药品经营从业人员基本知识
一、药品零售企业不准经营以下品种：
1、二类精神药品。如：阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、硝西泮、曲马多
（我公司有二类精神药品批发经营资质）。
2、蛋白同化制剂。如：克仑特罗（克喘素）、甲睾酮、米勃龙、
3、肽类激素品种。如：绒促性素针、人促红素、绒促红素。（另：胰岛素为肽类，零售药房可经营，但是批发需申请资质）。
二、含麻黄碱类复方制剂品种
（此品种为药品类易制毒化学品，零售时一次不超过5个最小包装。）
我公司经营的含麻黄碱类复方制剂品种：肺宝三效、百喘朋、消咳宁、白加黑、日夜百服宁、布洛伪麻片、新康泰克、复方川贝精片、复方茶碱片、感冒软胶囊、复方胆氨片、哮喘片、白加黑、感冒软胶囊、感冒胶囊、莲花清瘟胶囊、右美沙芬片、咳喘宁片、支气管炎片、克咳胶囊、千柏鼻炎片、鼻炎康片、万通筋骨片、小儿清肺化痰颗粒、小儿麻甘冲剂、小儿化痰止咳颗粒、小儿咳喘灵颗粒、
咳速停糖浆、莱阳梨止咳糖浆、联邦止咳露、消咳喘糖浆、急支糖浆、禅方糖浆、小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵口服液、小儿复方麻黄碱桔梗糖浆、
追风透骨丸、止嗽青果丸、正天丸、再造丸、同仁大活络丸、人参再造丸、气管炎丸、急支糖浆、蛤蚧定喘丸、防风通圣丸、大活络丸、
追风膏、骨痛贴膏、狗皮膏、麝香壮骨膏、杜记独角膏、骨刺消痛液、
呋嘛滴鼻液、鼻炎滴剂、
含地芬诺酯复方制剂：复方地芬诺酯片
三、易串味药品
1、口服制剂：人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸；
2、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、精制狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、活血止痛膏、辣椒风湿膏、伤湿去痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、麝香追风止痛膏、麝香伤湿膏、麝香正骨膏、天和骨通贴膏、天和追风膏、三七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、追风膏、骨痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、万用五香膏、复方十一烯酸锌曲安奈德软膏、归元筋骨宁湿敷剂、治伤软膏；
3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙祛风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油、风湿油、万花油、跌打万花油、保剂油；
4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）皮炎宁酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、肤阴洁、洁尔阴、止痛酊、柏洁洗剂、珊瑚癣净、解痉镇痛酊、顽癣净、金归洗液、正骨水、伤筋正骨酊、伤科灵喷雾剂、复方醋酸氟轻松酊、乌洛托品溶液、云南白药酊；
5、其它：药艾条。
四、危险品：（不陈列、只陈列代用品或者空包装）
1、易燃药品。
2、易爆炸品：如高锰酸钾。
3、易燃液体：如乙醇。
4、极毒品及杀害性药品
5、腐蚀性药品。如84消毒液、双氧水
五、生物制品有哪些？
如：人血白蛋白、整肠生、妈咪爱（枯草杆菌二联活菌颗粒）、卡介苗、人血免疫球蛋白、干扰素、人胎盘组织液（胎盘针）、破伤风针及各种疫苗类。
（经营疫苗类需申请资质，我公司无疫苗类经营资质。）
六、需要冷藏的品种（2--10℃）
我公司经营需冷藏的品种有：头孢哌酮钠、催产素、胰岛素、头孢哌酮舒巴坦钠、降纤酶针、辅酶A 、干扰素、胎盘针。
七、药品批准文号格式是什么？
国药准字+1位字母+8位数字
H 代表化学药品、Z 代表中成药、S 代表生物制品、B 代表保健品、J 代表进口分包装药品、F 代表药用辅料。
八、生化药品与生物制品的区别
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的药品。（生化药品按照化学药品分类，代表字母为H ）
生物制品是用病原微生物以及动物和人血浆等制成的制品。
九、药品分类要求
1、相对分开的药品：药品与食品及保健品类的非药品；内用药与外用药；处方药与非处方药。
2、应绝对分开的药品：易串味药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品。
（说明：绝对分开的药品零售药房要分开柜台或货架摆放；批发仓库内需要分库储存。）
3、特殊管理的药品如下：二类精神药品实行专库专柜存放，双人双锁保管，专人专帐管理。
十、关于假药
1、 什么是假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的为假药。
