
洁
级净 别 换和次 数气的 关 系
尘 粒数 立米
活方生微数物 立方米
‘
换 次数
气微米
,
洛
微
米
,
级
‘垂直层
水平层 流流
尧 洛巧
米秒
米
秒 次
时 次 时
《 洲
】
,
级
‘‘
,
,
洲
叉
,‘
,
《
,
‘
田
〕
级
《
‘
,
旧 兀
‘
旧各
房间 的换 气 次 数 应 定期检 测 发 现问 题
应 及 汇 报 分时 原析因 并做好 记录 存档 , ,
。
温湿
度控的
我制国 温度制控在
空气 向流
第 十七
规定条
,“
洁净
厂房 温的一七
度
和 相 湿 度对应 与其 产生及工 艺 求相 要适应
各
化房净 应 严 间 格 照按 净 级化别 确 定
的空 气流向 有 件条的 可 烟 用 定笔 检 期
,测
一
拼℃ 相对 湿 度 在。
。
。
之
间为 宜 ,
”
’也就
说是温度 湿控的制先首
层 流 罩
系 统 应 自各独 互 立 不干涉 最好 不 和 中集 调 空净 风化 管 相
连 ,
,、
应
满足工要艺
求,
,
。
以 免在 层 流
罩
有
的 工 艺 温度太 药 高 品 易容降 解湿
度
,
停 时开 净化 空调
的 风 量 在经未高 效过 滤 情
的下 况 从层 流罩 风回口 流出 以致 污染 间 环房
太
大 药 吸 品 粘湿 湿连 度 太低 品药 中 含所 的
,
结
水 晶将 会 丢失
。
种这情 况 就 必须对房 间温
,
境
。
如
须必与 空 调 风 送管 相连则 应考 虑在
层,
湿
度 严 控 格
制
,
流 罩的 。回 管风上 加 电装磁 控 制 阀 如图
。有些品药 冻干如粉针 剂 在干冻 机封外
,
图
,—
月
,
一装 则房
间 内 度湿 在应满 足 人 体 适 舒 的 前提 下
越越低好一 相对般度可湿低
,
至
左右 〕 出 了 美有 关日 温 度 的湿数 据 表 少给
、
,, ,
。,
说明对 于某 些 药 品 相 对 湿度 只要 不 低于
人体是 能 接够受 也的就 没 要必再 加湿
以上,
至
。
然 对 于 当一 产个品 的 某 个工 艺 而 言提,
高
温湿度 的控 精制度 是 很 有 必 要 的这对 高提
,
产品 的 均 性一 将 有 很 的大好
外
,。
所
企以业应
根
据 自 己产 品 的 工 艺特 制性定合 理 的 湿温 度层 流
洁 室净风管 置布示 意 图 ,
制控 范围严格 监 及 控记 录时而 不应 机 械地
,,,
电磁
控 制 一阀节 调 用阀 补 于充冷 盘 与层热流 罩 风机 联 动一层 流 革 风回
口套 用 某标个
准。
1 94-9012 Ch0na Academii cJuornl EalcetrnociPublish ng ioHuse. llA irght sreesvrde
.
