附件12:
医疗器械注册临床试验资料分项规定
1
2
3
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品；
4、抱怨：指由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
4
5
附件12:
医疗器械注册临床试验资料分项规定
1
2
3
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品；
4、抱怨：指由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
4
5
相关文章
-
医疗器械概论法律法规
<医疗器械监督管理条例>极其配套规章 <医疗器械监督管理条例>(第276令) 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 2000年1月4日正式签发 2000年4月1日起施行. 目前国家正在审议修改当中 条例配 ...查看
-
[体外诊断试剂注册管理办法(试行)]
各省.自治区.直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): <体外诊断试剂注册管理办法(试行)>已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行. 国家食品药品监督管理局 二00七年四月十九日 ...查看
-
体外诊断试剂注册管理办法.1doc
体外诊断试剂注册管理办法(试行) 国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知 国食药监械[2007]229号 各省.自治区.直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): <体外诊断试剂注册管理办法(试行)&g ...查看
-
医疗器械注册管理办法(局令4号)
<医疗器械注册管理办法>(国家食品药品监督管理总局令第4 号) 2014年07月30日 发布 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 <医疗器械注册管理办法>已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议 ...查看
-
申请医疗器械注册证流程
申请医疗器械注册证流程 医疗器械注册证(II类,非体外诊断试剂类) 一.非体外诊断医疗器械申请材料目录: 资料编号1.医疗器械注册申请表; 资料编号2.医疗器械生产企业资格证明; 资料编号3.产品技术报告; 资料编号4.安全风险分析报告; ...查看
-
wl-9医疗器械临床试验规定
医疗器械临床试验规定 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实.可靠,根据<医疗器械监督管理条例>,制定本规定. 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定. 第 ...查看
-
医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)
医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施) 中华人民共和国国务院令 第650号 <医疗器械监督管理条例>已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的<医疗器械监督管理条例>公布,自201 ...查看
-
医疗器械监督管理条例(2017年5月修改)
医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日<国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定>修订) 第一章 总 则 第 ...查看
-
医疗器械临床试验规定
<医疗器械临床试验规定>(局令第5号) 2004年01月17日 发布 国家食品药品监督管理局令 第5号 <医疗器械临床试验规定>于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布.本规定自200 ...查看