2、按假药论处的情况，主要有： a、国家禁止使用的药品；b 、变质的药品： c 、被污染的药品；
3、对经营假药的处罚：没收违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
十一、关于劣药
1、什么是劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
2、按劣药论处的情况，主要有: a 、未标明有效期或更改有效期的；b 、不注明或者更改生产批号的；c 、超过有效期的；
3、对经营劣药的处罚：销售劣药的没收违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
十二、关于处方药
1、什么是处方药：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、
调配和使用的药品。
2、处方药包装上的警示语是：凭医师处方销售、购买和使用
3、处方药英文缩写：Rx （处方签正文以R 标示，R 为拉丁文Recipe “请取”的缩写）
4、处方登记：有处方的，在处方上注明调配员姓名，同时药师核对后签章。无处方的（即不留处方时）要有处方记录。
十三、关于非处方药
1、什么是非处方药：非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
2、 非处方药的包装警示语是：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
3、根据药品的安全性、非处方药又分为甲、乙两类：
A、非处方药英文缩写：OTC;
B、甲类非处方药为红色OTC ；
C、乙类非处方药为绿色OTC ；
D、经营甲类非处方药和处方药的企业必须具有《药品经营许可证》； E、经营乙类非处方药经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业即可经营。
十四、什么是药品认证：药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评论并决定是否发给相应的认证证书的过程。
十五、有关记录的保存期：
A 、零售药房购进票据和记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于二年。（批发企业超过药品有效期一年，但不得少于三年。）
B 、零售企业和批发企业的验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
C 、批发企业药品销售记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（零售药房销售记录无明确规定。）
D 、批发企业药品出库复核记录营保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
十六、仓库
1、批发企业仓库分五区，实行色标管理：
待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 经营中药饮片的还应划分零货称取区，色标为绿色。
零售药房可不设仓库。
2、仓库内的药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与地之间的距离不小于10厘米。
3、温湿度要求：仓库常温库为0--30℃，阴凉库不高于20℃，冷库2—10℃。相对湿度为45—75%之间。
（零售药房内按常温库管理，可摆放需阴凉库保存的品种，需冷藏的的品种放置冰箱内）
4、仓库面积要求：设在县城的法人批发企业仓库面积不得小于500㎡；分支批发企业仓库不得小于300㎡。冷库不得小于16立方米。（验收养护室不得小于20㎡）。
5、药品零售药房经营面积不得少于40㎡。
十七、关于进口药品
A ：批发企业要向供货方索要加盖红章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，设档案储存。
B ：零售药房应有加盖公司质管科红章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，随货同行药房保存。
十八、批发企业验收员职责及验收程序
A ：主要职责：1、按照质量协议条款，对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收并填写验收记录。2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关证明文件逐一检查。3、对进口药品及二类精神药品双人验收。4、检查首营品种检查报告书。5、对不合格药品填写拒收报告单，发现质量异常情况，报质管科。6、验收后恢复原包装，并在封口处用封条封好入库。
B ：验收程序（在待验区验收）：1、10盒内的零货逐盒检查，10盒以上零货检查10盒。2、2件以内逐件抽样。3、2件以上50件内抽2件。4、50件以上每增加50件，增抽1件。（每件整包装中抽取3件最小包装样品验收）
十九、零售药房验收员职责及验收程序