http/:w/w.cnwikn.et
净 与洁调空 技术
表 日有美关 湿 温度 据 无 数制 菌
℃剂・
、
非
无 制菌 剂
℃一
美国
日本的
一
一一
一
一
固夏液
、
一一
夏
印固液
会美 国 制药工 业 会协的 调 查 结
果
一
一一一
液体 固 体填 装
一
汤
照
度我 国一 般不
应 低于
价项 中并未 硬 性 规
、
。定
的企有业 机 构照 搬。
,
十第条规三定。
“
厂
房 内的 照度
更衣连室换 鞋处 等非生 区 产 域 达也到 是 大 不可 的必 无形 浪 费中 了 量大的 电
,能
克勒 对 照斯 另有度 求 的要生
车产间应 安装
。
,
”
表是 日
本 工业 标准 照 度级 别中 精 密度 ,
生 产部位
可 增 加 部 局照 明
才
定
在
。
因
照此度应 据根具体 况情
、而
应
照 急明 设备 ’
定 般来一 生 区说域
,尧
非生
产 域区尧 。
这 只
指 是导 性要 在求认 证检查 项 目的
已, 完全 够能 满足 要 局 部求要 求 高 的操
,作点 如 求要目检 的 地 方 应 则 用采局 部照 明
表
操 精作 超度 精操密 作精 密 操 作 作
精 中密 作
日操本工 业标 准 度 级 照
照 度别 围
范标
准范围
明 电力
照扩
粗
作操噪 声
前 目我 国,
,
,
洁净 厂 房及 设备 维 护 的保
养未 对尚 噪声 作 出确规明
。
洁净 区域内的 维 修 尽 应量 避免 对厂 房及
但定 声噪 对人 的绪 情和工 效作 却 有 着 直率接影 响 所以 须 有必所 控制 声作了如 下规 定 图动态 不 超
过
。,
它 设其备 成 造污 染 修 结维束 后应 将 修理 场现
,
清 干扫 并 净 考虑 毒 灭 菌
,消
,
,。
在
《净洁 厂房 设 规 计范中 对 净 洁 的室 最高噪不过超
空调 化设净备 除 进 常行规 保养保 运 行证
、
稳
定 外 还应 对 各 级 过 滤设 备 随 时 察 观根据 ,
其 阻
力变 化 制或定 期 更定换制度 时换 洗及,
,,
,
。一
般 说来 正 情常况 高 效 过 下滤器 更 周换期
为,
空 态
不超 过 曲
印
层 洁流净 室超
不
一,至二 年 中 过 滤 器效换 周洗期 为 三至 六 个
月 风 新 滤过 器换 周洗期 为 至一二 周 ,
,
过。
。
所
以 在洁净室 内 设 的备 选 中型就 须 必 考虑设 备 的噪 声 力将 噪声争 至 降最
,
低
。为 保 证了 净 化 求要 空 净 化调设 备应 连 运续 转 不停机 ’确保房间 正 压 室 外未 被 处理
,
,的空 气 致不 人侵
。
如确因 需 而 停 机要 则在
,重
1994- 2100 Cihn acAadmie Journac Ellcteoric PunlibhsngiH ouse.All irghts esrrvee.d
ttp:h/w/w.cwkin.net
第年期
新 产 生前必 对须 净 化 间进 房行 消 毒灭 菌。
净房化 系 统 进 了行探 讨 个 观 点别与
, ,
的
。
各项
检 查 制度 实 的
施 了为保 证药品 生 质产量 各 项 期定检 和查
,
求 略要 出入 但 有与国 内 外 业 的行标 准 基 本 一
致
与
,
,认
证 检测 目无 项 显明 冲
,突
本人
诚真 希 望与 内国外同 行 常经交 流 为 国我净
化空 调事 业 出 贡 作
。
献抽
查制度 的 实施 是 非 常 要重的 这 不 但包 括 以
上 所 述 项 各运 的 记行 录 检查和还 包 括一 定些,
期检 测的 能性 参数 如 尘 埃 粒 子数浮 游 菌沉 降菌 等 定期 进 行 的 毒 灭 消 等 菌 生 卫措
施,
、
参、考文 献
,
。
有 记所 和 录检查 养 文保件 均 应分 类 总汇 装订
、
许钟
麟著 空 洁气 技净 术原 理 北 京 中 国建,
存 档 为今 后 的运 行 理 管 企 业和验 提 供 证 详
实,
工 筑业 版 出
一社一
,
的原
资始料
。
洁厂 净房 设 计规
范」
卯
洁净 室施 及工 收规 范
验论 药结
、
中华厂人 民共 和 国 卫 生 药部 生 品产 质量管 理 规范
,证验是一项 合综性验证 它
,
男对年修 订 ,
,企业
人 的 员 房 设 厂 备卫 工 生艺 流 程等 提 出 了全方 位的 要 求
。
、
、
、
许 钟麟 著等关 于 及涉药 厂洁 净室 准标的 几
个 问 题 的探讨 北 洁 净京
与 空调 术 年 第
技,
卯本文 只是
对厂药净洁
厂期
口
“ 一“爹““ “ “一 一“
‘’
‘
商机 无 ‘
近在限 前眼
号“
—
‘
一 —气产 廿
才沪 尹户 式
乙‘ ‘ , 取 ,狡 、 、匕 乞 、 丫 欢 牡峨 丫‘ 丫 ‘
洁 广 欢 迎 预《订净 空与 调 技 术》 告版
广面 经 营 许 可 证告京 工海 商 广字第
洁 杂 《 净 与空 调技 术 》 志 是 洁净 与空 调行业 广 大厂 商 传宣 自我
开拓 市 的场快速 有效 的 媒 工 体
具
。汉
、
年本 刊广
告 预 定 工作 已全 面 展 开欢迎 刊 彩 登色 与黑 广白
我们 将 提供 质 优的 广告 服
务
、
电对话 真
传一
请
