医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
（征求意见稿）
为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
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注解：本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。X 2。X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，
2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
（征求意见稿）
为了规范和指导对医疗器械生产企业生产质量管理规范现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》，制定本指导原则。本指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
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注解：本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。X 2。X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，
2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
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