A ：主要职责：验收员对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观目测检查，检查是否有药品破损、短缺等问题。
B ：验收程序：验收合格后，在调拨单上签名，并签署“合格”字样。 二十、批发企业养护员职责及养护程序
A ：主要职责：1、对库房温湿度检查管理。2、对库存药品定期质量检查，并做好检查记录。3、确定重点养护品种，建立药品养护档案。4、对中药材、中药饮片采取相应养护措施。
B ：养护程序：1、每天上午10点，下午4点填写温湿度表。2、温湿度超规定进行设备调节。3、有质量异常，悬挂暂停发货牌。4、填写《重点养护品种确定表》，每月养护一次。在库普通品种每季度养护一次。
二十一、零售药房养护员职责及养护程序
A ：主要职责：每月对店内陈列药品养护检查一次，并做好记录；登统6个月近效期品种；有质量问题如失效、过期的暂停销售交质管员处理。
B ：养护程序：养护员在养护记录上签署“药品无异常”（每月用盘点表代替养护表）
二十二、零售药房质管员职责
1、负责药品质量的查询、质量事故处理和质量投诉的调查。
2、指导验收员、养护员的工作。
3、协助药房主任开展药品质量教育和培训。
4、负责药房质量检查考核。
（我公司零售药房质管员均为驻店药师担任，并负责处方审核职责。） 二十三、名词解释
1、 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或
经营企业。
2、 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
二十四、其他
1、《药品管理法》共计106条，2001年2月28日修订，2001年12月1
日起施行。
2、《药品管理法实施条例》共计86条，自2002年9月15日起施行。
3、《药品经营质量管理规范》共计88条，自2000年7月1日起施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》共计80条，自2000年11月16日起施行。
5、药品批发企业GSP 认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项；零售企业GSP 认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。
6、《药品经营许可证》有效期5年；《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP ）有效期5年。
药品经营从业人员基本知识
一、药品零售企业不准经营以下品种：
1、二类精神药品。如：阿普唑仑、氯氮卓、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、硝西泮、曲马多
（我公司有二类精神药品批发经营资质）。
2、蛋白同化制剂。如：克仑特罗（克喘素）、甲睾酮、米勃龙、
3、肽类激素品种。如：绒促性素针、人促红素、绒促红素。（另：胰岛素为肽类，零售药房可经营，但是批发需申请资质）。
二、含麻黄碱类复方制剂品种
（此品种为药品类易制毒化学品，零售时一次不超过5个最小包装。）
我公司经营的含麻黄碱类复方制剂品种：肺宝三效、百喘朋、消咳宁、白加黑、日夜百服宁、布洛伪麻片、新康泰克、复方川贝精片、复方茶碱片、感冒软胶囊、复方胆氨片、哮喘片、白加黑、感冒软胶囊、感冒胶囊、莲花清瘟胶囊、右美沙芬片、咳喘宁片、支气管炎片、克咳胶囊、千柏鼻炎片、鼻炎康片、万通筋骨片、小儿清肺化痰颗粒、小儿麻甘冲剂、小儿化痰止咳颗粒、小儿咳喘灵颗粒、
咳速停糖浆、莱阳梨止咳糖浆、联邦止咳露、消咳喘糖浆、急支糖浆、禅方糖浆、小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵口服液、小儿复方麻黄碱桔梗糖浆、
追风透骨丸、止嗽青果丸、正天丸、再造丸、同仁大活络丸、人参再造丸、气管炎丸、急支糖浆、蛤蚧定喘丸、防风通圣丸、大活络丸、
追风膏、骨痛贴膏、狗皮膏、麝香壮骨膏、杜记独角膏、骨刺消痛液、
呋嘛滴鼻液、鼻炎滴剂、
含地芬诺酯复方制剂：复方地芬诺酯片
三、易串味药品
1、口服制剂：人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸；
2、外用贴膏：肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、精制狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、活血止痛膏、辣椒风湿膏、伤湿去痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、麝香追风止痛膏、麝香伤湿膏、麝香正骨膏、天和骨通贴膏、天和追风膏、三七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、追风膏、骨痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、万用五香膏、复方十一烯酸锌曲安奈德软膏、归元筋骨宁湿敷剂、治伤软膏；