与 本刊 编 辑联 部
系通 北情京
信期箱
一邮
编承泊
联 系
人杨 学 武
刀
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1949-0201 Chna iAcadmeicJ ornua llEcteonrci Pubilhsig nousHe.A l lrigth srseered.v
ht
tp//:ww.wnkc.ine
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洁净 空调与技
术药
厂 净洁 室 的运行 管理南 京振
生中 物工 程 有 限 公 司
郭
玺
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江
南 苏京高 新技 术产 业 开 区 振 发公中
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摘 净 洁 的 软硬 件 室 设施是 洁 净 工 业能 否生产 合 格产 品 前 的 提保 证也 是
制,
药企
业,
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证 关 的 指健
,标
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本 文 要 探 讨主 了 药厂 洁净 室 运 管行 理中 一 些 的热 点
, ’ ,,
题 阐明 作 了 者的 观 点 提 出了 行运管 中 理 的 一 些注意 事项力 在 争确 产 品 符保合 相 应的 质
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证 的 前认 提下 尽 可 能 加 地强管理 减少运 行用费 使洁 净 能 室 够长 期安 全 高 的效运行
、
、
、。
键词关 随着
洁
净
、室
含
尘度
浓,
湿度
温
照度
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的 广 推 及 普后今各 药 品 产生
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是别 接 缝处 应严 格 密 封 ”〕 因〔 为 墙 壁如 有
业企均 必须 取 得
证证认书 否 则卫生 部
,,
怕微小哪的 裂缝 都 给将粉尘 以 可 乘 之 机
, ,在
将
受不 理生 产新药 的申 请 不 批 准 药品的 仿 制新 技 术药 的 让转
,等
此缝 处隙 至少 出 会 现 发阵 含性尘 度浓太 虽高
,、
。
测检 时也 许 能 合 格 但 药品质 量 无 却 保法
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,。
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,
认
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。
或 者 一 味从
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,
,
。
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,
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,量
每
产 品 批投料前 和 生 产结 束 后均 应 及 时 彻 底地 扫清 净 区洁 域 包括 管线 灯 设 具 等备 易 被 忽略易 于 积尘的 地方、
、
、
、
。
。
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, ,
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工 作 化且 企 本业又 已 通 了
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,
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证认 具
。
,备
并 做理 好各 项记 录洁 室净 天 花的夹 层 应平 整易于 扫清 图
,。
并 应有 定 期 扫清 查 检制 度和 记录 、
,
、
。了 一定 的经 验 现
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认证 前 的自 查 运
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净室 的 备 包设 括 产 照 生 消明 监防 控
、
、
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,
,
。
尽应。
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,
了为延 各 级长 过 滤器 的 用 寿命 使保证 过滤 效 率风 管内 壁 的 期 清 定扫是 很有 要 必