3、外用擦剂：风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、麝香风湿油、狮马龙红花油、狮马龙活络油、舒筋健络油、双龙祛风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油、风湿油、万花油、跌打万花油、保剂油；
4、外用酊剂：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）皮炎宁酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、肤阴洁、洁尔阴、止痛酊、柏洁洗剂、珊瑚癣净、解痉镇痛酊、顽癣净、金归洗液、正骨水、伤筋正骨酊、伤科灵喷雾剂、复方醋酸氟轻松酊、乌洛托品溶液、云南白药酊；
5、其它：药艾条。
四、危险品：（不陈列、只陈列代用品或者空包装）
1、易燃药品。
2、易爆炸品：如高锰酸钾。
3、易燃液体：如乙醇。
4、极毒品及杀害性药品
5、腐蚀性药品。如84消毒液、双氧水
五、生物制品有哪些？
如：人血白蛋白、整肠生、妈咪爱（枯草杆菌二联活菌颗粒）、卡介苗、人血免疫球蛋白、干扰素、人胎盘组织液（胎盘针）、破伤风针及各种疫苗类。
（经营疫苗类需申请资质，我公司无疫苗类经营资质。）
六、需要冷藏的品种（2--10℃）
我公司经营需冷藏的品种有：头孢哌酮钠、催产素、胰岛素、头孢哌酮舒巴坦钠、降纤酶针、辅酶A 、干扰素、胎盘针。
七、药品批准文号格式是什么？
国药准字+1位字母+8位数字
H 代表化学药品、Z 代表中成药、S 代表生物制品、B 代表保健品、J 代表进口分包装药品、F 代表药用辅料。
八、生化药品与生物制品的区别
生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的药品。（生化药品按照化学药品分类，代表字母为H ）
生物制品是用病原微生物以及动物和人血浆等制成的制品。
九、药品分类要求
1、相对分开的药品：药品与食品及保健品类的非药品；内用药与外用药；处方药与非处方药。
2、应绝对分开的药品：易串味药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品。
（说明：绝对分开的药品零售药房要分开柜台或货架摆放；批发仓库内需要分库储存。）
3、特殊管理的药品如下：二类精神药品实行专库专柜存放，双人双锁保管，专人专帐管理。
十、关于假药
1、 什么是假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的为假药。
2、按假药论处的情况，主要有： a、国家禁止使用的药品；b 、变质的药品： c 、被污染的药品；
3、对经营假药的处罚：没收违法所得，并处货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
十一、关于劣药
1、什么是劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
2、按劣药论处的情况，主要有: a 、未标明有效期或更改有效期的；b 、不注明或者更改生产批号的；c 、超过有效期的；
3、对经营劣药的处罚：销售劣药的没收违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款。
十二、关于处方药
1、什么是处方药：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、
调配和使用的药品。
2、处方药包装上的警示语是：凭医师处方销售、购买和使用
3、处方药英文缩写：Rx （处方签正文以R 标示，R 为拉丁文Recipe “请取”的缩写）
4、处方登记：有处方的，在处方上注明调配员姓名，同时药师核对后签章。无处方的（即不留处方时）要有处方记录。
十三、关于非处方药
1、什么是非处方药：非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。
2、 非处方药的包装警示语是：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
3、根据药品的安全性、非处方药又分为甲、乙两类：
A、非处方药英文缩写：OTC;
B、甲类非处方药为红色OTC ；
C、乙类非处方药为绿色OTC ；
D、经营甲类非处方药和处方药的企业必须具有《药品经营许可证》； E、经营乙类非处方药经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业即可经营。
十四、什么是药品认证：药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评论并决定是否发给相应的认证证书的过程。
十五、有关记录的保存期：
A 、零售药房购进票据和记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于二年。（批发企业超过药品有效期一年，但不得少于三年。）
B 、零售企业和批发企业的验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
C 、批发企业药品销售记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。（零售药房销售记录无明确规定。）
D 、批发企业药品出库复核记录营保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
十六、仓库
1、批发企业仓库分五区，实行色标管理：
待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格品区为红色。 经营中药饮片的还应划分零货称取区，色标为绿色。
零售药房可不设仓库。
2、仓库内的药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与地之间的距离不小于10厘米。
3、温湿度要求：仓库常温库为0--30℃，阴凉库不高于20℃，冷库2—10℃。相对湿度为45—75%之间。
（零售药房内按常温库管理，可摆放需阴凉库保存的品种，需冷藏的的品种放置冰箱内）
4、仓库面积要求：设在县城的法人批发企业仓库面积不得小于500㎡；分支批发企业仓库不得小于300㎡。冷库不得小于16立方米。（验收养护室不得小于20㎡）。
5、药品零售药房经营面积不得少于40㎡。
十七、关于进口药品
A ：批发企业要向供货方索要加盖红章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，设档案储存。
B ：零售药房应有加盖公司质管科红章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，随货同行药房保存。
十八、批发企业验收员职责及验收程序
A ：主要职责：1、按照质量协议条款，对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收并填写验收记录。2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关证明文件逐一检查。3、对进口药品及二类精神药品双人验收。4、检查首营品种检查报告书。5、对不合格药品填写拒收报告单，发现质量异常情况，报质管科。6、验收后恢复原包装，并在封口处用封条封好入库。
B ：验收程序（在待验区验收）：1、10盒内的零货逐盒检查，10盒以上零货检查10盒。2、2件以内逐件抽样。3、2件以上50件内抽2件。4、50件以上每增加50件，增抽1件。（每件整包装中抽取3件最小包装样品验收）
十九、零售药房验收员职责及验收程序
A ：主要职责：验收员对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观目测检查，检查是否有药品破损、短缺等问题。
B ：验收程序：验收合格后，在调拨单上签名，并签署“合格”字样。 二十、批发企业养护员职责及养护程序
A ：主要职责：1、对库房温湿度检查管理。2、对库存药品定期质量检查，并做好检查记录。3、确定重点养护品种，建立药品养护档案。4、对中药材、中药饮片采取相应养护措施。
B ：养护程序：1、每天上午10点，下午4点填写温湿度表。2、温湿度超规定进行设备调节。3、有质量异常，悬挂暂停发货牌。4、填写《重点养护品种确定表》，每月养护一次。在库普通品种每季度养护一次。
二十一、零售药房养护员职责及养护程序
A ：主要职责：每月对店内陈列药品养护检查一次，并做好记录；登统6个月近效期品种；有质量问题如失效、过期的暂停销售交质管员处理。
B ：养护程序：养护员在养护记录上签署“药品无异常”（每月用盘点表代替养护表）
二十二、零售药房质管员职责
1、负责药品质量的查询、质量事故处理和质量投诉的调查。
2、指导验收员、养护员的工作。
3、协助药房主任开展药品质量教育和培训。
4、负责药房质量检查考核。
（我公司零售药房质管员均为驻店药师担任，并负责处方审核职责。） 二十三、名词解释
1、 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或
经营企业。
2、 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
二十四、其他
1、《药品管理法》共计106条，2001年2月28日修订，2001年12月1
日起施行。
2、《药品管理法实施条例》共计86条，自2002年9月15日起施行。
3、《药品经营质量管理规范》共计88条，自2000年7月1日起施行。
4、《药品经营质量管理规范实施细则》共计80条，自2000年11月16日起施行。
5、药品批发企业GSP 认证检查项目共132项，其中关键项目37项，一般项目95项；零售企业GSP 认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。
6、《药品经营许可证》有效期5年；《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP ）有效期5年。