、的
一。 般说来 洁净室 的含 尘浓度 要 主受房
间,
生 各 级卫过 器 滤过滤 效 率 房和间 换 气 次 数 等素 的因 影响 川
。
、
因此风 管上 应 足 够设 的 清 扫 孔及测 尘 测 压
房间 表 内 面 理处得 不 好是 无
。、
孔
。
清扫孔 应 考虑 进到出 方 密便封 严 且密
,、
法满 净足化要 求 的,
洁净
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有 害气发味 的物 质 不 易 老且 开 裂化 落脱
,特‘
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、
。
,
、
、
曾
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但盲 目
按照 普 通空调 的 施工 惯 将 例单面 光 人 ,
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‘。
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革管 的软 面 朝 光 且 未外 设清 孔 扫导 致
了 ,
,表
刚刚建 成 产投又 面 临 改 造 的尴 尬 局面
。
这是一 个硬 指 标
性
,。
一般 来说 净 化空 调
,,
换
次 数 气确 定的
房 换间气 次 数是 洁 净 室计设的 关 键 参 表
数净 洁级 别
尧。
统 一系经 调 整 结 束 各 风 风口 量 就 本 基 定固
、
由
于它涉 及 整到 系 个统 热冷量 压 力 参等 数的 一 统分 配所 以 如 无特别 原因 不宜 经 常 调
节,
。
洁
级净 别 换和次 数气的 关 系
尘 粒数 立米
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‘
换 次数
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,
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,
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米秒
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。
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度控的
我制国 温度制控在
空气 向流
第 十七
规定条
,“
洁净
厂房 温的一七
度
和 相 湿 度对应 与其 产生及工 艺 求相 要适应
各
化房净 应 严 间 格 照按 净 级化别 确 定
的空 气流向 有 件条的 可 烟 用 定笔 检 期
,测
一
拼℃ 相对 湿 度 在。
。
。
之
间为 宜 ,
”
’也就
说是温度 湿控的制先首
层 流 罩
系 统 应 自各独 互 立 不干涉 最好 不 和 中集 调 空净 风化 管 相
连 ,
,、
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满足工要艺
求,
,
。
以 免在 层 流
罩
有
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度
,
停 时开 净化 空调
的 风 量 在经未高 效过 滤 情
的下 况 从层 流罩 风回口 流出 以致 污染 间 环房
太
大 药 吸 品 粘湿 湿连 度 太低 品药 中 含所 的
,
结
水 晶将 会 丢失
。
种这情 况 就 必须对房 间温
,
境
。
如
须必与 空 调 风 送管 相连则 应考 虑在
层,
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,
流 罩的 。回 管风上 加 电装磁 控 制 阀 如图
。有些品药 冻干如粉针 剂 在干冻 机封外
,
图
,—
月
,
一装 则房
间 内 度湿 在应满 足 人 体 适 舒 的 前提 下
越越低好一 相对般度可湿低
,
至
左右 〕 出 了 美有 关日 温 度 的湿数 据 表 少给
、
,, ,
。,
说明对 于某 些 药 品 相 对 湿度 只要 不 低于
人体是 能 接够受 也的就 没 要必再 加湿
以上,
至
。
然 对 于 当一 产个品 的 某 个工 艺 而 言提,
高
温湿度 的控 精制度 是 很 有 必 要 的这对 高提
,
产品 的 均 性一 将 有 很 的大好
外
,。
所
企以业应
根
据 自 己产 品 的 工 艺特 制性定合 理 的 湿温 度层 流
洁 室净风管 置布示 意 图 ,
制控 范围严格 监 及 控记 录时而 不应 机 械地
,,,
电磁
控 制 一阀节 调 用阀 补 于充冷 盘 与层热流 罩 风机 联 动一层 流 革 风回
口套 用 某标个
准。
1 94-9012 Ch0na Academii cJuornl EalcetrnociPublish ng ioHuse. llA irght sreesvrde
.
http/:w/w.cnwikn.et
净 与洁调空 技术
表 日有美关 湿 温度 据 无 数制 菌
℃剂・
、
非
无 制菌 剂
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一
一一
一
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、
一一
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一
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、
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,
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,能
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。
,
”
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才
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在
。
因
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、而
应
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,尧
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这 只
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,作点 如 求要目检 的 地 方 应 则 用采局 部照 明
表
操 精作 超度 精操密 作精 密 操 作 作
精 中密 作
日操本工 业标 准 度 级 照
照 度别 围
范标
准范围
明 电力
照扩
粗
作操噪 声
前 目我 国,
,
,
洁净 厂 房及 设备 维 护 的保
养未 对尚 噪声 作 出确规明
。
洁净 区域内的 维 修 尽 应量 避免 对厂 房及
但定 声噪 对人 的绪 情和工 效作 却 有 着 直率接影 响 所以 须 有必所 控制 声作了如 下规 定 图动态 不 超
过
。,
它 设其备 成 造污 染 修 结维束 后应 将 修理 场现
,
清 干扫 并 净 考虑 毒 灭 菌
,消
,
,。
在
《净洁 厂房 设 规 计范中 对 净 洁 的室 最高噪不过超
空调 化设净备 除 进 常行规 保养保 运 行证
、
稳
定 外 还应 对 各 级 过 滤设 备 随 时 察 观根据 ,
其 阻
力变 化 制或定 期 更定换制度 时换 洗及,
,,
,
。一
般 说来 正 情常况 高 效 过 下滤器 更 周换期
为,
空 态
不超 过 曲
印
层 洁流净 室超
不
一,至二 年 中 过 滤 器效换 周洗期 为 三至 六 个
月 风 新 滤过 器换 周洗期 为 至一二 周 ,
,
过。
。
所
以 在洁净室 内 设 的备 选 中型就 须 必 考虑设 备 的噪 声 力将 噪声争 至 降最
,
低
。为 保 证了 净 化 求要 空 净 化调设 备应 连 运续 转 不停机 ’确保房间 正 压 室 外未 被 处理
,
,的空 气 致不 人侵
。
如确因 需 而 停 机要 则在
,重
1994- 2100 Cihn acAadmie Journac Ellcteoric PunlibhsngiH ouse.All irghts esrrvee.d
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第年期
新 产 生前必 对须 净 化 间进 房行 消 毒灭 菌。
净房化 系 统 进 了行探 讨 个 观 点别与
, ,
的
。
各项
检 查 制度 实 的
施 了为保 证药品 生 质产量 各 项 期定检 和查
,
求 略要 出入 但 有与国 内 外 业 的行标 准 基 本 一
致
与
,
,认
证 检测 目无 项 显明 冲
,突
本人
诚真 希 望与 内国外同 行 常经交 流 为 国我净
化空 调事 业 出 贡 作
。
献抽
查制度 的 实施 是 非 常 要重的 这 不 但包 括 以
上 所 述 项 各运 的 记行 录 检查和还 包 括一 定些,
期检 测的 能性 参数 如 尘 埃 粒 子数浮 游 菌沉 降菌 等 定期 进 行 的 毒 灭 消 等 菌 生 卫措
施,
、
参、考文 献
,
。
有 记所 和 录检查 养 文保件 均 应分 类 总汇 装订
、
许钟
麟著 空 洁气 技净 术原 理 北 京 中 国建,
存 档 为今 后 的运 行 理 管 企 业和验 提 供 证 详
实,
工 筑业 版 出
一社一
,
的原
资始料
。
洁厂 净房 设 计规
范」
卯
洁净 室施 及工 收规 范
验论 药结
、
中华厂人 民共 和 国 卫 生 药部 生 品产 质量管 理 规范
,证验是一项 合综性验证 它
,
男对年修 订 ,
,企业
人 的 员 房 设 厂 备卫 工 生艺 流 程等 提 出 了全方 位的 要 求
。
、
、
、
许 钟麟 著等关 于 及涉药 厂洁 净室 准标的 几
个 问 题 的探讨 北 洁 净京
与 空调 术 年 第
技,
卯本文 只是
对厂药净洁
厂期
口
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洁 广 欢 迎 预《订净 空与 调 技 术》 告版
广面 经 营 许 可 证告京 工海 商 广字第
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